Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hutox Versus Botox® -turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kohteella, jolla on kohtalainen tai vaikea glabellar-linja

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Huons Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkais, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, 3. vaiheen kliininen tutkimus Hutoxin ja Botoxin® tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi kohteissa, joilla on keskivaikea tai vaikea glabellarlinja

Vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus, jossa verrataan Hutoxin turvallisuutta ja tehokkuutta Botoxiin®:iin potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13486
        • Huons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Facial Wrinkle Scale (FWS) -pistemäärä > 2, kun kohde neuloa kulmakarvoja voimakkaasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen, jolla on jokin seuraavista sairauksista. (myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
  • Seulonnasta, koehenkilö, jolle tehdään plastiikkakirurgia mukaan lukien fascioplastia, proteesin istutus 6 viikon sisällä
  • Kohde, joka käyttää lääkkeitä, kuten luustolihasrelaksantteja, aminoglykosidia, linkomysiiniä, antikolinergistä lääkettä, bentsodiatsepiinia, bentsamidia jne.
  • Potilas, joka käyttää lääkitystä, mukaan lukien antikoagulantti, antitromboottinen lääke paitsi pieniannoksinen aspiriini (alle 325 mg/vrk)
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hutox Inj
Hutox Inj:lle annettiin injektio 5 glabellar-linjaan kutakin 4 U/0,1 ml (yhteensä 20 U/0,5 ml, IM)
Biologinen: Hutox Inj
Hutox Inj (Clostridium botulinum tyyppi A)
Active Comparator: Botox Inj
Botox Inj:lle annettiin injektio 5 glabellar-linjaan, kukin 4 U/0,1 ml (yhteensä 20 U/0,5 ml, IM)
Biologinen: Botox Inj
Botox Inj (Clostridium botulinum tyyppi A)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FWS (Facial Wrinkle Severity) -parannukset glabellar-linjassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos Glabellar Linesin parannusprosentin lähtötasosta (kulman rypistäminen)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huons Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU-014_P3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset Hutox Inj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa