Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Hutoxu w porównaniu z Botoxem® u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, z aktywną kontrolą, równoważność, badanie kliniczne fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa badania Hutox w porównaniu z Botoxem® u pacjentów ze zmarszczkami gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie kliniczne fazy Ⅲ w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności Hutoxu i Botoxu® u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13486
        • Huons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik w skali zmarszczek twarzy (FWS) > 2, gdy osoba badana bardzo marszczy brwi

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusz, który ma historię jakichkolwiek następujących chorób. (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
  • Od badania przesiewowego, Pacjent, który zostanie poddany operacji plastycznej, w tym plastyce powięzi, wszczepieniu protezy w ciągu 6 tygodni
  • Osoba, która przyjmuje leki, w tym leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, aminoglikozydy, linkomycynę, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny, benzamid itp.
  • Pacjent, który przyjmuje leki, w tym antykoagulanty, leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem małych dawek aspiryny (poniżej 325 mg/dobę)
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hutox Inj
Hutox Inj otrzymał zastrzyk do 5 zmarszczek gładzizny czoła, każda po 4 U/0,1 ml (łącznie 20 U/0,5 ml, IM)
Biologiczny: Hutox Inj
Hutox Inj (Clostridium botulinum typ A)
Aktywny komparator: Zastrzyk z botoksu
Botox Inj otrzymał zastrzyk w 5 zmarszczek gładzizny czoła po 4 U/0,1 ml (łącznie 20 U/0,5 ml, IM)
Biologiczny: Zastrzyk z botoksu
Botox Inj (Clostridium botulinum typ A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FWS (Facial Wrinkle Severity) Poprawa w linii gładzizny czołowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny czoła w stosunku do wartości wyjściowej (zmarszczenie brwi)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-014_P3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Hutox Inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj