Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudien av Hutox versus Botox® hos personer med måttliga till svåra glabellära linjer

10 april 2018 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktiv-kontrollerad, icke-underlägsenhet, fas 3 klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerhetsstudien av Hutox kontra Botox® hos personer med måttliga till svåra glabellära linjer

En klinisk fas Ⅲ prövning för att jämföra säkerheten och effekten av Hutox kontra Botox® hos patienter med måttliga till svåra glabellära linjer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Facial Wrinkle Scale (FWS) poäng > 2 när ämnesstickade bryn extremt

Exklusions kriterier:

  • Volontär som har en historia av eventuella sjukdomar som följer. (myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros etc.)
  • Från screening, försöksperson som genomgår en plastikkirurgi inklusive fascioplastik, protesimplantation inom 6 veckor
  • Försöksperson som tar en medicin inklusive skelettmuskelavslappnande medel, aminoglykosid, lincomycin, antikolinerga läkemedel, bensodiazepin, bensamid etc.
  • Försöksperson som tar en medicin inklusive antikoagulantia, antitrombotiska läkemedel förutom lågdos aspirin (under 325 mg/dag)
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hutox Inj
Hutox Inj gavs en injektion till 5 glabellar linjer vardera 4 U/0,1 ml (Totalt 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisk: Hutox Inj
Hutox Inj (Clostridium botulinum typ A)
Aktiv komparator: Botox Inj
Botox Inj gavs en injektion till 5 glabellar linjer vardera 4 U/0,1 ml (totalt 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisk: Botox Inj
Botox Inj (Clostridium botulinum typ A)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FWS (Facial Wrinkle Severity) Förbättring vid glabellar linje
Tidsram: 4 veckor
Ändring från Baseline of Glabellar Lines förbättringshastighet (rynkad panna)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HU-014_P3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på Hutox Inj

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera