Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Hutox versus Botox® u subjektu se středními až těžkými glabelárními liniemi

10. dubna 2018 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita, klinická studie fáze 3 ke srovnání studie účinnosti a bezpečnosti Hutox versus Botox® u subjektu se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi

Fáze Ⅲ klinického hodnocení k porovnání bezpečnosti a účinnosti Hutox versus Botox® u subjektu se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Facial Wrinkle Scale (FWS) skóre > 2, když subjekt extrémně plete obočí

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v anamnéze jakékoli následující nemoci. (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.)
  • Ze screeningu, Subjekt, který podstoupí plastickou operaci včetně fascioplastiky, implantaci protézy do 6 týdnů
  • Subjekt, který užívá léky zahrnující relaxancia kosterního svalstva, Aminoglykosid, linkomycin, anticholinergikum, benzodiazepin, benzamid atd.
  • Subjekt, který užívá léky včetně antikoagulancia, antitrombotika kromě nízké dávky aspirinu (pod 325 mg/den)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hutox Inj
Hutox Inj dostal injekci do 5 glabelárních linií, každá 4 U/0,1 ml (celkem 20 U/0,5 ml, IM)
Biologický: Hutox Inj
Hutox Inj (Clostridium botulinum typ A)
Aktivní komparátor: Botox Inj
Botox Inj dostal injekci do 5 glabelárních linií, každá 4 U/0,1 ml (celkem 20 U/0,5 ml, IM)
Biologický: Botox Inj
Botox Inj (Clostridium botulinum typ A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FWS (Facial Wrinkle Sility) Zlepšení glabelární linie
Časové okno: 4 týdny
Míra zlepšení oproti základní linii Glabellar Lines (zamračení)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HU-014_P3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na Hutox Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit