Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Hutox versus Botox® bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

10 april 2018 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, actief gecontroleerd, non-inferioriteit, fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheidsstudie van Hutox versus Botox® te vergelijken bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Een fase Ⅲ klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Hutox versus Botox® te vergelijken bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Facial Wrinkle Scale (FWS) score > 2 wanneer de proefpersoon extreem wenkbrauwen trekt

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilliger met een voorgeschiedenis van eventuele volgende ziekten. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose enz.)
  • Van screening, Proefpersoon die een plastische chirurgie krijgt inclusief fascioplastiek, Prothese-implantatie binnen 6 weken
  • Proefpersoon die medicijnen gebruikt, waaronder skeletspierrelaxantia, aminoglycoside, lincomycine, anticholinergica, benzodiazepine, benzamide enz.
  • Proefpersoon die een medicijn neemt, waaronder anticoagulantia, antitrombotica behalve lage dosis aspirine (minder dan 325 mg/dag)
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hutox Inj
Hutox Inj kreeg een injectie in 5 fronslijnen van elk 4 E/0,1 ml (Totaal 20 E/0,5 ml, IM)
Biologisch: Hutox Inj
Hutox Inj (Clostridium botulinum type A)
Actieve vergelijker: Botox Inj
Botox Inj kreeg een injectie in 5 fronslijnen van elk 4 U/0,1 ml (Totaal 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisch: Botox Inj
Botox Inj (Clostridium botulinum type A)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FWS (Facial Wrinkle Severity) Verbetering van de fronslijn
Tijdsspanne: 4 weken
Verbeteringspercentage van fronslijnen ten opzichte van de basislijn (fronsen)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HU-014_P3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Klinische onderzoeken op Hutox Inj

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren