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Lo studio sulla sicurezza e l'efficacia di Hutox rispetto a Botox® in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi

10 aprile 2018 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di non inferiorità, di fase 3 per confrontare lo studio di efficacia e sicurezza di Hutox rispetto a Botox® in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Uno studio clinico di fase Ⅲ per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Hutox rispetto a Botox® in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio della Scala delle rughe facciali (FWS) > 2 quando il Soggetto aggrotta le sopracciglia in modo estremo

Criteri di esclusione:

  • Volontariato che ha una storia di malattie successive. (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica ecc.)
  • Dallo screening, Soggetto che riceve un intervento di chirurgia plastica inclusa fascioplastica, impianto di protesi entro 6 settimane
  • Soggetto che assume un farmaco inclusi miorilassanti scheletrici, aminoglicosidi, lincomicina, farmaci anticolinergici, benzodiazepine, benzamide ecc.
  • Soggetto che assume un farmaco incluso anticoagulante, farmaco antitrombotico eccetto l'aspirina a basso dosaggio (inferiore a 325 mg/giorno)
  • Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hutox Inj
A Hutox Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 linee glabellari ciascuna di 4 U/0,1 ml (totale 20 U/0,5 ml, IM)
Biologico: Hutox Inj
Hutox Inj(Clostridium botulinum tipo A)
Comparatore attivo: Botox Inj
Botox Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 linee glabellari ciascuna 4 U/0,1 ml (totale 20 U/0,5 ml, IM)
Biologico: Botox Inj
Botox Inj(Clostridium botulinum tipo A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FWS (Facial Wrinkle Severity) Miglioramento della linea glabellare
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al tasso di miglioramento delle linee glabellari rispetto al basale (cipiglio)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-014_P3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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