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L'étude d'innocuité et d'efficacité de Hutox versus Botox® chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères

10 avril 2018 mis à jour par: Huons Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle, contrôlé par un agent actif, de non-infériorité, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Hutox par rapport au Botox® chez des sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Un essai clinique de phase Ⅲ pour comparer l'innocuité et l'efficacité de Hutox par rapport au Botox® chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'échelle des rides du visage (FWS)> 2 lorsque le sujet fronce les sourcils extrêmement

Critère d'exclusion:

  • Bénévole qui a des antécédents de maladies suivantes. (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
  • À partir du dépistage, sujet qui subit une chirurgie plastique, y compris une fascioplastie, implantation de prothèse dans les 6 semaines
  • Sujet qui prend un médicament comprenant des relaxants musculaires squelettiques, des aminosides, de la lincomycine, un médicament anticholinergique, une benzodiazépine, un benzamide, etc.
  • Sujet qui prend un médicament notamment anticoagulant, antithrombotique sauf aspirine à faible dose (inférieure à 325 mg/jour)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hutox Inj
Hutox Inj a reçu une injection dans 5 lignes glabellaires chacune de 4 U/0,1 ml (Total 20 U/0,5 ml, IM)
Biologique: Hutox Inj
Hutox Inj(Clostridium botulinum type A)
Comparateur actif: Injection de Botox
Botox Inj a reçu une injection dans 5 lignes glabellaires chacune 4 U/0,1 ml (Total 20 U/0,5 ml, IM)
Biologique: Injection de Botox
Injection de Botox (Clostridium botulinum type A)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FWS (Facial Wrinkle Severity) Amélioration de la ligne glabellaire
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du taux d'amélioration des lignes glabellaires (froncer les sourcils)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huons Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU-014_P3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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