Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Hutox по сравнению с Botox® у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами

10 апреля 2018 г. обновлено: Huons Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое, не менее эффективное клиническое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности исследования Hutox по сравнению с Botox® у субъектов с умеренными и тяжелыми морщинами на межбровной дуге

Клинические испытания фазы Ⅲ для сравнения безопасности и эффективности Hutox и Botox® у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по Шкале морщин на лице (FWS) > 2, когда субъект очень сильно морщит лоб.

Критерий исключения:

  • Волонтер, имеющий в анамнезе какие-либо заболевания. (миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз и др.)
  • Из скрининга: Субъект, которому сделали пластическую операцию, включая фасциопластику, имплантацию протеза в течение 6 недель.
  • Субъект, который принимает лекарства, включая релаксанты скелетных мышц, аминогликозиды, линкомицин, антихолинергические препараты, бензодиазепины, бензамид и т. д.
  • Субъект, который принимает лекарства, в том числе антикоагулянты, антитромботические препараты, за исключением низких доз аспирина (ниже 325 мг/день)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хутокс Инж
Hutox Inj вводили в 5 межбровных морщин по 4 ЕД/0,1 мл в каждую (всего 20 ЕД/0,5 мл, в/м).
Биологический: Хутокс Инж
Hutox Inj (Clostridium botulinum тип А)
Активный компаратор: Инъекции ботокса
Ботокс вводили в 5 межбровных морщин по 4 ЕД/0,1 мл в каждую (всего 20 ЕД/0,5 мл, в/м).
Биологический: Инъекции ботокса
Инъекция ботокса (Clostridium botulinum тип А)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FWS (выраженность морщин на лице) Улучшение межбровной линии
Временное ограничение: 4 недели
Изменение скорости улучшения глабеллярных линий по сравнению с исходным уровнем (Frown)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huons Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HU-014_P3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хутокс Инж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться