Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hutox Versus Botox® biztonságossági és hatásossági tanulmánya közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalak esetén

2018. április 10. frissítette: Huons Co., Ltd.

Többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos, aktív kontrollált, nem alsóbbrendű, 3. fázisú klinikai vizsgálat a Hutox és a Botox® hatékonysági és biztonságossági vizsgálatának összehasonlítására közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakkal rendelkező alanyokban

Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat a Hutox és a Botox® biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Facial Wrinkle Scale (FWS) pontszám > 2, ha az alany rendkívül összehúzza a szemöldökét

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntes, akinek a kórtörténetében bármilyen betegség szerepel. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis stb.)
  • Szűréstől, plasztikai műtéten átesett alany, beleértve a fascioplasztikát, 6 héten belül protézis beültetés
  • Az alany, aki gyógyszert szed, beleértve a vázizom relaxánsokat, aminoglikozidot, linkomicint, antikolinerg gyógyszert, benzodiazepint, benzamidot stb.
  • Alany, aki olyan gyógyszert szed, beleértve a véralvadásgátlót, antitrombotikus gyógyszert, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (325 mg/nap alatt)
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hutox Inj
A Hutox Inj injekciót 5 glabelláris vonalba adott, egyenként 4 U/0,1 ml (összesen 20 E/0,5 ml, IM)
Biológiai: Hutox Inj
Hutox Inj (A típusú Clostridium botulinum)
Aktív összehasonlító: Botox Inj
A Botox Inj injekciót 5 glabelláris vonalba adott, egyenként 4 U/0,1 ml (összesen 20 E/0,5 ml, IM)
Biológiai: Botox Inj
Botox Inj (A típusú Clostridium botulinum)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FWS (Facial Wrinkle Severity) Javulás a glabelláris vonalon
Időkeret: 4 hét
Változás a Glabellar vonalak alapvonalához képest javulási arány
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huons Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HU-014_P3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok

Klinikai vizsgálatok a Hutox Inj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel