El estudio de seguridad y eficacia de Hutox versus Botox® en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas
10 de abril de 2018 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con activo, de no inferioridad, para comparar el estudio de eficacia y seguridad de Hutox versus Botox® en sujetos con líneas glabelares moderadas a severas
Un ensayo clínico de fase Ⅲ para comparar la seguridad y la eficacia de Hutox versus Botox® en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13486
- Huons
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS)> 2 cuando el sujeto frunce la frente extremadamente
Criterio de exclusión:
- Voluntario que tiene antecedentes de cualquier enfermedad posterior. (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
- Desde la selección, Sujeto que se sometió a una Cirugía plástica que incluye fascioplastia, Implantación de prótesis dentro de las 6 semanas
- Sujeto que toma un medicamento que incluye relajantes del músculo esquelético, aminoglucósido, lincomicina, fármaco anticolinérgico, benzodiazepina, benzamida, etc.
- Sujeto que toma un medicamento que incluye anticoagulantes, fármacos antitrombóticos, excepto aspirina en dosis bajas (por debajo de 325 mg/día)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección Hutox
Hutox Inj recibió una inyección en 5 líneas glabelares cada una, 4 U/0,1 ml (Total 20 U/0,5 ml, IM)
|
Hutox Inj (Clostridium botulinum tipo A)
|
|
Comparador activo: Inyección de botox
Se administró una inyección de Botox Inj en 5 líneas glabelares cada una, 4 U/0,1 ml (Total 20 U/0,5 ml, IM)
|
Botox Inj (Clostridium botulinum tipo A)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de FWS (gravedad de arrugas faciales) en la línea glabelar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio desde la línea de base de la tasa de mejora de las líneas glabelares (ceño fruncido)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HU-014_P3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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