슬와 신경 차단을 위한 관통 바늘과 봉합 방법 카테터 디자인 비교

이 조사는 무작위, 관찰자 ​​차폐, 통제, 평행 암, 인간 피험자 임상 시험이 될 것입니다. 참고로 조사관은 FDA 승인 목적에 따라 표준 치료 신경주위 카테터 및 국소 마취제를 사용할 것이며 이 연구 프로젝트의 일환으로 이러한 약물의 적응증 또는 사용의 가능한 변경을 연구할 계획은 없습니다.

계획된 슬와-좌골 신경주위 카테터 배치로 수술을 받는 동의 성인에게 등록이 제안됩니다. 연구 포함은 수술 전에 적격 환자에게 제안됩니다. 환자가 연구 참여를 원하는 경우 현재 UCSD IRB 승인 ICF를 사용하여 사전 서면 동의를 얻습니다.

사전 서면 동의에 따라 조사관은 기본 의인화 정보(연령, 성별, 키 및 조사관 시야)를 수집합니다. 그런 다음 피험자는 컴퓨터 생성 목록과 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 두 치료 그룹(4개 블록, 계층화 없음) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 기술. 모든 카테터는 국소 마취 전문의 또는 레지던트가 국소 마취 주치의의 직접적인 감독과 지도하에(또는 주치의가 직접) 배치합니다.

모든 피험자는 말초 정맥(IV) 카테터를 삽입하고, 표준 비침습적 모니터를 적용하고, 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통해 보충 산소를 투여하고 엎드린 자세를 취하게 됩니다. 미다졸람과 펜타닐(IV)은 환자가 구두 신호에 계속 반응하도록 하면서 환자의 편안함을 위해 적정될 것입니다. 나중에 카테터 드레싱으로 덮을 부위의 머리카락을 필요한 경우 잘라냅니다. 초음파는 좌골 신경의 짧은 축(단면)을 시각화하여 이후에 표시될 좌골 신경 분기점과 분기점에서 5cm 머리쪽 위치를 식별하도록 배치됩니다. 해당 부위는 클로르헥시딘 글루코네이트와 이소프로필 알코올로 청소하고 투명하고 멸균된 창호 드레이프를 적용합니다. 초음파 탐침은 표적 신경의 단축(단면)을 시각화하기 위해 배치될 것이며 카테터가 신경을 차단하기 위한 표적은 분기점과 분기점에서 5cm 머리쪽 사이에 있을 수 있습니다. 모든 카테터는 이전에 설명한 대로 표준 UCSD 초음파 유도 신경주위 카테터 기술을 사용하여 배치됩니다. 카테터 삽입 및/또는 카테터 위치 테스트(초음파로 확인)를 허용하기 위해 바늘 및/또는 카테터를 통해 정상 식염수 5-20mL를 투여합니다.

국소 마취제(20mL, 리도카인 2%, 에피네프린 1:200,000-400,000)를 카테터를 통해 투여합니다. "성공적인" 카테터 삽입은 국소 마취 주사 후 30분 이내에 경골 신경 분포의 감각 차단 개시로 정의됩니다. 신경 차단이 실패하면 카테터를 교체하거나 환자를 추가 연구에서 제외합니다.

주입 펌프가 환자의 신경주위 카테터에 부착되고 회복실 내에서 시작됩니다. 펌프는 6mL/h 기본 속도 주입에서 0.2% 로피바카인을 제공하고 30분 잠금(UCSD에서 표준)과 함께 4mL 환자 제어 볼루스를 제공합니다. 피험자는 추가 진통제를 위한 옥시코돈 5mg 정제 처방을 받고 퇴원할 것입니다. 피험자는 수술 후 4일 동안 전화로 연락을 받아 연구 결과 측정값을 수집합니다: 최악, 평균, 최소 및 현재 수술 통증(숫자 등급 척도 0~10, "0"은 통증 없음, "10"은 최악) 경험한 통증), 진통제 사용(경구 오피오이드 및 주입 볼루스), 수면 장애, 오피오이드 및 국소 마취제 주입 부작용, 국소 마취제 누출, 전체 카테터 이탈, 감각 및 운동 차단, 통증 조절에 대한 만족도. 피험자 또는 간병인은 집에서 카테터를 제거합니다.

기본 끝점:

가설 1: 수술 후 진통을 제공하기 위해 지속적인 슬와-좌골 신경 차단에 사용될 때 봉합 방법으로 발/발목 수술 후 첫 2일 이내에 외과적 통증이 비열등할 것입니다(평균 숫자 등급 척도로 매일 측정된 "평균" 통증).

가설 2: 수술 후 진통을 제공하기 위해 지속적인 슬와-좌골 신경 차단(누적 용량 ).