Comparación de diseños de catéter a través de la aguja con el método de sutura para bloqueos del nervio poplíteo

Esta investigación será un ensayo clínico aleatorizado, con observador enmascarado, controlado, de brazos paralelos y con sujetos humanos. Es de destacar que los investigadores utilizarán catéteres perineurales y anestésicos locales estándar de atención según su propósito aprobado por la FDA y no planean investigar un posible cambio de indicación o uso de estos medicamentos como parte de este proyecto de investigación.

Se ofrecerá inscripción a los adultos que den su consentimiento para someterse a una cirugía con una colocación planificada de un catéter perineural poplíteo-ciático. Se propondrá la inclusión en el estudio a los pacientes elegibles antes de la cirugía. Si un paciente desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito utilizando un ICF actual aprobado por el IRB de UCSD.

Tras el consentimiento informado por escrito, los investigadores recopilarán información antropomórfica de referencia (edad, sexo, altura y la vista del investigador). Luego, los sujetos se aleatorizarán usando una lista generada por computadora y sobres cerrados opacos a uno de dos grupos de tratamiento (bloques de 4, sin estratificación): inserción de catéter perineural usando (1) técnica a través de la aguja o (2) sutura técnica. Todos los catéteres serán colocados por un becario o residente de anestesia regional bajo la supervisión directa y la guía de un asistente de anestesia regional (o por el asistente mismo).

A todos los sujetos se les insertará un catéter intravenoso (IV) periférico, se les aplicarán monitores estándar no invasivos, se les administrará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal o una máscara facial y se colocarán boca abajo. El midazolam y el fentanilo (IV) se titularán para la comodidad del paciente, mientras se asegura que los pacientes sigan respondiendo a las señales verbales. Si es necesario, se cortará el cabello del área que posteriormente se cubrirá con el vendaje del catéter. Se colocará el ultrasonido para visualizar el eje corto (corte transversal) del nervio ciático para identificar la bifurcación del nervio ciático que posteriormente se marcará, así como la ubicación 5 cm cefálica a la bifurcación. El área se limpiará con gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico y se aplicará un paño transparente, estéril y fenestrado. La sonda de ultrasonido se colocará para visualizar el eje corto (sección transversal) de los nervios objetivo y el objetivo del catéter para interceptar el nervio puede estar en cualquier lugar entre la bifurcación y 5 cm por encima de la bifurcación. Todos los catéteres se colocarán usando técnicas estándar de catéter perineural guiadas por ultrasonido UCSD como se describió anteriormente. Se administrarán 5-20 ml de solución salina normal a través de la aguja y/o el catéter para permitir la inserción del catéter y/o la prueba de ubicación del catéter (visto con ultrasonido).

Se administrará anestesia local (20 ml, lidocaína al 2 % con epinefrina 1:200 000-400 000) a través del catéter. Una inserción "exitosa" del catéter se definirá como el inicio del bloqueo sensorial en la distribución del nervio tibial dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección del anestésico local. Si falla el bloqueo del nervio, se reemplazará el catéter o se retirará al paciente de un estudio adicional.

Se conectará una bomba de infusión al catéter perineural del paciente y se iniciará dentro de la sala de recuperación. La bomba proporcionará ropivacaína al 0,2 % a una tasa de infusión basal de 6 ml/h y un bolo controlado por el paciente de 4 ml con un bloqueo de 30 minutos (estándar en UCSD). Los sujetos serán dados de alta con una receta de tabletas de oxicodona de 5 mg para analgesia suplementaria. Se contactará a los sujetos por teléfono durante los 4 días posteriores a la cirugía para recopilar las medidas de resultado del estudio: dolor quirúrgico peor, promedio, mínimo y actual (Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" es sin dolor y "10" es el peor dolor alguna vez experimentado), uso de analgésicos (opiáceos orales y bolos de infusión), trastornos del sueño, efectos secundarios de la infusión de opioides y anestésicos locales, fuga de anestésico local, desprendimiento grave del catéter, bloqueo sensorial y motor, y satisfacción con el control del dolor. Los sujetos o sus cuidadores retirarán los catéteres en casa.

Variable principal:

Hipótesis 1: El dolor quirúrgico no será inferior dentro de los primeros 2 días posteriores a la cirugía de pie/tobillo con un método de sutura en comparación con un catéter perineural a través de la aguja cuando se usa para un bloqueo continuo del nervio poplíteo-ciático para proporcionar analgesia posoperatoria (el promedio dolor "promedio" medido diariamente con una escala de calificación numérica).

Hipótesis 2: El consumo de opiáceos no será inferior dentro de los primeros 2 días posteriores a la cirugía de pie/tobillo con un método de sutura en comparación con un catéter perineural a través de la aguja cuando se utiliza para un bloqueo continuo del nervio poplíteo-ciático para proporcionar analgesia posoperatoria (dosis acumulativa). ).