Confronto tra il design del catetere attraverso l'ago e quello del metodo di sutura per i blocchi del nervo popliteo

Questa indagine sarà una sperimentazione clinica randomizzata, con osservatore mascherato, controllato, a braccio parallelo, su soggetti umani. Da notare che gli investigatori utilizzeranno cateteri perineurali standard e anestetico locale nell'ambito del loro scopo approvato dalla FDA e non hanno in programma di ricercare un possibile cambiamento di indicazione o uso di questi farmaci come parte di questo progetto di ricerca.

Adulti consenzienti sottoposti a intervento chirurgico con posizionamento pianificato di un catetere popliteo-sciatico perineurale verrà offerta l'iscrizione. L'inclusione nello studio sarà proposta ai pazienti idonei prima dell'intervento chirurgico. Se un paziente desidera la partecipazione allo studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto utilizzando un ICF approvato dall'IRB corrente dell'UCSD.

Dopo il consenso scritto e informato, gli investigatori raccoglieranno informazioni antropomorfiche di base (età, sesso, altezza e vista dell'investigatore). I soggetti verranno quindi randomizzati utilizzando un elenco generato dal computer e buste opache e sigillate a uno dei due gruppi di trattamento (blocchi di 4, nessuna stratificazione): inserimento del catetere perineurale utilizzando (1) tecnica attraverso l'ago o (2) sutura tecnica. Tutti i cateteri saranno posizionati da un borsista o residente in anestesia regionale sotto la diretta supervisione e guida di un addetto all'anestesia regionale (o dal partecipante stesso).

Tutti i soggetti avranno un catetere endovenoso periferico (IV) inserito, monitor standard non invasivi applicati, ossigeno supplementare somministrato tramite una cannula nasale o una maschera facciale e posizionati proni. Midazolam e fentanyl (IV) saranno titolati per il comfort del paziente, assicurando al contempo che i pazienti rimangano sensibili ai segnali verbali. L'area che verrà successivamente coperta dalla medicazione del catetere verrà rasata, se necessario. L'ecografia verrà posizionata per visualizzare l'asse corto (sezione trasversale) del nervo sciatico per identificare la biforcazione del nervo sciatico che verrà successivamente contrassegnata, nonché la posizione 5 cm cefalica rispetto alla biforcazione. L'area verrà pulita con clorexidina gluconato e alcol isopropilico e verrà applicato un telo trasparente, sterile e fenestrato. La sonda ecografica verrà posizionata per visualizzare l'asse corto (sezione trasversale) del/i nervo/i bersaglio e il bersaglio per il catetere per intercettare il nervo può essere ovunque tra la biforcazione e 5 cm cefalica rispetto alla biforcazione. Tutti i cateteri verranno posizionati utilizzando tecniche standard di catetere perineurale guidato da ultrasuoni UCSD come descritto in precedenza. Saranno somministrati 5-20 ml di soluzione fisiologica normale tramite l'ago e/o il catetere per consentire l'inserimento del catetere e/o il test della posizione del catetere (visualizzato con gli ultrasuoni).

L'anestetico locale (20 mL, lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000-400.000) verrà somministrato attraverso il catetere. Un inserimento "riuscito" del catetere sarà definito come l'insorgenza di un blocco sensoriale nella distribuzione del nervo tibiale entro 30 minuti dall'iniezione di anestetico locale. Se il blocco nervoso fallisce, il catetere verrà sostituito o il paziente rimosso da ulteriori studi.

Una pompa per infusione verrà collegata al catetere perineurale del paziente e avviata all'interno della sala di risveglio. La pompa fornirà ropivacaina allo 0,2% a un'infusione di velocità basale di 6 mL/h e un bolo controllato dal paziente di 4 mL con un blocco di 30 minuti (standard all'UCSD). I soggetti verranno dimessi con una prescrizione per compresse di ossicodone da 5 mg per analgesia supplementare. I soggetti verranno contattati telefonicamente per 4 giorni dopo l'intervento chirurgico per raccogliere le misure dei risultati dello studio: dolore chirurgico peggiore, medio, minimo e attuale (scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" indica assenza di dolore e "10" rappresenta il peggior dolore mai sperimentato), uso di analgesici (oppioidi orali e boli di infusione), disturbi del sonno, effetti collaterali di infusione di oppioidi e anestetici locali, perdita di anestetico locale, dislocazione macroscopica del catetere, blocco sensoriale e motorio e soddisfazione per il controllo del dolore. I soggetti oi loro custodi rimuoveranno i cateteri a casa.

Punto finale principale:

Ipotesi 1: il dolore chirurgico sarà non inferiore entro i primi 2 giorni successivi all'intervento chirurgico al piede/caviglia con un metodo di sutura rispetto a un catetere perineurale attraverso l'ago quando utilizzato per un blocco continuo del nervo popliteo-sciatico per fornire analgesia postoperatoria (la media dolore "medio" misurato giornalmente con una Scala di Valutazione Numerica).

Ipotesi 2: il consumo di oppioidi sarà non inferiore entro i primi 2 giorni successivi all'intervento chirurgico al piede/caviglia con un metodo di sutura rispetto a un catetere perineurale attraverso l'ago quando utilizzato per un blocco continuo del nervo popliteo-sciatico per fornire analgesia postoperatoria (dose cumulativa ).