Porównanie projektów cewników wprowadzanych przez igłę z cewnikami metodą szwów do blokad nerwu podkolanowego

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem ludzi z ramionami równoległymi i zamaskowanymi obserwatorami. Warto zauważyć, że badacze będą używać standardowych cewników okołonerwowych i miejscowego środka znieczulającego zgodnie z przeznaczeniem zatwierdzonym przez FDA i nie planują badania możliwej zmiany wskazania lub stosowania tych leków w ramach tego projektu badawczego.

Osobom dorosłym, które wyrażą zgodę na operację z planowanym umieszczeniem cewnika okołonerwowego podkolanowo-kulszowego, zostanie zaproponowana rejestracja. Włączenie do badania zostanie zaproponowane kwalifikującym się pacjentom przed operacją. Jeśli pacjent chce wziąć udział w badaniu, pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana przy użyciu aktualnego ICF zatwierdzonego przez UCSD IRB.

Po pisemnej, świadomej zgodzie badacze zbiorą podstawowe informacje antropomorficzne (wiek, płeć, wzrost i wzrok badacza). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy i nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert do jednej z dwóch grup terapeutycznych (bloki po 4, bez stratyfikacji): wprowadzenie cewnika okołonerwowego przy użyciu (1) techniki igłowej lub (2) szwów technika. Wszystkie cewniki zostaną umieszczone przez anestezjologa regionalnego lub rezydenta pod bezpośrednim nadzorem i kierownictwem anestezjologa regionalnego (lub samego lekarza).

Wszyscy pacjenci będą mieli założony obwodowy cewnik dożylny (IV), zastosowane standardowe nieinwazyjne monitory, dodatkowy tlen podawany przez kaniulę do nosa lub maskę twarzową i ułożeni na brzuchu. Midazolam i fentanyl (IV) będą miareczkowane w celu zapewnienia komfortu pacjentom, przy jednoczesnym zapewnieniu, że pacjenci będą reagowali na sygnały werbalne. W razie potrzeby obszar, który zostanie następnie pokryty opatrunkiem cewnikowym, zostanie wycięty z włosów. USG zostanie umieszczone w celu wizualizacji krótkiej osi (przekroju) nerwu kulszowego w celu identyfikacji rozwidlenia nerwu kulszowego, które następnie zostanie zaznaczone, a także lokalizacji 5 cm dogłowowo od rozwidlenia. Powierzchnia zostanie oczyszczona glukonianem chlorheksydyny i alkoholem izopropylowym oraz nałożona przezroczysta, sterylna serweta z okienkami. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w celu wizualizacji krótkiej osi (przekroju) docelowego nerwu (nerwów), a cel przecięcia nerwu przez cewnik może znajdować się w dowolnym miejscu między rozwidleniem a 5 cm od dogłowia do rozwidlenia. Wszystkie cewniki zostaną umieszczone przy użyciu standardowych technik cewnika okołonerwowego UCSD pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej. Zwykła sól fizjologiczna 5-20 ml zostanie podana przez igłę i/lub cewnik, aby umożliwić wprowadzenie cewnika i/lub sprawdzenie lokalizacji cewnika (widoczne za pomocą ultradźwięków).

Znieczulenie miejscowe (20 ml, lidokaina 2% z epinefryną 1:200 000-400 000) zostanie podane przez cewnik. „Pomyślne” wprowadzenie cewnika zostanie zdefiniowane jako wystąpienie blokady czucia w obrębie nerwu piszczelowego w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. W przypadku niepowodzenia blokady nerwu następuje wymiana cewnika lub usunięcie pacjenta z dalszych badań.

Pompa infuzyjna zostanie podłączona do cewnika okołonerwowego pacjenta i zainicjowana w sali pooperacyjnej. Pompa poda 0,2% ropiwakainy we wlewie podstawowym z szybkością 6 ml/h i kontrolowanym przez pacjenta bolusie 4 ml z 30-minutową blokadą (standard w UCSD). Pacjenci będą wypisywani z receptą na tabletki 5 mg oksykodonu do dodatkowego znieczulenia. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie przez 4 dni po operacji w celu zebrania miar wyników badania: najgorszy, średni, najmniejszy i aktualny ból chirurgiczny (numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” najgorszy ból kiedykolwiek odczuwany), stosowanie leków przeciwbólowych (opioidy doustne i bolusy infuzyjne), zaburzenia snu, skutki uboczne wlewów opioidów i środków miejscowo znieczulających, wyciek środka miejscowo znieczulającego, makroskopowe przemieszczenie cewnika, blokada czuciowa i ruchowa oraz satysfakcja z opanowania bólu. Pacjenci lub ich opiekunowie usuną cewniki w domu.

Główny punkt końcowy:

Hipoteza 1: Ból chirurgiczny nie będzie mniejszy w ciągu pierwszych 2 dni po operacji stopy/kostki metodą szwów w porównaniu z cewnikiem okołonerwowym przez igłę, gdy jest stosowany do ciągłej blokady nerwu podkolanowo-kulszowego w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji (średnia „przeciętny” ból mierzony codziennie za pomocą Numerycznej Skali Oceny).

Hipoteza 2: Konsumpcja opioidów nie będzie gorsza w ciągu pierwszych 2 dni po operacji stopy/kostki metodą szwów w porównaniu z cewnikiem okołonerwowym przez igłę, gdy jest stosowana do ciągłej blokady nerwu podkolanowo-kulszowego w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji (dawka skumulowana ).