Porovnání návrhů katétrů přes jehlu s metodami šití pro blokády popliteálních nervů

Toto vyšetřování bude randomizovaná, maskovaná pozorovatelem, kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem na lidských subjektech. Je třeba poznamenat, že výzkumníci budou používat standardní perineurální katétry a lokální anestetika v rámci svého účelu schváleného FDA a neplánují v rámci tohoto výzkumného projektu zkoumat možnou změnu indikace nebo použití těchto léků.

Dospělým, kteří podstupují chirurgický zákrok s plánovaným zavedením poplitealně-ischiatického perineurálního katétru, bude nabídnuta registrace. Zařazení do studie bude navrženo vhodným pacientům před operací. Pokud si pacient přeje účast ve studii, bude získán písemný informovaný souhlas s použitím aktuálního ICF schváleného UCSD IRB.

Po písemném informovaném souhlasu budou vyšetřovatelé shromažďovat základní antropomorfní informace (věk, pohlaví, výška a zrak vyšetřovatele). Subjekty budou poté náhodně rozděleny pomocí počítačem vytvořeného seznamu a neprůhledných, zatavených obálek do jedné ze dvou léčebných skupin (bloky po 4, bez stratifikace): zavedení perineurálního katétru pomocí (1) techniky přes jehlu nebo (2) sutury technika. Všechny katétry budou zavedeny regionálním anesteziologem nebo rezidentem pod přímým dohledem a vedením ošetřujícího regionálního anesteziologa (nebo jím samotným).

Všem subjektům bude zaveden periferní intravenózní (IV) katétr, budou aplikovány standardní neinvazivní monitory, bude jim podáván doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly nebo obličejové masky a budou umístěny na břicho. Midazolam a fentanyl (IV) budou titrovány pro pohodlí pacienta a zároveň zajistí, že pacienti zůstanou citliví na verbální podněty. Oblast, která bude následně překryta katétrovým obvazem, bude v případě potřeby ostříhána. Ultrazvuk bude umístěn tak, aby vizualizoval krátkou osu (příčný řez) sedacího nervu, aby se identifikovala bifurkace ischiatického nervu, která bude následně označena, stejně jako umístění 5 cm hlavolamu od bifurkace. Oblast se očistí chlorhexidin glukonátem a isopropylalkoholem a použije se čirá, sterilní rouška s otvory. Ultrazvuková sonda bude umístěna tak, aby vizualizovala krátkou osu (příčný řez) cílového nervu (nervů) a cíl pro katétr pro zachycení nervu může být kdekoli mezi rozvětvením a 5 cm cefaládou k rozdvojení. Všechny katétry budou umístěny pomocí standardních UCSD ultrazvukem naváděných perineurálních katétrových technik, jak bylo popsáno výše. Jehlou a/nebo katétrem se podá normální fyziologický roztok 5-20 ml, aby se umožnilo zavedení katétru a/nebo testování umístění katétru (sledováno ultrazvukem).

Lokální anestetikum (20 ml, lidokain 2% s adrenalinem 1:200 000-400 000) bude podáváno katétrem. "Úspěšné" zavedení katétru bude definováno jako počátek senzorického bloku v distribuci tibiálního nervu do 30 minut po injekci lokálního anestetika. Pokud nervový blok selže, bude katetr vyměněn nebo pacient vyřazen z další studie.

Infuzní pumpa bude připojena k perineurálnímu katetru pacienta a spuštěna v zotavovací místnosti. Pumpa bude poskytovat ropivakain 0,2 % při infuzi 6 ml/h bazální rychlostí a 4 ml bolus kontrolovaný pacientem s 30minutovým blokováním (standardně u UCSD). Subjekty budou propuštěny s předpisem na oxykodon 5 mg tablety pro doplňkovou analgezii. Subjekty budou telefonicky kontaktovány po dobu 4 dnů po operaci, aby shromáždili výsledky studie: nejhorší, průměrná, nejmenší a současná chirurgická bolest (numerická hodnotící stupnice od 0 do 10, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší bolest, která se kdy vyskytla), použití analgetik (orální opioidy a infuzní bolusy), poruchy spánku, vedlejší účinky opioidů a infuzí lokálních anestetik, únik lokálního anestetika, velká dislokace katétru, senzorická a motorická blokáda a spokojenost s kontrolou bolesti. Subjekty nebo jejich ošetřovatelé odstraní katetry doma.

Primární koncový bod:

Hypotéza 1: Chirurgická bolest bude během prvních 2 dnů po operaci nohy/kotníku suturou méně kvalitní ve srovnání s perineurálním katétrem skrz jehlu, pokud se použije pro kontinuální blok poplitealně-ischiatického nervu k zajištění pooperační analgezie (průměr "průměrná" bolest měřená denně pomocí číselné hodnotící stupnice).

Hypotéza 2: Spotřeba opioidů nebude horší během prvních 2 dnů po operaci nohy/kotníku metodou šití ve srovnání s perineurálním katétrem skrz jehlu při použití pro kontinuální blok poplitealně-ischiatického nervu k zajištění pooperační analgezie (kumulativní dávka ).