Door-de-naald vergelijken met katheterontwerpen met hechtmethode voor knieholtezenuwblokkades

Dit onderzoek zal een gerandomiseerde, door een waarnemer gemaskeerde, gecontroleerde klinische proef met parallelle armen en proefpersonen zijn. Merk op dat de onderzoekers standaard perineurale katheters en lokale verdoving zullen gebruiken onder hun door de FDA goedgekeurde doel en niet van plan zijn om een ​​mogelijke verandering van indicatie of gebruik van deze medicijnen te onderzoeken als onderdeel van dit onderzoeksproject.

Instemmende volwassenen die een operatie ondergaan met een geplande plaatsing van een popliteale-sciatische perineurale katheter, krijgen inschrijving aangeboden. Studie-opname zal worden voorgesteld aan in aanmerking komende patiënten voorafgaand aan de operatie. Als een patiënt deelname aan het onderzoek wenst, zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen met behulp van een huidige UCSD IRB-goedgekeurde ICF.

Na schriftelijke, geïnformeerde toestemming verzamelen de onderzoekers basislijn antropomorfe informatie (leeftijd, geslacht, lengte en het gezichtsvermogen van de onderzoeker). Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst en ondoorzichtige, verzegelde enveloppen voor een van de twee behandelingsgroepen (blokken van 4, geen stratificatie): inbrengen van een perineurale katheter met behulp van (1) door-de-naaldtechniek of (2) hechting techniek. Alle katheters worden geplaatst door een regionale anesthesiemedewerker of -bewoner onder directe supervisie en begeleiding van een regionale anesthesiemedewerker (of door de begeleider zelf).

Bij alle proefpersonen wordt een perifere intraveneuze (IV) katheter ingebracht, worden standaard niet-invasieve monitors aangebracht, wordt aanvullende zuurstof toegediend via een neuscanule of gezichtsmasker en worden ze in buikligging geplaatst. Midazolam en fentanyl (IV) worden getitreerd voor het comfort van de patiënt, terwijl ervoor wordt gezorgd dat patiënten blijven reageren op verbale signalen. Het gebied dat vervolgens door het katheterverband wordt bedekt, wordt indien nodig onthaard. De echografie wordt geplaatst om de korte as (dwarsdoorsnede) van de heupzenuw te visualiseren om de heupzenuwvertakking te identificeren die vervolgens zal worden gemarkeerd, evenals de locatie 5 cm cephalad van de vertakking. Het gebied wordt schoongemaakt met chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol en er wordt een doorzichtig, steriel, gefenestreerd laken aangebracht. De ultrasone sonde wordt geplaatst om de korte as (dwarsdoorsnede) van de doelzenuw(en) te visualiseren en het doel voor de katheter om de zenuw te onderscheppen kan ergens tussen de bifurcatie en 5 cm cephalad van de bifurcatie zijn. Alle katheters worden geplaatst met behulp van standaard UCSD echogeleide perineurale kathetertechnieken, zoals eerder beschreven. Normale zoutoplossing 5-20 ml wordt toegediend via de naald en/of katheter om het inbrengen van de katheter en/of het testen van de locatie van de katheter mogelijk te maken (bekeken met echografie).

Lokale verdoving (20 ml, lidocaïne 2% met epinefrine 1:200.000-400.000) wordt via de katheter toegediend. Een "geslaagde" katheterinbrenging wordt gedefinieerd als een sensorische blokkade in de tibiale zenuwdistributie binnen 30 minuten na de lokale anesthesie-injectie. Als de zenuwblokkade faalt, wordt de katheter vervangen of wordt de patiënt verwijderd uit verder onderzoek.

Een infuuspomp wordt aan de perineurale katheter van de patiënt bevestigd en in de verkoeverkamer geïnitieerd. De pomp levert ropivacaïne 0,2% met een infusie van 6 ml/u basale snelheid en een patiëntgecontroleerde bolus van 4 ml met een uitsluiting van 30 minuten (standaard bij UCSD). De proefpersonen worden ontslagen met een recept voor oxycodon 5 mg-tabletten voor aanvullende analgesie. Proefpersonen zullen gedurende 4 dagen na de operatie telefonisch gecontacteerd worden om meetresultaten van het onderzoek te verzamelen: ergste, gemiddelde, minste en huidige chirurgische pijn (numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij "0" geen pijn is en "10" de ergste is pijn die ooit is ervaren), gebruik van pijnstillers (orale opioïden en infusiebolussen), slaapstoornissen, bijwerkingen van opioïden en lokale anesthetica, lekkage van lokale anesthetica, grove losraken van de katheter, sensorische en motorische blokkade en tevredenheid over pijnbeheersing. Onderwerpen of hun verzorgers zullen de katheters thuis verwijderen.

Primair eindpunt:

Hypothese 1: Chirurgische pijn zal niet-inferieur zijn binnen de eerste 2 dagen na een voet-/enkeloperatie met een hechtmethode in vergelijking met een door-de-naald perineurale katheter bij gebruik voor een continue popliteale-sciatische zenuwblokkade om postoperatieve analgesie te geven (de gemiddelde "gemiddelde" pijn dagelijks gemeten met een numerieke beoordelingsschaal).

Hypothese 2: Opioïdenconsumptie zal niet-inferieur zijn binnen de eerste 2 dagen na een voet-/enkeloperatie met een hechtmethode in vergelijking met een door-de-naald perineurale katheter bij gebruik voor een continue popliteale-heupzenuwblokkade om postoperatieve analgesie te geven (cumulatieve dosis ).