Comparação de designs de cateter através da agulha com método de sutura para bloqueios do nervo poplíteo

Esta investigação será um ensaio clínico randomizado, com observador mascarado, controlado, de braços paralelos, envolvendo seres humanos. É importante observar que os investigadores usarão cateteres perineurais padrão de atendimento e anestésicos locais sob seu propósito aprovado pela FDA e não planejam pesquisar uma possível mudança de indicação ou uso desses medicamentos como parte deste projeto de pesquisa.

Adultos consentidos submetidos a cirurgia com uma colocação planejada de cateter perineural poplíteo-ciático serão oferecidos para inscrição. A inclusão no estudo será proposta aos pacientes elegíveis antes da cirurgia. Se um paciente desejar participar do estudo, será obtido consentimento informado por escrito usando um ICF atual aprovado pelo UCSD IRB.

Após consentimento informado por escrito, os investigadores coletarão informações antropomórficas básicas (idade, sexo, altura e visão do investigador). Os indivíduos serão randomizados usando uma lista gerada por computador e envelopes opacos e selados para um dos dois grupos de tratamento (blocos de 4, sem estratificação): inserção de cateter perineural usando (1) técnica através da agulha ou (2) sutura técnica. Todos os cateteres serão colocados por um bolsista de anestesia regional ou residente sob a supervisão direta e orientação de um atendente de anestesia regional (ou pelo próprio atendente).

Todos os indivíduos terão um cateter periférico intravenoso (IV) inserido, monitores não invasivos padrão aplicados, oxigênio suplementar administrado por meio de uma cânula nasal ou máscara facial e posicionados em decúbito ventral. Midazolam e fentanil (IV) serão titulados para o conforto do paciente, garantindo que os pacientes permaneçam responsivos às dicas verbais. A área que será posteriormente coberta pelo curativo do cateter será aparada de cabelo, se necessário. O ultrassom será colocado para visualizar o eixo curto (secção transversal) do nervo ciático para identificar a bifurcação do nervo ciático que posteriormente será marcada, bem como a localização 5 cm cefálica à bifurcação. A área será limpa com gluconato de clorexidina e álcool isopropílico e um pano transparente, estéril e fenestrado será aplicado. A sonda de ultrassom será colocada para visualizar o eixo curto (seção transversal) do(s) nervo(s)-alvo e o alvo do cateter para interceptar o nervo pode estar em qualquer lugar entre a bifurcação e 5 cm cefálico em relação à bifurcação. Todos os cateteres serão colocados usando técnicas padrão de cateter perineural guiadas por ultrassom UCSD, conforme descrito anteriormente. Solução salina normal 5-20 mL será administrada através da agulha e/ou cateter para permitir a inserção do cateter e/ou teste da localização do cateter (visualizado com ultrassom).

Anestésico local (20 mL, lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000-400.000) será administrado via cateter. Uma inserção "bem-sucedida" do cateter será definida como o início do bloqueio sensorial na distribuição do nervo tibial dentro de 30 minutos após a injeção do anestésico local. Se o bloqueio do nervo falhar, o cateter será substituído ou o paciente removido do estudo posterior.

Uma bomba de infusão será conectada ao cateter perineural do paciente e iniciada na sala de recuperação. A bomba fornecerá ropivacaína 0,2% a uma infusão de taxa basal de 6 mL/h e um bolus de 4 mL controlado pelo paciente com bloqueio de 30 minutos (padrão na UCSD). Os indivíduos receberão alta com uma prescrição de comprimidos de 5 mg de oxicodona para analgesia suplementar. Os indivíduos serão contatados por telefone por 4 dias após a cirurgia para coletar as medidas de resultado do estudo: dor cirúrgica pior, média, mínima e atual (escala de classificação numérica de 0 a 10, com "0" sendo nenhuma dor e "10" sendo a pior dor já sentida), uso de analgésicos (opióides orais e infusão em bolo), distúrbios do sono, efeitos colaterais de infusão de opióides e anestésicos locais, vazamento de anestésico local, deslocamento grosseiro do cateter, bloqueio sensorial e motor e satisfação com o controle da dor. Os sujeitos ou seus cuidadores removerão os cateteres em casa.

Ponto final primário:

Hipótese 1: A dor cirúrgica será não inferior nos primeiros 2 dias após a cirurgia do pé/tornozelo com um método de sutura em comparação com um cateter perineural através da agulha quando usado para um bloqueio contínuo do nervo isquiático poplíteo para fornecer analgesia pós-operatória (a média dor "média" medida diariamente com uma escala numérica).

Hipótese 2: O consumo de opioides não será inferior nos primeiros 2 dias após a cirurgia do pé/tornozelo com um método de sutura em comparação com um cateter perineural de agulha quando usado para um bloqueio contínuo do nervo isquiático poplíteo para fornecer analgesia pós-operatória (dose cumulativa ).