Vergleich von Katheterdesigns durch die Nadel mit Nahtverfahren für popliteale Nervenblockaden

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, beobachtermaskierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen an Menschen. Zu beachten ist, dass die Prüfärzte perineurale Standardkatheter und Lokalanästhetika gemäß ihrem von der FDA zugelassenen Zweck verwenden werden und nicht planen, im Rahmen dieses Forschungsprojekts eine mögliche Änderung der Indikation oder Verwendung dieser Medikamente zu untersuchen.

Einwilligenden Erwachsenen, die sich einer Operation mit einer geplanten Platzierung eines perineuralen Popliteal-Ischias-Katheters unterziehen, wird die Registrierung angeboten. Der Studieneinschluss wird geeigneten Patienten vor der Operation vorgeschlagen. Wenn ein Patient die Teilnahme an der Studie wünscht, wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung unter Verwendung eines aktuellen UCSD IRB-zugelassenen ICF eingeholt.

Nach schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung sammeln die Ermittler grundlegende anthropomorphe Informationen (Alter, Geschlecht, Größe und Sehvermögen des Ermittlers). Die Probanden werden dann unter Verwendung einer computergenerierten Liste und undurchsichtiger, versiegelter Umschläge in eine von zwei Behandlungsgruppen (4er-Blöcke, keine Stratifizierung) randomisiert: perineurale Kathetereinführung mit (1) Durch-die-Nadel-Technik oder (2) Naht Technik. Alle Katheter werden von einem Regionalanästhesisten oder Assistenzarzt unter direkter Aufsicht und Anleitung eines behandelnden Regionalanästhesisten (oder des behandelnden Arztes selbst) gelegt.

Bei allen Probanden wird ein peripherer intravenöser (IV) Katheter eingeführt, standardmäßige nichtinvasive Monitore angewendet, zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder Gesichtsmaske verabreicht und in Bauchlage positioniert. Midazolam und Fentanyl (IV) werden zum Wohle des Patienten titriert, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass die Patienten auf verbale Hinweise ansprechbar bleiben. Der Bereich, der anschließend mit dem Katheterverband abgedeckt wird, wird bei Bedarf von Haaren befreit. Der Ultraschall wird platziert, um die kurze Achse (Querschnitt) des Ischiasnervs sichtbar zu machen, um die Ischiasnerv-Bifurkation zu identifizieren, die anschließend markiert wird, sowie die Stelle 5 cm kopfwärts von der Bifurkation. Der Bereich wird mit Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol gereinigt und ein durchsichtiges, steriles, gefenstertes Tuch angelegt. Die Ultraschallsonde wird platziert, um die kurze Achse (Querschnitt) des/der Zielnerv(en) sichtbar zu machen, und das Ziel für den Katheter zum Abfangen des Nervs kann irgendwo zwischen der Bifurkation und 5 cm kopfwärts von der Bifurkation liegen. Alle Katheter werden wie zuvor beschrieben mit standardmäßigen ultraschallgeführten UCSD-Perineuralkathetertechniken platziert. Normale Kochsalzlösung 5–20 ml wird über die Nadel und/oder den Katheter verabreicht, um das Einführen des Katheters und/oder das Testen der Katheterposition (beobachtet mit Ultraschall) zu ermöglichen.

Lokalanästhetikum (20 ml, Lidocain 2 % mit Epinephrin 1:200.000–400.000) wird über den Katheter verabreicht. Eine „erfolgreiche“ Kathetereinführung wird als Beginn einer sensorischen Blockade in der Schienbeinnervenverteilung innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums definiert. Wenn die Nervenblockade versagt, wird der Katheter ersetzt oder der Patient von der weiteren Untersuchung ausgeschlossen.

Eine Infusionspumpe wird an den Perineuralkatheter des Patienten angeschlossen und im Aufwachraum eingeleitet. Die Pumpe liefert Ropivacain 0,2 % bei einer Infusion mit einer Basalrate von 6 ml/h und einem patientengesteuerten Bolus von 4 ml mit einer 30-minütigen Sperre (Standard bei UCSD). Die Probanden werden mit einem Rezept für Oxycodon-5-mg-Tabletten zur zusätzlichen Analgesie entlassen. Die Probanden werden 4 Tage nach der Operation telefonisch kontaktiert, um die Ergebnisse der Studie zu erfassen: schlimmster, durchschnittlicher, geringster und aktueller chirurgischer Schmerz (Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei "0" kein Schmerz und "10" der schlimmste ist jemals erlebte Schmerzen), Analgetikagebrauch (orale Opioide und Infusionsboli), Schlafstörungen, Nebenwirkungen von Opioid- und Lokalanästhetikainfusionen, Auslaufen von Lokalanästhetika, grobe Dislokation des Katheters, sensorische und motorische Blockade und Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle. Die Probanden oder ihre Betreuer entfernen die Katheter zu Hause.

Primärer Endpunkt:

Hypothese 1: Die chirurgischen Schmerzen sind innerhalb der ersten 2 Tage nach einer Fuß-/Knöcheloperation mit einer Nahtmethode im Vergleich zu einem Perineuralkatheter mit durchgehender Nadel nicht unterlegen, wenn sie für eine kontinuierliche Popliteal-Ischias-Nerv-Blockade verwendet werden, um eine postoperative Analgesie bereitzustellen (der Mittelwert "durchschnittlicher" Schmerz, täglich gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala).

Hypothese 2: Der Opioidkonsum wird innerhalb der ersten 2 Tage nach einer Fuß-/Knöcheloperation mit einer Nahtmethode im Vergleich zu einem Perineuralkatheter mit durchgehender Nadel nicht unterlegen sein, wenn er für eine kontinuierliche Popliteal-Ischias-Nerv-Blockade verwendet wird, um eine postoperative Analgesie bereitzustellen (kumulative Dosis ).