Neulan läpi suoritettavan ompelumenetelmän katetrimallien vertailu polvitaipeen hermolohkoille

Tämä tutkimus on satunnaistettu, tarkkailijoiden peittämä, kontrolloitu, rinnakkainen, ihmis-koehenkilöiden kliininen tutkimus. On huomattava, että tutkijat käyttävät tavanomaisia ​​hoitoon tarkoitettuja perineuraalisia katetreja ja paikallispuudutusta FDA:n hyväksymän tarkoituksen mukaisesti eivätkä aio tutkia mahdollista muutosta näiden lääkkeiden indikaatioon tai käyttöön osana tätä tutkimusprojektia.

Aikuisille, jotka joutuvat leikkaukseen suunnitellun lantio-iskias perineuraalkatetrin asennuksella, tarjotaan ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan kelvollisille potilaille ennen leikkausta. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä nykyistä UCSD:n IRB-hyväksyttyä ICF:ää.

Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan tutkijat keräävät antropomorfisia perustietoja (ikä, sukupuoli, pituus ja tutkijan näkökyky). Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa ja läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria toiseen kahdesta hoitoryhmästä (4:n lohkot, ei kerrostumista): perineuraalikatetrin asettaminen käyttäen (1) neulan läpi tapahtuvaa tekniikkaa tai (2) ompeleita. tekniikka. Kaikki katetrit sijoittaa alueanestesian stipendiaatti tai asukas paikallisen anestesian välittömässä valvonnassa ja ohjauksessa (tai hoitavan itse).

Kaikille koehenkilöille asetetaan perifeerinen suonensisäinen (IV) katetri, laitetaan tavanomaiset noninvasiiviset monitorit, annetaan lisähappea nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta ja ne asetetaan makuulle. Midatsolaamia ja fentanyyliä (IV) titrataan potilaan mukavuuden vuoksi ja samalla varmistetaan, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin vihjeisiin. Alueelta, joka myöhemmin peitetään katetrisidoksella, leikataan tarvittaessa hiukset. Ultraääni sijoitetaan visualisoimaan iskiashermon lyhyt akseli (poikkileikkaus) iskiashermon haarautuman tunnistamiseksi, joka myöhemmin merkitään, sekä sijainti 5 cm päähän haarautumasta. Alue puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla ja levitetään kirkas, steriili, kalvopäällysteinen liina. Ultraäänianturi asetetaan visualisoimaan kohdehermon (kohdehermojen) lyhyt akseli (poikkileikkaus), ja hermon katkaisevan katetrin kohde voi olla missä tahansa haarautuman ja 5 cm:n päässä haarautumasta. Kaikki katetrit asetetaan käyttämällä tavallisia UCSD-ultraääniohjattuja perineuraalikatetritekniikoita, kuten aiemmin on kuvattu. Normaalia suolaliuosta 5-20 ml annetaan neulan ja/tai katetrin kautta, jotta katetrin asettaminen ja/tai katetrin sijainti voidaan testata (ultraäänellä katsottuna).

Paikallispuudutusaine (20 ml, lidokaiini 2 % epinefriinin kanssa 1:200 000-400 000) annetaan katetrin kautta. "Onnistunut" katetrin asettaminen määritellään sensorisen tukoksen alkamiseksi sääriluun hermojakaumassa 30 minuutin sisällä paikallispuudutuksen injektiosta. Jos hermotukos epäonnistuu, katetri vaihdetaan tai potilas poistetaan jatkotutkimuksesta.

Infuusiopumppu kiinnitetään potilaan perineuraaliseen katetriin ja käynnistetään toipumishuoneessa. Pumppu antaa 0,2 % ropivakaiinia 6 ml/h perusinfuusiolla ja 4 ml:n potilaan ohjaama bolus 30 minuutin lukituksella (standardi UCSD:ssä). Koehenkilöt kotiutetaan 5 mg:n oksikodonitablettien reseptillä lisäkivunlievitykseen. Koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen tutkimustulosmittausten keräämiseksi: pahin, keskimääräinen, pienin ja nykyinen kirurginen kipu (numeerinen arviointiasteikko 0-10, jossa "0" on ei kipua ja "10" on pahin koskaan koettu kipu), analgeettien käyttö (oraaliset opioidit ja infuusiobolukset), unihäiriöt, opioidi- ja paikallispuudutusinfuusion sivuvaikutukset, paikallispuudutusvuodot, katetrin karkea siirtyminen, sensorinen ja motorinen tukos ja tyytyväisyys kivunhallintaan. Tutkittavat tai heidän huoltajansa poistavat katetrit kotona.

Ensisijainen päätepiste:

Hypoteesi 1: Kirurginen kipu ei ole huonompi ensimmäisten 2 päivän aikana jalka/nilkkaleikkauksen jälkeen ompelumenetelmällä verrattuna neulan läpi menevään perineuraaliseen katetriin, kun sitä käytetään jatkuvaan polvitaipeen ja iskiashermon salpaukseen leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi (keskiarvo "keskimääräinen" kipu mitattuna päivittäin numeerisella arviointiasteikolla).

Hypoteesi 2: Opioidien kulutus ei ole vähäisempää kahden ensimmäisen päivän aikana jalka/nilkkaleikkauksen jälkeen ompelumenetelmällä verrattuna neulan läpi menevään perineuraaliseen katetriin, kun sitä käytetään jatkuvaan polvitaipeen ja iskiashermon salpaukseen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi (kumulatiivinen annos ).