Jämföra genom-nålen med suturmetod-kateterdesign för popliteala nervblock

Denna undersökning kommer att vara en randomiserad, observatörsmaskerad, kontrollerad klinisk prövning med parallella armar av människor. Notera att utredarna kommer att använda standard-of-care perineurala katetrar och lokalbedövning under deras FDA-godkända syfte och planerar inte att undersöka en möjlig förändring av indikation eller användning av dessa läkemedel som en del av detta forskningsprojekt.

Samtyckande vuxna som genomgår operation med en planerad placering av popliteal-ischias perineural kateter kommer att erbjudas inskrivning. Studieinkludering kommer att föreslås till kvalificerade patienter före operation. Om en patient önskar deltagande i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas med hjälp av en aktuell UCSD IRB-godkänd ICF.

Efter skriftligt, informerat samtycke kommer utredarna att samla in antropomorfisk baslinjeinformation (ålder, kön, längd och utredarnas syn). Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras med hjälp av en datorgenererad lista och ogenomskinliga, förseglade kuvert till en av två behandlingsgrupper (block om 4, ingen stratifiering): perineural kateterinsättning med (1) genom-nålen-teknik eller (2) sutur Metod. Alla katetrar kommer att placeras av en regional anestesistipendiat eller invånare under direkt övervakning och vägledning av en regional anestesibesökare (eller av denne själv).

Alla försökspersoner kommer att ha en perifer intravenös (IV) kateter införd, standard icke-invasiva monitorer applicerade, extra syrgas administrerat via en näskanyl eller ansiktsmask och placerade liggande. Midazolam och fentanyl (IV) kommer att titreras för patientens komfort, samtidigt som de säkerställer att patienterna förblir lyhörda för verbala signaler. Området som sedan kommer att täckas av kateterförbandet kommer att klippas av hår om det behövs. Ultraljudet kommer att placeras för att visualisera den korta axeln (tvärsnittet) av ischiasnerven för att identifiera ischiasnervens bifurkation som sedan kommer att markeras, samt platsen 5 cm cephalad till bifurkationen. Området kommer att rengöras med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol och en genomskinlig, steril, fenestrerad drapering appliceras. Ultraljudssonden kommer att placeras för att visualisera målnervens korta axel (tvärsnittet) och målet för katetern för att fånga upp nerven kan vara var som helst mellan bifurkationen och 5 cm cephalad till bifurkationen. Alla katetrar kommer att placeras med standard UCSD ultraljudsstyrda perineurala katetertekniker som tidigare beskrivits. Normal koksaltlösning 5-20 mL kommer att administreras via nålen och/eller katetern för att tillåta kateterinförande och/eller testning av kateterns placering (sedda med ultraljud).

Lokalbedövningsmedel (20 ml, lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000-400 000) kommer att administreras via katetern. En "lyckad" kateterinsättning kommer att definieras som sensorisk blockering i tibialnervens distribution inom 30 minuter efter lokalbedövningsinjektionen. Om nervblocket misslyckas kommer katetern att bytas ut eller patienten tas bort från fortsatta studier.

En infusionspump kommer att fästas på patientens perineurala kateter och initieras i uppvakningsrummet. Pumpen kommer att ge ropivakain 0,2 % vid en 6 mL/h basalhastighetsinfusion och en 4 mL patientkontrollerad bolus med 30 minuters lockout (standard vid UCSD). Försökspersonerna kommer att skrivas ut med recept på oxikodon 5 mg tabletter för kompletterande analgesi. Försökspersonerna kommer att kontaktas via telefon under 4 dagar efter operationen för att samla in studieresultatmått: värsta, genomsnittliga, minsta och aktuella kirurgiska smärtan (numerisk betygsskala från 0 till 10, där "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärta som någonsin upplevts), analgetikaanvändning (orala opioider och infusionsbolus), sömnstörningar, biverkningar av opioid- och lokalbedövningsinfusion, läckage av lokalbedövning, grov kateterförskjutning, sensorisk och motorisk blockering och tillfredsställelse med smärtkontroll. Försökspersoner eller deras vårdare tar bort katetrarna hemma.

Primär slutpunkt:

Hypotes 1: Kirurgisk smärta kommer att vara non-inferior inom de första 2 dagarna efter fot-/fotledsoperation med en suturmetod jämfört med en perineural kateter genom-nålen när den används för ett kontinuerligt popliteal-ischiasnervblock för att ge postoperativ analgesi (medelvärdet "genomsnittlig" smärta uppmätt dagligen med en numerisk värderingsskala).

Hypotes 2: Opioidkonsumtionen kommer att vara non-inferior inom de första 2 dagarna efter fot-/fotledsoperation med en suturmetod jämfört med en perineural kateter genom nålen när den används för ett kontinuerligt popliteal-ischiasnervblockering för att ge postoperativ analgesi (kumulativ dos ).