Comparaison des conceptions de cathéter à travers l'aiguille avec la méthode de suture pour les blocs nerveux poplités

Cette enquête sera un essai clinique randomisé, masqué par un observateur, contrôlé, à bras parallèles, sur des sujets humains. Il convient de noter que les enquêteurs utiliseront des cathéters périneuraux et des anesthésiques locaux de référence dans le cadre de leur objectif approuvé par la FDA et ne prévoient pas de rechercher un éventuel changement d'indication ou d'utilisation de ces médicaments dans le cadre de ce projet de recherche.

Les adultes consentants subissant une intervention chirurgicale avec un placement prévu d'un cathéter périneural poplité-sciatique se verront proposer une inscription. L'inclusion dans l'étude sera proposée aux patients éligibles avant la chirurgie. Si un patient souhaite participer à l'étude, un consentement écrit et éclairé sera obtenu à l'aide d'un CIF actuel approuvé par l'IRB de l'UCSD.

Suite à un consentement écrit et éclairé, les enquêteurs recueilleront des informations anthropomorphiques de base (âge, sexe, taille et vue de l'enquêteur). Les sujets seront ensuite randomisés à l'aide d'une liste générée par ordinateur et d'enveloppes scellées opaques dans l'un des deux groupes de traitement (blocs de 4, sans stratification) : insertion d'un cathéter périneural en utilisant (1) la technique à travers l'aiguille ou (2) la suture technique. Tous les cathéters seront placés par un boursier ou un résident en anesthésie régionale sous la supervision et les conseils directs d'un assistant en anesthésie régionale (ou par l'assistant lui-même).

Tous les sujets auront un cathéter intraveineux périphérique (IV) inséré, des moniteurs non invasifs standard appliqués, de l'oxygène supplémentaire administré via une canule nasale ou un masque facial et positionnés en décubitus ventral. Le midazolam et le fentanyl (IV) seront titrés pour le confort du patient, tout en s'assurant que les patients restent sensibles aux signaux verbaux. La zone qui sera ensuite recouverte par le pansement du cathéter sera rasée, si nécessaire. L'échographie sera placée pour visualiser le petit axe (coupe transversale) du nerf sciatique pour identifier la bifurcation du nerf sciatique qui sera ensuite marquée, ainsi que l'emplacement à 5 cm en amont de la bifurcation. La zone sera nettoyée avec du gluconate de chlorhexidine et de l'alcool isopropylique et un drap transparent, stérile et fenestré sera appliqué. La sonde à ultrasons sera placée pour visualiser l'axe court (coupe transversale) du ou des nerfs cibles et la cible du cathéter pour intercepter le nerf peut se situer n'importe où entre la bifurcation et 5 cm en avant de la bifurcation. Tous les cathéters seront placés à l'aide des techniques standard de cathéter périneural guidé par ultrasons UCSD, comme décrit précédemment. Une solution saline normale de 5 à 20 ml sera administrée via l'aiguille et/ou le cathéter pour permettre l'insertion du cathéter et/ou le test de l'emplacement du cathéter (vu par échographie).

Un anesthésique local (20 mL, lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:200 000-400 000) sera administré via le cathéter. Une insertion "réussie" du cathéter sera définie comme l'apparition d'un bloc sensoriel dans la distribution du nerf tibial dans les 30 minutes suivant l'injection de l'anesthésique local. Si le bloc nerveux échoue, le cathéter sera remplacé ou le patient retiré de l'étude ultérieure.

Une pompe à perfusion sera attachée au cathéter périneural du patient et initiée dans la salle de réveil. La pompe fournira de la ropivacaïne 0,2 % à une perfusion de débit de base de 6 mL/h et un bolus contrôlé par le patient de 4 mL avec un verrouillage de 30 minutes (standard à l'UCSD). Les sujets recevront leur congé avec une ordonnance de comprimés d'oxycodone à 5 mg pour une analgésie supplémentaire. Les sujets seront contactés par téléphone pendant 4 jours après la chirurgie pour recueillir les mesures des résultats de l'étude : douleur chirurgicale la plus intense, moyenne, minimale et actuelle (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, "0" étant aucune douleur et "10" étant la pire douleur jamais ressentie), utilisation d'analgésiques (opioïdes oraux et bolus de perfusion), troubles du sommeil, effets secondaires de la perfusion d'opioïdes et d'anesthésiques locaux, fuite d'anesthésique local, délogement brut du cathéter, blocage sensoriel et moteur et satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur. Les sujets ou leurs soignants retireront les cathéters à domicile.

Critère principal :

Hypothèse 1 : La douleur chirurgicale sera non inférieure dans les 2 premiers jours suivant la chirurgie du pied/de la cheville avec une méthode de suture par rapport à un cathéter périneural à travers l'aiguille lorsqu'il est utilisé pour un bloc continu du nerf sciatique poplité pour fournir une analgésie postopératoire (la moyenne douleur "moyenne" mesurée quotidiennement avec une échelle d'évaluation numérique).

Hypothèse 2 : La consommation d'opioïdes sera non inférieure dans les 2 premiers jours suivant une chirurgie du pied/de la cheville avec une méthode de suture par rapport à un cathéter périneural à l'aiguille lorsqu'il est utilisé pour un bloc continu du nerf sciatique poplité afin de fournir une analgésie postopératoire (dose cumulée ).