A tűn keresztül történő használat összehasonlítása a varrat-módszeres katéterekkel a popliteális idegblokkokhoz

Ez a vizsgálat egy randomizált, megfigyelővel álcázott, ellenőrzött, párhuzamos karú, humán alanyokon végzett klinikai vizsgálat lesz. Megjegyzendő, hogy a kutatók standard ellátást biztosító perineurális katétereket és helyi érzéstelenítőt fognak használni az FDA által jóváhagyott rendeltetésüknek megfelelően, és nem tervezik, hogy e kutatási projekt részeként kutassák fel e gyógyszerek indikációjának vagy használatának esetleges megváltoztatását.

A tervezett poplitealis-sciaticus perineurális katéterbehelyezéssel műtéten áteső felnőttek beleegyező nyilatkozatát felajánljuk. A vizsgálatba bevonást javasolják a jogosult betegeknek a műtét előtt. Ha a beteg részt kíván venni a vizsgálatban, írásos, tájékozott beleegyezését kell beszerezni a jelenlegi UCSD IRB által jóváhagyott ICF segítségével.

Az írásos, tájékozott beleegyezést követően a nyomozók összegyűjtik az antropomorf alapadatokat (életkor, nem, magasság és a nyomozói látás). Ezután az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy számítógép által generált lista és átlátszatlan, lezárt borítékok segítségével két kezelési csoport egyikébe (4-es blokkok, rétegződés nélkül): perineurális katéter behelyezése (1) tűn keresztüli technikával vagy (2) varrat technika. Az összes katétert egy regionális anesztéziás munkatárs vagy rezidens helyezi el a részt vevő regionális érzéstelenítő közvetlen felügyelete és irányítása alatt (vagy maga a kezelő).

Minden alanynak perifériás intravénás (IV) katétert kell behelyezni, standard noninvazív monitorokat kell alkalmazni, kiegészítő oxigént kell beadni orrkanülön vagy arcmaszkon keresztül, és hason kell helyezni. A midazolámot és a fentanilt (IV) a betegek kényelme érdekében titrálják, miközben biztosítják, hogy a betegek továbbra is reagáljanak a verbális jelzésekre. A későbbiekben a katéteres kötszer által lefedett területet szükség esetén le kell nyírni. Az ultrahangot az ülőideg rövid tengelyének (keresztmetszetének) vizualizálására helyezik el, hogy azonosítsák az ülőideg bifurkációját, amelyet később megjelölnek, valamint a bifurkációtól 5 cm-re lévő fejfej helyét. A területet klórhexidin-glükonáttal és izopropil-alkohollal tisztítják meg, és átlátszó, steril, fenestrált kendőt alkalmaznak. Az ultrahangszondát a célideg(ek) rövid tengelyének (keresztmetszetének) vizualizálására helyezik el, és az ideget elfogó katéter célpontja bárhol lehet a bifurkáció és a bifurkációtól 5 cm-es fejtávolság között. Az összes katétert szabványos UCSD ultrahanggal vezérelt perineurális katéter technikákkal kell felhelyezni a korábban leírtak szerint. 5-20 ml normál sóoldatot kell beadni a tűn és/vagy a katéteren keresztül, hogy lehetővé tegye a katéter behelyezését és/vagy a katéter helyének tesztelését (ultrahanggal nézve).

Helyi érzéstelenítő (20 ml, lidokain 2% epinefrinnel 1:200 000-400 000) a katéteren keresztül történik. A „sikeres” katéter behelyezést úgy definiáljuk, mint a szenzoros blokád megjelenését a sípcsont ideg eloszlásában a helyi érzéstelenítő injekciót követő 30 percen belül. Ha az idegblokk sikertelen, a katétert kicserélik, vagy a beteget eltávolítják a további vizsgálatból.

Az infúziós pumpát a páciens perineurális katéteréhez csatlakoztatják, és a gyógyulási helyiségben indítják. A pumpa 0,2%-os ropivakaint ad 6 ml/óra alapsebességű infúzióban, és 4 ml-es, beteg által szabályozott bólust 30 perces zárolással (az UCSD-nél szabvány). Az alanyokat a kiegészítő fájdalomcsillapítás céljára szolgáló 5 mg-os oxikodon tabletta receptje alapján bocsátják el. Az alanyokkal a műtét után 4 napon keresztül telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék a vizsgálati eredményeket: a legrosszabb, átlagos, legkevesebb és aktuális műtéti fájdalom (numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig, ahol a „0” nem fájdalom, a „10” pedig a legrosszabb). valaha tapasztalt fájdalom), fájdalomcsillapító-használat (orális opioidok és infúziós bólusok), alvászavarok, opioid és helyi érzéstelenítő infúzió mellékhatásai, helyi érzéstelenítő szivárgás, katéter súlyos elmozdulása, szenzoros és motoros blokk, valamint elégedettség a fájdalomcsillapítással. Az alanyok vagy gondozóik otthon távolítják el a katétert.

Elsődleges végpont:

1. hipotézis: A sebészi fájdalom a láb-/bokaműtétet követő első 2 napon belül varrat-módszerrel összehasonlítva a tűn keresztül történő perineurális katéterrel, ha folyamatos popliteális-ülőidegblokkhoz használják a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében (átlag "átlagos" fájdalom naponta mérve, numerikus értékelési skálával).

2. hipotézis: Az opioidfogyasztás nem lesz alacsonyabb a láb-/bokaműtétet követő első 2 napon belül varratmódszerrel, mint a tűn keresztül történő perineurális katéterrel, ha folyamatos popliteális-ülőidegblokkhoz használják a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében (halmozott dózis ).