比较穿针法与缝合法导管设计治疗腘神经阻滞
一项随机、观察员遮蔽、受控、平行臂临床试验，比较穿刺法与缝合法神经周围导管设计对连续腘坐骨神经阻滞的影响
研究概览
详细说明
这项调查将是一项随机、观察员设盲、受控、平行臂、人类受试者的临床试验。 值得注意的是，研究人员将根据 FDA 批准的目的使用标准护理神经导管和局部麻醉剂，并且不打算将这些药物的适应症或使用的可能变化作为该研究项目的一部分进行研究。
同意接受手术并计划放置腘坐骨神经周围导管的成年人将被录取。 将在手术前向符合条件的患者建议纳入研究。 如果患者希望参与研究，将使用当前 UCSD IRB 批准的 ICF 获得书面知情同意书。
在书面知情同意后，调查人员将收集基线拟人化信息（年龄、性别、身高和调查人员视力）。 然后使用计算机生成的列表和不透明的密封信封将受试者随机分配到两个治疗组之一（4 组，不分层）：使用 (1) 穿刺技术或 (2) 缝合的神经周围导管插入技术。 所有导管将由区域麻醉医师或住院医师在区域麻醉主治医师（或主治医师本人）的直接监督和指导下放置。
所有受试者都将插入外周静脉 (IV) 导管，应用标准无创监测器，通过鼻插管或面罩补充氧气，并俯卧。 将滴定咪达唑仑和芬太尼 (IV) 以提高患者的舒适度，同时确保患者对口头提示保持反应。 如有必要，将随后将被导管敷料覆盖的区域的毛发剪掉。 将放置超声波以显示坐骨神经的短轴（横截面），以确定随后将被标记的坐骨神经分叉，以及分叉头侧 5 厘米的位置。 该区域将使用葡萄糖酸氯己定和异丙醇清洁，并使用透明、无菌、开窗的布巾。 将放置超声探头以显示目标神经的短轴（横截面），并且导管拦截神经的目标可能位于分叉点和头侧 5 厘米到分叉点之间的任何位置。 如前所述，将使用标准的 UCSD 超声引导神经周围导管技术放置所有导管。 生理盐水 5-20 mL 将通过针头和/或导管给药，以允许导管插入和/或测试导管位置（用超声波观察）。
局部麻醉剂（20 毫升，2% 利多卡因与肾上腺素 1:200,000-400,000）将通过导管给药。 “成功的”导管插入定义为局部麻醉剂注射后 30 分钟内胫神经分布区出现感觉阻滞。 如果神经阻滞失败，将更换导管或将患者从进一步研究中移除。
输液泵将连接到患者的神经周围导管，并在恢复室内启动。 该泵将以 6 mL/h 的基础速率输注提供 0.2% 的罗哌卡因，并提供 4 mL 患者自控推注和 30 分钟锁定（加州大学圣地亚哥分校的标准）。 受试者出院时会开有 5 mg 羟考酮片剂用于辅助镇痛的处方。 手术后 4 天将通过电话联系受试者以收集研究结果测量值：最严重、平均、最少和当前手术疼痛（0 到 10 的数字评定量表，“0”表示没有疼痛，“10”表示最严重曾经经历过的疼痛）、镇痛药的使用（口服阿片类药物和输注推注）、睡眠障碍、阿片类药物和局部麻醉剂输注副作用、局部麻醉剂渗漏、导管严重移位、感觉和运动阻滞以及对疼痛控制的满意度。 受试者或其看护人将在家中移除导管。
主要终点：
假设 1：当用于连续腘坐骨神经阻滞以提供术后镇痛时，与穿针神经周围导管相比，使用缝合法进行足/踝手术后的前 2 天内，手术疼痛不劣（平均值“平均”疼痛每天用数字评定量表测量）。
假设 2：当用于连续腘坐骨神经阻滞以提供术后镇痛时，使用缝合法进行足/踝手术后的头 2 天内，阿片类药物的消耗量不劣于穿刺神经周围导管（累积剂量).
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受门诊足部或踝部手术并使用腘神经导管进行术后镇痛的患者。
排除标准：
- 怀孕
- 无法与研究人员沟通
- 监禁
- 手术肢体出现临床明显的神经病变
- 长期大剂量使用阿片类药物
- 阿片类药物滥用史
- 并发术外块分布
- 神经距离皮肤超过 5 cm 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：穿针技术
神经周围导管通过直的空心针插入。 然后使用神经周围导管将局部麻醉剂直接注入神经，以控制术后疼痛。 |
神经周围导管通过直的空心针插入
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实验性的：缝合法技术
神经周围导管连接到空心缝合针的背面，将导管拉到目标神经附近。 然后使用神经周围导管将局部麻醉剂直接注入神经，以控制术后疼痛。 |
神经周围导管连接到空心缝合针的背面，将导管拉到目标神经附近
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛
大体时间：术后前两天合计
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使用数字评分量表评估疼痛，0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛
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术后前两天合计
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：术后头两天
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以毫克为单位测量的阿片类药物累积消耗量（羟考酮）
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术后头两天
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最痛
大体时间：术后第 1 天和第 2 天
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使用数字评分量表评估当天最严重的疼痛评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛
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术后第 1 天和第 2 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管脱位。
大体时间：术后头两天
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我们还将使用 1-tailed 非劣效性测试来测试缝合方法相对于穿针神经导管在总导管脱位方面的非劣效性。
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术后头两天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：John J Finneran IV, MD、UC San Diego
- 首席研究员：Brian M Ilfeld, MD, MS、UC San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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