Сравнение конструкций катетеров, вводимых через иглу, и шовных катетеров для блокады подколенного нерва

Это исследование будет рандомизированным, контролируемым, параллельным клиническим испытанием с участием людей в маске наблюдателя. Следует отметить, что исследователи будут использовать стандартные периневральные катетеры и местные анестетики в соответствии с их назначением, одобренным FDA, и не планируют исследовать возможное изменение показаний или использование этих препаратов в рамках этого исследовательского проекта.

Согласившимся взрослым, перенесшим операцию с запланированной установкой подколенно-седалищного периневрального катетера, будет предложено зачисление. Включение в исследование будет предложено подходящим пациентам до операции. Если пациент желает участвовать в исследовании, письменное информированное согласие будет получено с использованием действующей ICF, одобренной UCSD IRB.

После письменного информированного согласия исследователи будут собирать исходную антропоморфную информацию (возраст, пол, рост и зрение исследователя). Затем субъекты будут рандомизированы с использованием сгенерированного компьютером списка и непрозрачных запечатанных конвертов в одну из двух групп лечения (блоки по 4, без стратификации): введение периневрального катетера с использованием (1) техники через иглу или (2) шовного материала. техника. Все катетеры будут установлены ассистентом или резидентом регионарной анестезии под непосредственным наблюдением и руководством лечащего регионарного анестезиолога (или самим лечащим врачом).

Всем субъектам будет вставлен периферический внутривенный (IV) катетер, применены стандартные неинвазивные мониторы, дополнительный кислород будет вводиться через носовую канюлю или лицевую маску, и они будут расположены на животе. Мидазолам и фентанил (в/в) будут титровать для комфорта пациента, при этом гарантируя, что пациенты по-прежнему реагируют на вербальные сигналы. Участок, который впоследствии будет покрыт катетерной повязкой, при необходимости будет острижен. УЗИ будет проведено для визуализации короткой оси (поперечного сечения) седалищного нерва, чтобы определить бифуркацию седалищного нерва, которая впоследствии будет отмечена, а также расположение на 5 см краниальнее бифуркации. Область будет обработана хлоргексидин глюконатом и изопропиловым спиртом, после чего будет наложена прозрачная стерильная салфетка с отверстиями. Ультразвуковой датчик будет помещен для визуализации короткой оси (поперечного сечения) целевого нерва (нервов), а цель для перехвата нерва катетером может быть в любом месте между бифуркацией и 5 см краниально от бифуркации. Все катетеры будут устанавливаться с использованием стандартных методов периневрального катетера UCSD под ультразвуковым контролем, как описано ранее. Через иглу и/или катетер вводят физиологический раствор 5–20 мл, чтобы можно было ввести катетер и/или проверить его расположение (вид с помощью УЗИ).

Местный анестетик (20 мл, лидокаин 2% с адреналином 1:200 000-400 000) будет вводиться через катетер. «Успешное» введение катетера будет определяться как начало сенсорного блока в распределении большеберцового нерва в течение 30 минут после инъекции местного анестетика. Если блокада нерва не удалась, катетер заменяют или пациента исключают из дальнейшего исследования.

Инфузионный насос будет присоединен к периневральному катетеру пациента и введен в действие в послеоперационной палате. Помпа будет подавать ропивакаин 0,2% с базальной скоростью инфузии 6 мл/ч и болюсным введением 4 мл, контролируемым пациентом, с 30-минутной блокировкой (стандарт в UCSD). Субъекты будут выписаны с рецептом на таблетки оксикодона 5 мг для дополнительного обезболивания. С субъектами будут связываться по телефону в течение 4 дней после операции для сбора показателей результатов исследования: самая сильная, средняя, ​​наименьшая и текущая хирургическая боль (Числовая оценочная шкала от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самая сильная боль). когда-либо испытанная боль), использование анальгетиков (пероральные опиоиды и болюсы для инфузий), нарушения сна, побочные эффекты инфузий опиоидов и местных анестетиков, утечка местных анестетиков, выраженное смещение катетера, сенсорная и моторная блокада и удовлетворенность контролем боли. Субъекты или лица, осуществляющие уход за ними, удалят катетеры дома.

Первичная конечная точка:

Гипотеза 1. Хирургическая боль будет не меньшей в течение первых 2 дней после хирургического вмешательства на стопе/голеностопе методом наложения швов по сравнению с введением через иглу периневрального катетера при непрерывной блокаде подколенно-седалищного нерва для обеспечения послеоперационной анальгезии (среднее значение «средняя» боль, измеряемая ежедневно с помощью цифровой оценочной шкалы).

Гипотеза 2. Потребление опиоидов будет не менее эффективным в течение первых 2 дней после хирургического вмешательства на стопе/голеностопе методом наложения швов по сравнению с введением через иглу периневрального катетера при непрерывной блокаде подколенно-седалищного нерва для обеспечения послеоперационной анальгезии (кумулятивная доза ).