Sammenligning av gjennom-nålen med suturmetode-kateterdesign for popliteale nerveblokker

Denne undersøkelsen vil være en randomisert, observatør-maskert, kontrollert, parallell-arm, human-subjekt klinisk studie. Merk at etterforskerne vil bruke standard-of-care perineurale katetre og lokalbedøvelse under deres FDA-godkjente formål og planlegger ikke å undersøke en mulig endring av indikasjon eller bruk av disse legemidlene som en del av dette forskningsprosjektet.

Voksne som samtykker som skal opereres med en planlagt plassering av popliteal-isjias perineuralt kateter vil bli tilbudt påmelding. Studieinkludering vil bli foreslått til kvalifiserte pasienter før operasjonen. Hvis en pasient ønsker å delta i studien, vil skriftlig, informert samtykke innhentes ved bruk av en gjeldende UCSD IRB-godkjent ICF.

Etter skriftlig, informert samtykke, vil etterforskerne samle inn antropomorfisk grunnlinjeinformasjon (alder, kjønn, høyde og etterforskernes syn). Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert liste og ugjennomsiktige, forseglede konvolutter til en av to behandlingsgrupper (blokker på 4, ingen stratifisering): perineural kateterinnføring ved bruk av (1) gjennom-nålen-teknikk eller (2) sutur teknikk. Alle katetre vil bli plassert av en regional anestesistipendiat eller beboer under direkte tilsyn og veiledning av en regional anestesibehandler (eller av vedkommende selv).

Alle forsøkspersonene vil få satt inn et perifert intravenøst ​​(IV) kateter, påført standard ikke-invasive monitorer, ekstra oksygen administrert via en nesekanyle eller ansiktsmaske, og plassert utsatt. Midazolam og fentanyl (IV) vil bli titrert for pasientens komfort, samtidig som det sikres at pasientene fortsatt reagerer på verbale signaler. Området som deretter vil bli dekket av kateterforbindingen vil bli klippet av hår, om nødvendig. Ultralyden vil bli plassert for å visualisere den korte aksen (tverrsnittet) av isjiasnerven for å identifisere isjiasnervens bifurkasjon som deretter vil bli markert, samt plasseringen 5 cm cephalad til bifurkasjonen. Området vil bli rengjort med klorheksidinglukonat og isopropylalkohol og en klar, steril, fenestrert drapering påført. Ultralydsonden vil bli plassert for å visualisere den korte aksen (tverrsnittet) av målnerven(e), og målet for kateteret for å avskjære nerven kan være hvor som helst mellom bifurkasjonen og 5 cm cephalad til bifurkasjonen. Alle katetre vil bli plassert ved bruk av standard UCSD ultralydveiledet perineural kateterteknikk som tidligere beskrevet. Vanlig saltvann 5-20 mL vil bli administrert via nålen og/eller kateteret for å tillate kateterinnsetting og/eller testing av kateterplassering (sett med ultralyd).

Lokalbedøvelse (20 ml, lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000-400 000) vil bli administrert via kateteret. En "vellykket" kateterinnsetting vil bli definert som sensorisk blokkering i tibialisnervefordelingen innen 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjonen. Hvis nerveblokken svikter, vil kateteret bli erstattet eller pasienten fjernet fra videre studie.

En infusjonspumpe vil festes til pasientens perineurale kateter og startes i utvinningsrommet. Pumpen vil gi ropivakain 0,2 % ved en 6 mL/t basalhastighetsinfusjon og en 4 mL pasientkontrollert bolus med 30 minutters lockout (standard ved UCSD). Forsøkspersonene vil bli utskrevet med resept på oksykodon 5 mg tabletter for supplerende analgesi. Forsøkspersonene vil bli kontaktet via telefon i 4 dager etter operasjonen for å samle studieresultatmål: verste, gjennomsnittlige, minst og nåværende kirurgiske smerter (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den verste smerte som noen gang er opplevd), bruk av smertestillende (orale opioider og infusjonsboluser), søvnforstyrrelser, bivirkninger av opioid- og lokalbedøvelsesinfusjon, lokalbedøvelseslekkasje, grov kateterløsning, sensorisk og motorisk blokkering og tilfredshet med smertekontroll. Forsøkspersonene eller deres vaktmestere vil fjerne katetrene hjemme.

Primært endepunkt:

Hypotese 1: Kirurgisk smerte vil være noninferior i løpet av de første 2 dagene etter fot-/ankeloperasjon med en suturmetode sammenlignet med et perineuralt kateter gjennom-nålen når det brukes til en kontinuerlig popliteal-sciatic nerveblokk for å gi postoperativ analgesi (gjennomsnittlig "gjennomsnittlig" smerte målt daglig med en numerisk vurderingsskala).

Hypotese 2: Opioidforbruk vil være noninferior i løpet av de første 2 dagene etter fot-/ankeloperasjon med en suturmetode sammenlignet med et perineuralt kateter gjennom-nålen når det brukes til en kontinuerlig popliteal-isjias-nerveblokkering for å gi postoperativ analgesi (kumulativ dose ).