膝窩神経ブロックのスルーザニードルと縫合方式のカテーテル設計の比較

この調査は、無作為化され、オブザーバーがマスクされ、制御された、並行アームの、人間を対象とした臨床試験になります。 注目すべきは、研究者はFDA承認の目的の下で標準治療の神経周囲カテーテルと局所麻酔薬を使用することであり、この研究プロジェクトの一環として、これらの薬物の適応症または使用の変更の可能性を研究する予定はありません.

計画された膝窩坐骨神経周囲カテーテル留置を伴う手術を受ける同意した成人には、登録が提供されます。 研究への参加は、手術前に適格な患者に提案されます。 患者が研究への参加を希望する場合は、現在の UCSD IRB 承認の ICF を使用して、書面によるインフォームド コンセントが取得されます。

書面によるインフォームド コンセントに続いて、研究者はベースラインの擬人化情報 (年齢、性別、身長、および研究者の視力) を収集します。 次に、被験者は、コンピューターで生成されたリストと不透明な密封された封筒を使用して、2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます（4つのブロック、層化なし）：（1）スルーザニードル技術または（2）縫合を使用した神経周囲カテーテル挿入技術。 すべてのカテーテルは、担当する局所麻酔医の直接の監督および指導の下で、局所麻酔フェローまたはレジデントによって (または担当者自身によって) 配置されます。

すべての被験者は、末梢静脈内（IV）カテーテルが挿入され、標準的な非侵襲的モニターが適用され、鼻カニューレまたはフェイスマスクを介して酸素が投与され、腹臥位になります。 ミダゾラムとフェンタニル（IV）は、患者が口頭での合図に反応し続けるようにしながら、患者の快適さのために滴定されます。 必要に応じて、その後カテーテル ドレッシングで覆われる領域の毛を刈り取ります。 超音波は、坐骨神経の短軸 (断面) を視覚化するために配置され、後でマークされる坐骨神経分岐、および分岐から頭側 5 cm の位置を特定します。 領域はグルコン酸クロルヘキシジンとイソプロピル アルコールで洗浄され、無菌の透明な有窓ドレープが適用されます。 超音波プローブは、ターゲットの神経の短軸 (断面) を視覚化するために配置され、神経を遮断するカテーテルのターゲットは、分岐点と分岐点までの頭側 5 cm の間のどこかである可能性があります。 すべてのカテーテルは、前述のように、標準の UCSD 超音波ガイド神経周囲カテーテル技術を使用して配置されます。 通常の生理食塩水 5 ～ 20 mL を針および / またはカテーテルを介して投与し、カテーテルの挿入および / またはカテーテルの位置の検査 (超音波で観察) を可能にします。

局所麻酔薬 (20 mL、エピネフリン 1:200,000-400,000 を含むリドカイン 2%) は、カテーテルを介して投与されます。 「成功した」カテーテル挿入は、局所麻酔薬注射後30分以内に脛骨神経分布における感覚ブロックの開始として定義されます。 神経ブロックが失敗した場合、カテーテルを交換するか、患者をさらなる研究から除外します。

注入ポンプは、患者の神経周囲カテーテルに取り付けられ、回復室で開始されます。 ポンプは、ロピバカイン 0.2% を 6 mL/h の基礎速度で注入し、4 mL の患者制御ボーラスを 30 分間のロックアウト (UCSD の標準) で提供します。 被験者は、補助鎮痛のためのオキシコドン5 mg錠剤の処方箋で退院します。 被験者は、手術後4日間電話で連絡を受け、研究結果の測定値を収集します：最悪、平均、最小、および現在の手術痛（0から10までの数値評価尺度、「0」は痛みなし、「10」は最悪）痛み）、鎮痛剤の使用（経口オピオイドおよび注入ボーラス）、睡眠障害、オピオイドおよび局所麻酔薬注入の副作用、局所麻酔薬の漏れ、カテーテルの大幅な脱落、感覚および運動ブロック、および疼痛管理の満足度。 被験者またはその世話人は、自宅でカテーテルを取り外します。

一次エンドポイント:

仮説 1: 手術後の鎮痛を提供するために継続的な膝窩-坐骨神経ブロックに使用された場合、縫合法による足/足首の手術後の最初の 2 日間の手術痛は、針を介した神経周囲カテーテルと比較して非劣性である (平均数値評価尺度で毎日測定される「平均的な」痛み）。

仮説 2: オピオイド消費量は、術後の鎮痛を提供するために継続的な膝窩-坐骨神経ブロックに使用された場合、縫合法による足/足首の手術後最初の 2 日間は非劣性である (累積投与量)。 ）。