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더 나은 교량 건설 무작위 통제 시험 ((AIR-B3))

2022년 2월 8일 업데이트: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

더 나은 교량 건설 학교 전환 RCT

이 연구에서 조사관은 BBB Transition Passport Only Group 또는 BBB Intervention Group에 속하도록 사이트당(4개 사이트에 걸쳐) 20개의 가족을 무작위로 배정합니다. 두 그룹 모두 전환 체크리스트, 학생 스냅샷, 학부모/보호자 가이드 및 학생 가이드가 포함된 BBB 전환 패스포트를 받게 됩니다. Transition Passport를 받는 것 외에도 BBB Intervention Group은 이러한 리소스를 구현하기 위한 코칭 지원을 받게 됩니다. 이 코칭에는 각 가족의 코치로 지정된 연구팀 구성원이 포함됩니다. 이 코치는 가족에게 리소스를 소개하고, 전환 과정에 대한 기본 정보를 간략하게 가르치고, 간단한 코칭 전화를 제공하고, 도구를 사용하고 자녀의 제공자에게 도움을 요청하도록 부모를 안내합니다.

조사관은 1) 부모와 교사가 보고한 전환의 질, 2) 전환 과정 동안 부모의 자기 효능감, 3) 전환 과정 동안 자녀의 학교 참여 및 행동 측면에서 이 두 그룹 간의 차이점을 테스트할 것입니다. 교사와 부모가 평가한 전환, 그리고 4) 아동의 전환에 중요한 정보에 대해 소통하는 아동 팀의 질.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

BBB(Building Better Bridges)는 유치원에서 초등학교로 또는 초등학교에서 중고등학교로 진학하는 자폐증 학생의 필요를 지원하기 위해 고안된 개입을 평가합니다. 이 무작위 대조 시험에서 조사관은 BBB 전환 여권 전용 그룹(비교) 또는 BBB 개입 그룹의 두 개입 그룹 중 하나에 총 160개 가족(40개 가족/사이트, 4개 사이트, 2년 이상)을 무작위로 할당합니다. 두 그룹 모두 전환 체크리스트, 학생 스냅샷, 학부모/보호자 가이드 및 학생 가이드가 포함된 BBB 전환 패스포트를 받게 됩니다. Transition Passport를 받는 것 외에도 BBB Intervention Group은 이러한 리소스를 구현하기 위한 코칭 지원을 받게 됩니다. 코치는 가족에게 리소스를 소개하고, 전환 과정에 대한 기본 정보를 간략하게 가르치고, 간단한 코칭 전화를 제공하고, 부모가 학교 또는 학군에서 일할 수 있는 적절한 사람을 식별하도록 돕는 연구 팀의 일원이 될 것입니다. 그들과 함께 학생 스냅샷을 완성합니다.

연구원은 먼저 관심 있는 학교를 모집하고 학교 관리자는 적격 학생이 있을 수 있는 잠재적인 교사를 식별합니다. 교사가 참여에 동의하는 경우, 교사는 학습 전단지를 학부모에게 집으로 보내어 학부모가 학습 전화로 전화하여 자세한 내용을 알아보거나 전단지의 학습 관심 부분을 작성하여 교사에게 제출할 수 있습니다. 관심 시트를 작성하는 학부모에게는 연구원이 연락을 드릴 것입니다. 관심 있는 부모는 연구 직원에게 연락할 수도 있습니다. 모든 부모는 자격 여부를 결정하기 위해 전화로 선별 검사를 받게 됩니다. 여기에는 전화를 통한 사회적 의사소통 설문지(SCQ)가 포함되며 자녀가 자폐 진단 관찰 일정(ADOS)을 통해 자폐 진단을 받았는지 묻습니다. 또는 기타 공식적인 진단. 조사관은 유아원 아동의 경우 1년 이내에, 중등학교로 진학하는 학생의 경우 3년 이내에 ADOS 진단을 수락할 것입니다. ADOS 또는 공식 진단 기록이 제공되지 않는 경우, 연구원은 적격성을 결정하기 위해 ADOS를 관리할 시간을 예약합니다. 또한 자녀가 Stanford Binet-5와 같은 인지 테스트 기록이 있는지 물어볼 것입니다. 부모에게 기록이 없거나 취학 전 아동이 기록된 지 1년이 넘거나 큰 아이가 기록이 있는 지 3년이 넘은 경우, 연구원은 부모와 함께 일정을 잡아 부모와 거의 같은 시기에 기록할 것입니다. ADOS.

초기 전화 화면 및 자폐증 진단 확인 후 부모의 동의를 얻은 다음 기본 T1 측정을 완료합니다. 전환 전 교사는 T1 조치도 완료합니다. 측정 일정은 결과 측정 섹션에서 확인할 수 있습니다.

연구에 등록한 후 아동은 BBB 비교 그룹(대조군) 또는 BBB 개입 그룹의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

대조군으로 무작위 배정된 가족은 전환 체크리스트, 학부모 가이드, 학생 가이드 및 학생 스냅샷으로 구성된 BBB 전환 패스포트에만 액세스할 수 있습니다. 이러한 도구의 인쇄본이 그들에게 제공됩니다. 또한 LiveBinder(온라인 웹사이트)를 통해 온라인으로 다운로드할 수 있는 링크를 제공합니다.

BBB Intervention 그룹으로 무작위 배정된 가족은 동의서에 동의한 경우 ParentSquare에 등록됩니다. ParentSquare는 프로그램과 부모 간의 커뮤니케이션을 위한 안전한 보안 플랫폼을 제공하는 앱입니다. ParentSquare는 가족 교육 권리 및 개인 정보 보호법(FERPA)을 준수합니다. ParentSquare를 사용하고자 하는 모든 학교 팀원은 사용에 동의하고 ParentSquare에서 비식별화된 데이터를 연구 목적으로 사용하도록 허용하는 데 동의합니다. 이 그룹의 참가자는 도구를 다운로드하고 서로 공유할 수 있는 액세스 권한도 갖습니다.

개입 그룹의 부모는 또한 전환에 대한 주요 정보(특수 교육 서비스에 대한 부모의 권리 알기, 학교와 효과적으로 의사 소통 교직원, 학교 팀 구성원의 역할 이해, 여름 동안 자녀 준비, 스냅샷 개발 및 공유). 이러한 코칭 세션은 전환 전 학년도 동안 개별적으로(직접 또는 전화로) 진행됩니다.

또한 학부모는 전환 계획이 어떻게 진행되고 있는지 확인하고 전환에 대한 우려 사항에 대한 부모의 문제 해결을 돕고 부모가 이행하도록 격려하기 위해 매월 1-2회 후속 전화 통화(각 10분)를 받게 됩니다. 개입의 모든 구성 요소(적어도 한 번의 학교 방문 실시, 학생 가이드 작업, 학교 팀과 함께 학생 스냅샷 작성 포함). 이러한 코칭 콜은 전환 전 학년도인 2월에 시작하여 전환 후 연도의 11월까지 계속될 것으로 예상됩니다. 코칭 통화는 유연하고 간단하게 설계되었으며 부모의 선호도에 따라 대면, 전화 또는 안전한 인터넷 기반 플랫폼(Zoom)을 통해 이루어질 수 있습니다.

코치는 부모가 전환을 준비하는 데 도움을 줄 교직원을 찾도록 권장합니다. 이 사람은 아동의 교사, 제공자 또는 아동의 전환을 지원할 수 있는 학교 또는 학군 내 다른 사람이 될 수 있습니다. 코치는 학생 스냅샷을 작성하고 전환 후 받는 학교의 교사 또는 교직원과 만날 목적으로 전환 전에 (또는 기존 회의에 참여하기 위해) 회의를 주선하기 위해 이 학교 사람과 함께 일하도록 학부모를 권장합니다. , 가능하다면. 이 교직원은 또한 전환 과정에 참여하는 다른 학교 팀 구성원을 모집하고 전환 자료의 모든 커뮤니케이션 및 공유를 위해 학부모 광장을 활용하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 전환에 관련된 모든 팀원은 동의를 받고 Parent Square에 액세스할 수 있습니다. 이 회의는 아마도 4월이나 5월에 학교 팀에게 편리한 시간에 열릴 것입니다. 전환 후 학교 직원이 회의에 참석할 수 있는 경우(전환 전에 알려진 경우) 연구 양식에 대한 동의도 받게 됩니다. 이 회의 동안 모든 사람이 BBB Passport 자료를 완성하기 위해 함께 작업합니다.

전환 후 학교 팀이 전환 전 회의에 참석할 수 없는 경우 코치는 새 학년도가 시작될 때 전환 후 교사 및 학교 팀과 학생 스냅샷을 공유하도록 학부모에게 권장합니다. 떨어지다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

375

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Davis, California, 미국, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-2648
        • UPenn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이들:

    • 유치원 또는 중학교(중/고등학교)로의 진학
    • 부모 평가 SCQ 총 점수 > 15 및 AT LEAST 다음 중 하나:

      • 신뢰할 수 있는 연구 인력이 관리하는 양성 ADOS-2
      • 전문가의 의학적 진단 또는 ASD의 교육적 분류
    • 리소스 부족, 다음에 의해 정의됨:

      • Title I 학교(경제적으로 불우한 학생의 수행 능력을 향상시키기 위해 연방 기금을 받는 학교) 또는 시골 학교에 다니거나 전학
      • 가족 소득이 빈곤율에 대한 연방 지침의 250% 미만입니다(즉, 무료 또는 할인 점심을 받을 수 있는 연방 요건을 충족함).
    • 참여할 의향이 있는 부모/보호자

(사이트 PI는 학교가 Title I이 아니거나 농촌 지역이 아니지만 자원이 현저히 부족한 경우 모든 AIR-B 사이트에 걸쳐 PI에게 적격성 검토를 요청할 수 있습니다.)

성인:

  • 위의 기준을 충족하는 아동의 부모/보호자여야 합니다.
  • 제공자/교사/학교 관리자 또는 참여 아동의 전환 전 과정 또는 전환 후 과정에 관련된 기타 성인이어야 합니다.

제외 기준:

  • 어린이들:

    • 유치원이나 중등학교로 진학하지 않음
    • ASD 진단 없음
    • 자원 부족으로 분류하기 위한 연구 기준을 충족하지 못함
    • 참여를 꺼리는 부모/보호자

성인:

  • ASD 아동의 부모/보호자가 아님
  • ASD의 이전 또는 이후 전환 팀에 참여하는 아동의 일부가 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전환 여권 비교 그룹
이 그룹은 전환 체크리스트, 학생 스냅샷, 학부모/보호자 안내서 및 학생 안내서가 포함된 전환 여권만 받습니다.
실험적: 중재 코칭 그룹
이 그룹은 또한 전환 체크리스트, 학생 스냅샷, 학부모/보호자 안내서 및 학생 안내서가 포함된 전환 여권을 받게 됩니다. 이 그룹은 또한 이러한 리소스를 구현하기 위한 코칭 지원을 받습니다. 코치는 가족에게 리소스를 소개하고, 전환 과정에 대한 기본 정보를 간략하게 가르치고, 간단한 코칭 전화를 제공하고, 부모가 학교 또는 학군에서 일할 수 있는 적절한 사람을 식별하도록 돕는 연구 팀의 일원이 될 것입니다. 그들과 함께 학생 스냅샷을 완성합니다. 이 그룹은 또한 ParentSquare를 사용하여 학부모와 자녀의 학교 팀원 간의 커뮤니케이션을 강화하고 장려합니다.
이 그룹의 학부모는 전환에 대한 주요 정보(특수 교육 서비스에 대한 학부모의 권리 이해, 교직원과의 효과적인 의사소통, 학교 팀 구성원의 역할 이해, 스냅샷을 개발하고 공유하고 전환을 돕기 위해 여름 동안 자녀와 함께 할 일). 코치는 부모가 전환을 준비하는 데 도움을 줄 교직원을 찾도록 권장합니다. 전환 후 학교 팀이 전환 전 회의에 참석할 수 없는 경우 코치는 새 학년도가 시작될 때 전환 후 교사 및 학교 팀과 학생 스냅샷을 공유하도록 학부모에게 권장합니다. 떨어지다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환 평가 질문지(TEQ)
기간: 입학 (연구 첫 달)
이 측정은 연구팀에 의해 만들어졌습니다. 우리는 연구 시작 시점과 대규모 학교 전환 과정에서 전환 과정이 아동에게 어떻게 진행되고 있는지에 대한 부모와 전환 전/후 담당자의 생각을 포착합니다. 가정과 학교에서의 의사소통 및 전환 계획도 이 측정에 포함됩니다. 자녀의 전환 과정에 대해 0(자녀의 학교에 아는 사람 없음)에서 5(매우 만족, 매우 효과적, 높은 지원)까지 평가됩니다. 우리는 연구가 시작될 때 약 1(비효과적/커뮤니케이션 없음) 또는 2(거의 효과적/조금 성공)에서 시작하여 4(대부분 성공/효과적) 또는 5(매우 만족/효과적)에서 끝날 것으로 예상합니다.
입학 (연구 첫 달)
전환 평가 질문지(TEQ)
기간: 학년 말(연구 4개월)
이 측정은 연구팀에 의해 만들어졌습니다. 우리는 연구 시작 시점과 대규모 학교 전환 과정에서 전환 과정이 아동에게 어떻게 진행되고 있는지에 대한 부모와 전환 전/후 담당자의 생각을 포착합니다. 가정과 학교에서의 의사소통 및 전환 계획도 이 측정에 포함됩니다. 자녀의 전환 과정에 대해 0(자녀의 학교에 아는 사람 없음)에서 5(매우 만족, 매우 효과적, 높은 지원)까지 평가됩니다. 우리는 연구가 시작될 때 약 1(비효과적/커뮤니케이션 없음) 또는 2(거의 효과적/조금 성공)에서 시작하여 4(대부분 성공/효과적) 또는 5(매우 만족/효과적)에서 끝날 것으로 예상합니다.
학년 말(연구 4개월)
전환 평가 질문지(TEQ)
기간: 새 학년도 이후 6주(연구 7개월)
이 측정은 연구팀에 의해 만들어졌습니다. 우리는 연구 시작 시점과 대규모 학교 전환 과정에서 전환 과정이 아동에게 어떻게 진행되고 있는지에 대한 부모와 전환 전/후 담당자의 생각을 포착합니다. 가정과 학교에서의 의사소통 및 전환 계획도 이 측정에 포함됩니다. 자녀의 전환 과정에 대해 0(자녀의 학교에 아는 사람 없음)에서 5(매우 만족, 매우 효과적, 높은 지원)까지 평가됩니다. 우리는 연구가 시작될 때 약 1(비효과적/커뮤니케이션 없음) 또는 2(거의 효과적/조금 성공)에서 시작하여 4(대부분 성공/효과적) 또는 5(매우 만족/효과적)에서 끝날 것으로 예상합니다.
새 학년도 이후 6주(연구 7개월)
전환 평가 질문지(TEQ)
기간: 새 학년도 이후 3개월(연구 10개월째)
이 측정은 연구팀에 의해 만들어졌습니다. 우리는 연구 시작 시점과 대규모 학교 전환 과정에서 전환 과정이 아동에게 어떻게 진행되고 있는지에 대한 부모와 전환 전/후 담당자의 생각을 포착합니다. 가정과 학교에서의 의사소통 및 전환 계획도 이 측정에 포함됩니다. 자녀의 전환 과정에 대해 0(자녀의 학교에 아는 사람 없음)에서 5(매우 만족, 매우 효과적, 높은 지원)까지 평가됩니다. 우리는 연구가 시작될 때 약 1(비효과적/커뮤니케이션 없음) 또는 2(거의 효과적/조금 성공)에서 시작하여 4(대부분 성공/효과적) 또는 5(매우 만족/효과적)에서 끝날 것으로 예상합니다.
새 학년도 이후 3개월(연구 10개월째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 대 불만
기간: 입학(수업 첫 달), 학년 말(수업 네 번째 달), 새 학년 후 6주(수업 일곱 번째 달), 새 학년 후 3개월(수업 열 번째 달)
이 측정은 전환 과정 전반에 걸쳐 각 아동의 행동 변화에 대한 정보를 제공합니다. 학부모와 학교 관계자의 관점을 통해 측정될 것입니다. 학부모와 학교 직원이 작성합니다.
입학(수업 첫 달), 학년 말(수업 네 번째 달), 새 학년 후 6주(수업 일곱 번째 달), 새 학년 후 3개월(수업 열 번째 달)
개입의 사회적 역동성_ASD(자폐 스펙트럼 장애)- SoDI
기간: 입학(수업 첫 달), 학년 말(수업 네 번째 달), 새 학년 후 6주(수업 일곱 번째 달), 새 학년 후 3개월(수업 열 번째 달)
이 척도는 지원 수준과 연구에 참여한 아동의 부모와 교직원이 지역사회와 자녀의 학교 환경에서 얼마나 잘 연결되어 있는지를 보여줍니다. 학부모와 학교 직원이 작성합니다.
입학(수업 첫 달), 학년 말(수업 네 번째 달), 새 학년 후 6주(수업 일곱 번째 달), 새 학년 후 3개월(수업 열 번째 달)
학부모 참여(ESE)
기간: 입학(수업 첫 달), 학년 말(수업 네 번째 달), 새 학년 후 6주(수업 일곱 번째 달), 새 학년 후 3개월(수업 열 번째 달)
이 측정은 자녀의 전환 과정에 대한 각 부모의 지식과 참여를 보여줍니다.
입학(수업 첫 달), 학년 말(수업 네 번째 달), 새 학년 후 6주(수업 일곱 번째 달), 새 학년 후 3개월(수업 열 번째 달)
커뮤니티 캐피탈
기간: 입학 및 전환 후 3개월(연구 10개월차)
이 설문 조사는 각 부모의 지역 사회 참여/중요도가 그들의 행동에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다.
입학 및 전환 후 3개월(연구 10개월차)
사용성 및 수용성 양식
기간: 학부모: 학년말(수업 4개월차), 전환 후 6주(수업 7개월차), 전환 후 3개월(수업 10개월차) 전환 전 인력: 전환 후 4개월차 인원: 연구 10개월차
중재의 각 도구와 구성 요소가 학부모와 학교 직원에게 얼마나 유용한지 측정합니다.
학부모: 학년말(수업 4개월차), 전환 후 6주(수업 7개월차), 전환 후 3개월(수업 10개월차) 전환 전 인력: 전환 후 4개월차 인원: 연구 10개월차
전략 설문조사
기간: 학부모: 학년말(수업 4개월차), 전환 후 6주(수업 7개월차) 전환 전 직원: 학년도 입학 및 종료(수업 4개월 차) 전환 후 직원: 학업 7개월 차 , 공부 10개월차
일반적으로 전환 과정 및 학교 교육에서 아동을 돕는 전략에 대한 설명.
학부모: 학년말(수업 4개월차), 전환 후 6주(수업 7개월차) 전환 전 직원: 학년도 입학 및 종료(수업 4개월 차) 전환 후 직원: 학업 7개월 차 , 공부 10개월차
전환 사례
기간: 전환 전 직원: 입사 시 전환 후 직원: 전환 후 6주(연구 7개월차)
자녀를 돕기 위해 사용한 도구, 활동 및 전략과 같이 전환 과정에 도움이 되는 각 교직원의 참여 ​​수준을 측정합니다.
전환 전 직원: 입사 시 전환 후 직원: 전환 후 6주(연구 7개월차)
소진 대책
기간: 전환 전 인력: 입사 전환 후 인력: 전환 후 6주(수업 7개월차)
입학 시 각 교직원의 소진 정도를 측정합니다.
전환 전 인력: 입사 전환 후 인력: 전환 후 6주(수업 7개월차)
학교 상황 설문지(SSQ)
기간: 전환 전 직원: 입학, 학년말(수업 4개월) 전환 후 직원: 전환 후 6주(수업 7개월) 및 전환 후 3개월(수업 10개월)
다양한 학교 상황에서 아동의 행동과 행동의 심각성을 설명합니다.
전환 전 직원: 입학, 학년말(수업 4개월) 전환 후 직원: 전환 후 6주(수업 7개월) 및 전환 후 3개월(수업 10개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

중재 코칭 그룹에 대한 임상 시험

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