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より良い架け橋の構築 無作為化対照試験 ((AIR-B3))

2022年2月8日 更新者:Connie Kasari, Ph.D.、Health Resources and Services Administration (HRSA)

より良い架け橋の構築 学校への移行 RCT

この研究では、治験責任医師は、サイトごとに (4 つのサイトにわたって) 20 家族を無作為に割り付けて、BBB 移行パスポートのみのグループまたは BBB 介入グループに所属させます。 どちらのグループも BBB 移行パスポートを受け取ります。これには、移行チェックリスト、学生スナップショット、保護者/介護者ガイド、および学生ガイドが含まれます。 BBB Intervention Group は、移行パスポートを受け取るだけでなく、これらのリソースを実装するためのコーチング サポートも受け取ります。 このコーチングには、各家族のコーチとして割り当てられた研究チームのメンバーが含まれます。 このコーチは、リソースを家族に紹介し、移行プロセスに関する基本的な情報を簡単に教え、簡単なコーチングの電話を提供し、ツールを使用して子供のプロバイダーに助けを求めるように保護者を案内します。

調査員は、これら 2 つのグループの違いをテストします。1) 親と教師から報告された移行の質、2) 移行プロセス中の親の自己効力感、3) 子供の学校への関与と移行中の行動。教師と親によって評価された移行、および 4) 子供の移行にとって重要な情報について伝達する子供のチームの質。

調査の概要

詳細な説明

Building Better Bridges (BBB) は、幼稚園から小学校、または小学校から中等学校に移行する自閉症の生徒のニーズをサポートするように設計された介入を評価します。 このランダム化比較試験では、研究者は合計 160 家族 (40 家族/施設、4 つの施設で、2 年間) を 2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り当てます: BBB 移行パスポートのみのグループ (比較) または BBB 介入グループ。 どちらのグループも BBB 移行パスポートを受け取ります。これには、移行チェックリスト、学生スナップショット、保護者/介護者ガイド、および学生ガイドが含まれます。 BBB Intervention Group は、移行パスポートを受け取るだけでなく、これらのリソースを実装するためのコーチング サポートも受け取ります。 コーチは研究チームのメンバーであり、家族にリソースを紹介し、移行プロセスに関する基本的な情報を簡単に教え、簡単なコーチングの電話を提供し、保護者が学校または地域で働くことができる適切な人物を特定するのを支援します。生徒のスナップショットを完成させます。

研究スタッフは最初に興味のある学校を募集し、学校管理者は資格のある生徒がいる可能性のある潜在的な教師を特定します。 教師が参加に同意した場合、教師は研究のチラシを両親に自宅に送ります。保護者は、研究の電話回線に電話して詳細を確認するか、チラシの研究に関する部分に記入して教師に提出することができます。 関心シートに記入した保護者には、研究スタッフから連絡があります。 興味のある保護者は、研究スタッフに連絡することもできます。 すべての親は、適格性を判断するために電話でスクリーニングを受けます。これには、電話での社会的コミュニケーション質問票 (SCQ) が含まれ、自閉症診断観察スケジュール (ADOS) の管理によって子供が自閉症の診断を受けたかどうかが尋ねられます。またはその他の公式の診断。 調査官は、就学前の子供の場合は 1 年以内、中等学校に移行する生徒の場合は 3 年以内に ADOS 診断を受け入れます。 ADOS または公式診断の記録が提供されない場合、研究スタッフは、適格性を判断するために ADOS を管理する時間をスケジュールします。 また、お子様がスタンフォード ビネット 5 のような認知テストの記録を持っているかどうかも尋ねます。 保護者が記録を持っていない場合、または就学前の子供が記録を取得してから 1 年以上経過している場合、または年長の子供が記録を取得してから 3 年以上経過している場合、研究スタッフは保護者と一緒に記録を管理するようスケジュールを設定します。 ADOS。

最初の電話スクリーニングと自閉症診断の検証の後、親は同意し、ベースライン T1 測定を完了します。 移行前の教師も T1 対策を完了します。 対策のスケジュールは、成果対策のセクションに記載されています。

研究への登録後、子供は 2 つの治療グループ、BBB 比較グループ (コントロール) または BBB 介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

コントロール グループに無作為に割り付けられた家族は、移行チェックリスト、親ガイド、学生ガイド、および学生スナップショットで構成される BBB 移行パスポートにのみアクセスできます。 これらのツールのハード コピーが提供されます。 また、LiveBinder (オンライン Web サイト) からオンラインでダウンロードするためのリンクも提供します。

BBB 介入グループに無作為に割り付けられた家族は、同意書で同意した場合、ParentSquare に登録されます。 ParentSquare は、プログラムから保護者へのコミュニケーションのための安全でセキュアなプラットフォームを提供するアプリです。 ParentSquare は、Family Educational Rights and Privacy Act (FERPA) に準拠しています。 ParentSquare の使用を希望する学校のチーム メンバーは、その使用に同意し、ParentSquare からの匿名化されたデータを研究目的で使用することに同意するものとします。 このグループの参加者は、ツールをダウンロードして互いに共有することもできます。

介入グループの保護者は、研究スタッフのコーチと一緒に、1 時間のコーチング セッションを 6 回受けます (毎月 1 回のセッションを 6 か月間)。スタッフ、学校のチームメンバーの役割を理解し、夏の間に子供たちの準備をし、スナップショットを作成して共有します)。 これらのコーチング セッションは、移行前の学年度中に個別に (対面または電話で) 行われます。

さらに、保護者は、移行計画がどのように進んでいるかを確認し、保護者が移行に関する懸念を解決するのを助け、保護者が移行を実施するように奨励するために、継続的な月 1 ~ 2 回のフォローアップ電話 (各 10 分) を受け取ります。介入のすべての構成要素 (少なくとも 1 回の学校訪問の実施、生徒用ガイドの作成、学校チームとの生徒のスナップショットの完成を含む)。 これらのコーチング コールは、移行前の学年の 2 月に開始され、移行後の年の 11 月まで続く予定です。 コーチング コールは柔軟かつ短時間で行われるように設計されており、保護者の好みに応じて、対面、電話、または安全なインターネット ベースのプラットフォーム (Zoom) で行うことができます。

コーチは、移行の準備を手伝ってくれる学校のスタッフを特定するよう保護者に勧めます。 この人は、子供の教師、プロバイダー、または子供の移行を支援できる学校または地区の他の人である可能性があります。 コーチは、生徒のスナップショットを完成させ、移行先の学校の教師またはスタッフと会う目的で、この学校の担当者と協力して、移行前に会議を手配する (または既存の会議に参加する) ように保護者に勧めます。 、 もし可能なら。 この学校スタッフは、移行プロセスに取り組んでいる他の学校チーム メンバーを募集し、すべてのコミュニケーションと移行資料の共有にペアレント スクエアを利用することもできます。 移行に関与するすべてのチーム メンバーは、同意を得て、ペアレント スクエアへのアクセスを許可されます。 この会議は、おそらく 4 月か 5 月に、学校チームにとって都合のよい時間に行われます。 移行後の学校関係者がミーティングに参加できる場合 (移行前にわかっている場合)、学習フォームにも同意されます。 この会議では、全員が協力して BBB パスポートの資料を完成させます。

移行後の学校チームが移行前のミーティングに参加できない場合、コーチは保護者に、移行後の教師および学校チームと生徒のスナップショットを共有するように勧めます。秋。

研究の種類

介入

入学 (実際)

375

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-2648
        • UPenn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供:

    • 幼稚園・中学校(中学・高校)への進学
    • 親が評価した SCQ 合計スコアが 15 を超え、以下の少なくとも 1 つ:

      • 研究に信頼できる研究担当者によって投与された陽性のADOS-2
      • ASDの専門家による医学的診断または教育的分類
    • リソース不足、定義:

      • タイトル I の学校 (経済的に不利な立場にある生徒の成績を向上させるために連邦政府の資金を受け取る学校) または地方の学校に通う、または転校する
      • 家族の収入が貧困率に関する連邦ガイドラインの 250% を下回っている (つまり、無料または割引ランチの資格を得るための連邦要件を満たしている)
    • 参加を希望する保護者/保護者

(サイト PI は、学校がタイトル I または地方ではなく、明らかにリソースが少ない場合、すべての AIR-B サイト全体で PI による適格性審査を要求することができます)

大人:

  • 上記の基準を満たす子供の親/養育者である必要があります
  • プロバイダー/教師/学校管理者、または参加する子供の移行前プロセスまたは移行後のプロセスに関与するその他の成人である必要があります。

除外基準:

  • 子供:

    • 幼稚園・中学校に進学しない
    • ASD診断なし
    • リソース不足として分類するための研究基準を満たしていない
    • 参加を望まない保護者/保護者

大人:

  • ASDの子供の親/保護者ではない
  • ASDの移行前または移行後のチームに参加している子供の一員ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:トランジションパスポート比較グループ
このグループは、移行チェックリスト、学生スナップショット、保護者/介護者ガイド、および学生ガイドを含む移行パスポートのみを受け取ります。
実験的:介入コーチンググループ
このグループには、移行チェックリスト、学生のスナップショット、保護者/介護者ガイド、および学生ガイドを含む移行パスポートも提供されます。 このグループは、これらのリソースを実装するためのコーチング サポートも受けます。 コーチは研究チームのメンバーであり、家族にリソースを紹介し、移行プロセスに関する基本的な情報を簡単に教え、簡単なコーチングの電話を提供し、保護者が学校または地域で働くことができる適切な人物を特定するのを支援します。生徒のスナップショットを完成させます。 このグループはまた、ParentSquare を使用して、保護者と子供の学校チームのメンバーとの間のコミュニケーションを強化および促進します。
このグループの保護者は、研究スタッフのコーチによる 1 時間のコーチング セッションを 6 回受け、移行に関する重要な情報について話し合います (特殊教育サービスに関する保護者の権利を知ること、学校のスタッフと効果的にコミュニケーションを取ること、学校のチーム メンバーの役割を知ること、スナップショットを作成して共有し、移行を支援するために夏に子供と何をするか)。 コーチは、移行の準備を手伝ってくれる学校のスタッフを特定するよう保護者に勧めます。 移行後の学校チームが移行前のミーティングに参加できない場合、コーチは保護者に、移行後の教師および学校チームと生徒のスナップショットを共有するように勧めます。秋。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行評価アンケート (TEQ)
時間枠:エントリー(研究の最初の月)
このメジャーは、研究チームによって作成されました。 私たちは、研究の開始時と大規模な学校への移行全体を通して、移行プロセスが子供にとってどのように進んでいるかについて、保護者と移行前後の担当者の考えを記録します。 家庭や学校でのコミュニケーションと移行計画も、この尺度に含まれています。 子供の移行プロセスを 0 (子供の学校の誰も知らない) から 5 (非常に満足、非常に効果的、高いサポート) で評価します。 調査の開始時に 1 (効果がない/コミュニケーションなし) または 2 (ほとんど効果がない/ほとんど成功しない) から始まり、4 (ほとんど成功する/効果がある) または 5 (非常に満足する/効果がある) で終わると予想されます。
エントリー(研究の最初の月)
移行評価アンケート (TEQ)
時間枠:学年の終わり(学習の4か月目)
このメジャーは、研究チームによって作成されました。 私たちは、研究の開始時と大規模な学校への移行全体を通して、移行プロセスが子供にとってどのように進んでいるかについて、保護者と移行前後の担当者の考えを記録します。 家庭や学校でのコミュニケーションと移行計画も、この尺度に含まれています。 子供の移行プロセスを 0 (子供の学校の誰も知らない) から 5 (非常に満足、非常に効果的、高いサポート) で評価します。 調査の開始時に 1 (効果がない/コミュニケーションなし) または 2 (ほとんど効果がない/ほとんど成功しない) から始まり、4 (ほとんど成功する/効果がある) または 5 (非常に満足する/効果がある) で終わると予想されます。
学年の終わり(学習の4か月目)
移行評価アンケート (TEQ)
時間枠:新学期後 6 週間 (学習の 7 か月目)
このメジャーは、研究チームによって作成されました。 私たちは、研究の開始時と大規模な学校への移行全体を通して、移行プロセスが子供にとってどのように進んでいるかについて、保護者と移行前後の担当者の考えを記録します。 家庭や学校でのコミュニケーションと移行計画も、この尺度に含まれています。 子供の移行プロセスを 0 (子供の学校の誰も知らない) から 5 (非常に満足、非常に効果的、高いサポート) で評価します。 調査の開始時に 1 (効果がない/コミュニケーションなし) または 2 (ほとんど効果がない/ほとんど成功しない) から始まり、4 (ほとんど成功する/効果がある) または 5 (非常に満足する/効果がある) で終わると予想されます。
新学期後 6 週間 (学習の 7 か月目)
移行評価アンケート (TEQ)
時間枠:新学期後 3 か月 (学習の 10 か月目)
このメジャーは、研究チームによって作成されました。 私たちは、研究の開始時と大規模な学校への移行全体を通して、移行プロセスが子供にとってどのように進んでいるかについて、保護者と移行前後の担当者の考えを記録します。 家庭や学校でのコミュニケーションと移行計画も、この尺度に含まれています。 子供の移行プロセスを 0 (子供の学校の誰も知らない) から 5 (非常に満足、非常に効果的、高いサポート) で評価します。 調査の開始時に 1 (効果がない/コミュニケーションなし) または 2 (ほとんど効果がない/ほとんど成功しない) から始まり、4 (ほとんど成功する/効果がある) または 5 (非常に満足する/効果がある) で終わると予想されます。
新学期後 3 か月 (学習の 10 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンゲージメントと不満
時間枠:入学(学習の最初の月)、学年末(学習の4か月目)、新学期の6週間後(学習の7か月目)、および新学期の3か月後(学習の10か月目)
この測定値は、移行プロセス全体で各子供の行動の変化に関する情報を提供します。 それは保護者と学校関係者の視点を通して測定されます。 保護者と学校関係者が記入します。
入学(学習の最初の月)、学年末(学習の4か月目)、新学期の6週間後(学習の7か月目)、および新学期の3か月後(学習の10か月目)
介入の社会的ダイナミクス_ASD (自閉症スペクトラム障害) - SoDI
時間枠:入学(学習の最初の月)、学年末(学習の4か月目)、新学期の6週間後(学習の7か月目)、および新学期の3か月後(学習の10か月目)
この尺度は、サポートのレベルと、調査対象の子供たちの保護者と学校関係者が、地域社会と子供の学校環境でどの程度つながっているかを示します。 保護者と学校関係者が記入します。
入学(学習の最初の月)、学年末(学習の4か月目)、新学期の6週間後(学習の7か月目)、および新学期の3か月後(学習の10か月目)
親の関与 (ESE)
時間枠:入学(学習の最初の月)、学年末(学習の4か月目)、新学期の6週間後(学習の7か月目)、および新学期の3か月後(学習の10か月目)
この尺度は、子供の移行プロセスにおける各親の知識と関与を示します。
入学(学習の最初の月)、学年末(学習の4か月目)、新学期の6週間後(学習の7か月目)、および新学期の3か月後(学習の10か月目)
コミュニティキャピタル
時間枠:移行開始時と移行後 3 か月間 (調査の 10 か月目)
この調査では、各保護者の地域社会への関与/重要性が彼らの行動にどのように影響するかを測定します。
移行開始時と移行後 3 か月間 (調査の 10 か月目)
使いやすさと受容性フォーム
時間枠:保護者: 学年末 (調査の 4 か月目)、移行後 6 週間 (調査の 7 か月目)、移行後 3 か月 (調査の 10 か月目) 移行前の職員: 調査の 4 か月目 移行後スタッフ: 研究の 10 ヶ月目
保護者と学校関係者にとって、介入の各ツールとコンポーネントがどの程度有用であったかを測定します。
保護者: 学年末 (調査の 4 か月目)、移行後 6 週間 (調査の 7 か月目)、移行後 3 か月 (調査の 10 か月目) 移行前の職員: 調査の 4 か月目 移行後スタッフ: 研究の 10 ヶ月目
戦略調査
時間枠:保護者: 学年末 (学習の 4 か月目)、移行後 6 週間 (学習の 7 か月目) 移行前の職員: 入学および学年末 (学習の 4 か月目) 移行後の職員: 学習の 7 か月目、10か月目の学習
移行プロセスと一般的な学校教育で子供を助ける戦略の説明。
保護者: 学年末 (学習の 4 か月目)、移行後 6 週間 (学習の 7 か月目) 移行前の職員: 入学および学年末 (学習の 4 か月目) 移行後の職員: 学習の 7 か月目、10か月目の学習
移行の実践
時間枠:移行前:入社時 移行後:移行後6週間(調査7ヶ月目)
どのようなツール、活動、子供を助けるために使用した戦略など、移行プロセスに役立つ各学校職員の関与のレベルを測定します。
移行前:入社時 移行後:移行後6週間(調査7ヶ月目)
バーンアウト対策
時間枠:移行前職員:エントリー 移行後職員:移行後6週間(研修7ヶ月目)
入学時の各教職員の燃え尽き度を測定します。
移行前職員:エントリー 移行後職員:移行後6週間(研修7ヶ月目)
学校状況アンケート (SSQ)
時間枠:移行前の職員: 入学、学年末 (学習の 4 か月目) 移行後の職員: 移行後 6 週間 (学習の 7 か月目) および移行後 3 か月 (学習の 10 か月目)
さまざまな学校の状況での子供の行動と、その行動の重大度について説明します。
移行前の職員: 入学、学年末 (学習の 4 か月目) 移行後の職員: 移行後 6 週間 (学習の 7 か月目) および移行後 3 か月 (学習の 10 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

介入コーチンググループの臨床試験

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