- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03445520
Construindo Melhores Pontes Teste de Controle Randomizado ((AIR-B3))
Construindo Melhores Pontes Transições Escolares RCT
Neste estudo, os investigadores randomizarão 20 famílias por local (em 4 locais) para fazerem parte do BBB Transition Passport Only Group ou do BBB Intervention Group. Ambos os grupos receberão o Passaporte de Transição BBB, que inclui a Lista de Verificação de Transição, Instantâneo do Aluno, Guia para Pais/Responsáveis e Guia do Aluno. Além de receber o Passaporte de Transição, o BBB Intervention Group também receberá suporte de coaching para implementar esses recursos. Este treinamento incluirá um membro da equipe de pesquisa designado como treinador para cada família. Este treinador apresentará os recursos à família, ensinará brevemente informações fundamentais sobre o processo de transição, fornecerá breves telefonemas de treinamento e orientará os pais no uso das ferramentas e na solicitação de ajuda do(s) provedor(es) da criança.
Os investigadores testarão as diferenças entre esses dois grupos em termos de: 1) qualidade da transição relatada pelos pais e professores, 2) autoeficácia dos pais durante o processo de transição, 3) envolvimento e comportamento da criança na escola durante a transição avaliada pelo professor e pelos pais e 4) a qualidade da equipe da criança em comunicar informações importantes para a transição da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Building Better Bridges (BBB) avaliará uma intervenção projetada para apoiar as necessidades de alunos com autismo que estão fazendo a transição da pré-escola para o ensino fundamental ou do ensino fundamental para o ensino médio. Neste estudo randomizado controlado, os investigadores irão atribuir aleatoriamente um total de 160 famílias (40 famílias/local, em 4 locais, ao longo de 2 anos) para um dos dois grupos de intervenção: BBB Transition Passport Only Group (Comparação) ou BBB Intervention Group. Ambos os grupos receberão o Passaporte de Transição BBB, que inclui a Lista de Verificação de Transição, Instantâneo do Aluno, Guia para Pais/Responsáveis e Guia do Aluno. Além de receber o Passaporte de Transição, o BBB Intervention Group também receberá suporte de coaching para implementar esses recursos. O treinador será um membro da equipe de pesquisa que apresentará os recursos à família, ensinará brevemente informações fundamentais sobre o processo de transição, fornecerá breves telefonemas de treinamento e ajudará os pais a identificar uma pessoa adequada na escola ou distrito que possa trabalhar com eles para completar o Instantâneo do Aluno.
A equipe de pesquisa primeiro recrutará as escolas interessadas e os administradores das escolas identificarão os professores em potencial que podem ter alunos elegíveis. Se o professor concordar em participar, ele enviará o folheto do estudo para casa aos pais, onde os pais podem ligar para a linha telefônica do estudo para saber mais ou preencher a parte do folheto sobre o interesse do estudo e entregá-lo aos professores. Os pais que preencherem a ficha de interesse serão contatados pela equipe de pesquisa. Os pais interessados também podem entrar em contato com a equipe de pesquisa. Todos os pais receberão uma triagem por telefone para determinar a elegibilidade, que incluirá um Questionário de Comunicação Social (SCQ) por telefone e perguntará se seu filho recebeu um diagnóstico de autismo pela administração de uma Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS). ou qualquer outro diagnóstico oficial. Os investigadores aceitarão um diagnóstico ADOS dentro de um ano para crianças na pré-escola e dentro de três anos para alunos em transição para o ensino médio. Se um ADOS ou qualquer registro de um diagnóstico oficial não for fornecido, a equipe de pesquisa agendará um horário para administrar o ADOS para determinar a elegibilidade. Também perguntaremos se a criança tem registro de um teste cognitivo como o Stanford Binet-5. Se os pais não tiverem um registro ou se já se passou mais de um ano desde a criança em idade pré-escolar ou mais de 3 anos desde que o filho mais velho teve um, a equipe de pesquisa também agendará com os pais para administrá-lo na mesma época que os ADOS.
Após a tela inicial do telefone e a verificação do diagnóstico de autismo, o pai será consentido e, em seguida, concluirá as medidas T1 da linha de base. Os professores de pré-transição também concluirão as medidas T1. O cronograma de medidas pode ser encontrado na Seção de Medidas de Resultado.
Após a inscrição no estudo, a criança será randomizada para um dos dois grupos de tratamento, Grupo de Comparação BBB (Controle) ou Grupo de Intervenção BBB.
Famílias randomizadas para o grupo de controle terão acesso apenas ao Passaporte de Transição BBB, que consiste na Lista de Verificação de Transição, Guia dos Pais, Guia do Aluno e Instantâneo do Aluno. Uma cópia impressa dessas ferramentas será dada a eles. Também forneceremos a eles um link para baixá-los online através do LiveBinder (site online).
As famílias randomizadas para o grupo de intervenção BBB serão inscritas no ParentSquare se concordarem com isso no formulário de consentimento. ParentSquare é um aplicativo que fornece uma plataforma segura para comunicação entre programas e pais. ParentSquare está em conformidade com a Lei de Privacidade e Direitos Educacionais da Família (FERPA). Qualquer membro da equipe escolar que queira usar o ParentSquare terá consentimento para usá-lo e concordará em permitir que os dados não identificados do ParentSquare sejam usados para fins de pesquisa. Os participantes deste grupo também terão acesso para baixar as ferramentas e compartilhá-las entre si.
Os pais no grupo de intervenção também receberão seis sessões de treinamento de 1 hora (uma sessão por mês durante seis meses), com um treinador da equipe de pesquisa, para discutir informações importantes sobre transições (conhecer os direitos dos pais sobre serviços de educação especial, comunicar-se efetivamente com a escola funcionários, conhecendo os papéis dos membros da equipe escolar, preparando seus filhos durante o verão, desenvolvendo e compartilhando seu Snapshot). Essas sessões de treinamento ocorrerão individualmente (pessoalmente ou por telefone) durante o ano letivo pré-transição.
Além disso, os pais receberão telefonemas de acompanhamento contínuos de 1 a 2 meses (10 minutos cada) para ver como está o planejamento da transição, para ajudar os pais a resolver problemas em torno de quaisquer preocupações sobre a transição e para encorajar os pais a implementar todos os componentes da intervenção (incluindo conduzir pelo menos uma visita à escola, trabalhar no guia do aluno e preencher o Snapshot do aluno com a equipe da escola). Espera-se que essas ligações de treinamento comecem em fevereiro durante o ano letivo pré-transição e continuem até novembro do ano pós-transição. As chamadas de coaching são projetadas para serem flexíveis e breves e podem ocorrer pessoalmente ou por telefone, ou por uma plataforma segura baseada na Internet (Zoom), dependendo da preferência dos pais.
O treinador encorajará os pais a identificar um funcionário da escola para ajudar na preparação para a transição. Essa pessoa pode ser o professor da criança, provedor ou outra pessoa da escola ou distrito que pode ajudar na transição da criança. O treinador incentivará os pais a trabalhar com essa pessoa da escola para marcar uma reunião antes da transição (ou participar de uma reunião existente), com o objetivo de preencher o Snapshot do aluno e se encontrar com um professor pós-transição ou funcionários da escola receptora , se possível. Essa pessoa da equipe escolar também pode ajudar a recrutar outros membros da equipe escolar que trabalham no processo de transição e a utilizar o Parent Square para todas as comunicações e compartilhamento de materiais de transição. Qualquer membro da equipe envolvido na transição será oferecido para ser consentido e terá acesso ao Parent Square. Essa reunião ocorrerá em um momento conveniente para a equipe da escola, provavelmente em abril ou maio. Se o pessoal da escola pós-transição puder comparecer à reunião (se conhecido antes da transição), eles também serão autorizados a preencher o formulário de estudo. Durante esta reunião, todos trabalharão juntos para concluir os materiais do Passaporte BBB.
Se a equipe escolar pós-transição não puder participar de uma reunião pré-transição, o treinador incentivará os pais a compartilhar o instantâneo do aluno com o(s) professor(es) pós-transição e a equipe escolar quando o novo ano letivo começar no Cair.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2648
- UPenn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças:
- Transição para o jardim de infância ou escola secundária (ensino médio/secundário)
Pontuação total do SCQ avaliado pelos pais > 15 e PELO MENOS um dos seguintes:
- ADOS-2 positivo administrado por pessoal de estudo confiável em pesquisa
- Diagnóstico médico especializado ou classificação educacional de TEA
Com poucos recursos, definido por:
- Freqüentar ou fazer a transição para uma escola Title I (uma escola que recebe financiamento federal para melhorar o desempenho de alunos economicamente desfavorecidos) ou escola rural
- A renda familiar está abaixo de 250% das diretrizes federais para a taxa de pobreza (ou seja, atende aos requisitos federais para se qualificar para almoço grátis ou reduzido)
- Pais/cuidadores dispostos a participar
(PIs locais podem solicitar revisão de elegibilidade por PIs em todos os locais AIR-B se uma escola não for Título I ou rural, mas comprovadamente com poucos recursos)
Adultos:
- Deve ser um pai/responsável de uma criança que atenda aos critérios acima
- Deve ser um provedor/professor/administrador escolar ou outro adulto envolvido no processo de pré-transição ou no processo de pós-transição para uma criança participante.
Critério de exclusão:
Crianças:
- Não está fazendo a transição para o jardim de infância ou escola secundária
- Sem diagnóstico de TEA
- Não atender aos critérios do estudo para classificação como com poucos recursos
- Pais/cuidadores não querem participar
Adultos:
- Não é pai/responsável de uma criança com TEA
- Não faz parte de uma criança participante com a equipe pré ou pós-transição de ASD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Comparação de Passaportes de Transição
Este grupo receberá apenas o Passaporte de Transição, que inclui a Lista de Verificação de Transição, Instantâneo do Aluno, Guia para Pais/Responsáveis e Guia do Aluno.
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Experimental: Grupo de Coaching de Intervenção
Este grupo também receberá o Passaporte de Transição, que inclui a Lista de Verificação de Transição, Instantâneo do Aluno, Guia para Pais/Responsáveis e Guia do Aluno.
Este grupo também receberá apoio de coaching para implementar esses recursos.
O treinador será um membro da equipe de pesquisa que apresentará os recursos à família, ensinará brevemente informações fundamentais sobre o processo de transição, fornecerá breves telefonemas de treinamento e ajudará os pais a identificar uma pessoa adequada na escola ou distrito que possa trabalhar com eles para completar o Instantâneo do Aluno.
Este grupo também usará o ParentSquare para melhorar e encorajar a comunicação entre os pais e os membros da equipe escolar da criança.
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Os pais neste grupo recebem seis sessões de treinamento de 1 hora com um treinador da equipe de pesquisa, para discutir informações importantes sobre transições (conhecer os direitos dos pais sobre serviços de educação especial, comunicar-se efetivamente com a equipe escolar, conhecer as funções dos membros da equipe escolar, como desenvolva e compartilhe seu instantâneo e o que fazer com seu filho durante o verão para ajudar na transição).
O treinador encorajará os pais a identificar um funcionário da escola para ajudar na preparação para a transição.
Se a equipe escolar pós-transição não puder participar de uma reunião pré-transição, o treinador incentivará os pais a compartilhar o instantâneo do aluno com o(s) professor(es) pós-transição e a equipe escolar quando o novo ano letivo começar no Cair.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação de Transição (TEQ)
Prazo: entrada (1º mês do estudo)
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Esta medida foi criada pela equipe de pesquisa.
Capturamos os pensamentos dos pais e do pessoal pré e pós-transição sobre como está indo o processo de transição para a criança no início do estudo e durante a transição para a grande escola.
O planejamento de comunicação e transição em casa e na escola também é capturado nesta medida.
É avaliado de 0 (não conhecer ninguém na escola da criança) a 5 (muito satisfeito, muito eficaz, alto apoio) com o processo de transição da criança.
Esperamos começar em torno de 1 (não eficaz/sem comunicação) ou 2 (pouco eficaz/pouco bem-sucedido) no início do estudo e terminar com 4 (principalmente bem-sucedido/eficaz) ou 5 (muito satisfeito/eficaz).
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entrada (1º mês do estudo)
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Questionário de Avaliação de Transição (TEQ)
Prazo: final do ano letivo (4º mês do estudo)
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Esta medida foi criada pela equipe de pesquisa.
Capturamos os pensamentos dos pais e do pessoal pré e pós-transição sobre como está indo o processo de transição para a criança no início do estudo e durante a transição para a grande escola.
O planejamento de comunicação e transição em casa e na escola também é capturado nesta medida.
É avaliado de 0 (não conhecer ninguém na escola da criança) a 5 (muito satisfeito, muito eficaz, alto apoio) com o processo de transição da criança.
Esperamos começar em torno de 1 (não eficaz/sem comunicação) ou 2 (pouco eficaz/pouco bem-sucedido) no início do estudo e terminar com 4 (principalmente bem-sucedido/eficaz) ou 5 (muito satisfeito/eficaz).
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final do ano letivo (4º mês do estudo)
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Questionário de Avaliação de Transição (TEQ)
Prazo: 6 semanas após o novo ano letivo (7º mês de estudo)
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Esta medida foi criada pela equipe de pesquisa.
Capturamos os pensamentos dos pais e do pessoal pré e pós-transição sobre como está indo o processo de transição para a criança no início do estudo e durante a transição para a grande escola.
O planejamento de comunicação e transição em casa e na escola também é capturado nesta medida.
É avaliado de 0 (não conhecer ninguém na escola da criança) a 5 (muito satisfeito, muito eficaz, alto apoio) com o processo de transição da criança.
Esperamos começar em torno de 1 (não eficaz/sem comunicação) ou 2 (pouco eficaz/pouco bem-sucedido) no início do estudo e terminar com 4 (principalmente bem-sucedido/eficaz) ou 5 (muito satisfeito/eficaz).
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6 semanas após o novo ano letivo (7º mês de estudo)
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Questionário de Avaliação de Transição (TEQ)
Prazo: 3 meses após o novo ano letivo (10º mês de estudo)
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Esta medida foi criada pela equipe de pesquisa.
Capturamos os pensamentos dos pais e do pessoal pré e pós-transição sobre como está indo o processo de transição para a criança no início do estudo e durante a transição para a grande escola.
O planejamento de comunicação e transição em casa e na escola também é capturado nesta medida.
É avaliado de 0 (não conhecer ninguém na escola da criança) a 5 (muito satisfeito, muito eficaz, alto apoio) com o processo de transição da criança.
Esperamos começar em torno de 1 (não eficaz/sem comunicação) ou 2 (pouco eficaz/pouco bem-sucedido) no início do estudo e terminar com 4 (principalmente bem-sucedido/eficaz) ou 5 (muito satisfeito/eficaz).
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3 meses após o novo ano letivo (10º mês de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento x Descontentamento
Prazo: entrada (1º mês de estudo), final do ano letivo (4º mês de estudo), 6 semanas após o novo ano letivo (7º mês de estudo) e 3 meses após o novo ano letivo (10º mês de estudo)
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Essa medida fornecerá informações sobre a mudança de comportamento de cada criança ao longo do processo de transição.
Será medido através das perspectivas dos pais e funcionários da escola.
Preenchido pelos pais e funcionários da escola.
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entrada (1º mês de estudo), final do ano letivo (4º mês de estudo), 6 semanas após o novo ano letivo (7º mês de estudo) e 3 meses após o novo ano letivo (10º mês de estudo)
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Dinâmica Social de Intervenção_ASD (Transtorno do Espectro do Autismo)- SoDI
Prazo: entrada (1º mês de estudo), final do ano letivo (4º mês de estudo), 6 semanas após o novo ano letivo (7º mês de estudo) e 3 meses após o novo ano letivo (10º mês de estudo)
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Esta medida mostra o nível de apoio e quão bem conectados os pais e funcionários da escola das crianças no estudo estão em sua comunidade e no ambiente escolar de seus filhos.
Preenchido pelos pais e funcionários da escola.
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entrada (1º mês de estudo), final do ano letivo (4º mês de estudo), 6 semanas após o novo ano letivo (7º mês de estudo) e 3 meses após o novo ano letivo (10º mês de estudo)
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Envolvimento dos Pais (ESE)
Prazo: entrada (1º mês de estudo), final do ano letivo (4º mês de estudo), 6 semanas após o novo ano letivo (7º mês de estudo) e 3 meses após o novo ano letivo (10º mês de estudo)
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Essa medida demonstrará o conhecimento e o envolvimento de cada pai no processo de transição de seus filhos.
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entrada (1º mês de estudo), final do ano letivo (4º mês de estudo), 6 semanas após o novo ano letivo (7º mês de estudo) e 3 meses após o novo ano letivo (10º mês de estudo)
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Capital Comunitária
Prazo: entrada e 3 meses após a transição (10º mês do estudo)
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Esta pesquisa mede como o envolvimento/importância de cada pai na comunidade influencia seu comportamento.
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entrada e 3 meses após a transição (10º mês do estudo)
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Formulário de Usabilidade e Aceitabilidade
Prazo: Pais: final do ano letivo (4º mês de estudo), 6 semanas após a transição (7º mês de estudo), 3 meses após a transição (10º mês de estudo) Pessoal pré-transição: 4º mês de estudo Pós-transição pessoal: 10º mês de estudo
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Mede a utilidade de cada ferramenta e componente da intervenção para pais e funcionários da escola.
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Pais: final do ano letivo (4º mês de estudo), 6 semanas após a transição (7º mês de estudo), 3 meses após a transição (10º mês de estudo) Pessoal pré-transição: 4º mês de estudo Pós-transição pessoal: 10º mês de estudo
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Pesquisa de Estratégias
Prazo: Pais: final do ano letivo (4º mês de estudo), 6 semanas após a transição (7º mês de estudo) Pessoal pré-transição: entrada e final do ano letivo (4º mês de estudo) Pessoal pós-transição: 7º mês de estudo , 10º mês de estudo
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Descrição de estratégias que auxiliam a criança no processo de transição e escolarização em geral.
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Pais: final do ano letivo (4º mês de estudo), 6 semanas após a transição (7º mês de estudo) Pessoal pré-transição: entrada e final do ano letivo (4º mês de estudo) Pessoal pós-transição: 7º mês de estudo , 10º mês de estudo
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Práticas de Transição
Prazo: Pessoal pré-transição: na entrada Pessoal pós-transição: 6 semanas após a transição (7º mês do estudo)
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Mede o nível de envolvimento de cada funcionário da escola que ajuda no processo de transição, como quais ferramentas, atividades e estratégias eles usaram para ajudar a criança.
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Pessoal pré-transição: na entrada Pessoal pós-transição: 6 semanas após a transição (7º mês do estudo)
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Medida de Burnout
Prazo: Pessoal pré-transição: entrada Pessoal pós-transição: 6 semanas pós-transição (7º mês de estudo)
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Mede o nível de esgotamento de cada funcionário da escola na entrada.
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Pessoal pré-transição: entrada Pessoal pós-transição: 6 semanas pós-transição (7º mês de estudo)
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Questionário de Situação Escolar (SSQ)
Prazo: Pessoal pré-transição: entrada, final do ano letivo (4º mês de estudo) Pessoal pós-transição: 6 semanas após a transição (7º mês de estudo) e 3 meses após a transição (10º mês de estudo)
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Descreve o comportamento da criança em diferentes situações escolares e a gravidade do comportamento.
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Pessoal pré-transição: entrada, final do ano letivo (4º mês de estudo) Pessoal pós-transição: 6 semanas após a transição (7º mês de estudo) e 3 meses após a transição (10º mês de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-001459
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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