Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de control aleatorizado Construyendo mejores puentes ((AIR-B3))

8 de febrero de 2022 actualizado por: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Construyendo mejores puentes Transiciones escolares ECA

En este estudio, los investigadores seleccionarán al azar a 20 familias por sitio (en 4 sitios) para que estén en el Grupo de Solo Pasaporte de Transición de BBB o en el Grupo de Intervención de BBB. Ambos grupos recibirán el Pasaporte de Transición de BBB, que incluye la Lista de Verificación de Transición, la Instantánea del Estudiante, la Guía para Padres/Cuidadores y la Guía del Estudiante. Además de recibir el Pasaporte de Transición, el Grupo de Intervención de BBB también recibirá apoyo de capacitación para implementar estos recursos. Este entrenamiento incluirá a un miembro del equipo de investigación asignado como entrenador para cada familia. Este entrenador presentará los recursos a la familia, les enseñará brevemente información fundamental sobre el proceso de transición, brindará breves llamadas telefónicas de entrenamiento y guiará a los padres en el uso de las herramientas y en la solicitud de ayuda de los proveedores del niño.

Los investigadores evaluarán las diferencias entre estos dos grupos en términos de: 1) la calidad de la transición según lo informado por los padres y el maestro, 2) la autoeficacia de los padres durante el proceso de transición, 3) la participación escolar y el comportamiento del niño durante la transición calificada por el maestro y el padre, y 4) la calidad del equipo del niño para comunicar información importante para la transición del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Building Better Bridges (BBB), evaluará una intervención diseñada para apoyar las necesidades de los estudiantes con autismo que están en transición del preescolar a la escuela primaria o de la escuela primaria a la secundaria. En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores asignarán aleatoriamente un total de 160 familias (40 familias/sitio, en 4 sitios, durante 2 años) a uno de dos grupos de intervención: BBB Transition Passport Only Group (Comparación) o BBB Intervention Group. Ambos grupos recibirán el Pasaporte de Transición de BBB, que incluye la Lista de Verificación de Transición, la Instantánea del Estudiante, la Guía para Padres/Cuidadores y la Guía del Estudiante. Además de recibir el Pasaporte de Transición, el Grupo de Intervención de BBB también recibirá apoyo de capacitación para implementar estos recursos. El entrenador será un miembro del equipo de investigación que presentará los recursos a la familia, les enseñará brevemente información fundamental sobre el proceso de transición, brindará breves llamadas telefónicas de entrenamiento y ayudará a los padres a identificar a una persona adecuada en la escuela o distrito que pueda trabajar. con ellos para completar la instantánea del estudiante.

El personal de investigación reclutará primero a las escuelas interesadas y los administradores escolares identificarán a los maestros potenciales que pueden tener estudiantes elegibles. Si el maestro accede a participar, enviará el folleto del estudio a casa a los padres, donde los padres pueden llamar a la línea telefónica del estudio para obtener más información o pueden completar la parte del folleto de interés del estudio y entregárselo a sus maestros. El personal de investigación se comunicará con los padres que completen la hoja de interés. Los padres interesados ​​también pueden comunicarse con el personal de investigación. Todos los padres recibirán una evaluación por teléfono para determinar la elegibilidad, que incluirá un Cuestionario de comunicación social (SCQ) por teléfono y preguntará si su hijo ha recibido un diagnóstico de autismo mediante la administración de un Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) o cualquier otro diagnóstico oficial. Los investigadores aceptarán un diagnóstico de ADOS dentro de un año para niños en edad preescolar y dentro de tres años para estudiantes en transición a la escuela secundaria. Si no se proporciona un ADOS o cualquier registro de un diagnóstico oficial, el personal de investigación programará un horario para administrar el ADOS para determinar la elegibilidad. También preguntaremos si el niño tiene registro de una prueba cognitiva como la Stanford Binet-5. Si los padres no tienen un registro o si ha pasado más de un año desde que el niño en edad preescolar o más de 3 años desde que el niño mayor tuvo uno, el personal de investigación también programará con los padres para administrarlo aproximadamente al mismo tiempo que el ADOS.

Después de la evaluación telefónica inicial y la verificación del diagnóstico de autismo, el padre recibirá el consentimiento y luego completará las medidas T1 de referencia. Los maestros de pre-transición también completarán las medidas T1. El programa de medidas se puede encontrar en la sección de medidas de resultados.

Después de la inscripción en el estudio, el niño será aleatorizado a uno de dos grupos de tratamiento, Grupo de comparación BBB (Control) o Grupo de intervención BBB.

Las familias asignadas aleatoriamente al grupo de control solo tendrán acceso al Pasaporte de transición de BBB, que consta de la Lista de verificación de transición, la Guía para padres, la Guía para estudiantes y la Instantánea del estudiante. Se les entregará una copia impresa de estas herramientas. También les proporcionaremos un enlace para descargarlos en línea a través de LiveBinder (sitio web en línea).

Las familias asignadas al azar al grupo de Intervención BBB se inscribirán en ParentSquare si así lo aceptaron en el formulario de consentimiento. ParentSquare es una aplicación que proporciona una plataforma segura para la comunicación entre el programa y los padres. ParentSquare cumple con la Ley de Privacidad y Derechos Educativos de la Familia (FERPA). Cualquier miembro del equipo escolar que quiera usar ParentSquare tendrá su consentimiento para usarlo y aceptará permitir que los datos no identificados de ParentSquare se usen con fines de investigación. Los participantes de este grupo también tendrán acceso para descargar las herramientas y compartirlas entre ellos.

Los padres en el grupo de intervención también recibirán seis sesiones de entrenamiento de 1 hora (una sesión por mes durante seis meses), con un entrenador del personal de investigación, para discutir información clave sobre las transiciones (conocer los derechos de los padres sobre los servicios de educación especial, comunicarse efectivamente con la escuela). personal, conocer los roles de los miembros del equipo escolar, preparar a su hijo durante el verano, desarrollar y compartir su Instantánea). Estas sesiones de entrenamiento ocurrirán individualmente (en persona o por teléfono) durante el año escolar previo a la transición.

Además, los padres recibirán 1 o 2 llamadas telefónicas de seguimiento mensuales continuas (10 minutos cada una) para ver cómo va la planificación de la transición, para ayudar a los padres a resolver cualquier problema relacionado con la transición y para animar a los padres a implementar todos los componentes de la intervención (incluida la realización de al menos una visita a la escuela, el trabajo en la guía del estudiante y la realización de la Instantánea del estudiante con el equipo escolar). Se espera que estas llamadas de asesoramiento comiencen en febrero durante el año escolar previo a la transición y continúen hasta noviembre del año posterior a la transición. Las llamadas de asesoramiento están diseñadas para ser flexibles y breves y pueden realizarse en persona o por teléfono, o mediante una plataforma segura basada en Internet (Zoom), según la preferencia de los padres.

El entrenador animará a los padres a identificar a un miembro del personal de la escuela para ayudar con la preparación para la transición. Esta persona puede ser el maestro del niño, el proveedor u otra persona de la escuela o distrito que pueda ayudar con la transición del niño. El entrenador alentará a los padres a trabajar con esta persona de la escuela para programar una reunión antes de la transición (o unirse a una reunión existente), con el fin de completar la Instantánea del estudiante y reunirse con un maestro o personal posterior a la transición de la escuela receptora. , si es posible. Este miembro del personal de la escuela también puede ayudar a reclutar a otros miembros del equipo escolar que trabajen en el proceso de transición y a utilizar Parent Square para todas las comunicaciones y el intercambio de materiales de transición. A cualquier miembro del equipo involucrado en la transición se le ofrecerá consentimiento y acceso a Parent Square. Esta reunión tendrá lugar en un momento conveniente para el equipo escolar, probablemente en abril o mayo. Si el personal de la escuela posterior a la transición puede asistir a la reunión (si se sabe antes de la transición), también recibirán su consentimiento para el formulario de estudio. Durante esta reunión, todos trabajarán juntos para completar los materiales del Pasaporte BBB.

Si el equipo escolar posterior a la transición no puede participar en una reunión previa a la transición, el entrenador animará a los padres a compartir la Instantánea del estudiante con los maestros posteriores a la transición y el equipo escolar cuando comience el nuevo año escolar en el Caer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2648
        • UPenn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños:

    • Transición al jardín de infantes o a la escuela secundaria (escuela intermedia/secundaria)
    • Puntaje total SCQ calificado por los padres > 15 y AL MENOS uno de los siguientes:

      • ADOS-2 positivo administrado por personal del estudio confiable para la investigación
      • Diagnóstico médico experto o clasificación educativa de TEA
    • Con recursos insuficientes, definido por:

      • Asistir o hacer la transición a una escuela de Título I (una escuela que recibe fondos federales para mejorar el rendimiento de los estudiantes económicamente desfavorecidos) o una escuela rural
      • El ingreso familiar está por debajo del 250% de las pautas federales para la tasa de pobreza (es decir, cumple con los requisitos federales para calificar para almuerzo gratis o a precio reducido)
    • Padre/cuidador dispuesto a participar

(Los PI del sitio pueden solicitar una revisión de elegibilidad por parte de los PI en todos los sitios AIR-B si una escuela no es del Título I o rural, pero es demostrablemente de bajos recursos)

Adultos:

  • Debe ser padre/cuidador de un niño que cumpla con los criterios anteriores
  • Debe ser un proveedor/maestro/administrador escolar u otro adulto involucrado en el proceso previo a la transición o el proceso posterior a la transición para un niño participante.

Criterio de exclusión:

  • Niños:

    • No hacer la transición al jardín de infantes o a la escuela secundaria.
    • Sin diagnóstico de TEA
    • No cumplir con los criterios del estudio para la clasificación como de escasos recursos
    • El padre/cuidador no está dispuesto a participar

Adultos:

  • No es padre/tutor de un niño con TEA
  • No es parte de un niño participante con el equipo de pre o post transición de ASD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de comparación de pasaportes de transición
Este grupo solo recibirá el Pasaporte de Transición, que incluye la Lista de Verificación de Transición, el Resumen del Estudiante, la Guía para Padres/Cuidadores y la Guía del Estudiante.
Experimental: Grupo de Coaching de Intervención
Este grupo también recibirá el Pasaporte de Transición, que incluye la Lista de Verificación de Transición, el Resumen del Estudiante, la Guía para Padres/Cuidadores y la Guía del Estudiante. Este grupo también recibirá apoyo de coaching para implementar estos recursos. El entrenador será un miembro del equipo de investigación que presentará los recursos a la familia, les enseñará brevemente información fundamental sobre el proceso de transición, brindará breves llamadas telefónicas de entrenamiento y ayudará a los padres a identificar a una persona adecuada en la escuela o distrito que pueda trabajar. con ellos para completar la instantánea del estudiante. Este grupo también utilizará ParentSquare para mejorar y fomentar la comunicación entre los padres y los miembros del equipo escolar del niño.
Los padres en este grupo reciben seis sesiones de entrenamiento de 1 hora con un entrenador del personal de investigación, para discutir información clave sobre las transiciones (conocer los derechos de los padres sobre los servicios de educación especial, comunicarse efectivamente con el personal escolar, conocer los roles de los miembros del equipo escolar, cómo desarrollar y compartir su Instantánea, y qué hacer con su hijo durante el verano para ayudar con la transición). El entrenador animará a los padres a identificar a un miembro del personal de la escuela para ayudar con la preparación para la transición. Si el equipo escolar posterior a la transición no puede participar en una reunión previa a la transición, el entrenador animará a los padres a compartir la Instantánea del estudiante con los maestros posteriores a la transición y el equipo escolar cuando comience el nuevo año escolar en el Caer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de transición (TEQ)
Periodo de tiempo: entrada (1er mes del estudio)
Esta medida fue creada por el equipo de investigación. Capturamos los pensamientos de los padres y del personal antes y después de la transición sobre cómo va el proceso de transición para el niño al comienzo del estudio y durante la gran transición escolar. La planificación de la comunicación y la transición en el hogar y la escuela también se incluye en esta medida. Se califica de 0 (no conocer a nadie en la escuela del niño) a 5 (muy satisfecho, muy efectivo, alto apoyo) con el proceso de transición del niño. Esperamos comenzar alrededor de 1 (no efectivo/sin comunicación) o 2 (poco efectivo/poco exitoso) al comienzo del estudio y terminar en 4 (mayormente exitoso/efectivo) o 5 (muy satisfecho/efectivo).
entrada (1er mes del estudio)
Cuestionario de evaluación de transición (TEQ)
Periodo de tiempo: fin de año escolar (4º mes de estudio)
Esta medida fue creada por el equipo de investigación. Capturamos los pensamientos de los padres y del personal antes y después de la transición sobre cómo va el proceso de transición para el niño al comienzo del estudio y durante la gran transición escolar. La planificación de la comunicación y la transición en el hogar y la escuela también se incluye en esta medida. Se califica de 0 (no conocer a nadie en la escuela del niño) a 5 (muy satisfecho, muy efectivo, alto apoyo) con el proceso de transición del niño. Esperamos comenzar alrededor de 1 (no efectivo/sin comunicación) o 2 (poco efectivo/poco exitoso) al comienzo del estudio y terminar en 4 (mayormente exitoso/efectivo) o 5 (muy satisfecho/efectivo).
fin de año escolar (4º mes de estudio)
Cuestionario de evaluación de transición (TEQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del nuevo año escolar (séptimo mes del estudio)
Esta medida fue creada por el equipo de investigación. Capturamos los pensamientos de los padres y del personal antes y después de la transición sobre cómo va el proceso de transición para el niño al comienzo del estudio y durante la gran transición escolar. La planificación de la comunicación y la transición en el hogar y la escuela también se incluye en esta medida. Se califica de 0 (no conocer a nadie en la escuela del niño) a 5 (muy satisfecho, muy efectivo, alto apoyo) con el proceso de transición del niño. Esperamos comenzar alrededor de 1 (no efectivo/sin comunicación) o 2 (poco efectivo/poco exitoso) al comienzo del estudio y terminar en 4 (mayormente exitoso/efectivo) o 5 (muy satisfecho/efectivo).
6 semanas después del nuevo año escolar (séptimo mes del estudio)
Cuestionario de evaluación de transición (TEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después del nuevo año escolar (décimo mes del estudio)
Esta medida fue creada por el equipo de investigación. Capturamos los pensamientos de los padres y del personal antes y después de la transición sobre cómo va el proceso de transición para el niño al comienzo del estudio y durante la gran transición escolar. La planificación de la comunicación y la transición en el hogar y la escuela también se incluye en esta medida. Se califica de 0 (no conocer a nadie en la escuela del niño) a 5 (muy satisfecho, muy efectivo, alto apoyo) con el proceso de transición del niño. Esperamos comenzar alrededor de 1 (no efectivo/sin comunicación) o 2 (poco efectivo/poco exitoso) al comienzo del estudio y terminar en 4 (mayormente exitoso/efectivo) o 5 (muy satisfecho/efectivo).
3 meses después del nuevo año escolar (décimo mes del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso vs Desafección
Periodo de tiempo: entrada (primer mes del estudio), fin del año escolar (cuarto mes del estudio), 6 semanas después del nuevo año escolar (séptimo mes del estudio) y 3 meses después del nuevo año escolar (décimo mes del estudio)
Esta medida proporcionará información sobre el cambio de comportamiento de cada niño a lo largo del proceso de transición. Se medirá a través de las perspectivas de los padres y del personal escolar. Completado por los padres y el personal de la escuela.
entrada (primer mes del estudio), fin del año escolar (cuarto mes del estudio), 6 semanas después del nuevo año escolar (séptimo mes del estudio) y 3 meses después del nuevo año escolar (décimo mes del estudio)
Dinámica Social de Intervención_TEA (Trastorno del Espectro Autista)- SoDI
Periodo de tiempo: entrada (primer mes del estudio), fin del año escolar (cuarto mes del estudio), 6 semanas después del nuevo año escolar (séptimo mes del estudio) y 3 meses después del nuevo año escolar (décimo mes del estudio)
Esta medida muestra el nivel de apoyo y qué tan bien conectados están los padres y el personal escolar de los niños en el estudio en su comunidad y en el entorno escolar de su hijo. Completado por los padres y el personal de la escuela.
entrada (primer mes del estudio), fin del año escolar (cuarto mes del estudio), 6 semanas después del nuevo año escolar (séptimo mes del estudio) y 3 meses después del nuevo año escolar (décimo mes del estudio)
Participación de los padres (ESE)
Periodo de tiempo: entrada (primer mes del estudio), fin del año escolar (cuarto mes del estudio), 6 semanas después del nuevo año escolar (séptimo mes del estudio) y 3 meses después del nuevo año escolar (décimo mes del estudio)
Esta medida demostrará el conocimiento y la participación de cada padre en el proceso de transición de su hijo.
entrada (primer mes del estudio), fin del año escolar (cuarto mes del estudio), 6 semanas después del nuevo año escolar (séptimo mes del estudio) y 3 meses después del nuevo año escolar (décimo mes del estudio)
Capital comunitario
Periodo de tiempo: entrada y 3 meses posteriores a la transición (décimo mes del estudio)
Esta encuesta mide cómo la participación/importancia de la comunidad de cada padre influye en su comportamiento.
entrada y 3 meses posteriores a la transición (décimo mes del estudio)
Formulario de usabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Padres: fin de año escolar (4° mes de estudio), 6 semanas post transición (7° mes de estudio), 3 meses post transición (10° mes de estudio) Personal pre transición: 4° mes de estudio Post transición personal: 10mo mes de estudio
Mide la utilidad de cada herramienta y componente de la intervención para los padres y el personal escolar.
Padres: fin de año escolar (4° mes de estudio), 6 semanas post transición (7° mes de estudio), 3 meses post transición (10° mes de estudio) Personal pre transición: 4° mes de estudio Post transición personal: 10mo mes de estudio
Encuesta de estrategias
Periodo de tiempo: Padres: fin de año escolar (4to mes de estudio), 6 semanas post-transición (7mo mes de estudio) Personal pre-transición: ingreso y fin de año escolar (4to mes de estudio) Personal post-transición: 7mo mes de estudio , décimo mes de estudio
Descripción de estrategias que ayuden al niño en el proceso de transición y escolarización en general.
Padres: fin de año escolar (4to mes de estudio), 6 semanas post-transición (7mo mes de estudio) Personal pre-transición: ingreso y fin de año escolar (4to mes de estudio) Personal post-transición: 7mo mes de estudio , décimo mes de estudio
Prácticas de Transición
Periodo de tiempo: Personal de pre-transición: al ingreso Personal de post-transición: 6 semanas post-transición (7º mes del estudio)
Mide el nivel de compromiso del personal de cada escuela que ayuda con el proceso de transición, como qué herramientas, actividades y estrategias usaron para ayudar al niño.
Personal de pre-transición: al ingreso Personal de post-transición: 6 semanas post-transición (7º mes del estudio)
Medida de agotamiento
Periodo de tiempo: Personal de pre-transición: ingreso Personal de post-transición: 6 semanas post-transición (7º mes de estudio)
Mide el nivel de agotamiento de cada personal escolar al ingresar.
Personal de pre-transición: ingreso Personal de post-transición: 6 semanas post-transición (7º mes de estudio)
Cuestionario de Situaciones Escolares (SSQ)
Periodo de tiempo: Personal de pre-transición: ingreso, fin de año escolar (4to mes de estudio) Personal de post-transición: 6 semanas post-transición (7mo mes de estudio) y 3 meses post-transición (10mo mes de estudio)
Describe el comportamiento del niño en diferentes situaciones escolares y la gravedad del comportamiento.
Personal de pre-transición: ingreso, fin de año escolar (4to mes de estudio) Personal de post-transición: 6 semanas post-transición (7mo mes de estudio) y 3 meses post-transición (10mo mes de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

Ensayos clínicos sobre Grupo de Coaching de Intervención

Suscribir