- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03445520
Создание лучших мостов Рандомизированное контрольное испытание ((AIR-B3))
Наведение лучших мостов между школами RCT
В этом исследовании исследователи рандомизируют 20 семей в каждом центре (в 4 центрах), чтобы они попали в группу только с переходным паспортом BBB или группу вмешательства BBB. Обе группы получат Переходный паспорт BBB, который включает Контрольный список перехода, Снимок учащегося, Руководство для родителей/опекунов и Руководство для учащегося. В дополнение к получению Transition Passport группа BBB Intervention Group также получит коучинговую поддержку для реализации этих ресурсов. В этом коучинге будет участвовать член исследовательской группы, назначенный тренером для каждой семьи. Этот тренер познакомит семью с ресурсами, кратко расскажет им основную информацию о процессе перехода, проведет краткие телефонные звонки с инструктажем и направит родителей в использовании инструментов и обращении за помощью к воспитателю(ям) ребенка.
Исследователи будут проверять различия между этими двумя группами с точки зрения: 1) качества перехода, о котором сообщают родители и учителя, 2) самоэффективности родителя в процессе перехода, 3) участия ребенка в школе и поведения во время него. переход, оцененный учителем и родителем, и 4) качество команды ребенка для передачи информации, важной для перехода ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Building Better Bridges (BBB) оценит вмешательство, предназначенное для удовлетворения потребностей учащихся с аутизмом, которые переходят либо из дошкольного учреждения в начальную школу, либо из начальной школы в среднюю. В этом рандомизированном контролируемом испытании исследователи случайным образом распределят в общей сложности 160 семей (40 семей/учреждение, в 4 учреждениях, в течение 2 лет) в одну из двух групп вмешательства: группа только с переходным паспортом BBB (сравнение) или группа вмешательства BBB. Обе группы получат Переходный паспорт BBB, который включает Контрольный список перехода, Снимок учащегося, Руководство для родителей/опекунов и Руководство для учащегося. В дополнение к получению Transition Passport группа BBB Intervention Group также получит коучинговую поддержку для реализации этих ресурсов. Тренер будет членом исследовательской группы, который представит ресурсы семье, кратко научит их фундаментальной информации о процессе перехода, проведет краткие телефонные звонки с инструктажем и поможет родителям найти подходящего человека в школе или округе, который может работать. с ними, чтобы завершить Снимок ученика.
Исследовательский персонал сначала наберет заинтересованные школы, а школьная администрация выявит потенциальных учителей, у которых могут быть подходящие ученики. Если учитель соглашается участвовать, он/она отправит учебную листовку домой родителям, где родители могут либо позвонить по учебной телефонной линии, чтобы узнать больше, либо заполнить часть листовки, посвященную учебным интересам, и передать ее своим учителям. Исследовательский персонал свяжется с родителями, заполнившими анкету. Заинтересованные родители также могут связаться с исследовательским персоналом. Все родители пройдут скрининг по телефону для определения права на участие, который будет включать анкету социального общения (SCQ) по телефону и спросит, получил ли их ребенок диагноз аутизм администрацией Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS). или любой другой официальный диагноз. Исследователи примут диагноз ADOS в течение одного года для детей дошкольного возраста и в течение трех лет для учащихся, переходящих в среднюю школу. Если ADOS или какая-либо запись официального диагноза не предоставлены, исследовательский персонал назначит время для администрирования ADOS для определения права на участие. Мы также спросим, есть ли у ребенка запись когнитивного теста, такого как Stanford Binet-5. Если у родителей нет записи или если прошло более года с тех пор, как у ребенка дошкольного возраста, или более 3 лет с тех пор, как у ребенка старшего возраста была запись, исследовательский персонал также запланирует с родителями, чтобы ввести его примерно в то же время, что и АДОС.
После первоначального просмотра телефона и подтверждения диагноза аутизма родитель получит согласие, а затем проведет базовые измерения T1. Учителя допереходного периода также завершат измерения T1. График мероприятий можно найти в разделе «Результаты мероприятий».
После включения в исследование ребенок будет рандомизирован в одну из двух групп лечения: группу сравнения BBB (контроль) или группу вмешательства BBB.
Семьи, рандомизированные в контрольную группу, будут иметь доступ только к Переходному паспорту BBB, который состоит из Контрольного списка перехода, Руководства для родителей, Руководства для учащегося и Снимка учащегося. Им будет предоставлена печатная копия этих инструментов. Мы также предоставим им ссылку для их загрузки в Интернете через LiveBinder (онлайн-сайт).
Семьи, рандомизированные в группу вмешательства BBB, будут зачислены в ParentSquare, если они дали на это согласие в форме согласия. ParentSquare — это приложение, которое обеспечивает безопасную и надежную платформу для общения между программой и родителями. ParentSquare соответствует Закону о правах семьи на образование и конфиденциальность (FERPA). Любые члены школьной команды, желающие использовать ParentSquare, получат согласие на его использование и согласие на использование деидентифицированных данных из ParentSquare в исследовательских целях. Участники этой группы также будут иметь доступ к загрузке инструментов и обмену ими друг с другом.
Родители в группе вмешательства также проведут шесть коуч-сессий продолжительностью 1 час (одно занятие в месяц в течение шести месяцев) с тренером исследовательского персонала, чтобы обсудить ключевую информацию о переходе (знание прав родителей в отношении услуг специального образования, эффективное общение со школой). сотрудники, зная роли членов школьной команды, готовящие своего ребенка летом, развивающие и делящиеся своими снимками). Эти коуч-сессии будут проводиться индивидуально (лично или по телефону) в течение допереходного учебного года.
Кроме того, родители будут получать последующие 1-2 телефонных звонка в месяц (каждый по 10 минут), чтобы узнать, как продвигается планирование перехода, чтобы помочь родителю решить проблемы, связанные с любыми проблемами, связанными с переходом, и побудить родителя реализовать все компоненты вмешательства (включая проведение как минимум одного посещения школы, работу над руководством для учащихся и заполнение «Снимка учащегося» вместе со школьной командой). Ожидается, что эти коучинговые звонки начнутся в феврале допереходного учебного года и продолжатся до ноября постпереходного года. Коуч-звонки разработаны так, чтобы быть гибкими и краткими, и могут проводиться лично, по телефону или через безопасную интернет-платформу (Zoom), в зависимости от предпочтений родителей.
Тренер предложит родителю найти сотрудника школы, который поможет с подготовкой к переходу. Этим лицом может быть учитель ребенка, воспитатель или кто-то еще из школы или округа, который может помочь ребенку в переходе. Тренер предложит родителю поработать с этим сотрудником школы, чтобы организовать встречу перед переходом (или присоединиться к существующей встрече) с целью заполнения «Снимка учащегося» и встречи с учителем или персоналом принимающей школы после перехода. , если возможно. Этот сотрудник школы также может помочь нанять других членов школьной команды, работающих над процессом перехода, и использовать Parent Square для общения и обмена материалами по переходу. Любому члену команды, участвующему в переходе, будет предложено получить согласие и доступ к Parent Square. Эта встреча состоится в удобное для школьной команды время, вероятно, в апреле или мае. Если сотрудники школы после перехода могут присутствовать на собрании (если они были известны до перехода), они также получат согласие на учебную форму. Во время этой встречи все будут работать вместе над заполнением материалов паспорта BBB.
Если группа постпереходного школьного образования не может участвовать в предпереходном собрании, то тренер предложит родителю поделиться «Снимком учащегося» с учителем (учителями) постпереходного периода и школьной командой, когда в школе начнется новый учебный год. Падать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-2648
- UPenn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети:
- Переход в детский сад или среднюю школу (среднюю/старшую школу)
Общий балл SCQ по оценке родителей > 15 и, ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ, один из следующих критериев:
- Положительный ADOS-2 вводится надежным исследовательским персоналом
- Экспертная медицинская диагностика или образовательная классификация РАС
Недостаточно ресурсов, определяемый:
- Посещение или переход в школу Title I (школу, которая получает федеральное финансирование для улучшения успеваемости учащихся из малообеспеченных семей) или сельскую школу
- Доход семьи составляет менее 250% от федерального уровня бедности (т. е. соответствует федеральным требованиям для получения права на бесплатный или льготный обед)
- Родитель/опекун желает участвовать
(Индивидуальные PI могут запросить проверку приемлемости со стороны PI на всех объектах AIR-B, если школа не соответствует Разделу I или не является сельской, но имеет явно ограниченные ресурсы)
Взрослые люди:
- Должен быть родителем / опекуном ребенка, который соответствует вышеуказанным критериям
- Должен быть воспитателем/учителем/администратором школы или другим взрослым, участвующим либо в процессе до перехода, либо в процессе после перехода для участвующего ребенка.
Критерий исключения:
Дети:
- Не переход в детский сад или среднюю школу
- Нет диагноза РАС
- Несоответствие критериям исследования для классификации как недостаточно обеспеченных ресурсами
- Родитель/опекун не желает участвовать
Взрослые люди:
- Не является родителем/опекуном ребенка с РАС
- Не входит в состав участвующего ребенка в команде ASD до или после перехода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа сравнения переходных паспортов
Эта группа получит только переходный паспорт, который включает контрольный список перехода, снимок учащегося, руководство для родителей/опекунов и руководство учащегося.
|
|
|
Экспериментальный: Группа интервенционного коучинга
Эта группа также получит Переходный паспорт, который включает в себя Контрольный список перехода, Снимок учащегося, Руководство для родителей/опекунов и Руководство для учащегося.
Эта группа также получит коучинговую поддержку для реализации этих ресурсов.
Тренер будет членом исследовательской группы, который представит ресурсы семье, кратко научит их фундаментальной информации о процессе перехода, проведет краткие телефонные звонки с инструктажем и поможет родителям найти подходящего человека в школе или округе, который может работать. с ними, чтобы завершить Снимок ученика.
Эта группа также будет использовать ParentSquare для улучшения и поощрения общения между родителями и членами школьной команды ребенка.
|
Родители в этой группе получают шесть, 1 час коуч-сессий с тренером исследовательского персонала, чтобы обсудить ключевую информацию о переходе (знание прав родителей в отношении услуг специального образования, эффективное общение со школьным персоналом, знание ролей членов школьной команды, как разработайте и поделитесь своим Snapshot, и что делать с вашим ребенком летом, чтобы помочь с переходом).
Тренер предложит родителю найти сотрудника школы, который поможет с подготовкой к переходу.
Если группа постпереходного школьного образования не может участвовать в предпереходном собрании, то тренер предложит родителю поделиться «Снимком учащегося» с учителем (учителями) постпереходного периода и школьной командой, когда в школе начнется новый учебный год. Падать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки перехода (TEQ)
Временное ограничение: запись (1-й месяц обучения)
|
Эта мера была создана исследовательской группой.
Мы собираем мысли родителей и персонала до и после перехода о том, как проходит процесс перехода для ребенка в начале исследования и на протяжении всего перехода в большую школу.
Планирование общения и перехода дома и в школе также отражено в этом показателе.
Он оценивается от 0 (не знает никого в школе ребенка) до 5 (очень доволен, очень эффективен, высокая поддержка) в процессе перехода ребенка.
Мы ожидаем, что в начале исследования мы начнем с 1 (неэффективно/нет связи) или 2 (мало эффективно/мало успешно) и закончим на 4 (в основном успешно/эффективно) или 5 (очень удовлетворены/эффективно).
|
запись (1-й месяц обучения)
|
|
Анкета оценки перехода (TEQ)
Временное ограничение: конец учебного года (4-й месяц обучения)
|
Эта мера была создана исследовательской группой.
Мы собираем мысли родителей и персонала до и после перехода о том, как проходит процесс перехода для ребенка в начале исследования и на протяжении всего перехода в большую школу.
Планирование общения и перехода дома и в школе также отражено в этом показателе.
Он оценивается от 0 (не знает никого в школе ребенка) до 5 (очень доволен, очень эффективен, высокая поддержка) в процессе перехода ребенка.
Мы ожидаем, что в начале исследования мы начнем с 1 (неэффективно/нет связи) или 2 (мало эффективно/мало успешно) и закончим на 4 (в основном успешно/эффективно) или 5 (очень удовлетворены/эффективно).
|
конец учебного года (4-й месяц обучения)
|
|
Анкета оценки перехода (TEQ)
Временное ограничение: 6 недель после нового учебного года (7-й месяц обучения)
|
Эта мера была создана исследовательской группой.
Мы собираем мысли родителей и персонала до и после перехода о том, как проходит процесс перехода для ребенка в начале исследования и на протяжении всего перехода в большую школу.
Планирование общения и перехода дома и в школе также отражено в этом показателе.
Он оценивается от 0 (не знает никого в школе ребенка) до 5 (очень доволен, очень эффективен, высокая поддержка) в процессе перехода ребенка.
Мы ожидаем, что в начале исследования мы начнем с 1 (неэффективно/нет связи) или 2 (мало эффективно/мало успешно) и закончим на 4 (в основном успешно/эффективно) или 5 (очень удовлетворены/эффективно).
|
6 недель после нового учебного года (7-й месяц обучения)
|
|
Анкета оценки перехода (TEQ)
Временное ограничение: 3 месяца после нового учебного года (10-й месяц обучения)
|
Эта мера была создана исследовательской группой.
Мы собираем мысли родителей и персонала до и после перехода о том, как проходит процесс перехода для ребенка в начале исследования и на протяжении всего перехода в большую школу.
Планирование общения и перехода дома и в школе также отражено в этом показателе.
Он оценивается от 0 (не знает никого в школе ребенка) до 5 (очень доволен, очень эффективен, высокая поддержка) в процессе перехода ребенка.
Мы ожидаем, что в начале исследования мы начнем с 1 (неэффективно/нет связи) или 2 (мало эффективно/мало успешно) и закончим на 4 (в основном успешно/эффективно) или 5 (очень удовлетворены/эффективно).
|
3 месяца после нового учебного года (10-й месяц обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлеченность против недовольства
Временное ограничение: начало (1-й месяц обучения), конец учебного года (4-й месяц обучения), 6 недель после нового учебного года (7-й месяц обучения) и 3 месяца после нового учебного года (10-й месяц обучения)
|
Эта мера предоставит информацию об изменении поведения каждого ребенка на протяжении всего переходного процесса.
Это будет измеряться с точки зрения родителей и школьного персонала.
Заполняется родителями и персоналом школы.
|
начало (1-й месяц обучения), конец учебного года (4-й месяц обучения), 6 недель после нового учебного года (7-й месяц обучения) и 3 месяца после нового учебного года (10-й месяц обучения)
|
|
Социальная динамика вмешательства_РАС (расстройство аутистического спектра) - SoDI
Временное ограничение: начало (1-й месяц обучения), конец учебного года (4-й месяц обучения), 6 недель после нового учебного года (7-й месяц обучения) и 3 месяца после нового учебного года (10-й месяц обучения)
|
Этот показатель показывает уровень поддержки и то, насколько хорошо связаны родители и школьный персонал детей, участвующих в исследовании, в своем сообществе и в школьной среде их ребенка.
Заполняется родителями и персоналом школы.
|
начало (1-й месяц обучения), конец учебного года (4-й месяц обучения), 6 недель после нового учебного года (7-й месяц обучения) и 3 месяца после нового учебного года (10-й месяц обучения)
|
|
Участие родителей (ESE)
Временное ограничение: начало (1-й месяц обучения), конец учебного года (4-й месяц обучения), 6 недель после нового учебного года (7-й месяц обучения) и 3 месяца после нового учебного года (10-й месяц обучения)
|
Эта мера продемонстрирует знания и участие каждого родителя в процессе перехода их ребенка.
|
начало (1-й месяц обучения), конец учебного года (4-й месяц обучения), 6 недель после нового учебного года (7-й месяц обучения) и 3 месяца после нового учебного года (10-й месяц обучения)
|
|
Общественный капитал
Временное ограничение: вступление и 3 месяца после перехода (10-й месяц обучения)
|
Этот опрос измеряет, как участие/важность каждого родителя в сообществе влияет на их поведение.
|
вступление и 3 месяца после перехода (10-й месяц обучения)
|
|
Форма удобства использования и приемлемости
Временное ограничение: Родители: конец учебного года (4-й месяц обучения), 6 недель после перехода (7-й месяц обучения), 3 месяца после перехода (10-й месяц обучения) Допереходный персонал: 4-й месяц обучения после перехода персонал: 10 месяц обучения
|
Измеряет, насколько полезными были каждый инструмент и компонент вмешательства для родителей и школьного персонала.
|
Родители: конец учебного года (4-й месяц обучения), 6 недель после перехода (7-й месяц обучения), 3 месяца после перехода (10-й месяц обучения) Допереходный персонал: 4-й месяц обучения после перехода персонал: 10 месяц обучения
|
|
Обзор стратегий
Временное ограничение: Родители: конец учебного года (4-й месяц обучения), 6 недель после перехода (7-й месяц обучения) Персонал до перехода: начало и конец учебного года (4-й месяц обучения) Персонал после перехода: 7-й месяц обучения , 10 месяц обучения
|
Описание стратегий, которые помогают ребенку в переходном процессе и обучении в целом.
|
Родители: конец учебного года (4-й месяц обучения), 6 недель после перехода (7-й месяц обучения) Персонал до перехода: начало и конец учебного года (4-й месяц обучения) Персонал после перехода: 7-й месяц обучения , 10 месяц обучения
|
|
Практики перехода
Временное ограничение: Персонал до перехода: при поступлении. Персонал после перехода: через 6 недель после перехода (7-й месяц исследования).
|
Измеряет уровень участия каждого школьного персонала, который помогает в процессе перехода, например, какие инструменты, действия и стратегии они использовали, чтобы помочь ребенку.
|
Персонал до перехода: при поступлении. Персонал после перехода: через 6 недель после перехода (7-й месяц исследования).
|
|
Измерение выгорания
Временное ограничение: Персонал перед переходом: вступление Персонал после перехода: 6 недель после перехода (7-й месяц обучения)
|
Измеряет уровень выгорания каждого школьного персонала при поступлении.
|
Персонал перед переходом: вступление Персонал после перехода: 6 недель после перехода (7-й месяц обучения)
|
|
Анкета школьной ситуации (SSQ)
Временное ограничение: Персонал до перехода: поступление, конец учебного года (4-й месяц обучения) Персонал после перехода: 6 недель после перехода (7-й месяц обучения) и 3 месяца после перехода (10-й месяц обучения)
|
Описывает поведение ребенка в различных школьных ситуациях и серьезность поведения.
|
Персонал до перехода: поступление, конец учебного года (4-й месяц обучения) Персонал после перехода: 6 недель после перехода (7-й месяц обучения) и 3 месяца после перехода (10-й месяц обучения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001459
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
Клинические исследования Группа интервенционного коучинга
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationРекрутингСердечно-сосудистые | Сердечно-сосудистое здоровье | Сердечно-сосудистый (СС) риск | Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)Соединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйОсложнение интубации | Интубация;Сложно | Неудачная или трудная интубация, последствияСоединенные Штаты, Канада, Сингапур
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты