Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byg bedre broer Randomiseret kontrolforsøg ((AIR-B3))

8. februar 2022 opdateret af: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Bygning af bedre broer Skoleovergange RCT

I denne undersøgelse vil efterforskerne randomisere 20 familier pr. sted (på tværs af 4 steder) til at være i BBB Transition Passport Only Group eller BBB Intervention Group. Begge grupper modtager BBB Transition Passport, som inkluderer overgangstjeklisten, elevens øjebliksbillede, forældre-/plejervejledningen og elevvejledningen. Udover at modtage Transition Passport, vil BBB Intervention Group også modtage coachingstøtte til at implementere disse ressourcer. Denne coaching vil omfatte et medlem af forskningsteamet, der er udpeget som coach for hver familie. Denne coach vil introducere ressourcerne til familien, kort lære dem grundlæggende oplysninger om overgangsprocessen, give korte coachende telefonopkald og vejlede forældre i at bruge værktøjerne og anmode om hjælp fra barnets udbydere.

Efterforskerne vil teste forskellene mellem disse to grupper med hensyn til: 1) kvaliteten af ​​overgangen som rapporteret af forælderen og læreren, 2) selveffektiviteten hos forælderen under overgangsprocessen, 3) børns skoleengagement og adfærd under overgangen som vurderet af læreren og forælderen, og 4) kvaliteten af ​​barnets team til at kommunikere om information, der er vigtig for barnets overgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Building Better Bridges (BBB) ​​vil evaluere en intervention designet til at understøtte behovene hos elever med autisme, som er på vej fra enten førskole til grundskole eller fra folkeskole til gymnasium. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne tilfældigt tildele i alt 160 familier (40 familier/sted, på tværs af 4 steder, over 2 år) til en af ​​to interventionsgrupper: BBB Transition Passport Only Group (Sammenligning) eller BBB Intervention Group. Begge grupper modtager BBB Transition Passport, som inkluderer overgangstjeklisten, elevens øjebliksbillede, forældre-/plejervejledningen og elevvejledningen. Udover at modtage Transition Passport, vil BBB Intervention Group også modtage coachingstøtte til at implementere disse ressourcer. Coachen vil være et medlem af forskerteamet, som vil introducere ressourcerne til familien, kort lære dem grundlæggende oplysninger om overgangsprocessen, give korte coachende telefonopkald og hjælpe forældre med at identificere en passende person på skolen eller distriktet, der kan arbejde. med dem for at fuldføre elevsnapshot.

Forskningspersonalet vil først rekruttere interesserede skoler, og skoleadministratorer vil identificere potentielle lærere, der kan have kvalificerede elever. Hvis læreren indvilliger i at deltage, sender han/hun studiefolderen hjem til forældrene, hvor forældre enten kan ringe til studietelefonen for at høre mere, eller kan udfylde studieinteressedelen af ​​flyeren og aflevere den til deres lærere. Forældre, der udfylder interessebladet, vil blive kontaktet af forskningspersonalet. Interesserede forældre kan også kontakte forskningspersonalet. Alle forældre vil modtage en screening over telefonen for at afgøre berettigelse, som vil omfatte et Social Communication Questionnaire (SCQ) over telefonen og vil spørge, om deres barn har modtaget en diagnose af autisme ved administration af en Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller enhver anden officiel diagnose. Efterforskerne vil acceptere en ADOS-diagnose inden for et år for børn i førskolealderen og inden for tre år for elever, der skifter til gymnasiet. Hvis en ADOS eller en hvilken som helst registrering af en officiel diagnose ikke leveres, vil forskningspersonalet planlægge en tid til at administrere ADOS for at afgøre, om det er berettiget. Vi vil også spørge, om barnet har en registrering af en kognitiv test som Stanford Binet-5. Hvis forældrene ikke har en journal, eller hvis der er gået mere end et år siden førskolebarnet eller over 3 år siden det ældre barn har fået en, vil forskningspersonalet også planlægge med forældrene at administrere den omkring samme tid som ADOS.

Efter den indledende telefonskærm og verifikation af autismediagnose, vil forælderen få samtykke og derefter gennemføre baseline T1-målinger. Lærere før overgangen vil også gennemføre T1-foranstaltninger. Tidsplan for foranstaltninger kan findes i sektionen Resultatmål.

Efter tilmelding til undersøgelsen vil barnet blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper, BBB Comparison Group(Control) eller BBB Intervention Group.

Familier, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun have adgang til BBB Transition Passport, som består af overgangstjeklisten, forældrevejledningen, elevvejledningen og elevens øjebliksbillede. En papirkopi af disse værktøjer vil blive givet til dem. Vi vil også give dem et link til at downloade dem online via LiveBinder (online hjemmeside).

Familier, der er randomiseret til BBB-interventionsgruppen, vil blive tilmeldt ParentSquare, hvis de accepterede det i samtykkeformularen. ParentSquare er en app, der giver en sikker og sikker platform for program-til-forældre kommunikation. ParentSquare er i overensstemmelse med Family Educational Rights and Privacy Act (FERPA). Alle skoleteammedlemmer, der ønsker at bruge ParentSquare, vil få samtykke til at bruge det og accepterer at tillade, at de afidentificerede data fra ParentSquare bruges til forskningsformål. Deltagerne i denne gruppe vil også have adgang til at downloade værktøjerne og dele dem med hinanden.

Forældre i interventionsgruppen vil også modtage seks, 1 times coaching-sessioner (én session om måneden i seks måneder) med en coach for forskningspersonalet for at diskutere nøgleoplysninger om overgange (kendskab til forældres rettigheder om specialundervisningstjenester, effektiv kommunikation med skolen) personale, kender rollerne for skolens teammedlemmer, forbereder deres barn hen over sommeren, udvikler og deler deres snapshot). Disse coachingsessioner vil finde sted individuelt (personligt eller telefonisk) i løbet af skoleåret før overgangen.

Derudover vil forældrene modtage løbende 1-2 månedlige opfølgende telefonopkald (10 minutter hver) for at se, hvordan overgangsplanlægningen forløber, for at hjælpe forældrene med at løse problemer omkring overgangen, og for at opmuntre forælderen til at implementere. alle komponenter i interventionen (inklusive at gennemføre mindst ét ​​skolebesøg, arbejde med elevvejledningen og færdiggøre elevsnapshot med skoleteamet). Disse coachingopkald forventes at starte i februar i løbet af skoleåret før overgangen og fortsætte til november i året efter overgangen. Coachingopkald er designet til at være fleksible og korte og kan foregå personligt eller via telefon eller via en sikker internetbaseret platform (Zoom), afhængigt af forældrenes præferencer.

Coachen vil opfordre forælderen til at identificere en medarbejder fra skolen for at hjælpe med at forberede overgangen. Denne person kan være barnets lærer, forsørger eller en anden fra skolen eller distriktet, der kan hjælpe med barnets overgang. Coachen vil opfordre forælderen til at arbejde med denne skoleperson for at arrangere et møde før overgangen (eller deltage i et eksisterende møde), med det formål at færdiggøre elevsnapshot og møde med en lærer eller personale fra den modtagende skole efter overgangen. , hvis det er muligt. Denne skolemedarbejder kan også hjælpe med at rekruttere andre skoleteammedlemmer, der arbejder med overgangsprocessen, og med at bruge Forældrepladsen til al kommunikation og deling af overgangsmaterialer. Ethvert teammedlem, der er involveret i overgangen, vil blive tilbudt at få samtykke og få adgang til forældrepladsen. Dette møde finder sted på et tidspunkt, der er passende for skoleholdet, sandsynligvis i april eller maj. Hvis skolepersonalet efter overgangen kan deltage i mødet (hvis det er kendt før overgangen), vil de også få samtykke til studieformularen. Under dette møde vil alle arbejde sammen om at færdiggøre BBB Passport-materialerne.

Hvis skoleholdet efter overgangen ikke er i stand til at deltage i et møde før overgangen, vil coachen opfordre forælderen til at dele elevsnapshotet med læreren/lærerne og skoleholdet efter overgangen, når det nye skoleår begynder i Efterår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-2648
        • UPenn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn:

    • Overgang til børnehave eller gymnasium (mellem/gymnasium)
    • Forældrebedømt SCQ samlet score > 15 og MINDST én af følgende:

      • Positiv ADOS-2 administreret af forsknings-pålidelig undersøgelsespersonale
      • Ekspert medicinsk diagnose eller pædagogisk klassificering af ASD
    • Under-ressourcer, defineret af:

      • Deltagelse i eller overgang til en titel I-skole (en skole, der modtager føderal støtte for at forbedre præstationerne for økonomisk dårligt stillede elever) eller en landskole
      • Familieindkomst er under 250 % af de føderale retningslinjer for fattigdom (dvs. opfylder føderale krav for at kvalificere sig til gratis eller nedsat frokost)
    • Forældre/plejer villige til at deltage

(Websteds-PI'er kan anmode om berettigelsesgennemgang af PI'er på tværs af alle AIR-B-websteder, hvis en skole ikke er Titel I eller landdistrikter, men er beviseligt sparsommelig)

Voksne:

  • Skal være forælder/plejer til et barn, der opfylder ovenstående kriterier
  • Skal være en forsørger/lærer/skoleadministrator eller anden voksen, der er involveret i enten før-overgangsprocessen eller post-overgangen for et deltagende barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn:

    • Overgår ikke til børnehave eller efterskole
    • Ingen ASD-diagnose
    • Opfylder ikke undersøgelseskriterierne for klassificering som ressourcefattige
    • Forælder/plejer ønsker ikke at deltage

Voksne:

  • Ikke en forælder/værge til et barn med ASD
  • Ikke en del af et deltagende barn med ASD's før eller efter overgangsteam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Overgangspas sammenligningsgruppe
Denne gruppe modtager kun overgangspasset, som inkluderer overgangstjeklisten, elevens øjebliksbillede, forældre-/plejervejledningen og elevvejledningen.
Eksperimentel: Intervention Coaching Group
Denne gruppe vil også modtage overgangspasset, som inkluderer overgangstjeklisten, elevens øjebliksbillede, forældre-/plejervejledningen og elevvejledningen. Denne gruppe vil også modtage coachingstøtte til at implementere disse ressourcer. Coachen vil være et medlem af forskerteamet, som vil introducere ressourcerne til familien, kort lære dem grundlæggende oplysninger om overgangsprocessen, give korte coachende telefonopkald og hjælpe forældre med at identificere en passende person på skolen eller distriktet, der kan arbejde. med dem for at fuldføre elevsnapshot. Denne gruppe vil også bruge ParentSquare til at forbedre og fremme kommunikationen mellem forældre og medlemmer af barnets skoleteam.
Forældre i denne gruppe modtager seks, 1 times coaching-sessioner med en forskercoach for at diskutere nøgleoplysninger om overgange (at kende forældrenes rettigheder om specialundervisningsydelser, kommunikere effektivt med skolens personale, kende rollerne for skolens teammedlemmer, hvordan man udvikle og dele dit Snapshot, og hvad du skal gøre med dit barn i løbet af sommeren for at hjælpe med overgangen). Coachen vil opfordre forælderen til at identificere en medarbejder fra skolen for at hjælpe med at forberede overgangen. Hvis skoleholdet efter overgangen ikke er i stand til at deltage i et møde før overgangen, vil coachen opfordre forælderen til at dele elevsnapshotet med læreren/lærerne og skoleholdet efter overgangen, når det nye skoleår begynder i Efterår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: indgang (1. måned af studiet)
Denne foranstaltning blev skabt af forskerholdet. Vi fanger forældrenes og før og efter overgangspersonalets tanker om, hvordan overgangsprocessen forløber for barnet i starten af ​​studiet og under hele den store skoleovergang. Kommunikation og overgangsplanlægning i hjemmet og skolen er også fanget i denne foranstaltning. Den er vurderet fra 0 (ikke kender nogen i barnets skole) til 5 (meget tilfreds, meget effektiv, høj støtte) med barnets overgangsproces. Vi forventer at starte omkring 1 (ikke effektiv/ingen kommunikation) eller 2 (lidt effektiv/lidt vellykket) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutte ved en 4 (for det meste vellykket/effektiv) eller en 5 (meget tilfreds/effektiv).
indgang (1. måned af studiet)
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: slutningen af ​​skoleåret (4. måned af studiet)
Denne foranstaltning blev skabt af forskerholdet. Vi fanger forældrenes og før og efter overgangspersonalets tanker om, hvordan overgangsprocessen forløber for barnet i starten af ​​studiet og under hele den store skoleovergang. Kommunikation og overgangsplanlægning i hjemmet og skolen er også fanget i denne foranstaltning. Den er vurderet fra 0 (ikke kender nogen i barnets skole) til 5 (meget tilfreds, meget effektiv, høj støtte) med barnets overgangsproces. Vi forventer at starte omkring 1 (ikke effektiv/ingen kommunikation) eller 2 (lidt effektiv/lidt vellykket) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutte ved en 4 (for det meste vellykket/effektiv) eller en 5 (meget tilfreds/effektiv).
slutningen af ​​skoleåret (4. måned af studiet)
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: 6 uger efter nyt skoleår (7. måned af undersøgelsen)
Denne foranstaltning blev skabt af forskerholdet. Vi fanger forældrenes og før og efter overgangspersonalets tanker om, hvordan overgangsprocessen forløber for barnet i starten af ​​studiet og under hele den store skoleovergang. Kommunikation og overgangsplanlægning i hjemmet og skolen er også fanget i denne foranstaltning. Den er vurderet fra 0 (ikke kender nogen i barnets skole) til 5 (meget tilfreds, meget effektiv, høj støtte) med barnets overgangsproces. Vi forventer at starte omkring 1 (ikke effektiv/ingen kommunikation) eller 2 (lidt effektiv/lidt vellykket) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutte ved en 4 (for det meste vellykket/effektiv) eller en 5 (meget tilfreds/effektiv).
6 uger efter nyt skoleår (7. måned af undersøgelsen)
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: 3 måneder efter nyt skoleår (10. måned af undersøgelsen)
Denne foranstaltning blev skabt af forskerholdet. Vi fanger forældrenes og før og efter overgangspersonalets tanker om, hvordan overgangsprocessen forløber for barnet i starten af ​​studiet og under hele den store skoleovergang. Kommunikation og overgangsplanlægning i hjemmet og skolen er også fanget i denne foranstaltning. Den er vurderet fra 0 (ikke kender nogen i barnets skole) til 5 (meget tilfreds, meget effektiv, høj støtte) med barnets overgangsproces. Vi forventer at starte omkring 1 (ikke effektiv/ingen kommunikation) eller 2 (lidt effektiv/lidt vellykket) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutte ved en 4 (for det meste vellykket/effektiv) eller en 5 (meget tilfreds/effektiv).
3 måneder efter nyt skoleår (10. måned af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement vs. utilfredshed
Tidsramme: indgang (1. måned af undersøgelsen), slutning af skoleåret (4. måned af undersøgelsen), 6 uger efter nyt skoleår (7. måned af undersøgelsen) og 3 måneder efter nyt skoleår (10. måned af undersøgelsen)
Denne foranstaltning vil give information om ændringen af ​​hvert barns adfærd gennem hele overgangsprocessen. Det vil blive målt ud fra forældrenes og skolepersonalets perspektiver. Udfyldes af forældre og skolepersonale.
indgang (1. måned af undersøgelsen), slutning af skoleåret (4. måned af undersøgelsen), 6 uger efter nyt skoleår (7. måned af undersøgelsen) og 3 måneder efter nyt skoleår (10. måned af undersøgelsen)
Social Dynamics of Intervention_ASD (Autismespektrumforstyrrelse)- SoDI
Tidsramme: indgang (1. måned af undersøgelsen), slutning af skoleåret (4. måned af undersøgelsen), 6 uger efter nyt skoleår (7. måned af undersøgelsen) og 3 måneder efter nyt skoleår (10. måned af undersøgelsen)
Dette mål viser niveauet af støtte, og hvor godt forbundet forældre og skolepersonale til børnene i undersøgelsen er i deres lokalsamfund og i deres barns skolemiljø. Udfyldes af forældre og skolepersonale.
indgang (1. måned af undersøgelsen), slutning af skoleåret (4. måned af undersøgelsen), 6 uger efter nyt skoleår (7. måned af undersøgelsen) og 3 måneder efter nyt skoleår (10. måned af undersøgelsen)
Forældreengagement (ESE)
Tidsramme: indgang (1. måned af undersøgelsen), slutning af skoleåret (4. måned af undersøgelsen), 6 uger efter nyt skoleår (7. måned af undersøgelsen) og 3 måneder efter nyt skoleår (10. måned af undersøgelsen)
Denne foranstaltning vil demonstrere hver forælders viden og engagement i deres barns overgangsproces.
indgang (1. måned af undersøgelsen), slutning af skoleåret (4. måned af undersøgelsen), 6 uger efter nyt skoleår (7. måned af undersøgelsen) og 3 måneder efter nyt skoleår (10. måned af undersøgelsen)
Fællesskabskapital
Tidsramme: indrejse og 3 måneder efter overgangen (10. måned af undersøgelsen)
Denne undersøgelse måler, hvordan hver enkelt forældres samfundsengagement/-betydning påvirker deres adfærd.
indrejse og 3 måneder efter overgangen (10. måned af undersøgelsen)
Usability & Acceptability Form
Tidsramme: Forældre: slutningen af ​​skoleåret (4. måned af undersøgelsen), 6 uger efter overgangen (7. måned af undersøgelsen), 3 måneder efter overgangen (10. måned af undersøgelsen) Personale før overgangen: 4. studiemåned Efter overgangen personale: 10. studiemåned
Måler, hvor nyttigt hvert værktøj og hver del af interventionen var for forældre og skolepersonale.
Forældre: slutningen af ​​skoleåret (4. måned af undersøgelsen), 6 uger efter overgangen (7. måned af undersøgelsen), 3 måneder efter overgangen (10. måned af undersøgelsen) Personale før overgangen: 4. studiemåned Efter overgangen personale: 10. studiemåned
Strategiundersøgelse
Tidsramme: Forældre: slutningen af ​​skoleåret (4. studiemåned), 6 uger efter overgangen (7. studiemåned) Personale før overgangen: indgang og afslutning af skoleåret (4. studiemåned) Personale efter overgangen: 7. studiemåned , 10. studiemåned
Beskrivelse af strategier, der hjælper barnet med overgangsprocessen og indskolingen generelt.
Forældre: slutningen af ​​skoleåret (4. studiemåned), 6 uger efter overgangen (7. studiemåned) Personale før overgangen: indgang og afslutning af skoleåret (4. studiemåned) Personale efter overgangen: 7. studiemåned , 10. studiemåned
Overgangspraksis
Tidsramme: Personale før overgang: ved indrejse Efter overgangspersonale: 6 uger efter overgang (7. måned af undersøgelsen)
Måler hvert skolepersonales niveau af engagement, der hjælper med overgangsprocessen, såsom hvilke værktøjer, aktiviteter og strategier de brugte til at hjælpe barnet.
Personale før overgang: ved indrejse Efter overgangspersonale: 6 uger efter overgang (7. måned af undersøgelsen)
Udbrændthedsmåling
Tidsramme: Personale før overgang: indgang Personale efter overgang: 6 uger efter overgang (7. studiemåned)
Måler hvert skolepersonales udbrændthedsniveau ved indgangen.
Personale før overgang: indgang Personale efter overgang: 6 uger efter overgang (7. studiemåned)
Skolesituationsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Personale før overgangen: indgang, slutningen af ​​skoleåret (4. studiemåned) Personale efter overgangen: 6 uger efter overgangen (7. studiemåned) og 3 måneder efter overgangen (10. studiemåned)
Beskriver barnets adfærd i forskellige skolesituationer og sværhedsgraden af ​​adfærden.
Personale før overgangen: indgang, slutningen af ​​skoleåret (4. studiemåned) Personale efter overgangen: 6 uger efter overgangen (7. studiemåned) og 3 måneder efter overgangen (10. studiemåned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Intervention Coaching Group

3
Abonner