Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge bedre broer Randomisert kontrollforsøk ((AIR-B3))

8. februar 2022 oppdatert av: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Bygge bedre broer Skoleoverganger RCT

I denne studien vil etterforskerne randomisere 20 familier per sted (på tvers av 4 steder) til å være i BBB Transition Passport Only Group eller BBB Intervention Group. Begge gruppene vil motta BBB Transition Passport, som inkluderer overgangssjekklisten, elevens øyeblikksbilde, foreldre/omsorgsveiledningen og studentveiledningen. I tillegg til å motta Transition Passport, vil BBB Intervention Group også motta coachingstøtte for å implementere disse ressursene. Denne coachingen vil inkludere et medlem av forskerteamet som er tildelt som coach for hver familie. Denne treneren vil introdusere ressursene for familien, kort lære dem grunnleggende informasjon om overgangsprosessen, gi korte veiledningstelefonsamtaler og veilede foreldre i å bruke verktøyene og be om hjelp fra barnets leverandør(e).

Etterforskerne vil teste forskjellene mellom disse to gruppene når det gjelder: 1) kvaliteten på overgangen som rapportert av forelderen og læreren, 2) selveffektiviteten til forelderen under overgangsprosessen, 3) barns skoleengasjement og atferd under overgangen som vurdert av læreren og foreldrene, og 4) kvaliteten på barnets team for å kommunisere om informasjon som er viktig for barnets overgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Building Better Bridges (BBB), vil evaluere en intervensjon designet for å støtte behovene til elever med autisme som går over fra enten førskole til barneskole, eller fra barneskole til ungdomsskole. I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne tilfeldig tildele totalt 160 familier (40 familier/sted, på tvers av 4 steder, over 2 år) til en av to intervensjonsgrupper: BBB Transition Passport Only Group (Sammenligning) eller BBB Intervention Group. Begge gruppene vil motta BBB Transition Passport, som inkluderer overgangssjekklisten, elevens øyeblikksbilde, foreldre/omsorgsveiledningen og studentveiledningen. I tillegg til å motta Transition Passport, vil BBB Intervention Group også motta coachingstøtte for å implementere disse ressursene. Treneren vil være et medlem av forskningsteamet som vil introdusere ressursene for familien, kort lære dem grunnleggende informasjon om overgangsprosessen, gi korte veiledningstelefonsamtaler og hjelpe foreldre med å identifisere en passende person på skolen eller distriktet som kan jobbe. med dem for å fullføre øyeblikksbildet av studenten.

Forskerstaben vil først rekruttere interesserte skoler, og skoleadministratorer vil identifisere potensielle lærere som kan ha kvalifiserte elever. Hvis læreren samtykker i å delta, vil han/hun sende studiebladet hjem til foreldrene der foreldrene enten kan ringe studietelefonlinjen for å lære mer, eller kan fylle ut studieinteressedelen av flygebladet og levere det til lærerne sine. Foreldre som fyller ut interessearket vil bli kontaktet av forskningsstaben. Interesserte foreldre kan også kontakte forskningspersonell. Alle foreldre vil motta en screening over telefon for å avgjøre kvalifisering, som vil inkludere et sosialt kommunikasjonsspørreskjema (SCQ) over telefon og vil spørre om barnet deres har fått en diagnose av autisme ved administrasjon av en Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller annen offisiell diagnose. Etterforskerne vil godta en ADOS-diagnose innen ett år for barn i førskolealder og innen tre år for elever som går over til ungdomsskolen. Hvis en ADOS eller en hvilken som helst oversikt over en offisiell diagnose ikke er gitt, vil forskningspersonalet planlegge en tid for å administrere ADOS for å avgjøre kvalifisering. Vi vil også spørre om barnet har registrert en kognitiv test som Stanford Binet-5. Hvis foreldrene ikke har journal eller hvis det har gått over ett år siden førskolebarnet eller over 3 år siden det eldste barnet har hatt det, vil forskningspersonalet også planlegge med foreldrene for å administrere den omtrent samtidig som ADOS.

Etter den første telefonskjermen og bekreftelse av autismediagnose, vil forelderen samtykke og deretter fullføre T1-tiltak. Før overgangslærere vil også gjennomføre T1-tiltak. Oversikt over tiltak finner du i seksjonen Resultatmål.

Etter påmelding til studien vil barnet bli randomisert til en av to behandlingsgrupper, BBB Comparison Group(Control) eller BBB Intervention Group.

Familier som er randomisert til kontrollgruppen vil kun ha tilgang til BBB Transition Passport, som består av overgangssjekklisten, foreldreveiledningen, studentveiledningen og elevens øyeblikksbilde. En papirkopi av disse verktøyene vil bli gitt til dem. Vi vil også gi dem en lenke for å laste dem ned online via LiveBinder (nettside).

Familier som er randomisert til BBB-intervensjonsgruppen vil bli registrert i ParentSquare hvis de godtok det i samtykkeskjemaet. ParentSquare er en app som gir en trygg og sikker plattform for program-til-foreldre-kommunikasjon. ParentSquare er i samsvar med Family Educational Rights and Privacy Act (FERPA). Alle skolelagsmedlemmer som ønsker å bruke ParentSquare vil få samtykke til å bruke det og godta å tillate at de-identifiserte dataene fra ParentSquare brukes til forskningsformål. Deltakerne i denne gruppen vil også ha tilgang til å laste ned verktøyene og dele dem med hverandre.

Foreldre i intervensjonsgruppen vil også motta seks, 1 times veiledningsøkter (én økt per måned i seks måneder), med en trener for forskningspersonalet, for å diskutere nøkkelinformasjon om overganger (kjenne til foreldres rettigheter om spesialundervisningstjenester, effektiv kommunikasjon med skolen) ansatte, som kjenner rollene til skoleteammedlemmene, forbereder barnet deres i løpet av sommeren, utvikler og deler sitt øyeblikksbilde). Disse veiledningsøktene vil finne sted individuelt (personlig eller via telefon) i løpet av skoleåret før overgangen.

I tillegg vil foreldre motta løpende 1-2 månedlige oppfølgingstelefoner (10 minutter hver) for å se hvordan overgangsplanleggingen går, for å hjelpe forelderen med å løse eventuelle bekymringer rundt overgangen, og for å oppmuntre forelderen til å implementere alle komponenter i intervensjonen (inkludert å gjennomføre minst ett skolebesøk, arbeide med elevveiledningen og fullføre øyeblikksbildet av eleven med skoleteamet). Disse coachingsamtalene forventes å starte i februar i løpet av skoleåret før overgangen og fortsette til november i året etter overgangen. Coachingsamtaler er designet for å være fleksible og korte og kan skje personlig eller via telefon, eller via en sikker internettbasert plattform (Zoom), avhengig av foreldrenes preferanser.

Treneren vil oppmuntre foreldrene til å identifisere en medarbeider på skolen for å hjelpe med å forberede overgangen. Denne personen kan være barnets lærer, forsørger eller noen andre fra skolen eller distriktet som kan bistå med barnets overgang. Treneren vil oppmuntre forelderen til å samarbeide med denne skolepersonen for å arrangere et møte før overgangen (eller bli med på et eksisterende møte), med det formål å fullføre elevens øyeblikksbilde og møte med en lærer eller ansatte fra mottakerskolen etter overgangen. , hvis mulig. Denne skolens ansatte kan også hjelpe til med å rekruttere andre skoleteammedlemmer som jobber med overgangsprosessen, og å bruke Foreldre Square for all kommunikasjon og deling av overgangsmateriell. Ethvert teammedlem som er involvert i overgangen vil bli tilbudt å bli samtykket og gitt tilgang til Parent Square. Dette møtet vil finne sted på et tidspunkt som passer for skoleteamet, sannsynligvis i april eller mai. Hvis skolepersonell etter overgang kan delta på møtet (hvis kjent før overgangen), vil de også få samtykke til studieskjemaet. Under dette møtet vil alle jobbe sammen for å fullføre BBB Passport-materiell.

Hvis skoleteamet etter overgangen ikke er i stand til å delta i et møte før overgangen, vil treneren oppfordre forelderen til å dele øyeblikksbildet av eleven med læreren(e) og skoleteamet etter overgangen når det nye skoleåret begynner i Falle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-2648
        • UPenn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn:

    • Overgang til barnehage eller ungdomsskole (mellomskole/videregående)
    • Foreldre-vurdert SCQ total poengsum > 15 og MINST ett av følgende:

      • Positiv ADOS-2 administrert av forskningspålitelig studiepersonell
      • Ekspert medisinsk diagnose eller pedagogisk klassifisering av ASD
    • Under-ressurs, definert av:

      • Å gå på eller gå over til en Tittel I-skole (en skole som mottar føderal finansiering for å forbedre ytelsen til økonomisk vanskeligstilte elever) eller bygdeskole
      • Familieinntekten er under 250 % av de føderale retningslinjene for fattigdom (dvs. oppfyller føderale krav for å kvalifisere for gratis eller redusert lunsj)
    • Foreldre/omsorgspersoner er villig til å delta

(Site PI-er kan be om kvalifikasjonsvurdering av PI-er på tvers av alle AIR-B-nettsteder hvis en skole ikke er tittel I eller landlig, men har beviselig lite ressurser)

Voksne:

  • Må være forelder/omsorgsperson til et barn som oppfyller kriteriene ovenfor
  • Må være en forsørger/lærer/skoleadministrator eller annen voksen som er involvert i enten før- eller overgangsprosessen for et deltakende barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn:

    • Ikke overgang til barnehage eller ungdomsskole
    • Ingen ASD-diagnose
    • Oppfyller ikke studiekriteriene for å klassifiseres som ressurssvake
    • Foreldre/omsorgspersoner ønsker ikke å delta

Voksne:

  • Ikke forelder/verge for et barn med ASD
  • Ikke en del av et deltakende barn med ASDs pre- eller post-overgangsteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe for overgangspass
Denne gruppen vil bare motta overgangspasset, som inkluderer overgangssjekklisten, øyeblikksbildet av studenten, veiledningen for foreldre/omsorgspersoner og studentveiledningen.
Eksperimentell: Intervensjonstrenergruppe
Denne gruppen vil også motta overgangspasset, som inkluderer overgangssjekklisten, øyeblikksbilde av student, veiledning for foreldre/omsorgspersoner og studentveiledning. Denne gruppen vil også motta coachingstøtte for å implementere disse ressursene. Treneren vil være et medlem av forskningsteamet som vil introdusere ressursene for familien, kort lære dem grunnleggende informasjon om overgangsprosessen, gi korte veiledningstelefonsamtaler og hjelpe foreldre med å identifisere en passende person på skolen eller distriktet som kan jobbe. med dem for å fullføre øyeblikksbildet av studenten. Denne gruppen vil også bruke ParentSquare for å forbedre og oppmuntre til kommunikasjon mellom foreldre og medlemmer av barnets skoleteam.
Foreldre i denne gruppen mottar seks, 1 timers veiledningssesjoner med en trener for forskningspersonalet, for å diskutere nøkkelinformasjon om overganger (kjenne til foreldres rettigheter om spesialundervisningstjenester, kommunisere effektivt med skolens ansatte, kjenne rollene til skolens teammedlemmer, hvordan utvikle og dele ditt øyeblikksbilde, og hva du skal gjøre med barnet ditt i løpet av sommeren for å hjelpe med overgangen). Treneren vil oppmuntre foreldrene til å identifisere en medarbeider på skolen for å hjelpe med å forberede overgangen. Hvis skoleteamet etter overgangen ikke er i stand til å delta i et møte før overgangen, vil treneren oppfordre forelderen til å dele øyeblikksbildet av eleven med læreren(e) og skoleteamet etter overgangen når det nye skoleåret begynner i Falle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: inngang (1. måned av studiet)
Dette tiltaket ble laget av forskerteamet. Vi fanger opp foreldrenes og før- og etterovergangspersonellets tanker om hvordan overgangsprosessen går for barnet i starten av studiet og gjennom den store skoleovergangen. Kommunikasjon og overgangsplanlegging hjemme og skole fanges også opp i dette tiltaket. Den er rangert fra 0 (ikke kjenner noen på barnets skole) til 5 (veldig fornøyd, veldig effektiv, høy støtte) med barnets overgangsprosess. Vi forventer å starte rundt 1 (ikke effektiv/ingen kommunikasjon) eller 2 (lite effektiv/lite vellykket) i begynnelsen av studien og avslutte på en 4 (for det meste vellykket/effektiv) eller en 5 (meget fornøyd/effektiv).
inngang (1. måned av studiet)
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: slutten av skoleåret (fjerde måned av studiet)
Dette tiltaket ble laget av forskerteamet. Vi fanger opp foreldrenes og før- og etterovergangspersonellets tanker om hvordan overgangsprosessen går for barnet i starten av studiet og gjennom den store skoleovergangen. Kommunikasjon og overgangsplanlegging hjemme og skole fanges også opp i dette tiltaket. Den er rangert fra 0 (ikke kjenner noen på barnets skole) til 5 (veldig fornøyd, veldig effektiv, høy støtte) med barnets overgangsprosess. Vi forventer å starte rundt 1 (ikke effektiv/ingen kommunikasjon) eller 2 (lite effektiv/lite vellykket) i begynnelsen av studien og avslutte på en 4 (for det meste vellykket/effektiv) eller en 5 (meget fornøyd/effektiv).
slutten av skoleåret (fjerde måned av studiet)
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: 6 uker etter nytt skoleår (7. måned av studiet)
Dette tiltaket ble laget av forskerteamet. Vi fanger opp foreldrenes og før- og etterovergangspersonellets tanker om hvordan overgangsprosessen går for barnet i starten av studiet og gjennom den store skoleovergangen. Kommunikasjon og overgangsplanlegging hjemme og skole fanges også opp i dette tiltaket. Den er rangert fra 0 (ikke kjenner noen på barnets skole) til 5 (veldig fornøyd, veldig effektiv, høy støtte) med barnets overgangsprosess. Vi forventer å starte rundt 1 (ikke effektiv/ingen kommunikasjon) eller 2 (lite effektiv/lite vellykket) i begynnelsen av studien og avslutte på en 4 (for det meste vellykket/effektiv) eller en 5 (meget fornøyd/effektiv).
6 uker etter nytt skoleår (7. måned av studiet)
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: 3 måneder etter nytt skoleår (10. måned av studiet)
Dette tiltaket ble laget av forskerteamet. Vi fanger opp foreldrenes og før- og etterovergangspersonellets tanker om hvordan overgangsprosessen går for barnet i starten av studiet og gjennom den store skoleovergangen. Kommunikasjon og overgangsplanlegging hjemme og skole fanges også opp i dette tiltaket. Den er rangert fra 0 (ikke kjenner noen på barnets skole) til 5 (veldig fornøyd, veldig effektiv, høy støtte) med barnets overgangsprosess. Vi forventer å starte rundt 1 (ikke effektiv/ingen kommunikasjon) eller 2 (lite effektiv/lite vellykket) i begynnelsen av studien og avslutte på en 4 (for det meste vellykket/effektiv) eller en 5 (meget fornøyd/effektiv).
3 måneder etter nytt skoleår (10. måned av studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement vs. misnøye
Tidsramme: inngang (1. måned av studiet), slutt på skoleåret (4. måned av studiet), 6 uker etter nytt skoleår (7. måned av studiet), og 3 måneder etter nytt skoleår (10. måned av studiet)
Dette tiltaket vil gi informasjon om endring av hvert barns atferd gjennom hele overgangsprosessen. Det vil bli målt gjennom foreldrenes og skolepersonalets perspektiv. Fylles ut av foreldre og skolepersonell.
inngang (1. måned av studiet), slutt på skoleåret (4. måned av studiet), 6 uker etter nytt skoleår (7. måned av studiet), og 3 måneder etter nytt skoleår (10. måned av studiet)
Social Dynamics of Intervention_ASD (Autism Spectrum Disorder) - SoDI
Tidsramme: inngang (1. måned av studiet), slutt på skoleåret (4. måned av studiet), 6 uker etter nytt skoleår (7. måned av studiet), og 3 måneder etter nytt skoleår (10. måned av studiet)
Dette målet viser nivået av støtte og hvor godt knyttet foreldre og skolepersonell til barna i studien er i deres lokalsamfunn og i deres barns skolemiljø. Fylles ut av foreldre og skolepersonell.
inngang (1. måned av studiet), slutt på skoleåret (4. måned av studiet), 6 uker etter nytt skoleår (7. måned av studiet), og 3 måneder etter nytt skoleår (10. måned av studiet)
Foreldreengasjement (ESE)
Tidsramme: inngang (1. måned av studiet), slutt på skoleåret (4. måned av studiet), 6 uker etter nytt skoleår (7. måned av studiet), og 3 måneder etter nytt skoleår (10. måned av studiet)
Dette tiltaket vil demonstrere hver enkelt foreldres kunnskap og engasjement i deres barns overgangsprosess.
inngang (1. måned av studiet), slutt på skoleåret (4. måned av studiet), 6 uker etter nytt skoleår (7. måned av studiet), og 3 måneder etter nytt skoleår (10. måned av studiet)
Samfunnshovedstad
Tidsramme: inngang og 3 måneder etter overgang (10. måned av studien)
Denne undersøkelsen måler hvordan hver enkelt foreldres samfunnsengasjement/betydning påvirker deres atferd.
inngang og 3 måneder etter overgang (10. måned av studien)
Form for brukervennlighet og aksept
Tidsramme: Foreldre: slutten av skoleåret (4. måned av studiet), 6 uker etter overgang (7. måned av studiet), 3 måneder etter overgang (10. måned av studiet) Personell før overgang: 4. studiemåned Etter overgang personell: 10. studiemåned
Måler hvor nyttig hvert verktøy og komponent i intervensjonen var for foreldre og skolepersonell.
Foreldre: slutten av skoleåret (4. måned av studiet), 6 uker etter overgang (7. måned av studiet), 3 måneder etter overgang (10. måned av studiet) Personell før overgang: 4. studiemåned Etter overgang personell: 10. studiemåned
Strategierundersøkelse
Tidsramme: Foreldre: slutt på skoleåret (4. studiemåned), 6 uker etter overgang (7. studiemåned) Personell før overgang: inngang og slutt på skoleår (4. studiemåned) Personell etter overgang: 7. studiemåned , 10. studiemåned
Beskrivelse av strategier som hjelper barnet med overgangsprosessen og skolegang generelt.
Foreldre: slutt på skoleåret (4. studiemåned), 6 uker etter overgang (7. studiemåned) Personell før overgang: inngang og slutt på skoleår (4. studiemåned) Personell etter overgang: 7. studiemåned , 10. studiemåned
Overgangspraksis
Tidsramme: Personell før overgang: ved innreise Personell etter overgang: 6 uker etter overgang (7. måned av studien)
Måler hvert skolepersonells engasjementsnivå som hjelper med overgangsprosessen, for eksempel hvilke verktøy, aktiviteter og strategier de brukte for å hjelpe barnet.
Personell før overgang: ved innreise Personell etter overgang: 6 uker etter overgang (7. måned av studien)
Utbrenthetsmål
Tidsramme: Personell før overgang: innreise Personell etter overgang: 6 uker etter overgang (7. studiemåned)
Måler hvert skolepersonells utbrenthetsnivå ved inngang.
Personell før overgang: innreise Personell etter overgang: 6 uker etter overgang (7. studiemåned)
Spørreskjema for skolesituasjoner (SSQ)
Tidsramme: Personell før overgang: inngang, skoleslutt (4. studiemåned) Personell etter overgang: 6 uker etter overgang (7. studiemåned) og 3 måneder etter overgang (10. studiemåned)
Beskriver barnets atferd i ulike skolesituasjoner og alvorlighetsgraden av atferden.
Personell før overgang: inngang, skoleslutt (4. studiemåned) Personell etter overgang: 6 uker etter overgang (7. studiemåned) og 3 måneder etter overgang (10. studiemåned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Intervensjonstrenergruppe

Abonnere