- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03445520
Building Better Bridges Trial di controllo randomizzato ((AIR-B3))
Costruire ponti migliori Transizioni scolastiche RCT
In questo studio, i ricercatori randomizzeranno 20 famiglie per sito (su 4 siti) per essere nel BBB Transition Passport Only Group o BBB Intervention Group. Entrambi i gruppi riceveranno il BBB Transition Passport, che include la Transition Checklist, Student Snapshot, Parent/caregiver Guide e Student Guide. Oltre a ricevere il Transition Passport, il BBB Intervention Group riceverà anche supporto tecnico per implementare queste risorse. Questo coaching includerà un membro del gruppo di ricerca assegnato come coach per ogni famiglia. Questo coach introdurrà le risorse alla famiglia, insegnerà loro brevemente le informazioni fondamentali sul processo di transizione, fornirà brevi telefonate di coaching e guiderà i genitori nell'uso degli strumenti e nella richiesta di aiuto da parte dei fornitori del bambino.
Gli investigatori testeranno le differenze tra questi due gruppi in termini di: 1) qualità della transizione come riportato dal genitore e dall'insegnante, 2) autoefficacia del genitore durante il processo di transizione, 3) impegno scolastico e comportamento del bambino durante la transizione valutata dall'insegnante e dal genitore, e 4) la capacità del team del bambino di comunicare informazioni importanti per la transizione del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Building Better Bridges (BBB), valuterà un intervento progettato per supportare i bisogni degli studenti con autismo che stanno passando dalla scuola materna alla scuola elementare o dalla scuola elementare alla scuola secondaria. In questo studio controllato randomizzato, gli investigatori assegneranno casualmente un totale di 160 famiglie (40 famiglie/sito, in 4 siti, oltre 2 anni) a uno dei due gruppi di intervento: BBB Transition Passport Only Group (Confronto) o BBB Intervention Group. Entrambi i gruppi riceveranno il BBB Transition Passport, che include la Transition Checklist, Student Snapshot, Parent/caregiver Guide e Student Guide. Oltre a ricevere il Transition Passport, il BBB Intervention Group riceverà anche supporto tecnico per implementare queste risorse. Il coach sarà un membro del gruppo di ricerca che presenterà le risorse alla famiglia, insegnerà loro brevemente le informazioni fondamentali sul processo di transizione, fornirà brevi telefonate di coaching e aiuterà i genitori a identificare una persona adatta nella scuola o nel distretto che può lavorare con loro per completare l'istantanea dello studente.
Il personale di ricerca selezionerà prima le scuole interessate e gli amministratori scolastici identificheranno i potenziali insegnanti che potrebbero avere studenti idonei. Se l'insegnante accetta di partecipare, invierà il volantino di studio a casa dei genitori dove i genitori possono chiamare la linea telefonica dello studio per saperne di più, oppure possono compilare la parte del volantino relativa agli interessi di studio e consegnarla ai propri insegnanti. I genitori che compileranno la scheda di interesse verranno contattati dal personale di ricerca. I genitori interessati possono anche contattare il personale di ricerca. Tutti i genitori riceveranno uno screening telefonico per determinare l'idoneità, che includerà un questionario di comunicazione sociale (SCQ) al telefono e chiederà se il loro bambino ha ricevuto una diagnosi di autismo mediante la somministrazione di un programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) o qualsiasi altra diagnosi ufficiale. Gli investigatori accetteranno una diagnosi ADOS entro un anno per i bambini in età prescolare ed entro tre anni per gli studenti che passano alla scuola secondaria. Se non viene fornito un ADOS o qualsiasi registrazione di una diagnosi ufficiale, il personale di ricerca programmerà un tempo per amministrare l'ADOS per determinare l'idoneità. Chiederemo anche se il bambino ha una registrazione di un test cognitivo come lo Stanford Binet-5. Se i genitori non hanno un record o se è passato più di un anno da quando il bambino in età prescolare o più di 3 anni da quando il bambino più grande ne ha avuto uno, il personale di ricerca programmerà anche con i genitori per somministrarlo più o meno nello stesso periodo di l'ADOS.
Dopo la schermata iniziale del telefono e la verifica della diagnosi di autismo, il genitore sarà acconsentito e quindi completerà le misurazioni T1 di base. Anche gli insegnanti in pre-transizione completeranno le misure T1. Il programma delle misure è disponibile nella sezione Misure di risultato.
Dopo l'arruolamento nello studio, il bambino verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento, BBB Comparison Group (Control) o BBB Intervention Group.
Le famiglie randomizzate nel gruppo di controllo avranno accesso solo al BBB Transition Passport, che consiste nella Transition Checklist, Parent Guide, Student Guide e Student Snapshot. Verrà consegnata loro una copia cartacea di questi strumenti. Forniremo loro anche un link per scaricarli online tramite LiveBinder (sito web online).
Le famiglie randomizzate al gruppo di intervento BBB verranno iscritte a ParentSquare se lo hanno accettato nel modulo di consenso. ParentSquare è un'app che fornisce una piattaforma sicura e protetta per la comunicazione da programma a genitore. ParentSquare è conforme al Family Educational Rights and Privacy Act (FERPA). Tutti i membri del team scolastico che desiderano utilizzare ParentSquare saranno autorizzati a utilizzarlo e acconsentiranno a consentire l'utilizzo dei dati resi anonimi da ParentSquare per scopi di ricerca. I partecipanti a questo gruppo avranno anche accesso per scaricare gli strumenti e condividerli tra loro.
I genitori del gruppo di intervento riceveranno anche sei sessioni di coaching di 1 ora (una sessione al mese per sei mesi), con un coach del personale di ricerca, per discutere le informazioni chiave sulle transizioni (conoscere i diritti dei genitori sui servizi educativi speciali, comunicare efficacemente con la scuola personale, conoscere i ruoli dei membri del team scolastico, preparare il bambino durante l'estate, sviluppare e condividere la sua istantanea). Queste sessioni di coaching si svolgeranno individualmente (di persona o per telefono) durante l'anno scolastico pre-transizione.
Inoltre, i genitori riceveranno 1-2 telefonate mensili di follow-up (10 minuti ciascuna) per vedere come sta andando la pianificazione della transizione, per aiutare il genitore a risolvere i problemi relativi alla transizione e per incoraggiare il genitore a implementare tutte le componenti dell'intervento (compresa la conduzione di almeno una visita scolastica, il lavoro sulla guida dello studente e il completamento dell'istantanea dello studente con il team scolastico). Queste chiamate di coaching dovrebbero iniziare a febbraio durante l'anno scolastico pre-transizione e continuare fino a novembre dell'anno post-transizione. Le chiamate di coaching sono progettate per essere flessibili e brevi e possono avvenire di persona o per telefono o tramite una piattaforma sicura basata su Internet (Zoom), a seconda delle preferenze del genitore.
L'allenatore incoraggerà il genitore a identificare un membro del personale scolastico per aiutarlo a prepararsi per la transizione. Questa persona può essere l'insegnante, il fornitore o qualcun altro della scuola o del distretto del bambino che può assistere con la transizione del bambino. Il coach incoraggerà il genitore a lavorare con questa persona della scuola per organizzare un incontro prima della transizione (o partecipare a una riunione esistente), allo scopo di completare l'istantanea dello studente e incontrare un insegnante o il personale post-transizione della scuola ospitante , se possibile. Questa persona del personale scolastico può anche aiutare a reclutare altri membri del team scolastico che lavorano al processo di transizione e utilizzare Parent Square per tutte le comunicazioni e la condivisione dei materiali di transizione. A qualsiasi membro del team coinvolto nella transizione verrà offerto il consenso e l'accesso a Parent Square. Questo incontro avverrà in un momento conveniente per il team scolastico, probabilmente in aprile o maggio. Se il personale della scuola post-transizione potrà partecipare all'incontro (se noto prima del passaggio), sarà acconsentito anche alla scheda di studio. Durante questo incontro, tutti lavoreranno insieme per completare i materiali BBB Passport.
Se il team scolastico post-transizione non è in grado di partecipare a una riunione pre-transizione, il formatore incoraggerà il genitore a condividere l'istantanea dello studente con gli insegnanti post-transizione e il team scolastico quando inizia il nuovo anno scolastico nel Autunno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2648
- UPenn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini:
- Transizione alla scuola materna o secondaria (scuola media/superiore)
Punteggio totale SCQ valutato dai genitori > 15 e ALMENO uno dei seguenti:
- Positivo ADOS-2 somministrato da personale di studio affidabile per la ricerca
- Diagnosi medica esperta o classificazione educativa dell'ASD
Sotto-risorse, definito da:
- Frequentare o passare a una scuola del titolo I (una scuola che riceve finanziamenti federali per migliorare le prestazioni degli studenti economicamente svantaggiati) o una scuola rurale
- Il reddito familiare è inferiore al 250% delle linee guida federali per il tasso di povertà (vale a dire, soddisfa i requisiti federali per qualificarsi per il pranzo gratuito o ridotto)
- Genitore/tutore disposto a partecipare
(I PI del sito possono richiedere la revisione dell'idoneità da parte dei PI in tutti i siti AIR-B se una scuola non è di Titolo I o rurale ma è dimostrabilmente con poche risorse)
Adulti:
- Deve essere un genitore/tutore di un bambino che soddisfa i criteri di cui sopra
- Deve essere un fornitore/insegnante/amministratore scolastico o altro adulto coinvolto nel processo pre-transizione o nel processo post-transizione per un bambino partecipante.
Criteri di esclusione:
Bambini:
- Non passaggio all'asilo o alla scuola secondaria
- Nessuna diagnosi di DSA
- Non soddisfare i criteri di studio per la classificazione come con risorse insufficienti
- Genitore/tutore non disposto a partecipare
Adulti:
- Non un genitore/tutore di un bambino con ASD
- Non fa parte di un bambino partecipante con il team pre o post transizione dell'ASD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di confronto del passaporto di transizione
Questo gruppo riceverà solo il passaporto per la transizione, che include la lista di controllo per la transizione, l'istantanea dello studente, la guida del genitore/tutore e la guida dello studente.
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Sperimentale: Gruppo di coaching di intervento
Questo gruppo riceverà anche il Transition Passport, che include la Transition Checklist, l'istantanea dello studente, la guida del genitore/tutore e la guida dello studente.
Questo gruppo riceverà anche supporto di coaching per implementare queste risorse.
Il coach sarà un membro del gruppo di ricerca che presenterà le risorse alla famiglia, insegnerà loro brevemente le informazioni fondamentali sul processo di transizione, fornirà brevi telefonate di coaching e aiuterà i genitori a identificare una persona adatta nella scuola o nel distretto che può lavorare con loro per completare l'istantanea dello studente.
Questo gruppo utilizzerà anche ParentSquare per migliorare e incoraggiare la comunicazione tra i genitori ei membri del team scolastico del bambino.
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I genitori di questo gruppo ricevono sei sessioni di coaching di 1 ora con un coach del personale di ricerca, per discutere le informazioni chiave sulle transizioni (conoscere i diritti dei genitori sui servizi educativi speciali, comunicare in modo efficace con il personale scolastico, conoscere i ruoli dei membri del team scolastico, come sviluppare e condividere la tua istantanea e cosa fare con tuo figlio durante l'estate per aiutarlo con la transizione).
L'allenatore incoraggerà il genitore a identificare un membro del personale scolastico per aiutarlo a prepararsi per la transizione.
Se il team scolastico post-transizione non è in grado di partecipare a una riunione pre-transizione, il formatore incoraggerà il genitore a condividere l'istantanea dello studente con gli insegnanti post-transizione e il team scolastico quando inizia il nuovo anno scolastico nel Autunno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della transizione (TEQ)
Lasso di tempo: ingresso (1° mese di studio)
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Questa misura è stata creata dal gruppo di ricerca.
Catturiamo i pensieri dei genitori e del personale prima e dopo la transizione su come sta andando il processo di transizione per il bambino all'inizio dello studio e durante la grande transizione scolastica.
Anche la comunicazione e la pianificazione della transizione a casa e a scuola sono comprese in questa misura.
È valutato da 0 (non conosce nessuno nella scuola del bambino) a 5 (molto soddisfatto, molto efficace, supporto elevato) con il processo di transizione del bambino.
Prevediamo di iniziare intorno a 1 (non efficace/nessuna comunicazione) o 2 (poco efficace/poco riuscito) all'inizio dello studio e terminare con un 4 (per lo più riuscito/efficace) o un 5 (molto soddisfatto/efficace).
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ingresso (1° mese di studio)
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Questionario di valutazione della transizione (TEQ)
Lasso di tempo: fine anno scolastico (4° mese di studio)
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Questa misura è stata creata dal gruppo di ricerca.
Catturiamo i pensieri dei genitori e del personale prima e dopo la transizione su come sta andando il processo di transizione per il bambino all'inizio dello studio e durante la grande transizione scolastica.
Anche la comunicazione e la pianificazione della transizione a casa e a scuola sono comprese in questa misura.
È valutato da 0 (non conosce nessuno nella scuola del bambino) a 5 (molto soddisfatto, molto efficace, supporto elevato) con il processo di transizione del bambino.
Prevediamo di iniziare intorno a 1 (non efficace/nessuna comunicazione) o 2 (poco efficace/poco riuscito) all'inizio dello studio e terminare con un 4 (per lo più riuscito/efficace) o un 5 (molto soddisfatto/efficace).
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fine anno scolastico (4° mese di studio)
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Questionario di valutazione della transizione (TEQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il nuovo anno scolastico (7° mese di studio)
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Questa misura è stata creata dal gruppo di ricerca.
Catturiamo i pensieri dei genitori e del personale prima e dopo la transizione su come sta andando il processo di transizione per il bambino all'inizio dello studio e durante la grande transizione scolastica.
Anche la comunicazione e la pianificazione della transizione a casa e a scuola sono comprese in questa misura.
È valutato da 0 (non conosce nessuno nella scuola del bambino) a 5 (molto soddisfatto, molto efficace, supporto elevato) con il processo di transizione del bambino.
Prevediamo di iniziare intorno a 1 (non efficace/nessuna comunicazione) o 2 (poco efficace/poco riuscito) all'inizio dello studio e terminare con un 4 (per lo più riuscito/efficace) o un 5 (molto soddisfatto/efficace).
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6 settimane dopo il nuovo anno scolastico (7° mese di studio)
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Questionario di valutazione della transizione (TEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il nuovo anno scolastico (10° mese di studio)
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Questa misura è stata creata dal gruppo di ricerca.
Catturiamo i pensieri dei genitori e del personale prima e dopo la transizione su come sta andando il processo di transizione per il bambino all'inizio dello studio e durante la grande transizione scolastica.
Anche la comunicazione e la pianificazione della transizione a casa e a scuola sono comprese in questa misura.
È valutato da 0 (non conosce nessuno nella scuola del bambino) a 5 (molto soddisfatto, molto efficace, supporto elevato) con il processo di transizione del bambino.
Prevediamo di iniziare intorno a 1 (non efficace/nessuna comunicazione) o 2 (poco efficace/poco riuscito) all'inizio dello studio e terminare con un 4 (per lo più riuscito/efficace) o un 5 (molto soddisfatto/efficace).
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3 mesi dopo il nuovo anno scolastico (10° mese di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento contro disaffezione
Lasso di tempo: ingresso (1° mese di studio), fine dell'anno scolastico (4° mese di studio), 6 settimane dopo il nuovo anno scolastico (7° mese di studio) e 3 mesi dopo il nuovo anno scolastico (10° mese di studio)
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Questa misura fornirà informazioni sul cambiamento del comportamento di ciascun bambino durante il processo di transizione.
Sarà misurato attraverso le prospettive dei genitori e del personale scolastico.
Compilato da genitori e personale scolastico.
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ingresso (1° mese di studio), fine dell'anno scolastico (4° mese di studio), 6 settimane dopo il nuovo anno scolastico (7° mese di studio) e 3 mesi dopo il nuovo anno scolastico (10° mese di studio)
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Dinamiche sociali di intervento_ASD (Disturbo dello spettro autistico)- SoDI
Lasso di tempo: ingresso (1° mese di studio), fine dell'anno scolastico (4° mese di studio), 6 settimane dopo il nuovo anno scolastico (7° mese di studio) e 3 mesi dopo il nuovo anno scolastico (10° mese di studio)
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Questa misura mostra il livello di sostegno e quanto siano ben collegati i genitori e il personale scolastico dei bambini nello studio nella loro comunità e nell'ambiente scolastico dei loro figli.
Compilato da genitori e personale scolastico.
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ingresso (1° mese di studio), fine dell'anno scolastico (4° mese di studio), 6 settimane dopo il nuovo anno scolastico (7° mese di studio) e 3 mesi dopo il nuovo anno scolastico (10° mese di studio)
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Coinvolgimento dei genitori (ESE)
Lasso di tempo: ingresso (1° mese di studio), fine dell'anno scolastico (4° mese di studio), 6 settimane dopo il nuovo anno scolastico (7° mese di studio) e 3 mesi dopo il nuovo anno scolastico (10° mese di studio)
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Questa misura dimostrerà la conoscenza e l'impegno di ciascun genitore nel processo di transizione del proprio figlio.
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ingresso (1° mese di studio), fine dell'anno scolastico (4° mese di studio), 6 settimane dopo il nuovo anno scolastico (7° mese di studio) e 3 mesi dopo il nuovo anno scolastico (10° mese di studio)
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Capitale Comunitario
Lasso di tempo: ingresso e 3 mesi dopo la transizione (10° mese dello studio)
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Questa indagine misura come il coinvolgimento/l'importanza della comunità di ciascun genitore influenzi il loro comportamento.
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ingresso e 3 mesi dopo la transizione (10° mese dello studio)
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Modulo di usabilità e accettabilità
Lasso di tempo: Genitori: fine anno scolastico (4° mese di studio), 6 settimane post-transizione (7° mese di studio), 3 mesi post-transizione (10° mese di studio) Personale pre-transizione: 4° mese di studio Post-transizione personale: 10° mese di studio
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Misura l'utilità di ogni strumento e componente dell'intervento per i genitori e il personale scolastico.
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Genitori: fine anno scolastico (4° mese di studio), 6 settimane post-transizione (7° mese di studio), 3 mesi post-transizione (10° mese di studio) Personale pre-transizione: 4° mese di studio Post-transizione personale: 10° mese di studio
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Indagine sulle strategie
Lasso di tempo: Genitori: fine anno scolastico (4° mese di studio), 6 settimane post-transizione (7° mese di studio) Personale pre-transizione: ingresso e fine anno scolastico (4° mese di studio) Personale post-transizione: 7° mese di studio , 10° mese di studio
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Descrizione delle strategie che aiutano il bambino nel processo di transizione e nella scolarizzazione in generale.
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Genitori: fine anno scolastico (4° mese di studio), 6 settimane post-transizione (7° mese di studio) Personale pre-transizione: ingresso e fine anno scolastico (4° mese di studio) Personale post-transizione: 7° mese di studio , 10° mese di studio
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Pratiche di transizione
Lasso di tempo: Personale pre-transizione: all'ingresso Personale post-transizione: 6 settimane dopo la transizione (7° mese dello studio)
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Misura il livello di impegno di ogni personale scolastico che aiuta con il processo di transizione, ad esempio quali strumenti, attività e strategie hanno utilizzato per aiutare il bambino.
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Personale pre-transizione: all'ingresso Personale post-transizione: 6 settimane dopo la transizione (7° mese dello studio)
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Misura del burnout
Lasso di tempo: Personale pre-transizione: ingresso Personale post-transizione: 6 settimane dopo la transizione (7° mese di studio)
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Misura il livello di burnout di ogni personale scolastico all'ingresso.
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Personale pre-transizione: ingresso Personale post-transizione: 6 settimane dopo la transizione (7° mese di studio)
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Questionario Situazioni Scolastiche (SSQ)
Lasso di tempo: Personale pre-transizione: ingresso, fine anno scolastico (4° mese di studio) Personale post-transizione: 6 settimane post-transizione (7° mese di studio) e 3 mesi post-transizione (10° mese di studio)
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Descrive il comportamento del bambino in diverse situazioni scolastiche e la gravità del comportamento.
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Personale pre-transizione: ingresso, fine anno scolastico (4° mese di studio) Personale post-transizione: 6 settimane post-transizione (7° mese di studio) e 3 mesi post-transizione (10° mese di studio)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001459
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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