Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga bättre broar Randomiserad kontrollförsök ((AIR-B3))

8 februari 2022 uppdaterad av: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Bygga bättre broar Skolövergångar RCT

I denna studie kommer utredarna att randomisera 20 familjer per plats (på 4 platser) för att vara i BBB Transition Passport Only Group eller BBB Intervention Group. Båda grupperna kommer att få BBB Transition Passport, som inkluderar övergångschecklistan, Student Snapshot, Parent/Caregiver Guide och Student Guide. Förutom att få Transition Passport kommer BBB Intervention Group också att få coachningsstöd för att implementera dessa resurser. Denna coachning kommer att inkludera en medlem av forskargruppen som utsetts som coach för varje familj. Denna coach kommer att introducera resurserna för familjen, kortfattat lära dem grundläggande information om övergångsprocessen, ge korta coachande telefonsamtal och vägleda föräldrar i att använda verktygen och begära hjälp från barnets försörjare.

Utredarna kommer att testa skillnaderna mellan dessa två grupper när det gäller: 1) kvaliteten på övergången som rapporterats av föräldern och läraren, 2) självförtroende hos föräldern under övergångsprocessen, 3) barns skolengagemang och beteende under övergången enligt bedömningen av läraren och föräldern, och 4) kvaliteten på barnets team för att kommunicera om information som är viktig för barnets övergång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Building Better Bridges (BBB), kommer att utvärdera en intervention utformad för att stödja behoven hos elever med autism som går över från antingen förskola till grundskola eller från grundskola till gymnasieskola. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna slumpmässigt att tilldela totalt 160 familjer (40 familjer/plats, över 4 platser, över 2 år) till en av två interventionsgrupper: BBB Transition Passport Only Group (jämförelse) eller BBB Intervention Group. Båda grupperna kommer att få BBB Transition Passport, som inkluderar övergångschecklistan, Student Snapshot, Parent/Caregiver Guide och Student Guide. Förutom att få Transition Passport kommer BBB Intervention Group också att få coachningsstöd för att implementera dessa resurser. Coachen kommer att vara en medlem av forskargruppen som kommer att introducera resurserna för familjen, kortfattat lära dem grundläggande information om övergångsprocessen, ge korta coachande telefonsamtal och hjälpa föräldrar att identifiera en lämplig person på skolan eller distriktet som kan arbeta med dem för att slutföra studentögonblicksbilden.

Forskarpersonalen kommer först att rekrytera intresserade skolor, och skoladministratörer kommer att identifiera potentiella lärare som kan ha behöriga elever. Om läraren samtycker till att delta, skickar han/hon studiefoldern hem till föräldrar där föräldrarna antingen kan ringa studietelefonen för att få veta mer, eller kan fylla i studieintressedelen av flygbladet och lämna in det till sina lärare. Föräldrar som fyller i intressebladet kommer att kontaktas av forskarpersonalen. Intresserade föräldrar kan också kontakta forskningspersonal. Alla föräldrar kommer att få en screening via telefon för att avgöra om de är behöriga, som kommer att inkludera ett socialt kommunikationsformulär (SCQ) via telefon och kommer att fråga om deras barn har fått diagnosen autism av administrationen av ett Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller någon annan officiell diagnos. Utredarna kommer att acceptera en ADOS-diagnos inom ett år för barn i förskola och inom tre år för elever som går över till gymnasiet. Om en ADOS eller något register över en officiell diagnos inte tillhandahålls, kommer forskarpersonalen att schemalägga en tid för att administrera ADOS för att avgöra kvalificering. Vi kommer också att fråga om barnet har en registrering av ett kognitivt test som Stanford Binet-5. Om föräldrar inte har någon journal eller om det har gått över ett år sedan förskolebarnet eller över 3 år sedan det äldre barnet fick en, kommer forskningspersonalen också att schemalägga med föräldrarna att administrera det ungefär samtidigt som ADOS.

Efter den första telefonskärmen och verifiering av autismdiagnos kommer föräldern att godkännas och sedan slutföra baslinje T1-mått. Lärare inför övergången kommer också att genomföra T1-åtgärder. Åtgärdsschema finns i avsnittet Resultatåtgärder.

Efter inskrivning i studien kommer barnet att randomiseras till en av två behandlingsgrupper, BBB Comparison Group(Control) eller BBB Intervention Group.

Familjer som randomiserats till kontrollgruppen kommer endast att ha tillgång till BBB Transition Passport, som består av övergångschecklistan, föräldraguiden, elevguiden och elevens ögonblicksbild. En papperskopia av dessa verktyg kommer att ges till dem. Vi kommer också att förse dem med en länk för att ladda ner dem online via LiveBinder (onlinewebbplats).

Familjer som randomiserats till BBB-interventionsgruppen kommer att registreras i ParentSquare om de gick med på det i samtyckesformuläret. ParentSquare är en app som ger en säker och säker plattform för kommunikation mellan program och föräldrar. ParentSquare följer Family Educational Rights and Privacy Act (FERPA). Alla skollagsmedlemmar som vill använda ParentSquare kommer att godkännas att använda det och samtycker till att tillåta avidentifierade data från ParentSquare att användas för forskningsändamål. Deltagarna i denna grupp kommer också att ha tillgång till att ladda ner verktygen och dela dem med varandra.

Föräldrar i interventionsgruppen kommer också att få sex, 1 timmes coachningssessioner (en session per månad i sex månader), med en forskarcoach, för att diskutera viktig information om övergångar (att känna till föräldrars rättigheter om specialundervisning, kommunicera effektivt med skolan personal, känner till rollerna för skolteammedlemmarna, förbereder sitt barn under sommaren, utvecklar och delar med sig av deras ögonblicksbild). Dessa coachningssessioner kommer att ske individuellt (personligt eller per telefon) under läsåret före övergången.

Dessutom kommer föräldrar att få pågående 1-2 månatliga uppföljningssamtal (10 minuter vardera) för att se hur övergångsplaneringen går, för att hjälpa föräldern att lösa eventuella problem kring övergången och för att uppmuntra föräldern att genomföra alla komponenter i interventionen (inklusive att genomföra minst ett skolbesök, arbeta med elevguiden och slutföra ögonblicksbilden för eleven med skolteamet). Dessa coachningssamtal förväntas starta i februari under läsåret före övergången och fortsätta till och med november året efter övergången. Coachningssamtal är utformade för att vara flexibla och korta och kan ske personligen eller per telefon, eller via en säker internetbaserad plattform (Zoom), beroende på förälderns önskemål.

Coachen kommer att uppmuntra föräldern att identifiera en skolpersonal för att hjälpa till med att förbereda för övergången. Denna person kan vara barnets lärare, försörjare eller någon annan från skolan eller distriktet som kan hjälpa till med barnets övergång. Coachen kommer att uppmuntra föräldern att arbeta med denna skolperson för att arrangera ett möte före övergången (eller gå med i ett befintligt möte), i syfte att slutföra elevögonblicksbilden och träffa en lärare eller personal från den mottagande skolan efter övergången. , om möjligt. Denna skolpersonal kan också hjälpa till att rekrytera andra skolteammedlemmar som arbetar med övergångsprocessen och att använda Parent Square för all kommunikation och delning av övergångsmaterial. Alla lagmedlemmar som är involverade i övergången kommer att erbjudas att godkännas och ges tillgång till Parent Square. Detta möte kommer att äga rum vid en tidpunkt som är lämplig för skolteamet, troligen i april eller maj. Om skolpersonalen efter övergången kan närvara vid mötet (om känd före övergången), kommer de också att godkännas för studieformuläret. Under detta möte kommer alla att arbeta tillsammans för att färdigställa BBB Passport-material.

Om skolteamet efter övergången inte kan delta i ett möte före övergången, kommer coachen att uppmuntra föräldern att dela ögonblicksbilden av eleven med läraren/lärarna efter övergången och skolteamet när det nya läsåret börjar i Falla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-2648
        • UPenn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn:

    • Övergång till dagis eller gymnasieskola (mellan-/gymnasiet)
    • Förälderbedömd SCQ totalpoäng > 15 och MINST ett av följande:

      • Positiv ADOS-2 administreras av forskningspålitlig studiepersonal
      • Expert medicinsk diagnos eller pedagogisk klassificering av ASD
    • Under-resurs, definieras av:

      • Att gå eller gå över till en titel I-skola (en skola som får federal finansiering för att förbättra prestanda för ekonomiskt missgynnade elever) eller landsbygdsskola
      • Familjens inkomst är under 250 % av de federala riktlinjerna för fattigdom (dvs. uppfyller federala krav för att kvalificera sig för gratis eller reducerad lunch)
    • Förälder/vårdare som vill delta

(Plats-PI:er kan begära kvalificeringsgranskning av PI:er på alla AIR-B-webbplatser om en skola inte är titel I eller landsbygd men bevisligen har låga resurser)

Vuxna:

  • Måste vara förälder/vårdare till ett barn som uppfyller kriterierna ovan
  • Måste vara en försörjare/lärare/skoladministratör eller annan vuxen involverad i antingen för- eller efterövergångsprocessen för ett deltagande barn.

Exklusions kriterier:

  • Barn:

    • Går inte över till dagis eller gymnasieskola
    • Ingen ASD-diagnos
    • Uppfyller inte studiekriterierna för att klassificeras som under-resurs
    • Förälder/vårdare vill inte delta

Vuxna:

  • Inte en förälder/vårdnadshavare till ett barn med ASD
  • Inte en del av ett deltagande barn med ASD:s team före eller efter övergången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Jämförelsegrupp för övergångspass
Den här gruppen kommer bara att få övergångspasset, som inkluderar övergångschecklistan, ögonblicksbilden av studenten, guiden för föräldrar/vårdgivare och elevguide.
Experimentell: Intervention Coaching Group
Den här gruppen kommer också att få övergångspasset, som inkluderar övergångschecklistan, ögonblicksbilden av studenten, guiden för föräldrar/vårdgivare och elevguide. Denna grupp kommer också att få coachningsstöd för att implementera dessa resurser. Coachen kommer att vara en medlem av forskargruppen som kommer att introducera resurserna för familjen, kortfattat lära dem grundläggande information om övergångsprocessen, ge korta coachande telefonsamtal och hjälpa föräldrar att identifiera en lämplig person på skolan eller distriktet som kan arbeta med dem för att slutföra studentögonblicksbilden. Den här gruppen kommer också att använda ParentSquare för att förbättra och uppmuntra kommunikationen mellan föräldrar och medlemmar i barnets skolteam.
Föräldrar i den här gruppen får sex, 1 timmes coachningssessioner med en forskarcoach för att diskutera viktig information om övergångar (att känna till föräldrars rättigheter om specialundervisning, kommunicera effektivt med skolpersonal, känna till rollerna för skollagsmedlemmarna, hur man utveckla och dela din ögonblicksbild och vad du ska göra med ditt barn under sommaren för att hjälpa till med övergången). Coachen kommer att uppmuntra föräldern att identifiera en skolpersonal för att hjälpa till med att förbereda för övergången. Om skolteamet efter övergången inte kan delta i ett möte före övergången, kommer coachen att uppmuntra föräldern att dela ögonblicksbilden av eleven med läraren/lärarna efter övergången och skolteamet när det nya läsåret börjar i Falla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsram: inträde (första månaden av studien)
Denna åtgärd skapades av forskargruppen. Vi fångar föräldrarna och före- och efterövergångspersonalens tankar om hur övergångsprocessen går för barnet i början av studien och under hela den stora skolövergången. Kommunikation och övergångsplanering i hemmet och skolan fångas också i denna åtgärd. Det är betygsatt från 0 (att inte känna någon i barnets skola) till 5 (mycket nöjd, mycket effektivt, högt stöd) med barnets övergångsprocess. Vi räknar med att börja runt 1 (inte effektiv/ingen kommunikation) eller 2 (lite effektiv/lite framgångsrik) i början av studien och sluta på 4 (mestadels framgångsrik/effektiv) eller 5 (mycket nöjd/effektiv).
inträde (första månaden av studien)
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsram: slutet av läsåret (4:e månaden av studien)
Denna åtgärd skapades av forskargruppen. Vi fångar föräldrarna och före- och efterövergångspersonalens tankar om hur övergångsprocessen går för barnet i början av studien och under hela den stora skolövergången. Kommunikation och övergångsplanering i hemmet och skolan fångas också i denna åtgärd. Det är betygsatt från 0 (att inte känna någon i barnets skola) till 5 (mycket nöjd, mycket effektivt, högt stöd) med barnets övergångsprocess. Vi räknar med att börja runt 1 (inte effektiv/ingen kommunikation) eller 2 (lite effektiv/lite framgångsrik) i början av studien och sluta på 4 (mestadels framgångsrik/effektiv) eller 5 (mycket nöjd/effektiv).
slutet av läsåret (4:e månaden av studien)
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsram: 6 veckor efter nytt läsår (7:e månaden av studien)
Denna åtgärd skapades av forskargruppen. Vi fångar föräldrarna och före- och efterövergångspersonalens tankar om hur övergångsprocessen går för barnet i början av studien och under hela den stora skolövergången. Kommunikation och övergångsplanering i hemmet och skolan fångas också i denna åtgärd. Det är betygsatt från 0 (att inte känna någon i barnets skola) till 5 (mycket nöjd, mycket effektivt, högt stöd) med barnets övergångsprocess. Vi räknar med att börja runt 1 (inte effektiv/ingen kommunikation) eller 2 (lite effektiv/lite framgångsrik) i början av studien och sluta på 4 (mestadels framgångsrik/effektiv) eller 5 (mycket nöjd/effektiv).
6 veckor efter nytt läsår (7:e månaden av studien)
Transition Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsram: 3 månader efter nytt läsår (10:e månaden av studien)
Denna åtgärd skapades av forskargruppen. Vi fångar föräldrarna och före- och efterövergångspersonalens tankar om hur övergångsprocessen går för barnet i början av studien och under hela den stora skolövergången. Kommunikation och övergångsplanering i hemmet och skolan fångas också i denna åtgärd. Det är betygsatt från 0 (att inte känna någon i barnets skola) till 5 (mycket nöjd, mycket effektivt, högt stöd) med barnets övergångsprocess. Vi räknar med att börja runt 1 (inte effektiv/ingen kommunikation) eller 2 (lite effektiv/lite framgångsrik) i början av studien och sluta på 4 (mestadels framgångsrik/effektiv) eller 5 (mycket nöjd/effektiv).
3 månader efter nytt läsår (10:e månaden av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang vs. missnöje
Tidsram: inträde (1:a månaden av studien), slutet av läsåret (4:e månaden av studien), 6 veckor efter nytt läsår (7:e månaden av studien) och 3 månader efter nytt läsår (10:e månaden av studien)
Denna åtgärd kommer att ge information om förändringen av varje barns beteende under hela övergångsprocessen. Det kommer att mätas utifrån föräldrarnas och skolpersonalens perspektiv. Fylls i av föräldrar och skolpersonal.
inträde (1:a månaden av studien), slutet av läsåret (4:e månaden av studien), 6 veckor efter nytt läsår (7:e månaden av studien) och 3 månader efter nytt läsår (10:e månaden av studien)
Social Dynamics of Intervention_ASD (Autism Spectrum Disorder)- SoDI
Tidsram: inträde (1:a månaden av studien), slutet av läsåret (4:e månaden av studien), 6 veckor efter nytt läsår (7:e månaden av studien) och 3 månader efter nytt läsår (10:e månaden av studien)
Detta mått visar nivån på stödet och hur väl sammankopplade föräldrar och skolpersonal till barnen i studien är i deras samhälle och i deras barns skolmiljö. Fylls i av föräldrar och skolpersonal.
inträde (1:a månaden av studien), slutet av läsåret (4:e månaden av studien), 6 veckor efter nytt läsår (7:e månaden av studien) och 3 månader efter nytt läsår (10:e månaden av studien)
Parent Engagement (ESE)
Tidsram: inträde (1:a månaden av studien), slutet av läsåret (4:e månaden av studien), 6 veckor efter nytt läsår (7:e månaden av studien) och 3 månader efter nytt läsår (10:e månaden av studien)
Denna åtgärd kommer att visa varje förälders kunskap och engagemang i deras barns övergångsprocess.
inträde (1:a månaden av studien), slutet av läsåret (4:e månaden av studien), 6 veckor efter nytt läsår (7:e månaden av studien) och 3 månader efter nytt läsår (10:e månaden av studien)
Gemenskapens kapital
Tidsram: inträde och 3 månader efter övergången (10:e månaden av studien)
Denna undersökning mäter hur varje förälders samhällsengagemang/vikt påverkar deras beteende.
inträde och 3 månader efter övergången (10:e månaden av studien)
Form för användbarhet och acceptans
Tidsram: Föräldrar: slutet av läsåret (4:e månaden av studien), 6 veckor efter övergången (7:e månaden av studien), 3 månader efter övergången (10:e månaden av studien) Personal före övergången: 4:e studiemånaden Efter övergången personal: 10:e studiemånaden
Mäter hur användbart varje verktyg och komponent i insatsen var för föräldrar och skolpersonal.
Föräldrar: slutet av läsåret (4:e månaden av studien), 6 veckor efter övergången (7:e månaden av studien), 3 månader efter övergången (10:e månaden av studien) Personal före övergången: 4:e studiemånaden Efter övergången personal: 10:e studiemånaden
Strategiundersökning
Tidsram: Föräldrar: slutet av läsåret (4:e studiemånaden), 6 veckor efter övergången (7:e studiemånaden) Personal före övergången: inträde och slutet av läsåret (4:e studiemånaden) Personal efter övergången: 7:e studiemånaden , 10:e studiemånaden
Beskrivning av strategier som hjälper barnet med omställningsprocessen och skolgången i stort.
Föräldrar: slutet av läsåret (4:e studiemånaden), 6 veckor efter övergången (7:e studiemånaden) Personal före övergången: inträde och slutet av läsåret (4:e studiemånaden) Personal efter övergången: 7:e studiemånaden , 10:e studiemånaden
Övergångspraxis
Tidsram: Personal före övergång: vid inträde Personal efter övergång: 6 veckor efter övergång (7:e månaden av studien)
Mäter varje skolpersonals nivå av engagemang som hjälper till med övergångsprocessen, till exempel vilka verktyg, aktiviteter och strategier de använde för att hjälpa barnet.
Personal före övergång: vid inträde Personal efter övergång: 6 veckor efter övergång (7:e månaden av studien)
Utbrändhetsåtgärd
Tidsram: Personal före övergången: inträde Personal efter övergången: 6 veckor efter övergången (7:e studiemånaden)
Mäter varje skolpersonals utbrändhet vid inträde.
Personal före övergången: inträde Personal efter övergången: 6 veckor efter övergången (7:e studiemånaden)
Skolsituations frågeformulär (SSQ)
Tidsram: Personal före övergången: inträde, slutet av läsåret (4:e studiemånaden) Personal efter övergången: 6 veckor efter övergången (7:e studiemånaden) och 3 månader efter övergången (10:e studiemånaden)
Beskriver barnets beteende i olika skolsituationer och svårighetsgraden av beteendet.
Personal före övergången: inträde, slutet av läsåret (4:e studiemånaden) Personal efter övergången: 6 veckor efter övergången (7:e studiemånaden) och 3 månader efter övergången (10:e studiemånaden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Intervention Coaching Group

Prenumerera