- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445520
Construire de meilleurs ponts Essai contrôlé randomisé ((AIR-B3))
Construire de meilleurs ponts Transitions scolaires RCT
Dans cette étude, les enquêteurs randomiseront 20 familles par site (sur 4 sites) pour faire partie du BBB Transition Passport Only Group ou du BBB Intervention Group. Les deux groupes recevront le passeport de transition BBB, qui comprend la liste de contrôle de transition, l'aperçu de l'élève, le guide des parents/tuteurs et le guide de l'élève. En plus de recevoir le Passeport Transition, le Groupe d'intervention BBB recevra également un accompagnement en coaching pour la mise en place de ces ressources. Cet encadrement comprendra un membre de l'équipe de recherche désigné comme accompagnateur pour chaque famille. Ce coach présentera les ressources à la famille, leur enseignera brièvement des informations fondamentales sur le processus de transition, effectuera de brefs appels téléphoniques de coaching et guidera les parents dans l'utilisation des outils et dans la demande d'aide au(x) fournisseur(s) de l'enfant.
Les enquêteurs testeront les différences entre ces deux groupes en termes de : 1) qualité de la transition telle que rapportée par le parent et l'enseignant, 2) l'auto-efficacité du parent pendant le processus de transition, 3) l'engagement et le comportement de l'enfant à l'école pendant la transition telle qu'évaluée par l'enseignant et le parent, et 4) la qualité de l'équipe de l'enfant pour communiquer les informations importantes pour la transition de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Building Better Bridges (BBB) évaluera une intervention conçue pour répondre aux besoins des élèves autistes qui passent soit du préscolaire à l'école primaire, soit de l'école primaire à l'école secondaire. Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs assigneront au hasard un total de 160 familles (40 familles/site, sur 4 sites, sur 2 ans) à l'un des deux groupes d'intervention : BBB Transition Passport Only Group (Comparaison) ou BBB Intervention Group. Les deux groupes recevront le passeport de transition BBB, qui comprend la liste de contrôle de transition, l'aperçu de l'élève, le guide des parents/tuteurs et le guide de l'élève. En plus de recevoir le Passeport Transition, le Groupe d'intervention BBB recevra également un accompagnement en coaching pour la mise en place de ces ressources. Le coach sera un membre de l'équipe de recherche qui présentera les ressources à la famille, lui enseignera brièvement des informations fondamentales sur le processus de transition, fournira de brefs appels téléphoniques de coaching et aidera les parents à identifier une personne appropriée à l'école ou au district qui peut travailler avec eux pour compléter l'instantané de l'élève.
Le personnel de recherche recrutera d'abord les écoles intéressées et les administrateurs scolaires identifieront les enseignants potentiels susceptibles d'avoir des élèves éligibles. Si l'enseignant accepte de participer, il enverra le dépliant de l'étude à la maison aux parents où les parents peuvent soit appeler la ligne téléphonique de l'étude pour en savoir plus, soit remplir la partie sur l'intérêt de l'étude du dépliant et la remettre à leurs enseignants. Les parents qui remplissent la fiche d'intérêt seront contactés par le personnel de recherche. Les parents intéressés peuvent également contacter le personnel de recherche. Tous les parents recevront un dépistage par téléphone pour déterminer leur admissibilité, qui comprendra un questionnaire de communication sociale (SCQ) par téléphone et demandera si leur enfant a reçu un diagnostic d'autisme par l'administration d'un calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) ou tout autre diagnostic officiel. Les enquêteurs accepteront un diagnostic ADOS dans un délai d'un an pour les enfants d'âge préscolaire et dans les trois ans pour les élèves en transition vers l'école secondaire. Si un ADOS ou tout dossier d'un diagnostic officiel n'est pas fourni, le personnel de recherche planifiera un moment pour administrer l'ADOS afin de déterminer l'éligibilité. Nous demanderons également si l'enfant a un dossier d'un test cognitif comme le Stanford Binet-5. Si les parents n'ont pas de dossier ou s'il s'est écoulé plus d'un an depuis l'enfant d'âge préscolaire ou plus de 3 ans depuis que l'enfant plus âgé en a eu un, le personnel de recherche planifiera également avec les parents pour l'administrer à peu près au même moment que l'ADOS.
Après l'écran téléphonique initial et la vérification du diagnostic d'autisme, le parent sera consentant et complétera ensuite les mesures T1 de base. Les enseignants en pré-transition rempliront également les mesures T1. Le calendrier des mesures se trouve dans la section Mesures des résultats.
Après son inscription à l'étude, l'enfant sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement, le groupe de comparaison BBB (contrôle) ou le groupe d'intervention BBB.
Les familles randomisées dans le groupe de contrôle n'auront accès qu'au passeport de transition BBB, qui comprend la liste de contrôle de transition, le guide des parents, le guide de l'étudiant et l'instantané de l'étudiant. Une copie papier de ces outils leur sera remise. Nous leur fournirons également un lien pour les télécharger en ligne via LiveBinder (site Web en ligne).
Les familles randomisées dans le groupe d'intervention BBB seront inscrites à ParentSquare si elles l'ont accepté dans le formulaire de consentement. ParentSquare est une application qui fournit une plate-forme sûre et sécurisée pour la communication entre le programme et les parents. ParentSquare est conforme à la loi sur les droits à l'éducation de la famille et la protection de la vie privée (FERPA). Tous les membres de l'équipe scolaire qui souhaitent utiliser ParentSquare seront autorisés à l'utiliser et accepteront que les données anonymisées de ParentSquare soient utilisées à des fins de recherche. Les participants de ce groupe auront également accès pour télécharger les outils et les partager entre eux.
Les parents du groupe d'intervention recevront également six sessions de coaching d'une heure (une session par mois pendant six mois), avec un coach du personnel de recherche, pour discuter des informations clés sur les transitions (connaître les droits des parents sur les services d'éducation spéciale, communiquer efficacement avec l'école personnel, connaître les rôles des membres de l'équipe-école, préparer leur enfant pendant l'été, développer et partager son Snapshot). Ces séances de coaching auront lieu individuellement (en personne ou par téléphone) au cours de l'année scolaire pré-transition.
De plus, les parents recevront 1 à 2 appels téléphoniques de suivi mensuels (10 minutes chacun) pour voir comment se déroule la planification de la transition, pour aider le parent à résoudre les problèmes liés à la transition et pour encourager le parent à mettre en œuvre toutes les composantes de l'intervention (y compris effectuer au moins une visite d'école, travailler sur le guide de l'élève et remplir le portrait de l'élève avec l'équipe de l'école). Ces appels de coaching devraient commencer en février pendant l'année scolaire pré-transition et se poursuivre jusqu'en novembre de l'année post-transition. Les appels de coaching sont conçus pour être flexibles et brefs et peuvent avoir lieu en personne ou par téléphone, ou via une plateforme Internet sécurisée (Zoom), selon la préférence du parent.
L'entraîneur encouragera le parent à identifier un membre du personnel de l'école pour aider à préparer la transition. Cette personne peut être l'enseignant de l'enfant, le fournisseur de soins ou quelqu'un d'autre de l'école ou du district qui peut aider à la transition de l'enfant. L'entraîneur encouragera le parent à travailler avec cette personne de l'école pour organiser une réunion avant la transition (ou rejoindre une réunion existante), dans le but de remplir l'instantané de l'élève et de rencontrer un enseignant post-transition ou le personnel de l'école d'accueil. , si possible. Ce membre du personnel de l'école peut également aider à recruter d'autres membres de l'équipe scolaire travaillant sur le processus de transition et à utiliser Parent Square pour toute communication et partage de matériel de transition. Tout membre de l'équipe impliqué dans la transition se verra proposer d'être autorisé et d'avoir accès à Parent Square. Cette réunion aura lieu à un moment qui conviendra à l'équipe de l'école, probablement en avril ou en mai. Si le personnel de l'école post-transition peut assister à la réunion (s'il est connu avant la transition), il sera également autorisé à remplir le formulaire d'étude. Au cours de cette réunion, tout le monde travaillera ensemble pour compléter les documents du passeport BBB.
Si l'équipe scolaire post-transition n'est pas en mesure de participer à une réunion pré-transition, l'entraîneur encouragera le parent à partager l'instantané de l'élève avec le ou les enseignants post-transition et l'équipe scolaire lorsque la nouvelle année scolaire commencera dans le Automne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-2648
- UPenn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfants:
- Transition vers la maternelle ou le secondaire (collège/lycée)
Score total SCQ évalué par les parents > 15 et AU MOINS l'un des éléments suivants :
- ADOS-2 positif administré par un personnel d'étude fiable pour la recherche
- Diagnostic médical expert ou classification éducative des TSA
Sous-financé, défini par :
- Fréquentation ou transition vers une école de Titre I (une école qui reçoit un financement fédéral pour améliorer les performances des élèves économiquement défavorisés) ou une école rurale
- Le revenu familial est inférieur à 250 % des lignes directrices fédérales en matière de taux de pauvreté (c'est-à-dire qu'il satisfait aux exigences fédérales pour bénéficier d'un déjeuner gratuit ou réduit)
- Parent/tuteur prêt à participer
(Les IP du site peuvent demander un examen de l'éligibilité par les IP sur tous les sites AIR-B si une école n'est pas du Titre I ou rurale mais est manifestement à faibles ressources)
Adultes:
- Doit être un parent / tuteur d'un enfant qui répond aux critères ci-dessus
- Doit être un fournisseur/enseignant/administrateur scolaire ou un autre adulte impliqué dans le processus de pré-transition ou le processus de post-transition pour un enfant participant.
Critère d'exclusion:
Enfants:
- Ne pas passer à la maternelle ou au secondaire
- Pas de diagnostic de TSA
- Ne répondant pas aux critères d'étude pour la classification comme sous-financé
- Parent/tuteur ne voulant pas participer
Adultes:
- Pas un parent/tuteur d'un enfant atteint de TSA
- Ne fait pas partie d'un enfant participant avec l'équipe pré ou post transition d'ASD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de comparaison des passeports de transition
Ce groupe recevra uniquement le passeport de transition, qui comprend la liste de contrôle de transition, l'aperçu de l'élève, le guide du parent/tuteur et le guide de l'élève.
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Expérimental: Groupe de coaching d'intervention
Ce groupe recevra également le passeport de transition, qui comprend la liste de contrôle de transition, l'aperçu de l'élève, le guide du parent/tuteur et le guide de l'élève.
Ce groupe recevra également un encadrement pour mettre en œuvre ces ressources.
Le coach sera un membre de l'équipe de recherche qui présentera les ressources à la famille, lui enseignera brièvement des informations fondamentales sur le processus de transition, fournira de brefs appels téléphoniques de coaching et aidera les parents à identifier une personne appropriée à l'école ou au district qui peut travailler avec eux pour compléter l'instantané de l'élève.
Ce groupe utilisera également ParentSquare pour améliorer et encourager la communication entre les parents et les membres de l'équipe scolaire de l'enfant.
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Les parents de ce groupe reçoivent six séances de coaching d'une heure avec un coach du personnel de recherche, pour discuter d'informations clés sur les transitions (connaître les droits des parents sur les services d'éducation spécialisée, communiquer efficacement avec le personnel de l'école, connaître les rôles des membres de l'équipe scolaire, comment développer et partager votre Snapshot, et ce qu'il faut faire avec votre enfant pendant l'été pour faciliter la transition).
L'entraîneur encouragera le parent à identifier un membre du personnel de l'école pour aider à préparer la transition.
Si l'équipe scolaire post-transition n'est pas en mesure de participer à une réunion pré-transition, l'entraîneur encouragera le parent à partager l'instantané de l'élève avec le ou les enseignants post-transition et l'équipe scolaire lorsque la nouvelle année scolaire commencera dans le Automne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation de la transition (TEQ)
Délai: entrée (1er mois de l'étude)
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Cette mesure a été créée par l'équipe de recherche.
Nous capturons les réflexions des parents et des personnels avant et après la transition sur le déroulement du processus de transition pour l'enfant au début de l'étude et tout au long de la grande transition scolaire.
La communication et la planification de la transition à la maison et à l'école sont également prises en compte dans cette mesure.
Il est noté de 0 (ne connaissant personne à l'école de l'enfant) à 5 (très satisfait, très efficace, soutien élevé) avec le processus de transition de l'enfant.
Nous prévoyons de commencer autour de 1 (pas efficace/pas de communication) ou 2 (peu efficace/peu réussi) au début de l'étude et de terminer à 4 (plutôt réussi/efficace) ou 5 (très satisfait/efficace).
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entrée (1er mois de l'étude)
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Questionnaire d'évaluation de la transition (TEQ)
Délai: fin d'année scolaire (4ème mois d'études)
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Cette mesure a été créée par l'équipe de recherche.
Nous capturons les réflexions des parents et des personnels avant et après la transition sur le déroulement du processus de transition pour l'enfant au début de l'étude et tout au long de la grande transition scolaire.
La communication et la planification de la transition à la maison et à l'école sont également prises en compte dans cette mesure.
Il est noté de 0 (ne connaissant personne à l'école de l'enfant) à 5 (très satisfait, très efficace, soutien élevé) avec le processus de transition de l'enfant.
Nous prévoyons de commencer autour de 1 (pas efficace/pas de communication) ou 2 (peu efficace/peu réussi) au début de l'étude et de terminer à 4 (plutôt réussi/efficace) ou 5 (très satisfait/efficace).
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fin d'année scolaire (4ème mois d'études)
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Questionnaire d'évaluation de la transition (TEQ)
Délai: 6 semaines après la rentrée scolaire (7e mois de l'étude)
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Cette mesure a été créée par l'équipe de recherche.
Nous capturons les réflexions des parents et des personnels avant et après la transition sur le déroulement du processus de transition pour l'enfant au début de l'étude et tout au long de la grande transition scolaire.
La communication et la planification de la transition à la maison et à l'école sont également prises en compte dans cette mesure.
Il est noté de 0 (ne connaissant personne à l'école de l'enfant) à 5 (très satisfait, très efficace, soutien élevé) avec le processus de transition de l'enfant.
Nous prévoyons de commencer autour de 1 (pas efficace/pas de communication) ou 2 (peu efficace/peu réussi) au début de l'étude et de terminer à 4 (plutôt réussi/efficace) ou 5 (très satisfait/efficace).
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6 semaines après la rentrée scolaire (7e mois de l'étude)
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Questionnaire d'évaluation de la transition (TEQ)
Délai: 3 mois après la rentrée scolaire (10e mois d'études)
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Cette mesure a été créée par l'équipe de recherche.
Nous capturons les réflexions des parents et des personnels avant et après la transition sur le déroulement du processus de transition pour l'enfant au début de l'étude et tout au long de la grande transition scolaire.
La communication et la planification de la transition à la maison et à l'école sont également prises en compte dans cette mesure.
Il est noté de 0 (ne connaissant personne à l'école de l'enfant) à 5 (très satisfait, très efficace, soutien élevé) avec le processus de transition de l'enfant.
Nous prévoyons de commencer autour de 1 (pas efficace/pas de communication) ou 2 (peu efficace/peu réussi) au début de l'étude et de terminer à 4 (plutôt réussi/efficace) ou 5 (très satisfait/efficace).
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3 mois après la rentrée scolaire (10e mois d'études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement vs Désaffection
Délai: entrée (1er mois d'étude), fin d'année scolaire (4e mois d'étude), 6 semaines après la rentrée scolaire (7e mois d'étude) et 3 mois après la rentrée scolaire (10e mois d'étude)
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Cette mesure fournira des informations sur le changement de comportement de chaque enfant tout au long du processus de transition.
Elle sera mesurée à travers les perspectives des parents et du personnel scolaire.
Rempli par les parents et le personnel de l'école.
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entrée (1er mois d'étude), fin d'année scolaire (4e mois d'étude), 6 semaines après la rentrée scolaire (7e mois d'étude) et 3 mois après la rentrée scolaire (10e mois d'étude)
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Dynamique sociale d'intervention_ASD (trouble du spectre autistique)- SoDI
Délai: entrée (1er mois d'étude), fin d'année scolaire (4e mois d'étude), 6 semaines après la rentrée scolaire (7e mois d'étude) et 3 mois après la rentrée scolaire (10e mois d'étude)
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Cette mesure montre le niveau de soutien et le degré de connexion des parents et du personnel scolaire des enfants à l'étude dans leur communauté et dans le milieu scolaire de leur enfant.
Rempli par les parents et le personnel de l'école.
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entrée (1er mois d'étude), fin d'année scolaire (4e mois d'étude), 6 semaines après la rentrée scolaire (7e mois d'étude) et 3 mois après la rentrée scolaire (10e mois d'étude)
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Engagement des parents (ESE)
Délai: entrée (1er mois d'étude), fin d'année scolaire (4e mois d'étude), 6 semaines après la rentrée scolaire (7e mois d'étude) et 3 mois après la rentrée scolaire (10e mois d'étude)
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Cette mesure démontrera les connaissances et l'engagement de chaque parent dans le processus de transition de leur enfant.
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entrée (1er mois d'étude), fin d'année scolaire (4e mois d'étude), 6 semaines après la rentrée scolaire (7e mois d'étude) et 3 mois après la rentrée scolaire (10e mois d'étude)
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Capitale communautaire
Délai: entrée et 3 mois après la transition (10e mois de l'étude)
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Cette enquête mesure comment l'implication/l'importance de la communauté de chaque parent influence son comportement.
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entrée et 3 mois après la transition (10e mois de l'étude)
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Formulaire d'utilisabilité et d'acceptabilité
Délai: Parents : fin d'année scolaire (4ème mois d'étude), 6 semaines post-transition (7ème mois d'étude), 3 mois post-transition (10ème mois d'étude) Personnel pré-transition : 4ème mois d'étude Post transition personnel : 10e mois d'études
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Mesure l'utilité de chaque outil et composante de l'intervention pour les parents et le personnel scolaire.
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Parents : fin d'année scolaire (4ème mois d'étude), 6 semaines post-transition (7ème mois d'étude), 3 mois post-transition (10ème mois d'étude) Personnel pré-transition : 4ème mois d'étude Post transition personnel : 10e mois d'études
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Enquête sur les stratégies
Délai: Parents : fin d'année scolaire (4e mois d'études), 6 semaines post-transition (7e mois d'études) Personnel pré-transition : entrée et fin d'année scolaire (4e mois d'études) Personnel post-transition : 7e mois d'études , 10ème mois d'études
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Description des stratégies qui aident l'enfant dans le processus de transition et la scolarisation en général.
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Parents : fin d'année scolaire (4e mois d'études), 6 semaines post-transition (7e mois d'études) Personnel pré-transition : entrée et fin d'année scolaire (4e mois d'études) Personnel post-transition : 7e mois d'études , 10ème mois d'études
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Pratiques de transition
Délai: Personnel pré-transition : à l'entrée Personnel post-transition : 6 semaines post-transition (7e mois de l'étude)
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Mesure le niveau d'engagement de chaque personnel scolaire qui aide au processus de transition, comme les outils, les activités et les stratégies qu'ils ont utilisés pour aider l'enfant.
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Personnel pré-transition : à l'entrée Personnel post-transition : 6 semaines post-transition (7e mois de l'étude)
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Mesure d'épuisement professionnel
Délai: Personnel pré-transition : entrée Personnel post-transition : 6 semaines post-transition (7e mois d'études)
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Mesure le niveau d'épuisement professionnel de chaque personnel scolaire à l'entrée.
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Personnel pré-transition : entrée Personnel post-transition : 6 semaines post-transition (7e mois d'études)
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Questionnaire sur les situations scolaires (SSQ)
Délai: Personnel pré-transition : entrée, fin d'année scolaire (4e mois d'études) Personnel post-transition : 6 semaines post-transition (7e mois d'études) et 3 mois post-transition (10e mois d'études)
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Décrit le comportement de l'enfant dans différentes situations scolaires et la gravité du comportement.
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Personnel pré-transition : entrée, fin d'année scolaire (4e mois d'études) Personnel post-transition : 6 semaines post-transition (7e mois d'études) et 3 mois post-transition (10e mois d'études)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001459
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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