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뇌졸중 후 환자의 운동 재활에 대한 tDCS

2020년 5월 4일 업데이트: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

뇌졸중 후 환자의 상지 재활에 대한 Interhemispheric Assimetry Level에 의해 유도된 tDCS

본 연구에서는 뇌졸증 환자의 상지재활에 물리치료와 병행한 경두개직류자극의 사용을 피질의 흥분도 수준이 예측/지시할 수 있는지에 대해 의문을 제기하였다. 또한, 이 연구는 운동 회복과 대뇌 피질의 흥분성 수준을 연관시키는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 기본 평가 후 Fugl Meyer가 평가한 운동 기능에 따라 환자를 다음 범주로 분류합니다: (ii) 중등도: Fulg Meyer에서 19점 이상 (ii) 중증: Fulg Meyer에서 19점 미만.

연구 개요

상세 설명

사전통보동의를 받은 자원봉사자는 웹사이트(randomization.com)를 사용하여 분류 및 무작위 배정됩니다. 참여하지 않은 연구원에 의해. 연구가 시작될 때 지원자는 구조화된 설문지를 통해 평가됩니다. 다음 평가에 제출됩니다. (i) Fugl-Meyer Scale; (ii) 운동 활동 일지 - 30; (iii) 기능적 독립성 조치; (iv) 변화 척도의 환자 전반적 인상.

tDCS - tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 인가합니다. 그것은 적용하는 동안 대부분의 사람들이 인지할 수 없는 상태로 남아 있는 감각 이하 수준의 전기 자극을 생성합니다. 소수의 환자에서는 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다. 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. 양극 tDCS는 뉴런 탈분극을 촉진하여 피질 흥분성을 증가시킬 수 있는 반면, 음극 tDCS는 휴식 막 전위를 과분극시켜 뉴런 발화를 감소시키고 피질 흥분성 질문이 적용됩니다.

1차 결과 측정 마비 상지 운동 기능의 Fugl Meyer 평가 변화(시간 프레임: 기준선, 6회 세션 전, 10회 세션 후(10일).

Fugl Meyer 평가는 운동 제어 회복을 측정하는 데 사용됩니다. 운동 범위, 통증, 감각, 상지와 하지의 운동 기능, 균형, 조정 및 속도 등의 세션을 포함하는 226점 채점 시스템입니다. 상지 운동 기능 및 조정/속도의 두 세션만 적용되며 이 세션은 총 66포인트입니다.

2차 결과 측정 피질 흥분성 수준은 단일 펄스 경두개 자기 자극 패러다임(Neurosoft, Russia)을 통해 평가됩니다. 초기에 휴식 모터 임계값(RMT)은 약 50μV(TMS 모터 임계값 평가 도구 -MTAT 2.0 - 미국)에서 모터 유발 전위(MEP)를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 결정됩니다. RMT 측정을 위해 정중선에서 수동으로 45도 각도로 유지된 자기 자극기에 연결된 8자형 코일을 병변 및 비 병변 반구(C3 및/또는 C4 - 10/20 시스템)의 오른쪽 일차 운동 피질 위에 배치합니다. . 그 후 모터 유발 전위는 RMT의 120%로 발사되는 20개의 펄스에 의해 평가됩니다.

기타 사전 지정된 결과 측정 운동 활동 로그의 변화 - 30(시간 프레임: 10회 세션 전후(10일)) MAL은 실제 언어 상지 기능을 측정하기 위한 스크립팅되고 구조화된 인터뷰입니다. 뇌졸중 후 가장 손상된 팔에 대한 치료 효과를 측정하기 위해 개발되었습니다. 수건 사용하기, 양치질하기, 유리잔 들기 등 30가지 일상생활 활동으로 구성되어 있습니다. 뇌졸중 후 특정 기간 동안 환자에게 활동 수행 정도와 가장 손상된 팔이 얼마나 잘 수행했는지에 대해 질문합니다. 응답 척도는 o(한 번도 사용하지 않음)에서 5(사전 뇌졸중과 동일)까지입니다. 활동에 대한 평균 점수는 척도를 사용하는 양으로 구성됩니다. 활동을 얼마나 잘 수행했는지에 대한 점수의 평균은 움직임의 질을 구성합니다. 이상적으로는 간병인뿐만 아니라 등급도 얻습니다.

기능적 독립성 측정은 질병 후 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 질문입니다. 이 척도는 18개 항목을 포함하며 운동과 인지라는 두 가지 하위 척도로 나뉩니다. 평가된 활동에는 드레스신 먹기, 목욕, 이동 등이 포함됩니다. 각 항목의 범위는 7(완전한 독립)에서 1(완전한 의존)까지이며 점수가 높을수록 더 많은 독립성을 나타냅니다.

EEG 환자는 EEG를 통해 뇌 활동 평가를 수행합니다. 처음에 환자는 컴퓨터 앞 90cm의 의자에 앉게 됩니다. 그런 다음 장비가 조립되고 10-20 마킹 시스템에 따라 Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz 및 Pz와 같은 포인트가 식별됩니다.

프로토콜은 Neuro Spectrum 소프트웨어를 통해 환자의 뇌 활동을 모니터링하기 위해 6개의 연속적인 순간(각 1분)의 순서를 따릅니다.

  1. 1분: 휴식: 환자는 눈을 뜨고 아무런 의사소통 없이 휴식을 취합니다.
  2. 2분: 관찰 - 환자는 손에서 입으로의 움직임을 비디오로 관찰합니다.
  3. 3분: 실행 - 환자는 건강한 팔다리로 비디오의 움직임을 재현합니다.
  4. 4분: 상상 - 환자는 이전 움직임을 상상할 것입니다.
  5. 5분: 실행 - 환자는 마비된 팔다리로 비디오의 움직임을 재현합니다.
  6. 6분: 상상 – 환자는 이전 움직임을 상상할 것입니다. 환자 전체 인상 변화 척도의 변화 - (시간 프레임: 10회기 전, 6회기 전, 10회기 후(10일))

PGICS는 개인이 "1 = 변화 없음"에서 "7 = 훨씬 좋아짐" 범위의 7개 항목 척도에서 개입과 관련된 개선을 평가하는 1차원 측정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 원발성 또는 재발성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
  • 만성 뇌졸중(> 3개월)
  • 뇌졸중으로 인한 상지의 감각운동 후유증
  • Folstein Mini Mental State Examination에서 18점 이상

제외 기준:

  • • 이전의 신경계 질환

    • 여러 뇌 병변
    • 두개골과 얼굴에 금속 이식
    • 맥박 조정 장치
    • 발작의 역사
    • 간질
    • 임신
    • 혈역학적 불안정성
    • 기능을 손상시키는 상지의 외상성 정형외과적 손상
    • 3개월 미만 동안 약물을 변경하거나 6개월 미만 동안 보툴리눔 독소를 투여한 자
    • 개입 기간 동안 다른 곳에서 물리 치료 수행
    • 건강한 반구에서 RMT를 나타내지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양극 tDCS + 물리 치료
tDCS는 영향을 받는 반구에 양극 전극이 있고 반대쪽 안와 상부 영역에 음극 전극이 있는 20분 동안 2mA의 강도로 적용됩니다. tDCS 후 환자는 40분의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 실험 세션은 주당 5회 반복하여 10개의 세션을 완료합니다.
tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것입니다. 그것은 적용하는 동안 대부분의 사람들이 인지할 수 없는 상태로 남아 있는 감각 이하 수준의 전기 자극을 생성합니다. 소수의 환자에서는 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다. 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. 양극 tDCS는 뉴런 탈분극을 촉진하여 피질 흥분성을 증가시킬 수 있는 반면, 음극 tDCS는 휴식 막 전위를 과분극시켜 신경 발화를 감소시키고 피질 흥분성 설문지가 적용됩니다.
모든 환자는 운동 학습 및 신경가소성 원칙에 따라 다양한 수준의 운동 프로토콜을 따르게 됩니다. 모든 물리 치료사는 연구 전에 교육을 받았습니다.
실험적: 음극 tDCS + 물리 치료
tDCS는 영향을 받는 반구에 음극 전극이 있고 반대측 안와 상부 영역에 양극 전극이 있는 20분의 기간, 2mA의 강도로 적용됩니다. tDCS 후 환자는 40분의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 실험 세션은 주당 5회 반복하여 10개의 세션을 완료합니다.
모든 환자는 운동 학습 및 신경가소성 원칙에 따라 다양한 수준의 운동 프로토콜을 따르게 됩니다. 모든 물리 치료사는 연구 전에 교육을 받았습니다.
tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것입니다. 그것은 적용하는 동안 대부분의 사람들이 인지할 수 없는 상태로 남아 있는 감각 이하 수준의 전기 자극을 생성합니다. 소수의 환자에서는 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다. 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. 양극 tDCS는 뉴런 탈분극을 촉진하여 피질 흥분성을 증가시킬 수 있는 반면, 음극 tDCS는 휴식 막 전위를 과분극시켜 신경 발화를 감소시키고 피질 흥분성 설문지가 적용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS + 물리 치료
tDCS는 영향을 받는 반구에 양극 전극이 있고 반대쪽 안와 상부 영역에 음극 전극이 있는 20분 동안 2mA의 강도로 적용됩니다. 가짜 tDCS는 자극의 처음 10초 동안 전류 흐름을 램핑하여 수행되지만 30초 후에 자극기를 끕니다. tDCS 후 환자는 40분의 물리 치료 프로토콜에 제출됩니다. 실험 세션은 주당 5회 반복하여 10개의 세션을 완료합니다.
모든 환자는 운동 학습 및 신경가소성 원칙에 따라 다양한 수준의 운동 프로토콜을 따르게 됩니다. 모든 물리 치료사는 연구 전에 교육을 받았습니다.
tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것입니다. 그것은 적용하는 동안 대부분의 사람들이 인지할 수 없는 상태로 남아 있는 감각 이하 수준의 전기 자극을 생성합니다. 소수의 환자에서는 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다. 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. 양극 tDCS는 뉴런 탈분극을 촉진하여 피질 흥분성을 증가시킬 수 있는 반면, 음극 tDCS는 휴식 막 전위를 과분극시켜 신경 발화를 감소시키고 피질 흥분성 설문지가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마비 상지 운동 기능의 Fugl Meyer 평가의 변화
기간: 10회 전, 6회 전, 10회 후 - 각 회기는 1일을 의미합니다.
Fugl Meyer 평가는 운동 제어 회복을 측정하는 데 사용됩니다. 운동 범위, 통증, 감각, 상지와 하지의 운동 기능, 균형, 조정 및 속도 등의 세션을 포함하는 226점 채점 시스템입니다. 상지 운동 기능 및 조정/속도의 두 세션만 적용되며 이 세션은 총 66포인트입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10회 전, 6회 전, 10회 후 - 각 회기는 1일을 의미합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 흥분성 수준
기간: 10 세션 전후 - 각 세션은 1일을 의미합니다.
그것은 단일 펄스 경두개 자기 자극 패러다임(Neurosoft, Russia)을 통해 평가될 것입니다. 초기에 휴식 모터 임계값(RMT)은 약 50μV(TMS 모터 임계값 평가 도구 -MTAT 2.0 - 미국)에서 모터 유발 전위(MEP)를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 결정됩니다. RMT 측정을 위해 정중선에서 수동으로 45도 각도로 유지된 자기 자극기에 연결된 8자형 코일을 병변 및 비 병변 반구(C3 및/또는 C4 - 10/20 시스템)의 오른쪽 일차 운동 피질 위에 배치합니다. . 그 후 모터 유발 전위는 RMT의 120%로 발사되는 20개의 펄스에 의해 평가됩니다. RMT 값이 높을수록 낮은 피질 흥분성 수준을 나타냅니다.
10 세션 전후 - 각 세션은 1일을 의미합니다.
모터 활동 로그에서 변경 - 30
기간: 10 세션 전후 - 각 세션은 1일을 의미합니다.
MAL은 실제 언어 상지 기능을 측정하기 위한 스크립팅되고 구조화된 인터뷰입니다. 뇌졸중 후 가장 손상된 팔에 대한 치료 효과를 측정하기 위해 개발되었습니다. 수건 사용하기, 양치질하기, 유리잔 들기 등 30가지 일상생활 활동으로 구성되어 있습니다. 뇌졸중 후 특정 기간 동안 환자에게 활동 수행 정도와 가장 손상된 팔이 얼마나 잘 수행했는지에 대해 질문합니다. 응답 척도는 o(한 번도 사용하지 않음)에서 5(사전 뇌졸중과 동일)까지입니다. 활동에 대한 평균 점수는 척도를 사용하는 양으로 구성됩니다. 활동을 얼마나 잘 수행했는지에 대한 점수의 평균은 움직임의 질을 구성합니다. 이상적으로는 간병인뿐만 아니라 등급도 얻습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10 세션 전후 - 각 세션은 1일을 의미합니다.
기능적 독립 측정에서 변경
기간: 10 세션 전후 - 각 세션은 1일을 의미합니다.
기능적 독립성 측정은 질병 후 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 질문입니다. 이 척도는 18개 항목을 포함하며 운동과 인지라는 두 가지 하위 척도로 나뉩니다. 평가된 활동에는 드레스신 먹기, 목욕, 이동 등이 포함됩니다. 각 항목의 범위는 7(완전한 독립)에서 1(완전한 의존)까지이며 점수가 높을수록 더 많은 독립성을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10 세션 전후 - 각 세션은 1일을 의미합니다.
뇌파 검사
기간: 10 세션 전후 - 각 세션은 1일을 의미합니다.
환자는 EEG를 통해 뇌 활동 평가를 수행합니다. 처음에 환자는 컴퓨터 앞 90cm의 의자에 앉게 됩니다. 그런 다음 장비가 조립되고 10-20 마킹 시스템에 따라 Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz 및 Pz와 같은 포인트가 식별됩니다.
10 세션 전후 - 각 세션은 1일을 의미합니다.
변화 척도의 환자 전체 인상에 대한 변화
기간: 6세션 전과 10세션 후 - 각 세션은 1일을 의미합니다.
PGICS는 개인이 "1 = 변화 없음"에서 "7 = 훨씬 더 좋음"까지 7개 항목의 척도에서 개입과 관련된 개선을 평가하는 1차원 측정입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6세션 전과 10세션 후 - 각 세션은 1일을 의미합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • tDCS_stroke

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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양극 tDCS에 대한 임상 시험

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