- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03446378
tDCS om motorisk rehabilitering av patienter efter stroke
tDCS vägleds av interhemisfärisk assimetrinivå på övre extremitetsrehabilitering av patienter efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha gett informerat samtycke i förväg kommer volontärer att klassificeras och randomiseras med hjälp av en webbplats (randomization.com) av en icke inblandad forskare. Vid studiestart kommer volontärer att utvärderas genom ett strukturerat frågeformulär. De kommer att underkastas följande utvärderingar: (i) Fugl-Meyer-skalan; (ii) Motoraktivitetslogg - 30; (iii) Funktionell oberoende åtgärd. (iv) Patient Global Impression of Change Scale.
tDCS - tDCS innebär applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten. Den producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta under applicering. Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Beroende på polariteten kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet. Anodal tDCS kan underlätta neuronernas depolarisering - ökande kortikal excitabilitet - medan å andra sidan katodal tDCS hyperpolariserar den vilande membranpotentialen, vilket minskar neuronavfyrningen och det kortikala excitationsfrågeformuläret kommer att tillämpas.
Primärt utfallsmått Förändring i Fugl Meyers bedömning av paretisk övre extremitetsmotorfunktion (tidsram: baslinje, före 6 sessioner, efter 10 sessioner (10 dagar).
Fugl Meyer-bedömning används för att mäta återhämtning av motorstyrning. Det är ett poängsystem med 226 poäng som inkluderar följande sessioner: rörelseomfång, smärta, känsla, motorisk funktion i övre och nedre extremiteter, balans, koordination och hastighet. Vi kommer att tillämpa endast två pass: motorisk funktion i övre extremiteterna och koordination/hastighet, dessa sessioner ger totalt 66 poäng.
Sekundära utfallsmått Kortikal excitabilitetsnivå kommer att utvärderas genom enpulstranskraniell magnetisk stimuleringsparadigm (Neurosoft, Ryssland). Inledningsvis kommer vilomotortröskeln (RMT) att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential (MEP) runt 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). För RMT-mätning kommer en åtta-talsspole ansluten till den magnetiska stimulatorn som hålls manuellt i 45 grader från mittlinjen, att placeras över den högra primära motoriska cortex av skadad och icke skadad hemisfär (C3 och/eller C4 - 10/20 System) . Därefter kommer motorframkallad potential att utvärderas med 20 pulser som avfyras med 120 % av RMT.
Andra i förväg specificerade utfallsmått Ändring från motorisk aktivitetslogg - 30 (tidsram: före och efter 10 sessioner (10 dagar)) MAL är en skriptad, strukturerad intervju för att mäta verkliga ordl funktion av övre extremitet. Det utvecklades för att mäta effekten av terapi på den mest nedsatta armen efter stroke. Består av 30 dagliga aktiviteter som att använda en handduk, borsta tänderna och plocka upp ett glas. Under en specificerad tidsperiod efter stroke tillfrågas patienterna om graden av aktivitetsprestation och hur väl den utfördes av den mest nedsatta armen. Svarsskala från o (används aldrig) till 5 (samma som pre stroke). Genomsnittliga poäng för aktivitet omfattar mängden på användningsskalan: medelvärdet av poängen för hur väl aktiviteten utfördes omfattar rörelsens kvalitet. Idéellt, betyg erhålls och samt vårdgivare.
Funktionellt oberoende mått är ett frågeformulär som används för att utvärdera patientens funktionsförmåga efter sjukdomen. Skalan innehåller 18 poster, uppdelade i två underskalor: motorisk och kogntion. De utvärderade aktiviteterna inkluderade att äta dressins, bada, förflytta och annat. Varje objekt sträcker sig från 7 (fullständig oberoende) till 1 (totalt beroende), högre poäng indikerar mer oberoende.
EEG-patienter kommer att utföra en bedömning av hjärnans aktivitet genom EEG. Inledningsvis kommer patienter att placeras i en stol 90 cm framför en dator. Därefter kommer utrustningen att monteras, punkterna enligt 10-20-märkningssystemet kommer att identifieras: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz och Pz.
Protokollet kommer att följa sekvensen av sex på varandra följande ögonblick (1 minut vardera) för att övervaka patientens hjärnaktivitet genom programvaran Neuro Spectrum:
- 1:a minuten: VILA: patienten kommer att vara avslappnad, i vila, utan kommunikation och med öppna ögon;
- 2:a minuten: OBSERVERA - patienten kommer att observera videon av rörelsen hand till mun;
- 3:e minuten: UTFÖRANDE - patienten kommer att återskapa videons rörelse med friska lemmar;
- 4:e minuten: IMAGINATION - patienten kommer att föreställa sig den föregående rörelsen;
- 5:e minuten: UTFÖRANDE - patienten kommer att reproducera videons rörelse med en paretisk lem;
- 6:e minuten: IMAGINATION - patienten kommer att föreställa sig den föregående rörelsen; Förändringar på patientens globala intryck av förändringsskala - (tidsram: före 10 sessioner, före 6 sessioner, efter 10 sessioner (10 dagar))
PGICS är ett endimensionellt mått där individer bedömer sin förbättring i samband med intervention på en skala av 7 poster som sträcker sig från "1 = ingen förändring" till "7 = mycket bättre".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller återkommande, ischemisk eller hemorragisk stroke, bekräftad med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
- Kronisk stroke (> 3 månader)
- Sensorimotoriska följdsjukdomar i en övre extremitet på grund av stroke
- Poäng ≥ 18 vid Folstein Mini Mental State Examination
Exklusions kriterier:
• Tidigare neurologiska sjukdomar
- Flera hjärnskador
- Metallimplantat i skallen och ansiktet
- Pacemaker
- Historia av anfall
- Epilepsi
- Graviditet
- Hemodynamisk instabilitet
- Traumatiska ortopediska skador i övre extremiteterna som äventyrar funktionen
- Ändrad medicinering under mindre än 3 månader eller som genomgått botulinumtoxin i mindre än 6 månader
- Utföra sjukgymnastik på annat håll under interventionsperioden
- Patienter som inte uppvisar RMT i den friska hemisfären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anodal tDCS + sjukgymnastik
tDCS kommer att appliceras med en varaktighet på 20 minuter, intensitet på 2 mA där anodelektroden kommer att vara på den drabbade hemisfären och katodelektroden, på den kontralaterala supraorbitala regionen.
Efter tDCS kommer patienter att underkastas 40 minuters fysioterapiprotokoll.
Experimentpass kommer att upprepas fem gånger per vecka för att slutföra 10 sessioner
|
tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten.
Den producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta under applicering.
Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder.
Beroende på polariteten kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet.
Anodal tDCS kan underlätta neuronernas depolarisering - ökar kortikal excitabilitet - medan å andra sidan katodal tDCS hyperpolariserar vilomembranpotentialen, vilket minskar neuronavfyrningen och frågeformuläret om kortikal excitabilitet kommer att tillämpas
alla patienter kommer att underkastas ett träningsprotokoll med olika nivåer enligt principerna för motorisk inlärning och neuroplasticitet.
Alla sjukgymnaster utbildades före studien.
|
|
Experimentell: Katodisk tDCS + sjukgymnastik
tDCS kommer att appliceras med en varaktighet på 20 minuter, intensitet på 2 mA där katodelektroden kommer att vara på den påverkade halvklotet och den anodala elektroden, på den kontralaterala supraorbitala regionen.
Efter tDCS kommer patienter att underkastas 40 minuters fysioterapiprotokoll.
Experimentpass kommer att upprepas fem gånger per vecka för att slutföra 10 sessioner
|
alla patienter kommer att underkastas ett träningsprotokoll med olika nivåer enligt principerna för motorisk inlärning och neuroplasticitet.
Alla sjukgymnaster utbildades före studien.
tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten.
Den producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta under applicering.
Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder.
Beroende på polariteten kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet.
Anodal tDCS kan underlätta neuronernas depolarisering - ökar kortikal excitabilitet - medan å andra sidan katodal tDCS hyperpolariserar vilomembranpotentialen, vilket minskar neuronavfyrningen och frågeformuläret om kortikal excitabilitet kommer att tillämpas
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS + sjukgymnastik
tDCS kommer att appliceras med en varaktighet på 20 minuter, intensitet på 2 mA där anodelektroden kommer att vara på den drabbade hemisfären och katodelektroden, på den kontralaterala supraorbitala regionen.
Sham tDCS kommer att utföras genom att rampa strömflödet under de första 10 sekunderna av stimuleringen, men stänga av stimulatorn efter 30 sekunder. Efter tDCS kommer patienter att underkastas 40 minuters fysioterapiprotokoll.
Experimentpass kommer att upprepas fem gånger per vecka för att slutföra 10 sessioner
|
alla patienter kommer att underkastas ett träningsprotokoll med olika nivåer enligt principerna för motorisk inlärning och neuroplasticitet.
Alla sjukgymnaster utbildades före studien.
tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten.
Den producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta under applicering.
Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder.
Beroende på polariteten kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet.
Anodal tDCS kan underlätta neuronernas depolarisering - ökar kortikal excitabilitet - medan å andra sidan katodal tDCS hyperpolariserar vilomembranpotentialen, vilket minskar neuronavfyrningen och frågeformuläret om kortikal excitabilitet kommer att tillämpas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl Meyers bedömning av paretisk motorfunktion i övre extremiteterna
Tidsram: före 10 pass, före 6 pass och efter 10 pass - varje pass innebär 1 dag
|
Fugl Meyer-bedömning används för att mäta återhämtning av motorstyrning.
Det är ett poängsystem med 226 poäng som inkluderar följande sessioner: rörelseomfång, smärta, känsla, motorisk funktion i övre och nedre extremiteter, balans, koordination och hastighet.
Vi kommer att tillämpa endast två pass: motorisk funktion i övre extremiteterna och koordination/hastighet, dessa sessioner ger totalt 66 poäng.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
före 10 pass, före 6 pass och efter 10 pass - varje pass innebär 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal excitabilitetsnivå
Tidsram: före och efter 10 pass - varje pass innebär 1 dag
|
den kommer att utvärderas genom enkelpuls transkraniell magnetisk stimuleringsparadigm (Neurosoft, Ryssland).
Inledningsvis kommer vilomotortröskeln (RMT) att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential (MEP) runt 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA).
För RMT-mätning kommer en åtta-talsspole ansluten till den magnetiska stimulatorn som hålls manuellt i 45 grader från mittlinjen, att placeras över den högra primära motoriska cortex av skadad och icke skadad hemisfär (C3 och/eller C4 - 10/20 System) .
Därefter kommer motorframkallad potential att utvärderas med 20 pulser som avfyras med 120 % av RMT.
Högre värden på RMT indikerar låg kortikal excitabilitetsnivå.
|
före och efter 10 pass - varje pass innebär 1 dag
|
|
Ändring från motoraktivitetslogg - 30
Tidsram: före och efter 10 pass - varje pass innebär 1 dag
|
MAL är en skriptad, strukturerad intervju för att mäta verkliga ordl funktion av övre extremitet.
Det utvecklades för att mäta effekten av terapi på den mest nedsatta armen efter stroke.
Består av 30 dagliga aktiviteter som att använda en handduk, borsta tänderna och plocka upp ett glas.
Under en specificerad tidsperiod efter stroke tillfrågas patienterna om graden av aktivitetsprestation och hur väl den utfördes av den mest nedsatta armen.
Svarsskala från o (används aldrig) till 5 (samma som pre stroke).
Genomsnittliga poäng för aktivitet omfattar mängden på användningsskalan: medelvärdet av poängen för hur väl aktiviteten utfördes omfattar rörelsens kvalitet.
Idéellt, betyg erhålls och samt vårdgivare.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
före och efter 10 pass - varje pass innebär 1 dag
|
|
Ändring från Funktionellt oberoende mått
Tidsram: före och efter 10 pass - varje pass innebär 1 dag
|
Funktionellt oberoende mått är ett frågeformulär som används för att utvärdera patientens funktionsförmåga efter sjukdomen.
Skalan innehåller 18 poster, uppdelade i två underskalor: motorisk och kogntion.
De utvärderade aktiviteterna inkluderade att äta dressins, bada, förflytta och annat.
Varje objekt sträcker sig från 7 (fullständig oberoende) till 1 (totalt beroende), högre poäng indikerar mer oberoende.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
före och efter 10 pass - varje pass innebär 1 dag
|
|
Elektroencefalografi
Tidsram: före och efter 10 pass - varje pass innebär 1 dag
|
Patienterna kommer att utföra en bedömning av hjärnans aktivitet genom EEG.
Inledningsvis kommer patienter att placeras i en stol 90 cm framför en dator.
Därefter kommer utrustningen att monteras, punkterna enligt 10-20-märkningssystemet kommer att identifieras: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz och Pz.
|
före och efter 10 pass - varje pass innebär 1 dag
|
|
Förändringar på patientens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: före de 6 sessionerna och efter 10 sessioner - varje pass betyder 1 dag
|
PGICS är ett endimensionellt mått där individer bedömer sin förbättring i samband med intervention på en skala av 7 punkter från "1 = ingen förändring" till "7 = mycket bättre". Högre poäng indikerar bättre resultat
|
före de 6 sessionerna och efter 10 sessioner - varje pass betyder 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS_stroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anodal tDCS
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringMakuladegenerationHong Kong, Kanada
-
Jingchu HuAnmälan via inbjudan
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Universita di VeronaAvslutadKombinerad effekt av TDCS och motorisk eller kognitiv aktivitet hos patienter med Alzheimers sjukdomAlzheimers sjukdom (AD)Italien
-
Hospital Ernesto DornellesOkänd
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekryteringAutismspektrumstörning | Autism eller autistiska dragFörenta staterna
-
Silvie CeresnakovaAvslutadAnorexia nervosaTjeckien
-
University College, LondonAvslutadStroke | TrötthetStorbritannien