- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03446378
tDCS om motorisk rehabilitering af patienter efter slagtilfælde
tDCS styret af interhemisfærisk assimetri-niveau på øvre lemmer-rehabilitering af patienter efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter forudgående informeret samtykke vil frivillige blive klassificeret og randomiseret ved hjælp af et websted (randomization.com) af en ikke-involveret forsker. Ved studiestart vil frivillige blive evalueret gennem et struktureret spørgeskema. De vil blive underkastet følgende evalueringer: (i) Fugl-Meyer-skalaen; (ii) Motorisk aktivitetslog - 30; (iii) Foranstaltning til funktionel uafhængighed; (iv) Patient Global Impression of Change Scale.
tDCS - tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via overfladeelektroder til hovedbunden. Det producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføring. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Afhængigt af polariteten kan tDCS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet. Anodal tDCS er i stand til at lette neuronernes depolarisering - øger kortikal excitabilitet - mens katodisk tDCS på den anden side hyperpolariserer hvilemembranpotentialet, hvilket reducerer neuronal affyring, og det kortikale excitabilitetsspørgeskema vil blive anvendt.
Primært resultatmål Ændring i Fugl Meyers vurdering af paretisk overekstremitetsmotorfunktion (tidsramme: baseline, før 6 sessioner, efter 10 sessioner (10 dage).
Fugl Meyer-vurdering bruges til at måle motorisk kontrolgenvinding. Det er et 226 point scoresystem, der inkluderer følgende sessioner: bevægelsesområde, smerte, fornemmelse, motorisk funktion af øvre og nedre lemmer, balance, koordination og hastighed. Vi vil kun anvende to sessioner: motorisk funktion i øvre lemmer og koordination/hastighed, disse sessioner giver i alt 66 point.
Sekundære udfaldsmål Kortikalt excitabilitetsniveau det vil blive evalueret gennem enkeltpuls transkranielle magnetiske stimuleringsparadigmer (Neurosoft, Rusland). Indledningsvis vil hvilemotortærskel (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorisk fremkaldt potentiale (MEP) omkring 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Til RMT-måling vil en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator, der holdes manuelt ved 45 grader fra midterlinjen, blive placeret over den højre primære motoriske cortex af læsioneret og ikke-læsioneret hemisfære (C3 og/eller C4 - 10/20 System) . Derefter vil motorfremkaldt potentiale blive evalueret ved 20 impulser, der affyres med 120 % af RMT.
Andre forud specificerede udfaldsmål Ændring fra motorisk aktivitetslog - 30 (tidsramme: før og efter 10 sessioner (10 dage)) MAL er et scriptet, struktureret interview til måling af reelle ordl funktion af overekstremitet. Det blev udviklet til at måle effekten af terapi på den mest svækkede arm efter slagtilfælde. Består af 30 daglige aktiviteter såsom at bruge et håndklæde, børste tænder og tage et glas op. I en specificeret periode efter slagtilfælde bliver patienterne spurgt om omfanget af aktivitetsudførelse og hvor godt den blev udført af den mest svækkede arm. Svarskala fra o (aldrig brugt) til 5 (samme som før slag). Scoregennemsnit for aktivitet omfatter mængden af brugsskalaen: gennemsnittet af scores for, hvor godt aktiviteten blev udført, omfatter bevægelseskvaliteten. Ideaally, ratings opnås og samt omsorgsperson.
Funktionel uafhængighedsmåling er et spørgsmål, der bruges til at evaluere patientens funktionelle evne efter sygdommen. Skalaen indeholder 18 emner, opdelt i to underskalaer: motorisk og kognition. De evaluerede aktiviteter omfattede at spise dressins, badning, forflytning og andre. Hvert element spænder fra 7 (fuldstændig uafhængig) til 1 (total afhængighed), højere score indikerer mere uafhængighed.
EEG-patienter vil udføre en vurdering af hjerneaktivitet gennem EEG. I første omgang vil patienterne blive placeret i en stol 90 cm foran en computer. Derefter vil udstyret blive samlet, punkterne i henhold til 10-20-mærkningssystemet vil blive identificeret: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz og Pz.
Protokollen følger sekvensen af seks på hinanden følgende øjeblikke (1 minut hver) for at overvåge patientens hjerneaktivitet gennem Neuro Spectrum-software:
- 1. minut: HVILE: patienten vil være afslappet, i hvile, uden kommunikation og med åbne øjne;
- 2. minut: OBSERVERE - patienten vil observere videoen af bevægelsen hånd til mund;
- 3. minut: UDFØRELSE - patienten vil gengive videoens bevægelse med sunde lemmer;
- 4. minut: IMAGINATION - patienten vil forestille sig den forrige bevægelse;
- 5. minut: UDFØRELSE - patienten vil gengive videoens bevægelse med et paretisk lem;
- 6. minut: IMAGINATION - patienten vil forestille sig den forrige bevægelse; Ændringer på patientens globale indtryk af forandringsskala - (tidsramme: før 10 sessioner, før 6 sessioner, efter 10 sessioner (10 dage))
PGICS er et endimensionelt mål, hvor individer vurderer deres forbedring i forbindelse med intervention på en skala på 7 punkter, der spænder fra "1 = ingen ændring" til "7 = meget bedre".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær eller tilbagevendende, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
- Kronisk slagtilfælde (> 3 måneder)
- Sensorimotoriske følgesygdomme i en øvre lemmer på grund af slagtilfælde
- Score ≥ 18 ved Folstein Mini Mental State Examination
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere neurologiske sygdomme
- Flere hjernelæsioner
- Metalimplantat i kraniet og ansigtet
- Pacemaker
- Historie om anfald
- Epilepsi
- Graviditet
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Traumatiske ortopædiske skader i overekstremiteterne, der kompromitterer funktionen
- Ændret medicin i mindre end 3 måneder eller som fik botulinumtoksin i mindre end 6 måneder
- Udførelse af fysioterapi andetsteds i interventionsperioden
- Patienter, der ikke præsenterer RMT i den raske halvkugle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS + fysioterapi
tDCS vil blive påført med en varighed på 20 minutter, intensitet på 2 mA, hvor anodale elektrode vil være på den berørte halvkugle og katodeelektroden på den kontralaterale supraorbitale region.
Efter tDCS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol.
Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen for at gennemføre 10 sessioner
|
tDCS involverer påføring af jævnstrøm med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via overfladeelektroder til hovedbunden.
Det producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføring.
Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder.
Afhængigt af polariteten kan tDCS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet.
Anodal tDCS er i stand til at lette neuronernes depolarisering - øger kortikal excitabilitet - mens katodisk tDCS på den anden side hyperpolariserer hvilemembranpotentialet, reducerer den neuronale affyring, og det kortikale excitabilitetsspørgeskema vil blive anvendt
alle patienter vil blive underkastet en træningsprotokol med forskellige niveauer i henhold til motorisk læring og neuroplasticitetsprincipper.
Alle fysioterapeuter blev uddannet før undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Katodisk tDCS + fysioterapi
tDCS vil blive påført med en varighed på 20 minutter, intensitet på 2 mA, hvor katodeelektroden vil være på den berørte halvkugle og den anodale elektrode på den kontralaterale supraorbitale region.
Efter tDCS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol.
Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen for at gennemføre 10 sessioner
|
alle patienter vil blive underkastet en træningsprotokol med forskellige niveauer i henhold til motorisk læring og neuroplasticitetsprincipper.
Alle fysioterapeuter blev uddannet før undersøgelsen.
tDCS involverer påføring af jævnstrøm med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via overfladeelektroder til hovedbunden.
Det producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføring.
Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder.
Afhængigt af polariteten kan tDCS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet.
Anodal tDCS er i stand til at lette neuronernes depolarisering - øger kortikal excitabilitet - mens katodisk tDCS på den anden side hyperpolariserer hvilemembranpotentialet, reducerer den neuronale affyring, og det kortikale excitabilitetsspørgeskema vil blive anvendt
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + fysioterapi
tDCS vil blive påført med en varighed på 20 minutter, intensitet på 2 mA, hvor anodale elektrode vil være på den berørte halvkugle og katodeelektroden på den kontralaterale supraorbitale region.
Sham tDCS vil blive udført ved at rampe strømflowet i de første 10 sekunders stimulering, men at slukke for stimulatoren efter 30 sekunder. Efter tDCS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol.
Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen for at gennemføre 10 sessioner
|
alle patienter vil blive underkastet en træningsprotokol med forskellige niveauer i henhold til motorisk læring og neuroplasticitetsprincipper.
Alle fysioterapeuter blev uddannet før undersøgelsen.
tDCS involverer påføring af jævnstrøm med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via overfladeelektroder til hovedbunden.
Det producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføring.
Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder.
Afhængigt af polariteten kan tDCS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet.
Anodal tDCS er i stand til at lette neuronernes depolarisering - øger kortikal excitabilitet - mens katodisk tDCS på den anden side hyperpolariserer hvilemembranpotentialet, reducerer den neuronale affyring, og det kortikale excitabilitetsspørgeskema vil blive anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl Meyers vurdering af paretisk overekstremitetsmotorisk funktion
Tidsramme: før 10 sessioner, før 6 sessioner og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
Fugl Meyer-vurdering bruges til at måle motorisk kontrolgenvinding.
Det er et 226 point scoresystem, der inkluderer følgende sessioner: bevægelsesområde, smerte, fornemmelse, motorisk funktion af øvre og nedre lemmer, balance, koordination og hastighed.
Vi vil kun anvende to sessioner: motorisk funktion i øvre lemmer og koordination/hastighed, disse sessioner giver i alt 66 point.
Højere score indikerer bedre resultater
|
før 10 sessioner, før 6 sessioner og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortical excitabilitetsniveau
Tidsramme: før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
det vil blive evalueret gennem enkeltpuls transkranielle magnetiske stimuleringsparadigmer (Neurosoft, Rusland).
Indledningsvis vil hvilemotortærskel (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorisk fremkaldt potentiale (MEP) omkring 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA).
Til RMT-måling vil en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator, der holdes manuelt ved 45 grader fra midterlinjen, blive placeret over den højre primære motoriske cortex af læsioneret og ikke-læsioneret hemisfære (C3 og/eller C4 - 10/20 System) .
Derefter vil motorfremkaldt potentiale blive evalueret ved 20 impulser, der affyres med 120 % af RMT.
Højere værdier af RMT indikerer lavt kortikalt excitabilitetsniveau.
|
før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
|
Ændring fra motoraktivitetslog - 30
Tidsramme: før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
MAL er et scriptet, struktureret interview til måling af virkelige ords funktion i overekstremiteterne.
Det blev udviklet til at måle effekten af terapi på den mest svækkede arm efter slagtilfælde.
Består af 30 daglige aktiviteter såsom at bruge et håndklæde, børste tænder og tage et glas op.
I en specificeret periode efter slagtilfælde bliver patienterne spurgt om omfanget af aktivitetsudførelse og hvor godt den blev udført af den mest svækkede arm.
Svarskala fra o (aldrig brugt) til 5 (samme som før slag).
Scoregennemsnit for aktivitet omfatter mængden af brugsskalaen: gennemsnittet af scores for, hvor godt aktiviteten blev udført, omfatter bevægelseskvaliteten.
Ideaally, ratings opnås og samt omsorgsperson.
Højere score indikerer bedre resultater
|
før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
|
Skift fra funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
Funktionel uafhængighedsmåling er et spørgsmål, der bruges til at evaluere patientens funktionelle evne efter sygdommen.
Skalaen indeholder 18 emner, opdelt i to underskalaer: motorisk og kognition.
De evaluerede aktiviteter omfattede at spise dressins, badning, forflytning og andre.
Hvert element spænder fra 7 (fuldstændig uafhængig) til 1 (total afhængighed), højere score indikerer mere uafhængighed.
Højere score indikerer bedre resultater
|
før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
Patienterne vil udføre en vurdering af hjerneaktivitet gennem EEG.
I første omgang vil patienterne blive placeret i en stol 90 cm foran en computer.
Derefter vil udstyret blive samlet, punkterne i henhold til 10-20-mærkningssystemet vil blive identificeret: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz og Pz.
|
før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
|
Ændringer på patientens globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: før de 6 sessioner og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
PGICS er et endimensionelt mål, hvor individer vurderer deres forbedring i forbindelse med intervention på en skala på 7 punkter, der spænder fra "1 = ingen ændring" til "7 = meget bedre". Højere score indikerer bedre resultater
|
før de 6 sessioner og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS_stroke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anodal tDCS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringMakuladegenerationHong Kong, Canada
-
Jingchu HuTilmelding efter invitation
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trækForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet
-
Hospital Ernesto DornellesUkendt
-
University of TromsoHelse NordAfsluttet
-
University of LiegeAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandBelgien
-
Silvie CeresnakovaAfsluttet