Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS om motorisk rehabilitering af patienter efter slagtilfælde

4. maj 2020 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

tDCS styret af interhemisfærisk assimetri-niveau på øvre lemmer-rehabilitering af patienter efter slagtilfælde

I denne undersøgelse spekuleres det på, om kortikalt excitabilitetsniveau kunne forudsige/styre brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med fysioterapi på rehabilitering af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde. Endvidere sigter undersøgelsen på at korrelere den motoriske restitution med kortikalt excitabilitetsniveau. Til dette formål vil patienter efter basal evaluering blive klassificeret efter motorisk funktion vurderet af Fugl Meyer i følgende kategorier: (ii) moderat: mere end 19 point på Fulg Meyer (ii) svær: mindre end 19 point på Fulg Meyer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter forudgående informeret samtykke vil frivillige blive klassificeret og randomiseret ved hjælp af et websted (randomization.com) af en ikke-involveret forsker. Ved studiestart vil frivillige blive evalueret gennem et struktureret spørgeskema. De vil blive underkastet følgende evalueringer: (i) Fugl-Meyer-skalaen; (ii) Motorisk aktivitetslog - 30; (iii) Foranstaltning til funktionel uafhængighed; (iv) Patient Global Impression of Change Scale.

tDCS - tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via overfladeelektroder til hovedbunden. Det producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføring. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Afhængigt af polariteten kan tDCS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet. Anodal tDCS er i stand til at lette neuronernes depolarisering - øger kortikal excitabilitet - mens katodisk tDCS på den anden side hyperpolariserer hvilemembranpotentialet, hvilket reducerer neuronal affyring, og det kortikale excitabilitetsspørgeskema vil blive anvendt.

Primært resultatmål Ændring i Fugl Meyers vurdering af paretisk overekstremitetsmotorfunktion (tidsramme: baseline, før 6 sessioner, efter 10 sessioner (10 dage).

Fugl Meyer-vurdering bruges til at måle motorisk kontrolgenvinding. Det er et 226 point scoresystem, der inkluderer følgende sessioner: bevægelsesområde, smerte, fornemmelse, motorisk funktion af øvre og nedre lemmer, balance, koordination og hastighed. Vi vil kun anvende to sessioner: motorisk funktion i øvre lemmer og koordination/hastighed, disse sessioner giver i alt 66 point.

Sekundære udfaldsmål Kortikalt excitabilitetsniveau det vil blive evalueret gennem enkeltpuls transkranielle magnetiske stimuleringsparadigmer (Neurosoft, Rusland). Indledningsvis vil hvilemotortærskel (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorisk fremkaldt potentiale (MEP) omkring 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Til RMT-måling vil en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator, der holdes manuelt ved 45 grader fra midterlinjen, blive placeret over den højre primære motoriske cortex af læsioneret og ikke-læsioneret hemisfære (C3 og/eller C4 - 10/20 System) . Derefter vil motorfremkaldt potentiale blive evalueret ved 20 impulser, der affyres med 120 % af RMT.

Andre forud specificerede udfaldsmål Ændring fra motorisk aktivitetslog - 30 (tidsramme: før og efter 10 sessioner (10 dage)) MAL er et scriptet, struktureret interview til måling af reelle ordl funktion af overekstremitet. Det blev udviklet til at måle effekten af ​​terapi på den mest svækkede arm efter slagtilfælde. Består af 30 daglige aktiviteter såsom at bruge et håndklæde, børste tænder og tage et glas op. I en specificeret periode efter slagtilfælde bliver patienterne spurgt om omfanget af aktivitetsudførelse og hvor godt den blev udført af den mest svækkede arm. Svarskala fra o (aldrig brugt) til 5 (samme som før slag). Scoregennemsnit for aktivitet omfatter mængden af ​​brugsskalaen: gennemsnittet af scores for, hvor godt aktiviteten blev udført, omfatter bevægelseskvaliteten. Ideaally, ratings opnås og samt omsorgsperson.

Funktionel uafhængighedsmåling er et spørgsmål, der bruges til at evaluere patientens funktionelle evne efter sygdommen. Skalaen indeholder 18 emner, opdelt i to underskalaer: motorisk og kognition. De evaluerede aktiviteter omfattede at spise dressins, badning, forflytning og andre. Hvert element spænder fra 7 (fuldstændig uafhængig) til 1 (total afhængighed), højere score indikerer mere uafhængighed.

EEG-patienter vil udføre en vurdering af hjerneaktivitet gennem EEG. I første omgang vil patienterne blive placeret i en stol 90 cm foran en computer. Derefter vil udstyret blive samlet, punkterne i henhold til 10-20-mærkningssystemet vil blive identificeret: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz og Pz.

Protokollen følger sekvensen af ​​seks på hinanden følgende øjeblikke (1 minut hver) for at overvåge patientens hjerneaktivitet gennem Neuro Spectrum-software:

  1. 1. minut: HVILE: patienten vil være afslappet, i hvile, uden kommunikation og med åbne øjne;
  2. 2. minut: OBSERVERE - patienten vil observere videoen af ​​bevægelsen hånd til mund;
  3. 3. minut: UDFØRELSE - patienten vil gengive videoens bevægelse med sunde lemmer;
  4. 4. minut: IMAGINATION - patienten vil forestille sig den forrige bevægelse;
  5. 5. minut: UDFØRELSE - patienten vil gengive videoens bevægelse med et paretisk lem;
  6. 6. minut: IMAGINATION - patienten vil forestille sig den forrige bevægelse; Ændringer på patientens globale indtryk af forandringsskala - (tidsramme: før 10 sessioner, før 6 sessioner, efter 10 sessioner (10 dage))

PGICS er et endimensionelt mål, hvor individer vurderer deres forbedring i forbindelse med intervention på en skala på 7 punkter, der spænder fra "1 = ingen ændring" til "7 = meget bedre".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller tilbagevendende, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Kronisk slagtilfælde (> 3 måneder)
  • Sensorimotoriske følgesygdomme i en øvre lemmer på grund af slagtilfælde
  • Score ≥ 18 ved Folstein Mini Mental State Examination

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere neurologiske sygdomme

    • Flere hjernelæsioner
    • Metalimplantat i kraniet og ansigtet
    • Pacemaker
    • Historie om anfald
    • Epilepsi
    • Graviditet
    • Hæmodynamisk ustabilitet
    • Traumatiske ortopædiske skader i overekstremiteterne, der kompromitterer funktionen
    • Ændret medicin i mindre end 3 måneder eller som fik botulinumtoksin i mindre end 6 måneder
    • Udførelse af fysioterapi andetsteds i interventionsperioden
    • Patienter, der ikke præsenterer RMT i den raske halvkugle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS + fysioterapi
tDCS vil blive påført med en varighed på 20 minutter, intensitet på 2 mA, hvor anodale elektrode vil være på den berørte halvkugle og katodeelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Efter tDCS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol. Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen for at gennemføre 10 sessioner
tDCS involverer påføring af jævnstrøm med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via overfladeelektroder til hovedbunden. Det producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføring. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Afhængigt af polariteten kan tDCS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet. Anodal tDCS er i stand til at lette neuronernes depolarisering - øger kortikal excitabilitet - mens katodisk tDCS på den anden side hyperpolariserer hvilemembranpotentialet, reducerer den neuronale affyring, og det kortikale excitabilitetsspørgeskema vil blive anvendt
alle patienter vil blive underkastet en træningsprotokol med forskellige niveauer i henhold til motorisk læring og neuroplasticitetsprincipper. Alle fysioterapeuter blev uddannet før undersøgelsen.
Eksperimentel: Katodisk tDCS + fysioterapi
tDCS vil blive påført med en varighed på 20 minutter, intensitet på 2 mA, hvor katodeelektroden vil være på den berørte halvkugle og den anodale elektrode på den kontralaterale supraorbitale region. Efter tDCS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol. Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen for at gennemføre 10 sessioner
alle patienter vil blive underkastet en træningsprotokol med forskellige niveauer i henhold til motorisk læring og neuroplasticitetsprincipper. Alle fysioterapeuter blev uddannet før undersøgelsen.
tDCS involverer påføring af jævnstrøm med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via overfladeelektroder til hovedbunden. Det producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføring. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Afhængigt af polariteten kan tDCS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet. Anodal tDCS er i stand til at lette neuronernes depolarisering - øger kortikal excitabilitet - mens katodisk tDCS på den anden side hyperpolariserer hvilemembranpotentialet, reducerer den neuronale affyring, og det kortikale excitabilitetsspørgeskema vil blive anvendt
Sham-komparator: Sham tDCS + fysioterapi
tDCS vil blive påført med en varighed på 20 minutter, intensitet på 2 mA, hvor anodale elektrode vil være på den berørte halvkugle og katodeelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Sham tDCS vil blive udført ved at rampe strømflowet i de første 10 sekunders stimulering, men at slukke for stimulatoren efter 30 sekunder. Efter tDCS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol. Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen for at gennemføre 10 sessioner
alle patienter vil blive underkastet en træningsprotokol med forskellige niveauer i henhold til motorisk læring og neuroplasticitetsprincipper. Alle fysioterapeuter blev uddannet før undersøgelsen.
tDCS involverer påføring af jævnstrøm med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via overfladeelektroder til hovedbunden. Det producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføring. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Afhængigt af polariteten kan tDCS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet. Anodal tDCS er i stand til at lette neuronernes depolarisering - øger kortikal excitabilitet - mens katodisk tDCS på den anden side hyperpolariserer hvilemembranpotentialet, reducerer den neuronale affyring, og det kortikale excitabilitetsspørgeskema vil blive anvendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl Meyers vurdering af paretisk overekstremitetsmotorisk funktion
Tidsramme: før 10 sessioner, før 6 sessioner og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
Fugl Meyer-vurdering bruges til at måle motorisk kontrolgenvinding. Det er et 226 point scoresystem, der inkluderer følgende sessioner: bevægelsesområde, smerte, fornemmelse, motorisk funktion af øvre og nedre lemmer, balance, koordination og hastighed. Vi vil kun anvende to sessioner: motorisk funktion i øvre lemmer og koordination/hastighed, disse sessioner giver i alt 66 point. Højere score indikerer bedre resultater
før 10 sessioner, før 6 sessioner og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortical excitabilitetsniveau
Tidsramme: før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
det vil blive evalueret gennem enkeltpuls transkranielle magnetiske stimuleringsparadigmer (Neurosoft, Rusland). Indledningsvis vil hvilemotortærskel (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorisk fremkaldt potentiale (MEP) omkring 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Til RMT-måling vil en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator, der holdes manuelt ved 45 grader fra midterlinjen, blive placeret over den højre primære motoriske cortex af læsioneret og ikke-læsioneret hemisfære (C3 og/eller C4 - 10/20 System) . Derefter vil motorfremkaldt potentiale blive evalueret ved 20 impulser, der affyres med 120 % af RMT. Højere værdier af RMT indikerer lavt kortikalt excitabilitetsniveau.
før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
Ændring fra motoraktivitetslog - 30
Tidsramme: før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
MAL er et scriptet, struktureret interview til måling af virkelige ords funktion i overekstremiteterne. Det blev udviklet til at måle effekten af ​​terapi på den mest svækkede arm efter slagtilfælde. Består af 30 daglige aktiviteter såsom at bruge et håndklæde, børste tænder og tage et glas op. I en specificeret periode efter slagtilfælde bliver patienterne spurgt om omfanget af aktivitetsudførelse og hvor godt den blev udført af den mest svækkede arm. Svarskala fra o (aldrig brugt) til 5 (samme som før slag). Scoregennemsnit for aktivitet omfatter mængden af ​​brugsskalaen: gennemsnittet af scores for, hvor godt aktiviteten blev udført, omfatter bevægelseskvaliteten. Ideaally, ratings opnås og samt omsorgsperson. Højere score indikerer bedre resultater
før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
Skift fra funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
Funktionel uafhængighedsmåling er et spørgsmål, der bruges til at evaluere patientens funktionelle evne efter sygdommen. Skalaen indeholder 18 emner, opdelt i to underskalaer: motorisk og kognition. De evaluerede aktiviteter omfattede at spise dressins, badning, forflytning og andre. Hvert element spænder fra 7 (fuldstændig uafhængig) til 1 (total afhængighed), højere score indikerer mere uafhængighed. Højere score indikerer bedre resultater
før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
Elektroencefalografi
Tidsramme: før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
Patienterne vil udføre en vurdering af hjerneaktivitet gennem EEG. I første omgang vil patienterne blive placeret i en stol 90 cm foran en computer. Derefter vil udstyret blive samlet, punkterne i henhold til 10-20-mærkningssystemet vil blive identificeret: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz og Pz.
før og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
Ændringer på patientens globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: før de 6 sessioner og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag
PGICS er et endimensionelt mål, hvor individer vurderer deres forbedring i forbindelse med intervention på en skala på 7 punkter, der spænder fra "1 = ingen ændring" til "7 = meget bedre". Højere score indikerer bedre resultater
før de 6 sessioner og efter 10 sessioner - hver session betyder 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anodal tDCS

Abonner