Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS aivohalvauksen jälkeisten potilaiden motorisesta kuntoutuksesta

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

tDCS, jota ohjaa aivohalvauksen jälkeisten potilaiden yläraajojen kuntoutus, interhemispheric assimetry -taso

Tässä tutkimuksessa pohditaan, voisiko aivokuoren kiihtyvyystaso ennustaa/ohjata transkraniaalisen tasavirtastimulaation käyttöä yhdistettynä fysioterapiaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden yläraajojen kuntoutuksessa. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on korreloida motorinen palautuminen aivokuoren kiihtyvyystasoon. Tätä tarkoitusta varten potilaat luokitellaan perusarvioinnin jälkeen Fugl Meyerin arvioiman motorisen toiminnan mukaan seuraaviin luokkiin: (ii) kohtalainen: yli 19 pistettä Fulg Meyerillä (ii) vaikea: vähemmän kuin 19 pistettä Fulg Meyerilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Annettuaan ennakkosuostumuksen vapaaehtoiset luokitellaan ja satunnaistetaan verkkosivuston (randomization.com) avulla. osallistumaton tutkija. Tutkimuksen alussa vapaaehtoisia arvioidaan jäsennellyllä kyselylomakkeella. Niille suoritetaan seuraavat arvioinnit: (i) Fugl-Meyerin asteikko; (ii) Moottorin aktiivisuusloki - 30; iii) toiminnallinen riippumattomuus; (iv) Potilaan globaali muutosvaikutelma.

tDCS - tDCS sisältää erittäin pienen amplitudin tasavirtojen (2 mA tai vähemmän) käyttämisen pintapäänahan elektrodien kautta. Se tuottaa sähköstimulaatiota alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa käytön aikana. Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua. Napaisuudesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista. Anodaalinen tDCS pystyy helpottamaan hermosolujen depolarisaatiota - lisäämällä aivokuoren kiihottumista -, kun taas katodinen tDCS toisaalta hyperpolarisoi lepokalvopotentiaalia vähentäen hermosolujen laukaisua ja aivokuoren kiihtyvyyskyselylomaketta sovelletaan.

Ensisijainen tulosmitta Muutos Fugl Meyerin pareettisen yläraajan motorisen toiminnan arvioinnissa (aikakehys: lähtötaso, ennen 6 hoitokertaa, 10 istunnon jälkeen (10 päivää).

Fugl Meyer -arviointia käytetään moottorin ohjauksen palautumisen mittaamiseen. Se on 226 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka sisältää seuraavat istunnot: liikealue, kipu, tunne, ylä- ja alaraajojen motoriset toiminnot, tasapaino, koordinaatio ja nopeus. Käytämme vain kaksi istuntoa: yläraajan motoriikka ja koordinaatio/nopeus, nämä istunnot ovat yhteensä 66 pistettä.

Toissijaiset tulosmittaukset Aivokuoren kiihtyvyystaso arvioidaan yhden pulssin transkraniaalisen magneettisen stimulaation paradigmien avulla (Neurosoft, Venäjä). Aluksi lepomotorinen kynnys (RMT) määritetään etsimällä pienin stimulaattorin ulostulo, joka saa aikaan motorisen herätepotentiaalin (MEP) noin 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). RMT-mittausta varten magneettistimulaattoriin liitetty kuvion kahdeksas kela, jota pidetään manuaalisesti 45 asteen kulmassa keskiviivasta, sijoitetaan vaurioituneen ja vaurioitumattoman aivopuoliskon oikean ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle (C3 ja/tai C4 - 10/20-järjestelmä). . Sen jälkeen moottorin herätetty potentiaali arvioidaan 20 pulssilla, jotka laukaisevat 120 % RMT:stä.

Muut ennalta määritellyt tulosmittaukset Muutos Motorisesta aktiivisuudesta log - 30 (aikakehys: ennen ja jälkeen 10 istuntoa (10 päivää)) MAL on kirjoitettu, jäsennelty haastattelu, jolla mitataan todellista yläraajan funktiota. Se kehitettiin mittaamaan hoidon vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen eniten heikentyneeseen käsivarteen. Sisältää 30 päivittäistä toimintaa, kuten pyyhkeen käyttöä, hampaiden harjaamista ja lasin poimimista. Tietyn ajan aivohalvauksen jälkeisenä ajanjaksona potilailta kysytään aktiivisuuden laajuudesta ja siitä, kuinka hyvin heikentyneempi käsi suoritti sen. Vastausasteikko o (ei koskaan käytetty) - 5 (sama kuin ennen vetoa). Aktiivisuuden pistemäärän keskiarvo koostuu käyttöasteikon määrästä: aktiivisuuden suoritettujen pisteiden keskiarvo sisältää liikkeen laadun. Ideaaly, arvosanat saadaan ja sekä hoitaja.

Toiminnallinen riippumattomuusmittari on kysely, jolla arvioidaan potilaan toimintakykyä sairauden jälkeen. Asteikko sisältää 18 osaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: moottori ja kognitio. Arvioidut aktiviteetit sisälsivät pukujen syömisen, kylpemisen, siirrot ja muut. Jokainen kohta vaihtelee 7:stä (täysin riippumaton) 1:een (koko riippuvuus), korkeammat pisteet osoittavat enemmän riippumattomuutta.

EEG-potilaat arvioivat aivojen toimintaa EEG:n avulla. Aluksi potilaat sijoitetaan tuolille 90 cm:n päähän tietokoneen eteen. Sitten kootaan laitteet, tunnistetaan pisteet 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz ja Pz.

Protokolla seuraa kuuden peräkkäisen hetken sarjaa (kukin 1 minuutti) potilaan aivojen toiminnan seuraamiseksi Neuro Spectrum -ohjelmiston kautta:

  1. 1. minuutti: LEPO: potilas on rento, levossa, ilman yhteydenpitoa ja silmät auki;
  2. 2. minuutti: TARKASTA - potilas tarkkailee videota kädestä suuhun liikkumisesta;
  3. 3. minuutti: SUORITUS - potilas toistaa videon liikkeen terveellä raajalla;
  4. 4. minuutti: KUVIOTTELU - potilas kuvittelee edellisen liikkeen;
  5. 5. minuutti: SUORITUS - potilas toistaa videon liikkeen pareettisella raajalla;
  6. 6. minuutti: KUVIOTTELU - potilas kuvittelee edellisen liikkeen; Muutokset potilaan yleisen muutosvaikutelman asteikossa - (aikakehys: ennen 10 hoitokertaa, ennen 6 hoitokertaa, 10 istunnon jälkeen (10 päivää))

PGICS on yksiulotteinen mitta, jossa yksilöt arvioivat interventioon liittyvää paranemistaan ​​7 pisteen asteikolla "1 = ei muutosta" ja "7 = paljon parempi".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen tai uusiutuva, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella
  • Krooninen aivohalvaus (> 3 kuukautta)
  • Aivohalvauksen aiheuttamat sensorimotoriset seuraukset yläraajassa
  • Pisteet ≥ 18 Folstein Mini Mental State Examination -tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiemmat neurologiset sairaudet

    • Useita aivovaurioita
    • Metallinen implantti kalloon ja kasvoihin
    • Sydämentahdistin
    • Kohtausten historia
    • Epilepsia
    • Raskaus
    • Hemodynaaminen epävakaus
    • Yläraajan traumaattiset ortopediset vammat, jotka heikentävät toimintaa
    • Muuttunut lääkitys alle 3 kuukautta tai joille on tehty botuliinitoksiini alle 6 kuukautta
    • Fysioterapian suorittaminen muualla interventiojakson aikana
    • Potilaat, joilla ei ole RMT:tä terveellä pallonpuoliskolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS + fysioterapia
tDCS:ää käytetään 20 minuutin ajan, intensiteetti 2 mA, jossa anodielektrodi on vaurioituneella pallonpuoliskolla ja katodielektrodi vastakkaisella supraorbitaalialueella. tDCS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla. Kokeilujaksot toistetaan viisi kertaa viikossa 10 istunnon suorittamiseksi
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta. Se tuottaa sähköstimulaatiota alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa käytön aikana. Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua. Napaisuudesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista. Anodaalinen tDCS pystyy helpottamaan hermosolujen depolarisaatiota - lisäämään aivokuoren ärtyneisyyttä - kun taas katodinen tDCS toisaalta hyperpolarisoi lepokalvopotentiaalia vähentäen hermosolujen laukaisua ja aivokuoren kiihtyvyyskyselyä sovelletaan.
kaikille potilaille tehdään eritasoinen harjoitusprotokolla motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteiden mukaisesti. Kaikki fysioterapeutit koulutettiin ennen tutkimusta.
Kokeellinen: Katodinen tDCS + fysioterapia
tDCS:ää käytetään 20 minuutin ajan, intensiteetti 2 mA, jossa katodielektrodi on vaurioituneella pallonpuoliskolla ja anodielektrodi vastakkaisella supraorbitaalialueella. tDCS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla. Kokeilujaksot toistetaan viisi kertaa viikossa 10 istunnon suorittamiseksi
kaikille potilaille tehdään eritasoinen harjoitusprotokolla motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteiden mukaisesti. Kaikki fysioterapeutit koulutettiin ennen tutkimusta.
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta. Se tuottaa sähköstimulaatiota alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa käytön aikana. Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua. Napaisuudesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista. Anodaalinen tDCS pystyy helpottamaan hermosolujen depolarisaatiota - lisäämään aivokuoren ärtyneisyyttä - kun taas katodinen tDCS toisaalta hyperpolarisoi lepokalvopotentiaalia vähentäen hermosolujen laukaisua ja aivokuoren kiihtyvyyskyselyä sovelletaan.
Huijausvertailija: Sham tDCS + fysioterapia
tDCS:ää käytetään 20 minuutin ajan, intensiteetti 2 mA, jossa anodielektrodi on vaurioituneella pallonpuoliskolla ja katodielektrodi vastakkaisella supraorbitaalialueella. Vale tDCS suoritetaan nostamalla virtaa ensimmäisen 10 sekunnin ajan stimulaation aikana, mutta sammuttamalla stimulaattori 30 sekunnin kuluttua tDCS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla. Kokeilujaksot toistetaan viisi kertaa viikossa 10 istunnon suorittamiseksi
kaikille potilaille tehdään eritasoinen harjoitusprotokolla motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteiden mukaisesti. Kaikki fysioterapeutit koulutettiin ennen tutkimusta.
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta. Se tuottaa sähköstimulaatiota alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa käytön aikana. Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua. Napaisuudesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista. Anodaalinen tDCS pystyy helpottamaan hermosolujen depolarisaatiota - lisäämään aivokuoren ärtyneisyyttä - kun taas katodinen tDCS toisaalta hyperpolarisoi lepokalvopotentiaalia vähentäen hermosolujen laukaisua ja aivokuoren kiihtyvyyskyselyä sovelletaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl Meyerin pareettisen yläraajan motorisen toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen 10 istuntoa, ennen 6 istuntoa ja 10 istunnon jälkeen - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
Fugl Meyer -arviointia käytetään moottorin ohjauksen palautumisen mittaamiseen. Se on 226 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka sisältää seuraavat istunnot: liikealue, kipu, tunne, ylä- ja alaraajojen motoriset toiminnot, tasapaino, koordinaatio ja nopeus. Käytämme vain kaksi istuntoa: yläraajan motoriikka ja koordinaatio/nopeus, nämä istunnot ovat yhteensä 66 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
ennen 10 istuntoa, ennen 6 istuntoa ja 10 istunnon jälkeen - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen kiihtyvyystaso
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
se arvioidaan yhden pulssin transkraniaalisen magneettisen stimulaation paradigmien avulla (Neurosoft, Venäjä). Aluksi lepomotorinen kynnys (RMT) määritetään etsimällä pienin stimulaattorin ulostulo, joka saa aikaan motorisen herätepotentiaalin (MEP) noin 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). RMT-mittausta varten magneettistimulaattoriin liitetty kuvion kahdeksas kela, jota pidetään manuaalisesti 45 asteen kulmassa keskiviivasta, sijoitetaan vaurioituneen ja vaurioitumattoman aivopuoliskon oikean ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle (C3 ja/tai C4 - 10/20-järjestelmä). . Sen jälkeen moottorin herätetty potentiaali arvioidaan 20 pulssilla, jotka laukaisevat 120 % RMT:stä. Suuremmat RMT-arvot osoittavat matalaa aivokuoren kiihtyvyystasoa.
ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
Vaihto Motor aktiivisuuslokista - 30
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
MAL on kirjoitettu, jäsennelty haastattelu, jolla mitataan todellista sanan yläraajojen funktiota. Se kehitettiin mittaamaan hoidon vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen eniten heikentyneeseen käsivarteen. Sisältää 30 päivittäistä toimintaa, kuten pyyhkeen käyttöä, hampaiden harjaamista ja lasin poimimista. Tietyn ajan aivohalvauksen jälkeisenä ajanjaksona potilailta kysytään aktiivisuuden laajuudesta ja siitä, kuinka hyvin heikentyneempi käsi suoritti sen. Vastausasteikko o (ei koskaan käytetty) - 5 (sama kuin ennen vetoa). Aktiivisuuden pistemäärän keskiarvo koostuu käyttöasteikon määrästä: aktiivisuuden suoritettujen pisteiden keskiarvo sisältää liikkeen laadun. Ideaaly, arvosanat saadaan ja sekä hoitaja. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
Muutos toiminnallisesta riippumattomuudesta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
Toiminnallinen riippumattomuusmittari on kysely, jolla arvioidaan potilaan toimintakykyä sairauden jälkeen. Asteikko sisältää 18 osaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: moottori ja kognitio. Arvioidut aktiviteetit sisälsivät pukujen syömisen, kylpemisen, siirrot ja muut. Jokainen kohta vaihtelee 7:stä (täysin riippumaton) 1:een (koko riippuvuus), korkeammat pisteet osoittavat enemmän riippumattomuutta. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
Potilaat arvioivat aivojen toimintaa EEG:n avulla. Aluksi potilaat sijoitetaan tuolille 90 cm:n päähän tietokoneen eteen. Sitten kootaan laitteet, tunnistetaan pisteet 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz ja Pz.
ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
Muutokset potilaan globaalissa muutosasteikossa
Aikaikkuna: ennen 6 istuntoa ja 10 istunnon jälkeen - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
PGICS on yksiulotteinen mittari, jossa yksilöt arvioivat interventioon liittyvää paranemistaan ​​7 pisteen asteikolla "1 = ei muutosta" - "7 = paljon parempi". Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen 6 istuntoa ja 10 istunnon jälkeen - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Anodaalinen tDCS

Tilaa