- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446378
tDCS aivohalvauksen jälkeisten potilaiden motorisesta kuntoutuksesta
tDCS, jota ohjaa aivohalvauksen jälkeisten potilaiden yläraajojen kuntoutus, interhemispheric assimetry -taso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annettuaan ennakkosuostumuksen vapaaehtoiset luokitellaan ja satunnaistetaan verkkosivuston (randomization.com) avulla. osallistumaton tutkija. Tutkimuksen alussa vapaaehtoisia arvioidaan jäsennellyllä kyselylomakkeella. Niille suoritetaan seuraavat arvioinnit: (i) Fugl-Meyerin asteikko; (ii) Moottorin aktiivisuusloki - 30; iii) toiminnallinen riippumattomuus; (iv) Potilaan globaali muutosvaikutelma.
tDCS - tDCS sisältää erittäin pienen amplitudin tasavirtojen (2 mA tai vähemmän) käyttämisen pintapäänahan elektrodien kautta. Se tuottaa sähköstimulaatiota alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa käytön aikana. Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua. Napaisuudesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista. Anodaalinen tDCS pystyy helpottamaan hermosolujen depolarisaatiota - lisäämällä aivokuoren kiihottumista -, kun taas katodinen tDCS toisaalta hyperpolarisoi lepokalvopotentiaalia vähentäen hermosolujen laukaisua ja aivokuoren kiihtyvyyskyselylomaketta sovelletaan.
Ensisijainen tulosmitta Muutos Fugl Meyerin pareettisen yläraajan motorisen toiminnan arvioinnissa (aikakehys: lähtötaso, ennen 6 hoitokertaa, 10 istunnon jälkeen (10 päivää).
Fugl Meyer -arviointia käytetään moottorin ohjauksen palautumisen mittaamiseen. Se on 226 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka sisältää seuraavat istunnot: liikealue, kipu, tunne, ylä- ja alaraajojen motoriset toiminnot, tasapaino, koordinaatio ja nopeus. Käytämme vain kaksi istuntoa: yläraajan motoriikka ja koordinaatio/nopeus, nämä istunnot ovat yhteensä 66 pistettä.
Toissijaiset tulosmittaukset Aivokuoren kiihtyvyystaso arvioidaan yhden pulssin transkraniaalisen magneettisen stimulaation paradigmien avulla (Neurosoft, Venäjä). Aluksi lepomotorinen kynnys (RMT) määritetään etsimällä pienin stimulaattorin ulostulo, joka saa aikaan motorisen herätepotentiaalin (MEP) noin 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). RMT-mittausta varten magneettistimulaattoriin liitetty kuvion kahdeksas kela, jota pidetään manuaalisesti 45 asteen kulmassa keskiviivasta, sijoitetaan vaurioituneen ja vaurioitumattoman aivopuoliskon oikean ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle (C3 ja/tai C4 - 10/20-järjestelmä). . Sen jälkeen moottorin herätetty potentiaali arvioidaan 20 pulssilla, jotka laukaisevat 120 % RMT:stä.
Muut ennalta määritellyt tulosmittaukset Muutos Motorisesta aktiivisuudesta log - 30 (aikakehys: ennen ja jälkeen 10 istuntoa (10 päivää)) MAL on kirjoitettu, jäsennelty haastattelu, jolla mitataan todellista yläraajan funktiota. Se kehitettiin mittaamaan hoidon vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen eniten heikentyneeseen käsivarteen. Sisältää 30 päivittäistä toimintaa, kuten pyyhkeen käyttöä, hampaiden harjaamista ja lasin poimimista. Tietyn ajan aivohalvauksen jälkeisenä ajanjaksona potilailta kysytään aktiivisuuden laajuudesta ja siitä, kuinka hyvin heikentyneempi käsi suoritti sen. Vastausasteikko o (ei koskaan käytetty) - 5 (sama kuin ennen vetoa). Aktiivisuuden pistemäärän keskiarvo koostuu käyttöasteikon määrästä: aktiivisuuden suoritettujen pisteiden keskiarvo sisältää liikkeen laadun. Ideaaly, arvosanat saadaan ja sekä hoitaja.
Toiminnallinen riippumattomuusmittari on kysely, jolla arvioidaan potilaan toimintakykyä sairauden jälkeen. Asteikko sisältää 18 osaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: moottori ja kognitio. Arvioidut aktiviteetit sisälsivät pukujen syömisen, kylpemisen, siirrot ja muut. Jokainen kohta vaihtelee 7:stä (täysin riippumaton) 1:een (koko riippuvuus), korkeammat pisteet osoittavat enemmän riippumattomuutta.
EEG-potilaat arvioivat aivojen toimintaa EEG:n avulla. Aluksi potilaat sijoitetaan tuolille 90 cm:n päähän tietokoneen eteen. Sitten kootaan laitteet, tunnistetaan pisteet 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz ja Pz.
Protokolla seuraa kuuden peräkkäisen hetken sarjaa (kukin 1 minuutti) potilaan aivojen toiminnan seuraamiseksi Neuro Spectrum -ohjelmiston kautta:
- 1. minuutti: LEPO: potilas on rento, levossa, ilman yhteydenpitoa ja silmät auki;
- 2. minuutti: TARKASTA - potilas tarkkailee videota kädestä suuhun liikkumisesta;
- 3. minuutti: SUORITUS - potilas toistaa videon liikkeen terveellä raajalla;
- 4. minuutti: KUVIOTTELU - potilas kuvittelee edellisen liikkeen;
- 5. minuutti: SUORITUS - potilas toistaa videon liikkeen pareettisella raajalla;
- 6. minuutti: KUVIOTTELU - potilas kuvittelee edellisen liikkeen; Muutokset potilaan yleisen muutosvaikutelman asteikossa - (aikakehys: ennen 10 hoitokertaa, ennen 6 hoitokertaa, 10 istunnon jälkeen (10 päivää))
PGICS on yksiulotteinen mitta, jossa yksilöt arvioivat interventioon liittyvää paranemistaan 7 pisteen asteikolla "1 = ei muutosta" ja "7 = paljon parempi".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai uusiutuva, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella
- Krooninen aivohalvaus (> 3 kuukautta)
- Aivohalvauksen aiheuttamat sensorimotoriset seuraukset yläraajassa
- Pisteet ≥ 18 Folstein Mini Mental State Examination -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
• Aiemmat neurologiset sairaudet
- Useita aivovaurioita
- Metallinen implantti kalloon ja kasvoihin
- Sydämentahdistin
- Kohtausten historia
- Epilepsia
- Raskaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Yläraajan traumaattiset ortopediset vammat, jotka heikentävät toimintaa
- Muuttunut lääkitys alle 3 kuukautta tai joille on tehty botuliinitoksiini alle 6 kuukautta
- Fysioterapian suorittaminen muualla interventiojakson aikana
- Potilaat, joilla ei ole RMT:tä terveellä pallonpuoliskolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS + fysioterapia
tDCS:ää käytetään 20 minuutin ajan, intensiteetti 2 mA, jossa anodielektrodi on vaurioituneella pallonpuoliskolla ja katodielektrodi vastakkaisella supraorbitaalialueella.
tDCS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Kokeilujaksot toistetaan viisi kertaa viikossa 10 istunnon suorittamiseksi
|
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta.
Se tuottaa sähköstimulaatiota alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa käytön aikana.
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Napaisuudesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista.
Anodaalinen tDCS pystyy helpottamaan hermosolujen depolarisaatiota - lisäämään aivokuoren ärtyneisyyttä - kun taas katodinen tDCS toisaalta hyperpolarisoi lepokalvopotentiaalia vähentäen hermosolujen laukaisua ja aivokuoren kiihtyvyyskyselyä sovelletaan.
kaikille potilaille tehdään eritasoinen harjoitusprotokolla motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteiden mukaisesti.
Kaikki fysioterapeutit koulutettiin ennen tutkimusta.
|
|
Kokeellinen: Katodinen tDCS + fysioterapia
tDCS:ää käytetään 20 minuutin ajan, intensiteetti 2 mA, jossa katodielektrodi on vaurioituneella pallonpuoliskolla ja anodielektrodi vastakkaisella supraorbitaalialueella.
tDCS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Kokeilujaksot toistetaan viisi kertaa viikossa 10 istunnon suorittamiseksi
|
kaikille potilaille tehdään eritasoinen harjoitusprotokolla motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteiden mukaisesti.
Kaikki fysioterapeutit koulutettiin ennen tutkimusta.
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta.
Se tuottaa sähköstimulaatiota alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa käytön aikana.
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Napaisuudesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista.
Anodaalinen tDCS pystyy helpottamaan hermosolujen depolarisaatiota - lisäämään aivokuoren ärtyneisyyttä - kun taas katodinen tDCS toisaalta hyperpolarisoi lepokalvopotentiaalia vähentäen hermosolujen laukaisua ja aivokuoren kiihtyvyyskyselyä sovelletaan.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS + fysioterapia
tDCS:ää käytetään 20 minuutin ajan, intensiteetti 2 mA, jossa anodielektrodi on vaurioituneella pallonpuoliskolla ja katodielektrodi vastakkaisella supraorbitaalialueella.
Vale tDCS suoritetaan nostamalla virtaa ensimmäisen 10 sekunnin ajan stimulaation aikana, mutta sammuttamalla stimulaattori 30 sekunnin kuluttua tDCS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Kokeilujaksot toistetaan viisi kertaa viikossa 10 istunnon suorittamiseksi
|
kaikille potilaille tehdään eritasoinen harjoitusprotokolla motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteiden mukaisesti.
Kaikki fysioterapeutit koulutettiin ennen tutkimusta.
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta.
Se tuottaa sähköstimulaatiota alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa käytön aikana.
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Napaisuudesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista.
Anodaalinen tDCS pystyy helpottamaan hermosolujen depolarisaatiota - lisäämään aivokuoren ärtyneisyyttä - kun taas katodinen tDCS toisaalta hyperpolarisoi lepokalvopotentiaalia vähentäen hermosolujen laukaisua ja aivokuoren kiihtyvyyskyselyä sovelletaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl Meyerin pareettisen yläraajan motorisen toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen 10 istuntoa, ennen 6 istuntoa ja 10 istunnon jälkeen - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
Fugl Meyer -arviointia käytetään moottorin ohjauksen palautumisen mittaamiseen.
Se on 226 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka sisältää seuraavat istunnot: liikealue, kipu, tunne, ylä- ja alaraajojen motoriset toiminnot, tasapaino, koordinaatio ja nopeus.
Käytämme vain kaksi istuntoa: yläraajan motoriikka ja koordinaatio/nopeus, nämä istunnot ovat yhteensä 66 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
ennen 10 istuntoa, ennen 6 istuntoa ja 10 istunnon jälkeen - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen kiihtyvyystaso
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
se arvioidaan yhden pulssin transkraniaalisen magneettisen stimulaation paradigmien avulla (Neurosoft, Venäjä).
Aluksi lepomotorinen kynnys (RMT) määritetään etsimällä pienin stimulaattorin ulostulo, joka saa aikaan motorisen herätepotentiaalin (MEP) noin 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA).
RMT-mittausta varten magneettistimulaattoriin liitetty kuvion kahdeksas kela, jota pidetään manuaalisesti 45 asteen kulmassa keskiviivasta, sijoitetaan vaurioituneen ja vaurioitumattoman aivopuoliskon oikean ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle (C3 ja/tai C4 - 10/20-järjestelmä). .
Sen jälkeen moottorin herätetty potentiaali arvioidaan 20 pulssilla, jotka laukaisevat 120 % RMT:stä.
Suuremmat RMT-arvot osoittavat matalaa aivokuoren kiihtyvyystasoa.
|
ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
|
Vaihto Motor aktiivisuuslokista - 30
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
MAL on kirjoitettu, jäsennelty haastattelu, jolla mitataan todellista sanan yläraajojen funktiota.
Se kehitettiin mittaamaan hoidon vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen eniten heikentyneeseen käsivarteen.
Sisältää 30 päivittäistä toimintaa, kuten pyyhkeen käyttöä, hampaiden harjaamista ja lasin poimimista.
Tietyn ajan aivohalvauksen jälkeisenä ajanjaksona potilailta kysytään aktiivisuuden laajuudesta ja siitä, kuinka hyvin heikentyneempi käsi suoritti sen.
Vastausasteikko o (ei koskaan käytetty) - 5 (sama kuin ennen vetoa).
Aktiivisuuden pistemäärän keskiarvo koostuu käyttöasteikon määrästä: aktiivisuuden suoritettujen pisteiden keskiarvo sisältää liikkeen laadun.
Ideaaly, arvosanat saadaan ja sekä hoitaja.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
|
Muutos toiminnallisesta riippumattomuudesta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari on kysely, jolla arvioidaan potilaan toimintakykyä sairauden jälkeen.
Asteikko sisältää 18 osaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: moottori ja kognitio.
Arvioidut aktiviteetit sisälsivät pukujen syömisen, kylpemisen, siirrot ja muut.
Jokainen kohta vaihtelee 7:stä (täysin riippumaton) 1:een (koko riippuvuus), korkeammat pisteet osoittavat enemmän riippumattomuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
Potilaat arvioivat aivojen toimintaa EEG:n avulla.
Aluksi potilaat sijoitetaan tuolille 90 cm:n päähän tietokoneen eteen.
Sitten kootaan laitteet, tunnistetaan pisteet 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz ja Pz.
|
ennen ja jälkeen 10 istuntoa - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
|
Muutokset potilaan globaalissa muutosasteikossa
Aikaikkuna: ennen 6 istuntoa ja 10 istunnon jälkeen - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
PGICS on yksiulotteinen mittari, jossa yksilöt arvioivat interventioon liittyvää paranemistaan 7 pisteen asteikolla "1 = ei muutosta" - "7 = paljon parempi". Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen 6 istuntoa ja 10 istunnon jälkeen - jokainen istunto tarkoittaa 1 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS_stroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Anodaalinen tDCS
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi tai autistiset piirteetYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvausPakistan
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrytointiAivohalvaus | Kävely, hemipleginenSveitsi
-
Sheffield Hallam UniversityValmisKognitiivinen joustavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri... ja muut yhteistyökumppanitValmisParkinsonin tauti | Aivohalvaus, komplikaatiotItalia
-
University of Bernki:elementsRekrytointiIkääntyminen | Terve Vapaaehtoinen | Masennushäiriö, vakava masennushäiriöSveitsi
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrytointiMultippeliskleroosi | Kognitiivinen rajoiteItalia
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta