- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03446378
tDCS a stroke utáni betegek motoros rehabilitációjáról
tDCS interhemispheric assimetry szint által irányítva a stroke utáni betegek felső végtagi rehabilitációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkéntesek előzetes, tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően egy weboldalon (randomization.com) osztályozzák és randomizálják. egy nem érintett kutató által. A vizsgálat kezdetén az önkénteseket strukturált kérdőíven értékelik. Ezeket a következő értékeléseknek vetik alá: (i) Fugl-Meyer skála; (ii) Motoros aktivitási napló – 30; iii. funkcionális függetlenségi intézkedés; (iv) A betegek globális benyomása a változásról.
tDCS – A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kevesebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Az érzékszerv alatti elektromos stimulációt hoz létre, amely a legtöbb ember számára észrevehetetlen marad az alkalmazás során. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. A polaritástól függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. Az anódos tDCS képes elősegíteni a neuronok depolarizációját - növeli a kérgi ingerlékenységet -, míg a katódos tDCS hiperpolarizálja a nyugalmi membránpotenciált, csökkentve a neuronok tüzelését és a kortikális ingerlékenység kérdőívét.
Elsődleges eredménymérték Változás a Fugl Meyer paretikus felső végtagi motoros funkciójának értékelésében (időkeret: alapvonal, 6 ülés előtt, 10 alkalom után (10 nap).
A Fugl Meyer-értékelést a motorvezérlés helyreállításának mérésére használják. Ez egy 226 pontos pontozási rendszer, amely a következő foglalkozásokat tartalmazza: mozgástartomány, fájdalom, érzés, felső és alsó végtagok motoros működése, egyensúly, koordináció és sebesség. Csak két foglalkozást fogunk alkalmazni: a felső végtagi motoros funkciót és a koordinációt/sebességet, ezek a foglalkozások összesen 66 pontot tesznek ki.
Másodlagos kimenetel mérések A kérgi ingerlékenység szintjét egyetlen impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimulációs paradigmákon keresztül értékelik (Neurosoft, Oroszország). Kezdetben a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy határozzák meg, hogy megtalálják a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely 50 μV körüli motor által kiváltott potenciált (MEP) vált ki (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Az RMT méréshez egy nyolcas tekercset kell csatlakoztatni a mágneses stimulátorhoz, amelyet manuálisan a középvonaltól 45 fokban tartanak, és a sérült és nem sérült félteke (C3 és/vagy C4 - 10/20 rendszer) jobb elsődleges motoros kérge fölé kell helyezni. . Ezt követően a motor által kiváltott potenciált 20 impulzussal értékeljük, az RMT 120%-ával.
Egyéb előre meghatározott eredménymérők Változás a motoros aktivitás log - 30-tól (időkeret: 10 alkalom előtt és után (10 nap)) A MAL egy forgatókönyvezett, strukturált interjú a valós wordl felső végtag függvény mérésére. Arra fejlesztették ki, hogy mérjék a terápia hatását a stroke után leginkább károsodott karra. 30 napi tevékenységből áll, mint például a törülköző használata, a fogmosás és a pohár felszedése. A stroke után meghatározott időszakra vonatkozóan a betegeket megkérdezik az aktivitási teljesítmény mértékéről, és arról, hogy a leginkább károsodott kar mennyire teljesítette azt. Válaszskála o formája (soha nem használt) 5-ig (ugyanúgy, mint a stroke előtt). Az aktivitási pontszámok átlaga a használati mennyiségi skálát tartalmazza: az aktivitás teljesítésének mértékének átlaga tartalmazza a mozgás minőségét. Ideaaly, minősítéseket szereznek, és csakúgy, mint a gondozó.
A funkcionális függetlenség mértéke egy kérdőív, amellyel a beteg funkcionális képességét értékelik a betegség után. A skála 18 elemet tartalmaz, két alskálára osztva: motoros és kognitív. Az értékelt tevékenységek közé tartozott az öltözködés, a fürdés, a transzfer és egyebek. Minden elem 7-től (teljes függetlenség) 1-ig (teljes függőség) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.
Az EEG-betegek az EEG-n keresztül értékelik az agyi aktivitást. Kezdetben a betegeket a számítógép előtt 90 cm-es széken helyezik el. Ezt követően sor kerül a berendezés összeszerelésére, a 10-20 jelölési rendszer szerinti pontok azonosítására: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz és Pz.
A protokoll hat egymást követő pillanat (egyenként 1 perc) sorrendjét követi, hogy a Neuro Spectrum szoftveren keresztül figyelje a páciens agyi aktivitását:
- 1. perc: PIHENÉS: a beteg ellazult, nyugalomban van, kommunikáció nélkül, nyitott szemmel;
- 2. perc: MEGFIGYELÉS - a páciens megnézi a videót a kéz-száj mozgásról;
- 3. perc: VÉGREHAJTÁS - a páciens egészséges végtaggal reprodukálja a videó mozgását;
- 4. perc: KÉPZELÉS - a páciens elképzeli az előző mozdulatot;
- 5. perc: VÉGREHAJTÁS - a páciens paretikus végtaggal reprodukálja a videó mozgását;
- 6. perc: KÉPZELÉS - a páciens elképzeli az előző mozdulatot; Változások a betegek globális változásairól szóló skáláján – (időkeret: 10 alkalom előtt, 6 kezelés előtt, 10 alkalom után (10 nap))
A PGICS egy egydimenziós mérőszám, amelyben az egyének értékelik a beavatkozással kapcsolatos javulást egy 7 elemes skálán, amely az "1 = nincs változás" és a "7 = sokkal jobb" közötti skálán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vagy visszatérő, ischaemiás vagy vérzéses stroke, számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolva
- Krónikus stroke (> 3 hónap)
- Szenzomotoros következmények a felső végtagon stroke következtében
- Pontszám ≥ 18 a Folstein Mini Mental State Examination-on
Kizárási kritériumok:
• Korábbi neurológiai betegségek
- Több agyi elváltozás
- Fém implantátum a koponyában és az arcban
- Pacemaker
- A rohamok története
- Epilepszia
- Terhesség
- Hemodinamikai instabilitás
- A felső végtag traumás ortopédiai sérülései, amelyek veszélyeztetik a funkciót
- 3 hónapnál rövidebb ideig módosított gyógyszeres kezelés, vagy 6 hónapnál rövidebb ideig botulinum toxin kezelésen esett át
- Fizikoterápia végzése máshol a beavatkozás időtartama alatt
- Azok a betegek, akiknél nincs RMT az egészséges féltekén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anodális tDCS + fizikoterápia
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák, 2 mA intenzitású, ahol az anódelektróda az érintett féltekén, a katódelektróda pedig az ellenoldali szupraorbitális régión lesz.
A tDCS után a betegeket 40 perces fizikoterápiás protokollnak vetik alá.
A kísérleti munkameneteket hetente ötször kell megismételni, így 10 alkalom lesz
|
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kevesebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül.
Az érzékszerv alatti elektromos stimulációt hoz létre, amely a legtöbb ember számára észrevehetetlen marad az alkalmazás során.
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
A polaritástól függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
Az anódos tDCS képes elősegíteni a neuronok depolarizációját - növeli a kérgi ingerlékenységet -, míg másrészt a katódos tDCS hiperpolarizálja a nyugalmi membránpotenciált, csökkenti a neuronok tüzelését és a kérgi ingerlékenység kérdőívét alkalmazzuk.
minden beteget a motoros tanulási és neuroplaszticitási elveknek megfelelően különböző szintű edzési protokollnak vetnek alá.
Minden fizikoterapeuta képzésben részesült a vizsgálat előtt.
|
|
Kísérleti: Katódos tDCS + fizikoterápia
A tDCS-t 20 perces időtartammal, 2 mA intenzitással alkalmazzák, ahol a katódelektróda az érintett féltekén, az anódelektróda pedig az ellenoldali szupraorbitális régión lesz.
A tDCS után a betegeket 40 perces fizikoterápiás protokollnak vetik alá.
A kísérleti munkameneteket hetente ötször kell megismételni, így 10 alkalom lesz
|
minden beteget a motoros tanulási és neuroplaszticitási elveknek megfelelően különböző szintű edzési protokollnak vetnek alá.
Minden fizikoterapeuta képzésben részesült a vizsgálat előtt.
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kevesebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül.
Az érzékszerv alatti elektromos stimulációt hoz létre, amely a legtöbb ember számára észrevehetetlen marad az alkalmazás során.
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
A polaritástól függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
Az anódos tDCS képes elősegíteni a neuronok depolarizációját - növeli a kérgi ingerlékenységet -, míg másrészt a katódos tDCS hiperpolarizálja a nyugalmi membránpotenciált, csökkenti a neuronok tüzelését és a kérgi ingerlékenység kérdőívét alkalmazzuk.
|
|
Sham Comparator: Hamis tDCS + fizikoterápia
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák, 2 mA intenzitású, ahol az anódelektróda az érintett féltekén, a katódelektróda pedig az ellenoldali szupraorbitális régión lesz.
A hamis tDCS-t úgy hajtják végre, hogy a stimuláció első 10 másodpercében az áram áramlását felpörgetik, de 30 másodperc után kikapcsolják a stimulátort. A tDCS után a betegeket 40 perces fizikoterápiás protokollnak vetik alá.
A kísérleti munkameneteket hetente ötször kell megismételni, így 10 alkalom lesz
|
minden beteget a motoros tanulási és neuroplaszticitási elveknek megfelelően különböző szintű edzési protokollnak vetnek alá.
Minden fizikoterapeuta képzésben részesült a vizsgálat előtt.
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kevesebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül.
Az érzékszerv alatti elektromos stimulációt hoz létre, amely a legtöbb ember számára észrevehetetlen marad az alkalmazás során.
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
A polaritástól függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
Az anódos tDCS képes elősegíteni a neuronok depolarizációját - növeli a kérgi ingerlékenységet -, míg másrészt a katódos tDCS hiperpolarizálja a nyugalmi membránpotenciált, csökkenti a neuronok tüzelését és a kérgi ingerlékenység kérdőívét alkalmazzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl Meyer paretikus felső végtag motorfunkciójának értékelésében
Időkeret: 10 alkalom előtt, 6 alkalom előtt és 10 alkalom után - minden alkalom 1 napot jelent
|
A Fugl Meyer-értékelést a motorvezérlés helyreállításának mérésére használják.
Ez egy 226 pontos pontozási rendszer, amely a következő foglalkozásokat tartalmazza: mozgástartomány, fájdalom, érzés, felső és alsó végtagok motoros működése, egyensúly, koordináció és sebesség.
Csak két foglalkozást fogunk alkalmazni: a felső végtagi motoros funkciót és a koordinációt/sebességet, ezek a foglalkozások összesen 66 pontot tesznek ki.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
10 alkalom előtt, 6 alkalom előtt és 10 alkalom után - minden alkalom 1 napot jelent
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális ingerlékenység szintje
Időkeret: 10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
|
egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációs paradigmákon keresztül fogják értékelni (Neurosoft, Oroszország).
Kezdetben a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy határozzák meg, hogy megtalálják a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely 50 μV körüli motor által kiváltott potenciált (MEP) vált ki (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA).
Az RMT méréshez egy nyolcas tekercset kell csatlakoztatni a mágneses stimulátorhoz, amelyet manuálisan a középvonaltól 45 fokban tartanak, és a sérült és nem sérült félteke (C3 és/vagy C4 - 10/20 rendszer) jobb elsődleges motoros kérge fölé kell helyezni. .
Ezt követően a motor által kiváltott potenciált 20 impulzussal értékeljük, az RMT 120%-ával.
Az RMT magasabb értékei alacsony kortikális ingerlékenységet jeleznek.
|
10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
|
|
Változás a Motor aktivitási naplóból - 30
Időkeret: 10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
|
A MAL egy felírt, strukturált interjú a valódi wordl felső végtagfüggvény mérésére.
Arra fejlesztették ki, hogy mérjék a terápia hatását a stroke után leginkább károsodott karra.
30 napi tevékenységből áll, mint például a törülköző használata, a fogmosás és a pohár felszedése.
A stroke után meghatározott időszakra vonatkozóan a betegeket megkérdezik az aktivitási teljesítmény mértékéről, és arról, hogy a leginkább károsodott kar mennyire teljesítette azt.
Válaszskála o formája (soha nem használt) 5-ig (ugyanúgy, mint a stroke előtt).
Az aktivitási pontszámok átlaga a használati mennyiségi skálát tartalmazza: az aktivitás teljesítésének mértékének átlaga tartalmazza a mozgás minőségét.
Ideaaly, minősítéseket szereznek, és csakúgy, mint a gondozó.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
|
|
Változás a funkcionális függetlenség mértékétől
Időkeret: 10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
|
A funkcionális függetlenség mértéke egy kérdőív, amellyel a beteg funkcionális képességét értékelik a betegség után.
A skála 18 elemet tartalmaz, két alskálára osztva: motoros és kognitív.
Az értékelt tevékenységek közé tartozott az öltözködés, a fürdés, a transzfer és egyebek.
Minden elem 7-től (teljes függetlenség) 1-ig (teljes függőség) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
|
|
Elektroencephalográfia
Időkeret: 10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
|
A betegek EEG-n keresztül értékelik az agyi aktivitást.
Kezdetben a betegeket a számítógép előtt 90 cm-es széken helyezik el.
Ezt követően sor kerül a berendezés összeszerelésére, a 10-20 jelölési rendszer szerinti pontok azonosítására: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz és Pz.
|
10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
|
|
Változások a betegek globális benyomása a változás skála
Időkeret: a 6 alkalom előtt és 10 alkalom után - minden alkalom 1 napot jelent
|
A PGICS egy egydimenziós mérőszám, amelyben az egyének értékelik a beavatkozással kapcsolatos javulást egy 7 elemes skálán, amely az "1 = nincs változás" és "7 = sokkal jobb" skálán mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a 6 alkalom előtt és 10 alkalom után - minden alkalom 1 napot jelent
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS_stroke
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Anódos tDCS
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ToborzásAutizmus spektrum zavar | Autizmus vagy autista vonásokEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
New York UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityMég nincs toborzásNeuropátiás fájdalom
-
Tianjin Eye HospitalToborzás
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve