Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS a stroke utáni betegek motoros rehabilitációjáról

2020. május 4. frissítette: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

tDCS interhemispheric assimetry szint által irányítva a stroke utáni betegek felső végtagi rehabilitációjában

Ebben a tanulmányban az a kérdés, hogy a kérgi ingerlékenység szintje előre jelezheti-e/irányítja-e a transzkraniális egyenáramú stimuláció fizikoterápiával kombinált alkalmazását a stroke utáni betegek felső végtagi rehabilitációjában. Ezen túlmenően a vizsgálat célja a motoros helyreállítás és a kortikális ingerlékenység szintje közötti összefüggés. Ebből a célból az alapkiértékelést követően a betegeket a Fugl Meyer által értékelt motoros funkció szerint osztályozzák a következő kategóriákba: (ii) közepesen: több mint 19 pont Fulg Meyer esetén (ii) súlyos: kevesebb, mint 19 pont Fulg Meyer esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az önkéntesek előzetes, tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően egy weboldalon (randomization.com) osztályozzák és randomizálják. egy nem érintett kutató által. A vizsgálat kezdetén az önkénteseket strukturált kérdőíven értékelik. Ezeket a következő értékeléseknek vetik alá: (i) Fugl-Meyer skála; (ii) Motoros aktivitási napló – 30; iii. funkcionális függetlenségi intézkedés; (iv) A betegek globális benyomása a változásról.

tDCS – A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kevesebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Az érzékszerv alatti elektromos stimulációt hoz létre, amely a legtöbb ember számára észrevehetetlen marad az alkalmazás során. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. A polaritástól függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. Az anódos tDCS képes elősegíteni a neuronok depolarizációját - növeli a kérgi ingerlékenységet -, míg a katódos tDCS hiperpolarizálja a nyugalmi membránpotenciált, csökkentve a neuronok tüzelését és a kortikális ingerlékenység kérdőívét.

Elsődleges eredménymérték Változás a Fugl Meyer paretikus felső végtagi motoros funkciójának értékelésében (időkeret: alapvonal, 6 ülés előtt, 10 alkalom után (10 nap).

A Fugl Meyer-értékelést a motorvezérlés helyreállításának mérésére használják. Ez egy 226 pontos pontozási rendszer, amely a következő foglalkozásokat tartalmazza: mozgástartomány, fájdalom, érzés, felső és alsó végtagok motoros működése, egyensúly, koordináció és sebesség. Csak két foglalkozást fogunk alkalmazni: a felső végtagi motoros funkciót és a koordinációt/sebességet, ezek a foglalkozások összesen 66 pontot tesznek ki.

Másodlagos kimenetel mérések A kérgi ingerlékenység szintjét egyetlen impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimulációs paradigmákon keresztül értékelik (Neurosoft, Oroszország). Kezdetben a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy határozzák meg, hogy megtalálják a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely 50 μV körüli motor által kiváltott potenciált (MEP) vált ki (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Az RMT méréshez egy nyolcas tekercset kell csatlakoztatni a mágneses stimulátorhoz, amelyet manuálisan a középvonaltól 45 fokban tartanak, és a sérült és nem sérült félteke (C3 és/vagy C4 - 10/20 rendszer) jobb elsődleges motoros kérge fölé kell helyezni. . Ezt követően a motor által kiváltott potenciált 20 impulzussal értékeljük, az RMT 120%-ával.

Egyéb előre meghatározott eredménymérők Változás a motoros aktivitás log - 30-tól (időkeret: 10 alkalom előtt és után (10 nap)) A MAL egy forgatókönyvezett, strukturált interjú a valós wordl felső végtag függvény mérésére. Arra fejlesztették ki, hogy mérjék a terápia hatását a stroke után leginkább károsodott karra. 30 napi tevékenységből áll, mint például a törülköző használata, a fogmosás és a pohár felszedése. A stroke után meghatározott időszakra vonatkozóan a betegeket megkérdezik az aktivitási teljesítmény mértékéről, és arról, hogy a leginkább károsodott kar mennyire teljesítette azt. Válaszskála o formája (soha nem használt) 5-ig (ugyanúgy, mint a stroke előtt). Az aktivitási pontszámok átlaga a használati mennyiségi skálát tartalmazza: az aktivitás teljesítésének mértékének átlaga tartalmazza a mozgás minőségét. Ideaaly, minősítéseket szereznek, és csakúgy, mint a gondozó.

A funkcionális függetlenség mértéke egy kérdőív, amellyel a beteg funkcionális képességét értékelik a betegség után. A skála 18 elemet tartalmaz, két alskálára osztva: motoros és kognitív. Az értékelt tevékenységek közé tartozott az öltözködés, a fürdés, a transzfer és egyebek. Minden elem 7-től (teljes függetlenség) 1-ig (teljes függőség) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.

Az EEG-betegek az EEG-n keresztül értékelik az agyi aktivitást. Kezdetben a betegeket a számítógép előtt 90 cm-es széken helyezik el. Ezt követően sor kerül a berendezés összeszerelésére, a 10-20 jelölési rendszer szerinti pontok azonosítására: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz és Pz.

A protokoll hat egymást követő pillanat (egyenként 1 perc) sorrendjét követi, hogy a Neuro Spectrum szoftveren keresztül figyelje a páciens agyi aktivitását:

  1. 1. perc: PIHENÉS: a beteg ellazult, nyugalomban van, kommunikáció nélkül, nyitott szemmel;
  2. 2. perc: MEGFIGYELÉS - a páciens megnézi a videót a kéz-száj mozgásról;
  3. 3. perc: VÉGREHAJTÁS - a páciens egészséges végtaggal reprodukálja a videó mozgását;
  4. 4. perc: KÉPZELÉS - a páciens elképzeli az előző mozdulatot;
  5. 5. perc: VÉGREHAJTÁS - a páciens paretikus végtaggal reprodukálja a videó mozgását;
  6. 6. perc: KÉPZELÉS - a páciens elképzeli az előző mozdulatot; Változások a betegek globális változásairól szóló skáláján – (időkeret: 10 alkalom előtt, 6 kezelés előtt, 10 alkalom után (10 nap))

A PGICS egy egydimenziós mérőszám, amelyben az egyének értékelik a beavatkozással kapcsolatos javulást egy 7 elemes skálán, amely az "1 = nincs változás" és a "7 = sokkal jobb" közötti skálán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy visszatérő, ischaemiás vagy vérzéses stroke, számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolva
  • Krónikus stroke (> 3 hónap)
  • Szenzomotoros következmények a felső végtagon stroke következtében
  • Pontszám ≥ 18 a Folstein Mini Mental State Examination-on

Kizárási kritériumok:

  • • Korábbi neurológiai betegségek

    • Több agyi elváltozás
    • Fém implantátum a koponyában és az arcban
    • Pacemaker
    • A rohamok története
    • Epilepszia
    • Terhesség
    • Hemodinamikai instabilitás
    • A felső végtag traumás ortopédiai sérülései, amelyek veszélyeztetik a funkciót
    • 3 hónapnál rövidebb ideig módosított gyógyszeres kezelés, vagy 6 hónapnál rövidebb ideig botulinum toxin kezelésen esett át
    • Fizikoterápia végzése máshol a beavatkozás időtartama alatt
    • Azok a betegek, akiknél nincs RMT az egészséges féltekén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anodális tDCS + fizikoterápia
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák, 2 mA intenzitású, ahol az anódelektróda az érintett féltekén, a katódelektróda pedig az ellenoldali szupraorbitális régión lesz. A tDCS után a betegeket 40 perces fizikoterápiás protokollnak vetik alá. A kísérleti munkameneteket hetente ötször kell megismételni, így 10 alkalom lesz
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kevesebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Az érzékszerv alatti elektromos stimulációt hoz létre, amely a legtöbb ember számára észrevehetetlen marad az alkalmazás során. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. A polaritástól függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. Az anódos tDCS képes elősegíteni a neuronok depolarizációját - növeli a kérgi ingerlékenységet -, míg másrészt a katódos tDCS hiperpolarizálja a nyugalmi membránpotenciált, csökkenti a neuronok tüzelését és a kérgi ingerlékenység kérdőívét alkalmazzuk.
minden beteget a motoros tanulási és neuroplaszticitási elveknek megfelelően különböző szintű edzési protokollnak vetnek alá. Minden fizikoterapeuta képzésben részesült a vizsgálat előtt.
Kísérleti: Katódos tDCS + fizikoterápia
A tDCS-t 20 perces időtartammal, 2 mA intenzitással alkalmazzák, ahol a katódelektróda az érintett féltekén, az anódelektróda pedig az ellenoldali szupraorbitális régión lesz. A tDCS után a betegeket 40 perces fizikoterápiás protokollnak vetik alá. A kísérleti munkameneteket hetente ötször kell megismételni, így 10 alkalom lesz
minden beteget a motoros tanulási és neuroplaszticitási elveknek megfelelően különböző szintű edzési protokollnak vetnek alá. Minden fizikoterapeuta képzésben részesült a vizsgálat előtt.
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kevesebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Az érzékszerv alatti elektromos stimulációt hoz létre, amely a legtöbb ember számára észrevehetetlen marad az alkalmazás során. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. A polaritástól függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. Az anódos tDCS képes elősegíteni a neuronok depolarizációját - növeli a kérgi ingerlékenységet -, míg másrészt a katódos tDCS hiperpolarizálja a nyugalmi membránpotenciált, csökkenti a neuronok tüzelését és a kérgi ingerlékenység kérdőívét alkalmazzuk.
Sham Comparator: Hamis tDCS + fizikoterápia
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák, 2 mA intenzitású, ahol az anódelektróda az érintett féltekén, a katódelektróda pedig az ellenoldali szupraorbitális régión lesz. A hamis tDCS-t úgy hajtják végre, hogy a stimuláció első 10 másodpercében az áram áramlását felpörgetik, de 30 másodperc után kikapcsolják a stimulátort. A tDCS után a betegeket 40 perces fizikoterápiás protokollnak vetik alá. A kísérleti munkameneteket hetente ötször kell megismételni, így 10 alkalom lesz
minden beteget a motoros tanulási és neuroplaszticitási elveknek megfelelően különböző szintű edzési protokollnak vetnek alá. Minden fizikoterapeuta képzésben részesült a vizsgálat előtt.
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kevesebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Az érzékszerv alatti elektromos stimulációt hoz létre, amely a legtöbb ember számára észrevehetetlen marad az alkalmazás során. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. A polaritástól függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. Az anódos tDCS képes elősegíteni a neuronok depolarizációját - növeli a kérgi ingerlékenységet -, míg másrészt a katódos tDCS hiperpolarizálja a nyugalmi membránpotenciált, csökkenti a neuronok tüzelését és a kérgi ingerlékenység kérdőívét alkalmazzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fugl Meyer paretikus felső végtag motorfunkciójának értékelésében
Időkeret: 10 alkalom előtt, 6 alkalom előtt és 10 alkalom után - minden alkalom 1 napot jelent
A Fugl Meyer-értékelést a motorvezérlés helyreállításának mérésére használják. Ez egy 226 pontos pontozási rendszer, amely a következő foglalkozásokat tartalmazza: mozgástartomány, fájdalom, érzés, felső és alsó végtagok motoros működése, egyensúly, koordináció és sebesség. Csak két foglalkozást fogunk alkalmazni: a felső végtagi motoros funkciót és a koordinációt/sebességet, ezek a foglalkozások összesen 66 pontot tesznek ki. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
10 alkalom előtt, 6 alkalom előtt és 10 alkalom után - minden alkalom 1 napot jelent

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális ingerlékenység szintje
Időkeret: 10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációs paradigmákon keresztül fogják értékelni (Neurosoft, Oroszország). Kezdetben a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy határozzák meg, hogy megtalálják a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely 50 μV körüli motor által kiváltott potenciált (MEP) vált ki (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Az RMT méréshez egy nyolcas tekercset kell csatlakoztatni a mágneses stimulátorhoz, amelyet manuálisan a középvonaltól 45 fokban tartanak, és a sérült és nem sérült félteke (C3 és/vagy C4 - 10/20 rendszer) jobb elsődleges motoros kérge fölé kell helyezni. . Ezt követően a motor által kiváltott potenciált 20 impulzussal értékeljük, az RMT 120%-ával. Az RMT magasabb értékei alacsony kortikális ingerlékenységet jeleznek.
10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
Változás a Motor aktivitási naplóból - 30
Időkeret: 10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
A MAL egy felírt, strukturált interjú a valódi wordl felső végtagfüggvény mérésére. Arra fejlesztették ki, hogy mérjék a terápia hatását a stroke után leginkább károsodott karra. 30 napi tevékenységből áll, mint például a törülköző használata, a fogmosás és a pohár felszedése. A stroke után meghatározott időszakra vonatkozóan a betegeket megkérdezik az aktivitási teljesítmény mértékéről, és arról, hogy a leginkább károsodott kar mennyire teljesítette azt. Válaszskála o formája (soha nem használt) 5-ig (ugyanúgy, mint a stroke előtt). Az aktivitási pontszámok átlaga a használati mennyiségi skálát tartalmazza: az aktivitás teljesítésének mértékének átlaga tartalmazza a mozgás minőségét. Ideaaly, minősítéseket szereznek, és csakúgy, mint a gondozó. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
Változás a funkcionális függetlenség mértékétől
Időkeret: 10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
A funkcionális függetlenség mértéke egy kérdőív, amellyel a beteg funkcionális képességét értékelik a betegség után. A skála 18 elemet tartalmaz, két alskálára osztva: motoros és kognitív. Az értékelt tevékenységek közé tartozott az öltözködés, a fürdés, a transzfer és egyebek. Minden elem 7-től (teljes függetlenség) 1-ig (teljes függőség) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
Elektroencephalográfia
Időkeret: 10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
A betegek EEG-n keresztül értékelik az agyi aktivitást. Kezdetben a betegeket a számítógép előtt 90 cm-es széken helyezik el. Ezt követően sor kerül a berendezés összeszerelésére, a 10-20 jelölési rendszer szerinti pontok azonosítására: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz és Pz.
10 alkalom előtt és után - minden ülés 1 napot jelent
Változások a betegek globális benyomása a változás skála
Időkeret: a 6 alkalom előtt és 10 alkalom után - minden alkalom 1 napot jelent
A PGICS egy egydimenziós mérőszám, amelyben az egyének értékelik a beavatkozással kapcsolatos javulást egy 7 elemes skálán, amely az "1 = nincs változás" és "7 = sokkal jobb" skálán mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
a 6 alkalom előtt és 10 alkalom után - minden alkalom 1 napot jelent

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Anódos tDCS

Iratkozz fel