- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03446378
tDCS w sprawie rehabilitacji ruchowej pacjentów po udarze mózgu
tDCS na podstawie poziomu asymetrii międzypółkulowej podczas rehabilitacji kończyn górnych pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po udzieleniu uprzedniej świadomej zgody ochotnicy zostaną sklasyfikowani i przydzieleni losowo za pomocą strony internetowej (randomization.com) przez niezaangażowanego badacza. Na początku badania ochotnicy będą oceniani za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Zostaną poddani następującym ocenom: (i) w skali Fugla-Meyera; (ii) dziennik aktywności motorycznej - 30; (iii) środek niezależności funkcjonalnej; (iv) Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany.
tDCS — tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pośrednictwem powierzchniowych elektrod skóry głowy. Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną. Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów - zwiększając pobudliwość korową - podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i zostanie zastosowany kwestionariusz pobudliwości korowej.
Podstawowa miara wyniku Zmiana w ocenie Fugl-Meyer funkcji motorycznych kończyny górnej z niedowładem (przedział czasowy: linia podstawowa, przed 6 sesjami, po 10 sesjach (10 dni).
Ocena Fugla Meyera służy do pomiaru odzyskiwania kontroli motorycznej. Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje następujące sesje: zakres ruchu, ból, czucie, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga, koordynacja i szybkość. Zastosujemy tylko dwie sesje: motoryka kończyny górnej i koordynacja/szybkość, te sesje dają łącznie 66 punktów.
Miary wyników drugorzędowych Poziom pobudliwości korowej zostanie oceniony za pomocą paradygmatów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z pojedynczym impulsem (Neurosoft, Rosja). Początkowo spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony poprzez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) około 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool – MTAT 2.0 – USA). W celu pomiaru RMT cewka ósemkowa podłączona do stymulatora magnetycznego trzymanego ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej zostanie umieszczona nad prawą pierwotną korą ruchową uszkodzonej i nieuszkodzonej półkuli (C3 i/lub C4 - system 10/20) . Następnie potencjał wywołany silnika zostanie oceniony przez 20 impulsów wyzwalanych z 120% RMT.
Inne z góry określone pomiary wyników Zmiana z dziennika aktywności motorycznej - 30 (przedział czasowy: przed i po 10 sesjach (10 dni)) MAL to ustrukturyzowany wywiad mający na celu zmierzenie rzeczywistych funkcji kończyn górnych na całym świecie. Został opracowany w celu pomiaru wpływu terapii na ramię najbardziej upośledzone po udarze. Składa się z 30 codziennych czynności, takich jak używanie ręcznika, szczotkowanie herbaty i podnoszenie szklanki. Przez określony czas po udarze mózgu pacjenci są pytani o zakres wykonywanej czynności oraz o to, jak dobrze wykonywała ją najbardziej upośledzona ręka. Skala odpowiedzi od o (nigdy nie używana) do 5 (taka sama jak przed udarem). Średnia ocen za aktywność obejmuje skalę skali użytkowania: średnia ocen za to, jak dobrze została wykonana aktywność, obejmuje jakość ruchu. Idealnie, oceny są uzyskiwane, a także opiekun.
Miara niezależności funkcjonalnej jest kwestionariuszem służącym do oceny sprawności funkcjonalnej pacjenta po przebytej chorobie. Skala zawiera 18 pozycji, podzielonych na dwie podskale: motoryczną i poznawczą. Oceniane czynności obejmowały spożywanie opatrunków, kąpiel, przemieszczanie się i inne. Każda pozycja waha się od 7 (całkowita niezależność) do 1 (całkowita zależność), wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
EEG Pacjenci przeprowadzą ocenę aktywności mózgu za pomocą EEG. Początkowo pacjenci zostaną umieszczeni na krześle w odległości 90 cm przed komputerem. Następnie sprzęt zostanie zmontowany, zostaną zidentyfikowane punkty zgodnie z systemem oznaczania 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz i Pz.
Protokół będzie przebiegał zgodnie z sekwencją sześciu kolejnych momentów (po 1 minucie) w celu monitorowania aktywności mózgu pacjenta za pomocą oprogramowania Neuro Spectrum:
- 1. minuta: ODPOCZYNEK: pacjent będzie zrelaksowany, w spoczynku, bez komunikacji i z otwartymi oczami;
- 2. minuta: OBSERWUJ – pacjent będzie obserwował ruch ręki do ust na filmie;
- 3. minuta: WYKONANIE - pacjent odtworzy ruch na filmie zdrową kończyną;
- 4. minuta: WYOBRAŹNIA – pacjent wyobraża sobie poprzedni ruch;
- 5 minuta: WYKONANIE - pacjent odtworzy ruch z filmu niedowładną kończyną;
- 6 minuta: WYOBRAŹNIA - pacjent wyobraża sobie poprzedni ruch; Zmiany w Skali Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany - (przedział czasowy: przed 10 sesjami, przed 6 sesją, po 10 sesjach (10 dni))
PGICS to jednowymiarowa miara, w której osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją w skali 7 pozycji, od „1 = brak zmian” do „7 = znacznie lepiej”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny lub nawracający udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Przewlekły udar mózgu (> 3 miesiące)
- Następstwa sensomotoryczne w kończynie górnej po udarze mózgu
- Uzyskaj wynik ≥ 18 w badaniu Folstein Mini Mental State Examination
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsze choroby neurologiczne
- Liczne uszkodzenia mózgu
- Metalowy implant w czaszce i twarzy
- Rozrusznik serca
- Historia napadów padaczkowych
- Padaczka
- Ciąża
- Niestabilność hemodynamiczna
- Urazowe urazy ortopedyczne kończyny górnej upośledzające funkcję
- Zmienione leki na mniej niż 3 miesiące lub które przeszły toksynę botulinową przez mniej niż 6 miesięcy
- Wykonywanie fizjoterapii w innym miejscu w okresie interwencji
- Pacjenci, u których RMT nie występuje w zdrowej półkuli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodalny tDCS + fizjoterapia
Zastosowany zostanie tDCS o czasie trwania 20 minut, natężeniu 2 mA, przy czym elektroda anodowa będzie znajdowała się na dotkniętej półkuli, a elektroda katodowa na przeciwległym obszarze nadoczodołowym.
Po tDCS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizjoterapii.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji
|
tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) przez elektrody powierzchniowe skóry głowy.
Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji.
U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach.
W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną.
Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów - zwiększając pobudliwość korową - podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i zastosowany zostanie kwestionariusz pobudliwości korowej
wszyscy pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń o różnych poziomach, zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i neuroplastyczności.
Wszyscy fizjoterapeuci zostali przeszkoleni przed badaniem.
|
|
Eksperymentalny: Katodalny tDCS + fizykoterapia
Zostanie zastosowany tDCS o czasie trwania 20 minut, natężeniu 2 mA, gdzie elektroda katodowa będzie na dotkniętej półkuli, a elektroda anodowa na przeciwstronnej okolicy nadoczodołowej.
Po tDCS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizjoterapii.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji
|
wszyscy pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń o różnych poziomach, zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i neuroplastyczności.
Wszyscy fizjoterapeuci zostali przeszkoleni przed badaniem.
tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) przez elektrody powierzchniowe skóry głowy.
Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji.
U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach.
W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną.
Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów - zwiększając pobudliwość korową - podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i zastosowany zostanie kwestionariusz pobudliwości korowej
|
|
Pozorny komparator: Sham tDCS + fizjoterapia
Zastosowany zostanie tDCS o czasie trwania 20 minut, natężeniu 2 mA, przy czym elektroda anodowa będzie znajdowała się na dotkniętej półkuli, a elektroda katodowa na przeciwległym obszarze nadoczodołowym.
Pozorowany tDCS zostanie przeprowadzony poprzez zwiększenie przepływu prądu przez pierwsze 10 sekund stymulacji, ale wyłączenie stymulatora po 30 sekundach. Po tDCS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizykoterapii.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji
|
wszyscy pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń o różnych poziomach, zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i neuroplastyczności.
Wszyscy fizjoterapeuci zostali przeszkoleni przed badaniem.
tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) przez elektrody powierzchniowe skóry głowy.
Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji.
U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach.
W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną.
Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów - zwiększając pobudliwość korową - podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i zastosowany zostanie kwestionariusz pobudliwości korowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugl-Meyer funkcji motorycznych kończyny górnej z niedowładem
Ramy czasowe: przed 10 sesjami, przed 6 sesjami i po 10 sesjach - każda sesja oznacza 1 dzień
|
Ocena Fugla Meyera służy do pomiaru odzyskiwania kontroli motorycznej.
Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje następujące sesje: zakres ruchu, ból, czucie, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga, koordynacja i szybkość.
Zastosujemy tylko dwie sesje: motoryka kończyny górnej i koordynacja/szybkość, te sesje dają łącznie 66 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
przed 10 sesjami, przed 6 sesjami i po 10 sesjach - każda sesja oznacza 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom pobudliwości korowej
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
|
zostanie oceniony za pomocą paradygmatów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z pojedynczym impulsem (Neurosoft, Rosja).
Początkowo spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony poprzez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) około 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool – MTAT 2.0 – USA).
W celu pomiaru RMT cewka ósemkowa podłączona do stymulatora magnetycznego trzymanego ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej zostanie umieszczona nad prawą pierwotną korą ruchową uszkodzonej i nieuszkodzonej półkuli (C3 i/lub C4 - system 10/20) .
Następnie potencjał wywołany silnika zostanie oceniony przez 20 impulsów wyzwalanych z 120% RMT.
Wyższe wartości RMT wskazują na niski poziom pobudliwości korowej.
|
przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
|
|
Zmiana z dziennika aktywności motorycznej - 30
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
|
MAL to ustrukturyzowany wywiad mający na celu zmierzenie rzeczywistych funkcji kończyny górnej na świecie.
Został opracowany w celu pomiaru wpływu terapii na ramię najbardziej upośledzone po udarze.
Składa się z 30 codziennych czynności, takich jak używanie ręcznika, szczotkowanie herbaty i podnoszenie szklanki.
Przez określony czas po udarze mózgu pacjenci są pytani o zakres wykonywanej czynności oraz o to, jak dobrze wykonywała ją najbardziej upośledzona ręka.
Skala odpowiedzi od o (nigdy nie używana) do 5 (taka sama jak przed udarem).
Średnia ocen za aktywność obejmuje skalę skali użytkowania: średnia ocen za to, jak dobrze została wykonana aktywność, obejmuje jakość ruchu.
Idealnie, oceny są uzyskiwane, a także opiekun.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
|
|
Zmiana z Miary niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
|
Miara niezależności funkcjonalnej jest kwestionariuszem służącym do oceny sprawności funkcjonalnej pacjenta po przebytej chorobie.
Skala zawiera 18 pozycji, podzielonych na dwie podskale: motoryczną i poznawczą.
Oceniane czynności obejmowały spożywanie opatrunków, kąpiel, przemieszczanie się i inne.
Każda pozycja waha się od 7 (całkowita niezależność) do 1 (całkowita zależność), wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
|
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
|
Pacjenci dokonają oceny aktywności mózgu za pomocą EEG.
Początkowo pacjenci zostaną umieszczeni na krześle w odległości 90 cm przed komputerem.
Następnie sprzęt zostanie zmontowany, zostaną zidentyfikowane punkty zgodnie z systemem oznaczania 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz i Pz.
|
przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
|
|
Zmiany w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: przed 6 sesją i po 10 sesjach - każda sesja oznacza 1 dzień
|
PGICS jest jednowymiarową miarą, w której osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją w 7-punktowej skali od „1 = brak zmian” do „7 = znacznie lepiej”. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
przed 6 sesją i po 10 sesjach - każda sesja oznacza 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS_stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Anodowy tDCS
-
Riphah International UniversityZakończony
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Bernki:elementsRekrutacyjnyStarzenie się | Zdrowy ochotnik | Zaburzenie depresyjne, duże zaburzenie depresyjneSzwajcaria
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekrutacyjnyNie badamy choroby ani stanuStany Zjednoczone
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSRekrutacyjny
-
Tan Tock Seng HospitalNg Teng Fong Healthcare Innovation ProgrammeRekrutacyjny
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrutacyjnyUderzenie | Chód, porażenie połowiczeSzwajcaria
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyIzolowana dystonia szyjnaNiemcy
-
Dina Hatem ElhammadyNieznany