Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w sprawie rehabilitacji ruchowej pacjentów po udarze mózgu

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

tDCS na podstawie poziomu asymetrii międzypółkulowej podczas rehabilitacji kończyn górnych pacjentów po udarze mózgu

W tym badaniu zastanawiano się, czy poziom pobudliwości korowej może przewidywać/kierować stosowaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z fizykoterapią w rehabilitacji kończyn górnych pacjentów po udarze mózgu. Ponadto badanie ma na celu skorelowanie regeneracji motorycznej z poziomem pobudliwości korowej. W tym celu, po ocenie podstawowej, pacjenci zostaną sklasyfikowani według funkcji motorycznych ocenionych przez Fugla Meyera w następujących kategoriach: (ii) umiarkowana: powyżej 19 punktów w skali Fulg Meyera (ii) ciężka: poniżej 19 punktów w skali Fulg Meyera.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po udzieleniu uprzedniej świadomej zgody ochotnicy zostaną sklasyfikowani i przydzieleni losowo za pomocą strony internetowej (randomization.com) przez niezaangażowanego badacza. Na początku badania ochotnicy będą oceniani za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Zostaną poddani następującym ocenom: (i) w skali Fugla-Meyera; (ii) dziennik aktywności motorycznej - 30; (iii) środek niezależności funkcjonalnej; (iv) Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany.

tDCS — tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pośrednictwem powierzchniowych elektrod skóry głowy. Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną. Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów - zwiększając pobudliwość korową - podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i zostanie zastosowany kwestionariusz pobudliwości korowej.

Podstawowa miara wyniku Zmiana w ocenie Fugl-Meyer funkcji motorycznych kończyny górnej z niedowładem (przedział czasowy: linia podstawowa, przed 6 sesjami, po 10 sesjach (10 dni).

Ocena Fugla Meyera służy do pomiaru odzyskiwania kontroli motorycznej. Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje następujące sesje: zakres ruchu, ból, czucie, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga, koordynacja i szybkość. Zastosujemy tylko dwie sesje: motoryka kończyny górnej i koordynacja/szybkość, te sesje dają łącznie 66 punktów.

Miary wyników drugorzędowych Poziom pobudliwości korowej zostanie oceniony za pomocą paradygmatów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z pojedynczym impulsem (Neurosoft, Rosja). Początkowo spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony poprzez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) około 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool – MTAT 2.0 – USA). W celu pomiaru RMT cewka ósemkowa podłączona do stymulatora magnetycznego trzymanego ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej zostanie umieszczona nad prawą pierwotną korą ruchową uszkodzonej i nieuszkodzonej półkuli (C3 i/lub C4 - system 10/20) . Następnie potencjał wywołany silnika zostanie oceniony przez 20 impulsów wyzwalanych z 120% RMT.

Inne z góry określone pomiary wyników Zmiana z dziennika aktywności motorycznej - 30 (przedział czasowy: przed i po 10 sesjach (10 dni)) MAL to ustrukturyzowany wywiad mający na celu zmierzenie rzeczywistych funkcji kończyn górnych na całym świecie. Został opracowany w celu pomiaru wpływu terapii na ramię najbardziej upośledzone po udarze. Składa się z 30 codziennych czynności, takich jak używanie ręcznika, szczotkowanie herbaty i podnoszenie szklanki. Przez określony czas po udarze mózgu pacjenci są pytani o zakres wykonywanej czynności oraz o to, jak dobrze wykonywała ją najbardziej upośledzona ręka. Skala odpowiedzi od o (nigdy nie używana) do 5 (taka sama jak przed udarem). Średnia ocen za aktywność obejmuje skalę skali użytkowania: średnia ocen za to, jak dobrze została wykonana aktywność, obejmuje jakość ruchu. Idealnie, oceny są uzyskiwane, a także opiekun.

Miara niezależności funkcjonalnej jest kwestionariuszem służącym do oceny sprawności funkcjonalnej pacjenta po przebytej chorobie. Skala zawiera 18 pozycji, podzielonych na dwie podskale: motoryczną i poznawczą. Oceniane czynności obejmowały spożywanie opatrunków, kąpiel, przemieszczanie się i inne. Każda pozycja waha się od 7 (całkowita niezależność) do 1 (całkowita zależność), wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.

EEG Pacjenci przeprowadzą ocenę aktywności mózgu za pomocą EEG. Początkowo pacjenci zostaną umieszczeni na krześle w odległości 90 cm przed komputerem. Następnie sprzęt zostanie zmontowany, zostaną zidentyfikowane punkty zgodnie z systemem oznaczania 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz i Pz.

Protokół będzie przebiegał zgodnie z sekwencją sześciu kolejnych momentów (po 1 minucie) w celu monitorowania aktywności mózgu pacjenta za pomocą oprogramowania Neuro Spectrum:

  1. 1. minuta: ODPOCZYNEK: pacjent będzie zrelaksowany, w spoczynku, bez komunikacji i z otwartymi oczami;
  2. 2. minuta: OBSERWUJ – pacjent będzie obserwował ruch ręki do ust na filmie;
  3. 3. minuta: WYKONANIE - pacjent odtworzy ruch na filmie zdrową kończyną;
  4. 4. minuta: WYOBRAŹNIA – pacjent wyobraża sobie poprzedni ruch;
  5. 5 minuta: WYKONANIE - pacjent odtworzy ruch z filmu niedowładną kończyną;
  6. 6 minuta: WYOBRAŹNIA - pacjent wyobraża sobie poprzedni ruch; Zmiany w Skali Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany - (przedział czasowy: przed 10 sesjami, przed 6 sesją, po 10 sesjach (10 dni))

PGICS to jednowymiarowa miara, w której osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją w skali 7 pozycji, od „1 = brak zmian” do „7 = znacznie lepiej”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny lub nawracający udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  • Przewlekły udar mózgu (> 3 miesiące)
  • Następstwa sensomotoryczne w kończynie górnej po udarze mózgu
  • Uzyskaj wynik ≥ 18 w badaniu Folstein Mini Mental State Examination

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniejsze choroby neurologiczne

    • Liczne uszkodzenia mózgu
    • Metalowy implant w czaszce i twarzy
    • Rozrusznik serca
    • Historia napadów padaczkowych
    • Padaczka
    • Ciąża
    • Niestabilność hemodynamiczna
    • Urazowe urazy ortopedyczne kończyny górnej upośledzające funkcję
    • Zmienione leki na mniej niż 3 miesiące lub które przeszły toksynę botulinową przez mniej niż 6 miesięcy
    • Wykonywanie fizjoterapii w innym miejscu w okresie interwencji
    • Pacjenci, u których RMT nie występuje w zdrowej półkuli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodalny tDCS + fizjoterapia
Zastosowany zostanie tDCS o czasie trwania 20 minut, natężeniu 2 mA, przy czym elektroda anodowa będzie znajdowała się na dotkniętej półkuli, a elektroda katodowa na przeciwległym obszarze nadoczodołowym. Po tDCS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizjoterapii. Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji
tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) przez elektrody powierzchniowe skóry głowy. Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną. Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów - zwiększając pobudliwość korową - podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i zastosowany zostanie kwestionariusz pobudliwości korowej
wszyscy pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń o różnych poziomach, zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i neuroplastyczności. Wszyscy fizjoterapeuci zostali przeszkoleni przed badaniem.
Eksperymentalny: Katodalny tDCS + fizykoterapia
Zostanie zastosowany tDCS o czasie trwania 20 minut, natężeniu 2 mA, gdzie elektroda katodowa będzie na dotkniętej półkuli, a elektroda anodowa na przeciwstronnej okolicy nadoczodołowej. Po tDCS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizjoterapii. Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji
wszyscy pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń o różnych poziomach, zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i neuroplastyczności. Wszyscy fizjoterapeuci zostali przeszkoleni przed badaniem.
tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) przez elektrody powierzchniowe skóry głowy. Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną. Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów - zwiększając pobudliwość korową - podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i zastosowany zostanie kwestionariusz pobudliwości korowej
Pozorny komparator: Sham tDCS + fizjoterapia
Zastosowany zostanie tDCS o czasie trwania 20 minut, natężeniu 2 mA, przy czym elektroda anodowa będzie znajdowała się na dotkniętej półkuli, a elektroda katodowa na przeciwległym obszarze nadoczodołowym. Pozorowany tDCS zostanie przeprowadzony poprzez zwiększenie przepływu prądu przez pierwsze 10 sekund stymulacji, ale wyłączenie stymulatora po 30 sekundach. Po tDCS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizykoterapii. Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji
wszyscy pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń o różnych poziomach, zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i neuroplastyczności. Wszyscy fizjoterapeuci zostali przeszkoleni przed badaniem.
tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) przez elektrody powierzchniowe skóry głowy. Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną. Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów - zwiększając pobudliwość korową - podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i zastosowany zostanie kwestionariusz pobudliwości korowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugl-Meyer funkcji motorycznych kończyny górnej z niedowładem
Ramy czasowe: przed 10 sesjami, przed 6 sesjami i po 10 sesjach - każda sesja oznacza 1 dzień
Ocena Fugla Meyera służy do pomiaru odzyskiwania kontroli motorycznej. Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje następujące sesje: zakres ruchu, ból, czucie, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga, koordynacja i szybkość. Zastosujemy tylko dwie sesje: motoryka kończyny górnej i koordynacja/szybkość, te sesje dają łącznie 66 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
przed 10 sesjami, przed 6 sesjami i po 10 sesjach - każda sesja oznacza 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pobudliwości korowej
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
zostanie oceniony za pomocą paradygmatów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z pojedynczym impulsem (Neurosoft, Rosja). Początkowo spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony poprzez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) około 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool – MTAT 2.0 – USA). W celu pomiaru RMT cewka ósemkowa podłączona do stymulatora magnetycznego trzymanego ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej zostanie umieszczona nad prawą pierwotną korą ruchową uszkodzonej i nieuszkodzonej półkuli (C3 i/lub C4 - system 10/20) . Następnie potencjał wywołany silnika zostanie oceniony przez 20 impulsów wyzwalanych z 120% RMT. Wyższe wartości RMT wskazują na niski poziom pobudliwości korowej.
przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
Zmiana z dziennika aktywności motorycznej - 30
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
MAL to ustrukturyzowany wywiad mający na celu zmierzenie rzeczywistych funkcji kończyny górnej na świecie. Został opracowany w celu pomiaru wpływu terapii na ramię najbardziej upośledzone po udarze. Składa się z 30 codziennych czynności, takich jak używanie ręcznika, szczotkowanie herbaty i podnoszenie szklanki. Przez określony czas po udarze mózgu pacjenci są pytani o zakres wykonywanej czynności oraz o to, jak dobrze wykonywała ją najbardziej upośledzona ręka. Skala odpowiedzi od o (nigdy nie używana) do 5 (taka sama jak przed udarem). Średnia ocen za aktywność obejmuje skalę skali użytkowania: średnia ocen za to, jak dobrze została wykonana aktywność, obejmuje jakość ruchu. Idealnie, oceny są uzyskiwane, a także opiekun. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
Zmiana z Miary niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
Miara niezależności funkcjonalnej jest kwestionariuszem służącym do oceny sprawności funkcjonalnej pacjenta po przebytej chorobie. Skala zawiera 18 pozycji, podzielonych na dwie podskale: motoryczną i poznawczą. Oceniane czynności obejmowały spożywanie opatrunków, kąpiel, przemieszczanie się i inne. Każda pozycja waha się od 7 (całkowita niezależność) do 1 (całkowita zależność), wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
Pacjenci dokonają oceny aktywności mózgu za pomocą EEG. Początkowo pacjenci zostaną umieszczeni na krześle w odległości 90 cm przed komputerem. Następnie sprzęt zostanie zmontowany, zostaną zidentyfikowane punkty zgodnie z systemem oznaczania 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz i Pz.
przed i po 10 sesjach - każda sesja to 1 dzień
Zmiany w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: przed 6 sesją i po 10 sesjach - każda sesja oznacza 1 dzień
PGICS jest jednowymiarową miarą, w której osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją w 7-punktowej skali od „1 = brak zmian” do „7 = znacznie lepiej”. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
przed 6 sesją i po 10 sesjach - każda sesja oznacza 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Anodowy tDCS

Subskrybuj