- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03446378
tDCS sur la réadaptation motrice des patients post-AVC
tDCS guidé par le niveau d'assimétrie interhémisphérique sur la réadaptation des membres supérieurs des patients post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement éclairé préalable, les volontaires seront classés et randomisés en utilisant un site Web (randomization.com) par un chercheur non impliqué. Au début de l'étude, les volontaires seront évalués au moyen d'un questionnaire structuré. Ils seront soumis aux évaluations suivantes : (i) Échelle de Fugl-Meyer ; (ii) Journal d'activité motrice - 30; (iii) mesure d'indépendance fonctionnelle ; (iv) Échelle d'impression globale de changement du patient.
tDCS - tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Il produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de l'application. Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon la polarité, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. La tDCS anodale est capable de faciliter la dépolarisation des neurones - augmentant l'excitabilité corticale - tandis que, d'autre part, la tDCS cathodique hyperpolarise le potentiel de membrane au repos, réduisant le déclenchement neuronal et le questionnaire d'excitabilité corticale sera appliqué.
Critère de jugement principal Modification de l'évaluation par Fugl Meyer de la fonction motrice parétique du membre supérieur (période : ligne de base, avant 6 sessions, après 10 sessions (10 jours).
L'évaluation de Fugl Meyer est utilisée pour mesurer la récupération du contrôle moteur. Il s'agit d'un système de notation de 226 points qui comprend les séances suivantes : amplitude de mouvement, douleur, sensation, fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, équilibre, coordination et vélocité. Nous n'appliquerons que deux séances : motricité du membre supérieur et coordination/vitesse, ces séances totalisent 66 points.
Mesures de résultats secondaires Le niveau d'excitabilité corticale sera évalué à l'aide de paradigmes de stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (Neurosoft, Russie). Initialement, le seuil moteur au repos (RMT) sera déterminé en trouvant la sortie de stimulateur la plus basse qui suscite le potentiel évoqué moteur (MEP) autour de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Pour la mesure RMT, une bobine en forme de huit connectée au stimulateur magnétique maintenu manuellement à 45 degrés de la ligne médiane, sera placée sur le cortex moteur primaire droit de l'hémisphère lésé et non lésé (C3 et/ou C4 - Système 10/20) . Ensuite, le potentiel évoqué moteur sera évalué par 20 impulsions de tir à 120% de RMT.
Autres mesures de résultats prédéfinies Changement par rapport au journal d'activité motrice - 30 (période : avant et après 10 sessions (10 jours)) MAL est un entretien scénarisé et structuré pour mesurer la fonction réelle des membres supérieurs. Il a été développé pour mesurer les effets du traitement sur le bras le plus atteint après un AVC. Se compose de 30 activités de la vie quotidienne comme utiliser une serviette, se brosser les dents et ramasser un verre. Pendant une période de temps spécifique après l'AVC, les patients sont interrogés sur l'étendue de la performance de l'activité et sur la qualité de celle-ci par le bras le plus handicapé. Échelle de réponse allant de o (jamais utilisé) à 5 (identique au pré-AVC). La moyenne des scores pour l'activité comprend la quantité sur l'échelle d'utilisation : la moyenne des scores de la qualité de l'activité comprend la qualité du mouvement. Idéalement, les cotes sont obtenues ainsi que soignant.
La mesure de l'indépendance fonctionnelle est un questionnaire utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle du patient après la maladie. L'échelle contient 18 items, divisés en deux sous-échelles : moteur et cogntion. Les activités évaluées comprenaient l'alimentation, la toilette, le transfert et autres. Chaque élément va de 7 (indépendance totale) à 1 (dépendance totale), des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance.
Les patients EEG effectueront une évaluation de l'activité cérébrale par le biais de l'EEG. Dans un premier temps, les patients seront placés assis sur une chaise à 90cm devant un ordinateur. Ensuite, l'équipement sera assemblé, les points selon le système de notation 10-20 seront identifiés : Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz et Pz.
Le protocole suivra la séquence de six moments consécutifs (1 minute chacun) pour surveiller l'activité cérébrale du patient via le logiciel Neuro Spectrum :
- 1ère minute : REPOS : le patient sera détendu, au repos, sans aucune communication et les yeux ouverts ;
- 2ème minute : OBSERVER - le patient observera la vidéo du mouvement main à bouche ;
- 3ème minute : EXECUTION - le patient reproduira le mouvement de la vidéo avec un membre sain ;
- 4ème minute : IMAGINATION - le patient imaginera le mouvement précédent ;
- 5ème minute : EXÉCUTION - le patient reproduira le mouvement de la vidéo avec un membre parétique ;
- 6ème minute : IMAGINATION - le patient imaginera le mouvement précédent ; Changements sur l'échelle d'impression globale de changement du patient - (période : avant 10 sessions, avant 6 sessions, après 10 sessions (10 jours))
Le PGICS est une mesure unidimensionnelle dans laquelle les individus évaluent leur amélioration associée à l'intervention sur une échelle de 7 items allant de « 1 = pas de changement » à « 7 = beaucoup mieux ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC primaire ou récurrent, ischémique ou hémorragique, confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
- AVC chronique (> 3 mois)
- Séquelles sensorimotrices dans un membre supérieur dues à un accident vasculaire cérébral
- Score ≥ 18 au mini-examen de l'état mental de Folstein
Critère d'exclusion:
• Maladies neurologiques antérieures
- Lésions cérébrales multiples
- Implant métallique dans le crâne et le visage
- Stimulateur cardiaque
- Antécédents de convulsions
- Épilepsie
- Grossesse
- Instabilité hémodynamique
- Lésions orthopédiques traumatiques du membre supérieur compromettant la fonction
- Médicament altéré depuis moins de 3 mois ou ayant subi une toxine botulique depuis moins de 6 mois
- Faire de la kinésithérapie ailleurs pendant la période d'intervention
- Patients ne présentant pas de RMT dans l'hémisphère sain.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TDCS anodique + kinésithérapie
tDCS sera appliqué avec une durée de 20 minutes, une intensité de 2 mA où l'électrode anodique sera sur l'hémisphère affecté et l'électrode cathodique, sur la région supraorbitale controlatérale.
Après tDCS, les patients seront soumis à 40 minutes de protocole de physiothérapie.
Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pour compléter 10 séances
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Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface.
Il produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de l'application.
Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes.
Selon la polarité, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice.
Le tDCS anodal est capable de faciliter la dépolarisation des neurones - augmentant l'excitabilité corticale - tandis que, d'autre part, le tDCS cathodique hyperpolarise le potentiel de membrane au repos, réduisant le déclenchement neuronal et le questionnaire d'excitabilité corticale sera appliqué
tous les patients seront soumis à un protocole d'exercice avec différents niveaux selon les principes d'apprentissage moteur et de neuroplasticité.
Tous les physiothérapeutes ont été formés avant l'étude.
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Expérimental: TDCS cathodique + kinésithérapie
tDCS sera appliqué avec une durée de 20 minutes, une intensité de 2 mA où l'électrode cathodique sera sur l'hémisphère affecté et l'électrode anodique, sur la région supraorbitale controlatérale.
Après tDCS, les patients seront soumis à 40 minutes de protocole de physiothérapie.
Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pour compléter 10 séances
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tous les patients seront soumis à un protocole d'exercice avec différents niveaux selon les principes d'apprentissage moteur et de neuroplasticité.
Tous les physiothérapeutes ont été formés avant l'étude.
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface.
Il produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de l'application.
Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes.
Selon la polarité, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice.
Le tDCS anodal est capable de faciliter la dépolarisation des neurones - augmentant l'excitabilité corticale - tandis que, d'autre part, le tDCS cathodique hyperpolarise le potentiel de membrane au repos, réduisant le déclenchement neuronal et le questionnaire d'excitabilité corticale sera appliqué
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Comparateur factice: Sham tDCS + physiothérapie
tDCS sera appliqué avec une durée de 20 minutes, une intensité de 2 mA où l'électrode anodique sera sur l'hémisphère affecté et l'électrode cathodique, sur la région supraorbitale controlatérale.
Le tDCS factice sera effectué en augmentant le flux de courant pendant les 10 premières secondes de stimulation, mais en éteignant le stimulateur après 30 secondes Après le tDCS, les patients seront soumis à 40 minutes de protocole de thérapie physique.
Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pour compléter 10 séances
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tous les patients seront soumis à un protocole d'exercice avec différents niveaux selon les principes d'apprentissage moteur et de neuroplasticité.
Tous les physiothérapeutes ont été formés avant l'étude.
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface.
Il produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de l'application.
Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes.
Selon la polarité, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice.
Le tDCS anodal est capable de faciliter la dépolarisation des neurones - augmentant l'excitabilité corticale - tandis que, d'autre part, le tDCS cathodique hyperpolarise le potentiel de membrane au repos, réduisant le déclenchement neuronal et le questionnaire d'excitabilité corticale sera appliqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation de Fugl Meyer de la fonction motrice parétique du membre supérieur
Délai: avant 10 séances, avant 6 séances et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
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L'évaluation de Fugl Meyer est utilisée pour mesurer la récupération du contrôle moteur.
Il s'agit d'un système de notation de 226 points qui comprend les séances suivantes : amplitude de mouvement, douleur, sensation, fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, équilibre, coordination et vélocité.
Nous n'appliquerons que deux séances : motricité du membre supérieur et coordination/vitesse, ces séances totalisent 66 points.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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avant 10 séances, avant 6 séances et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'excitabilité corticale
Délai: avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
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il sera évalué à l'aide de paradigmes de stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (Neurosoft, Russie).
Initialement, le seuil moteur au repos (RMT) sera déterminé en trouvant la sortie de stimulateur la plus basse qui suscite le potentiel évoqué moteur (MEP) autour de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA).
Pour la mesure RMT, une bobine en forme de huit connectée au stimulateur magnétique maintenu manuellement à 45 degrés de la ligne médiane, sera placée sur le cortex moteur primaire droit de l'hémisphère lésé et non lésé (C3 et/ou C4 - Système 10/20) .
Ensuite, le potentiel évoqué moteur sera évalué par 20 impulsions de tir à 120% de RMT.
Des valeurs plus élevées de RMT indiquent un faible niveau d'excitabilité corticale.
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avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
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Modification du journal d'activité du moteur - 30
Délai: avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
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MAL est un entretien scénarisé et structuré pour mesurer la fonction réelle des membres supérieurs.
Il a été développé pour mesurer les effets du traitement sur le bras le plus atteint après un AVC.
Se compose de 30 activités de la vie quotidienne comme utiliser une serviette, se brosser les dents et ramasser un verre.
Pendant une période de temps spécifique après l'AVC, les patients sont interrogés sur l'étendue de la performance de l'activité et sur la qualité de celle-ci par le bras le plus handicapé.
Échelle de réponse allant de o (jamais utilisé) à 5 (identique au pré-AVC).
La moyenne des scores pour l'activité comprend la quantité sur l'échelle d'utilisation : la moyenne des scores de la qualité de l'activité comprend la qualité du mouvement.
Idéalement, les cotes sont obtenues ainsi que soignant.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
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Changement par rapport à la mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
|
La mesure de l'indépendance fonctionnelle est un questionnaire utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle du patient après la maladie.
L'échelle contient 18 items, divisés en deux sous-échelles : moteur et cogntion.
Les activités évaluées comprenaient l'alimentation, la toilette, le transfert et autres.
Chaque élément va de 7 (indépendance totale) à 1 (dépendance totale), des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
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Électroencéphalographie
Délai: avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
|
Les patients effectueront une évaluation de l'activité cérébrale par le biais de l'EEG.
Dans un premier temps, les patients seront placés assis sur une chaise à 90cm devant un ordinateur.
Ensuite, l'équipement sera assemblé, les points selon le système de notation 10-20 seront identifiés : Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz et Pz.
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avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
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Changements sur l'échelle d'impression globale de changement du patient
Délai: avant la 6 session et après 10 sessions - chaque session signifie 1 jour
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Le PGICS est une mesure unidimensionnelle dans laquelle les individus évaluent leur amélioration associée à l'intervention sur une échelle de 7 éléments allant de « 1 = pas de changement » à « 7 = bien mieux ». Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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avant la 6 session et après 10 sessions - chaque session signifie 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS_stroke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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