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tDCS sur la réadaptation motrice des patients post-AVC

4 mai 2020 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

tDCS guidé par le niveau d'assimétrie interhémisphérique sur la réadaptation des membres supérieurs des patients post-AVC

Dans cette étude, on se demande si le niveau d'excitabilité corticale pourrait prédire/orienter l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu combinée à la kinésithérapie sur la rééducation des membres supérieurs des patients post-AVC. De plus, l'étude vise à corréler la récupération motrice avec le niveau d'excitabilité corticale. A cet effet, après évaluation basale, les patients seront classés selon la fonction motrice évaluée par Fugl Meyer dans les catégories suivantes : (ii) modéré : plus de 19 points sur Fulg Meyer (ii) sévère : moins de 19 points sur Fulg Meyer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement éclairé préalable, les volontaires seront classés et randomisés en utilisant un site Web (randomization.com) par un chercheur non impliqué. Au début de l'étude, les volontaires seront évalués au moyen d'un questionnaire structuré. Ils seront soumis aux évaluations suivantes : (i) Échelle de Fugl-Meyer ; (ii) Journal d'activité motrice - 30; (iii) mesure d'indépendance fonctionnelle ; (iv) Échelle d'impression globale de changement du patient.

tDCS - tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Il produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de l'application. Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon la polarité, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. La tDCS anodale est capable de faciliter la dépolarisation des neurones - augmentant l'excitabilité corticale - tandis que, d'autre part, la tDCS cathodique hyperpolarise le potentiel de membrane au repos, réduisant le déclenchement neuronal et le questionnaire d'excitabilité corticale sera appliqué.

Critère de jugement principal Modification de l'évaluation par Fugl Meyer de la fonction motrice parétique du membre supérieur (période : ligne de base, avant 6 sessions, après 10 sessions (10 jours).

L'évaluation de Fugl Meyer est utilisée pour mesurer la récupération du contrôle moteur. Il s'agit d'un système de notation de 226 points qui comprend les séances suivantes : amplitude de mouvement, douleur, sensation, fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, équilibre, coordination et vélocité. Nous n'appliquerons que deux séances : motricité du membre supérieur et coordination/vitesse, ces séances totalisent 66 points.

Mesures de résultats secondaires Le niveau d'excitabilité corticale sera évalué à l'aide de paradigmes de stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (Neurosoft, Russie). Initialement, le seuil moteur au repos (RMT) sera déterminé en trouvant la sortie de stimulateur la plus basse qui suscite le potentiel évoqué moteur (MEP) autour de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Pour la mesure RMT, une bobine en forme de huit connectée au stimulateur magnétique maintenu manuellement à 45 degrés de la ligne médiane, sera placée sur le cortex moteur primaire droit de l'hémisphère lésé et non lésé (C3 et/ou C4 - Système 10/20) . Ensuite, le potentiel évoqué moteur sera évalué par 20 impulsions de tir à 120% de RMT.

Autres mesures de résultats prédéfinies Changement par rapport au journal d'activité motrice - 30 (période : avant et après 10 sessions (10 jours)) MAL est un entretien scénarisé et structuré pour mesurer la fonction réelle des membres supérieurs. Il a été développé pour mesurer les effets du traitement sur le bras le plus atteint après un AVC. Se compose de 30 activités de la vie quotidienne comme utiliser une serviette, se brosser les dents et ramasser un verre. Pendant une période de temps spécifique après l'AVC, les patients sont interrogés sur l'étendue de la performance de l'activité et sur la qualité de celle-ci par le bras le plus handicapé. Échelle de réponse allant de o (jamais utilisé) à 5 (identique au pré-AVC). La moyenne des scores pour l'activité comprend la quantité sur l'échelle d'utilisation : la moyenne des scores de la qualité de l'activité comprend la qualité du mouvement. Idéalement, les cotes sont obtenues ainsi que soignant.

La mesure de l'indépendance fonctionnelle est un questionnaire utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle du patient après la maladie. L'échelle contient 18 items, divisés en deux sous-échelles : moteur et cogntion. Les activités évaluées comprenaient l'alimentation, la toilette, le transfert et autres. Chaque élément va de 7 (indépendance totale) à 1 (dépendance totale), des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance.

Les patients EEG effectueront une évaluation de l'activité cérébrale par le biais de l'EEG. Dans un premier temps, les patients seront placés assis sur une chaise à 90cm devant un ordinateur. Ensuite, l'équipement sera assemblé, les points selon le système de notation 10-20 seront identifiés : Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz et Pz.

Le protocole suivra la séquence de six moments consécutifs (1 minute chacun) pour surveiller l'activité cérébrale du patient via le logiciel Neuro Spectrum :

  1. 1ère minute : REPOS : le patient sera détendu, au repos, sans aucune communication et les yeux ouverts ;
  2. 2ème minute : OBSERVER - le patient observera la vidéo du mouvement main à bouche ;
  3. 3ème minute : EXECUTION - le patient reproduira le mouvement de la vidéo avec un membre sain ;
  4. 4ème minute : IMAGINATION - le patient imaginera le mouvement précédent ;
  5. 5ème minute : EXÉCUTION - le patient reproduira le mouvement de la vidéo avec un membre parétique ;
  6. 6ème minute : IMAGINATION - le patient imaginera le mouvement précédent ; Changements sur l'échelle d'impression globale de changement du patient - (période : avant 10 sessions, avant 6 sessions, après 10 sessions (10 jours))

Le PGICS est une mesure unidimensionnelle dans laquelle les individus évaluent leur amélioration associée à l'intervention sur une échelle de 7 items allant de « 1 = pas de changement » à « 7 = beaucoup mieux ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC primaire ou récurrent, ischémique ou hémorragique, confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
  • AVC chronique (> 3 mois)
  • Séquelles sensorimotrices dans un membre supérieur dues à un accident vasculaire cérébral
  • Score ≥ 18 au mini-examen de l'état mental de Folstein

Critère d'exclusion:

  • • Maladies neurologiques antérieures

    • Lésions cérébrales multiples
    • Implant métallique dans le crâne et le visage
    • Stimulateur cardiaque
    • Antécédents de convulsions
    • Épilepsie
    • Grossesse
    • Instabilité hémodynamique
    • Lésions orthopédiques traumatiques du membre supérieur compromettant la fonction
    • Médicament altéré depuis moins de 3 mois ou ayant subi une toxine botulique depuis moins de 6 mois
    • Faire de la kinésithérapie ailleurs pendant la période d'intervention
    • Patients ne présentant pas de RMT dans l'hémisphère sain.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS anodique + kinésithérapie
tDCS sera appliqué avec une durée de 20 minutes, une intensité de 2 mA où l'électrode anodique sera sur l'hémisphère affecté et l'électrode cathodique, sur la région supraorbitale controlatérale. Après tDCS, les patients seront soumis à 40 minutes de protocole de physiothérapie. Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pour compléter 10 séances
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Il produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de l'application. Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon la polarité, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. Le tDCS anodal est capable de faciliter la dépolarisation des neurones - augmentant l'excitabilité corticale - tandis que, d'autre part, le tDCS cathodique hyperpolarise le potentiel de membrane au repos, réduisant le déclenchement neuronal et le questionnaire d'excitabilité corticale sera appliqué
tous les patients seront soumis à un protocole d'exercice avec différents niveaux selon les principes d'apprentissage moteur et de neuroplasticité. Tous les physiothérapeutes ont été formés avant l'étude.
Expérimental: TDCS cathodique + kinésithérapie
tDCS sera appliqué avec une durée de 20 minutes, une intensité de 2 mA où l'électrode cathodique sera sur l'hémisphère affecté et l'électrode anodique, sur la région supraorbitale controlatérale. Après tDCS, les patients seront soumis à 40 minutes de protocole de physiothérapie. Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pour compléter 10 séances
tous les patients seront soumis à un protocole d'exercice avec différents niveaux selon les principes d'apprentissage moteur et de neuroplasticité. Tous les physiothérapeutes ont été formés avant l'étude.
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Il produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de l'application. Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon la polarité, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. Le tDCS anodal est capable de faciliter la dépolarisation des neurones - augmentant l'excitabilité corticale - tandis que, d'autre part, le tDCS cathodique hyperpolarise le potentiel de membrane au repos, réduisant le déclenchement neuronal et le questionnaire d'excitabilité corticale sera appliqué
Comparateur factice: Sham tDCS + physiothérapie
tDCS sera appliqué avec une durée de 20 minutes, une intensité de 2 mA où l'électrode anodique sera sur l'hémisphère affecté et l'électrode cathodique, sur la région supraorbitale controlatérale. Le tDCS factice sera effectué en augmentant le flux de courant pendant les 10 premières secondes de stimulation, mais en éteignant le stimulateur après 30 secondes Après le tDCS, les patients seront soumis à 40 minutes de protocole de thérapie physique. Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pour compléter 10 séances
tous les patients seront soumis à un protocole d'exercice avec différents niveaux selon les principes d'apprentissage moteur et de neuroplasticité. Tous les physiothérapeutes ont été formés avant l'étude.
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Il produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de l'application. Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon la polarité, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. Le tDCS anodal est capable de faciliter la dépolarisation des neurones - augmentant l'excitabilité corticale - tandis que, d'autre part, le tDCS cathodique hyperpolarise le potentiel de membrane au repos, réduisant le déclenchement neuronal et le questionnaire d'excitabilité corticale sera appliqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de Fugl Meyer de la fonction motrice parétique du membre supérieur
Délai: avant 10 séances, avant 6 séances et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
L'évaluation de Fugl Meyer est utilisée pour mesurer la récupération du contrôle moteur. Il s'agit d'un système de notation de 226 points qui comprend les séances suivantes : amplitude de mouvement, douleur, sensation, fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, équilibre, coordination et vélocité. Nous n'appliquerons que deux séances : motricité du membre supérieur et coordination/vitesse, ces séances totalisent 66 points. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
avant 10 séances, avant 6 séances et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'excitabilité corticale
Délai: avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
il sera évalué à l'aide de paradigmes de stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (Neurosoft, Russie). Initialement, le seuil moteur au repos (RMT) sera déterminé en trouvant la sortie de stimulateur la plus basse qui suscite le potentiel évoqué moteur (MEP) autour de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Pour la mesure RMT, une bobine en forme de huit connectée au stimulateur magnétique maintenu manuellement à 45 degrés de la ligne médiane, sera placée sur le cortex moteur primaire droit de l'hémisphère lésé et non lésé (C3 et/ou C4 - Système 10/20) . Ensuite, le potentiel évoqué moteur sera évalué par 20 impulsions de tir à 120% de RMT. Des valeurs plus élevées de RMT indiquent un faible niveau d'excitabilité corticale.
avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
Modification du journal d'activité du moteur - 30
Délai: avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
MAL est un entretien scénarisé et structuré pour mesurer la fonction réelle des membres supérieurs. Il a été développé pour mesurer les effets du traitement sur le bras le plus atteint après un AVC. Se compose de 30 activités de la vie quotidienne comme utiliser une serviette, se brosser les dents et ramasser un verre. Pendant une période de temps spécifique après l'AVC, les patients sont interrogés sur l'étendue de la performance de l'activité et sur la qualité de celle-ci par le bras le plus handicapé. Échelle de réponse allant de o (jamais utilisé) à 5 (identique au pré-AVC). La moyenne des scores pour l'activité comprend la quantité sur l'échelle d'utilisation : la moyenne des scores de la qualité de l'activité comprend la qualité du mouvement. Idéalement, les cotes sont obtenues ainsi que soignant. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
Changement par rapport à la mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
La mesure de l'indépendance fonctionnelle est un questionnaire utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle du patient après la maladie. L'échelle contient 18 items, divisés en deux sous-échelles : moteur et cogntion. Les activités évaluées comprenaient l'alimentation, la toilette, le transfert et autres. Chaque élément va de 7 (indépendance totale) à 1 (dépendance totale), des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
Électroencéphalographie
Délai: avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
Les patients effectueront une évaluation de l'activité cérébrale par le biais de l'EEG. Dans un premier temps, les patients seront placés assis sur une chaise à 90cm devant un ordinateur. Ensuite, l'équipement sera assemblé, les points selon le système de notation 10-20 seront identifiés : Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz et Pz.
avant et après 10 séances - chaque séance signifie 1 jour
Changements sur l'échelle d'impression globale de changement du patient
Délai: avant la 6 session et après 10 sessions - chaque session signifie 1 jour
Le PGICS est une mesure unidimensionnelle dans laquelle les individus évaluent leur amélioration associée à l'intervention sur une échelle de 7 éléments allant de « 1 = pas de changement » à « 7 = bien mieux ». Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
avant la 6 session et après 10 sessions - chaque session signifie 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TDCS anodique

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