- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03446378
tDCS o motorické rehabilitaci pacientů po mrtvici
tDCS vedená úrovní interhemisférické asimetrie při rehabilitaci horní končetiny u pacientů po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po předchozím informovaném souhlasu budou dobrovolníci klasifikováni a randomizováni pomocí webové stránky (randomization.com) nezúčastněným výzkumníkem. Na začátku studie budou dobrovolníci hodnoceni pomocí strukturovaného dotazníku. Budou podrobeny následujícímu hodnocení: (i) Fugl-Meyerova stupnice; (ii) Záznam činnosti motoru - 30; (iii) opatření funkční nezávislosti; (iv) Míra globálního dojmu změny pacienta.
tDCS - tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě. Vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává pro většinu lidí během aplikace nepostřehnutelná. U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na polaritě může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu. Anodální tDCS je schopen usnadnit depolarizaci neuronů – zvýšení kortikální excitability – zatímco na druhé straně katodický tDCS hyperpolarizuje klidový membránový potenciál, čímž se sníží neuronální pálení a bude aplikován dotazník kortikální excitability.
Primární měření výsledku Změna v Fugl Meyerově hodnocení motorické funkce paretické horní končetiny (časový rámec: výchozí hodnota, před 6 sezeními, po 10 sezeních (10 dní).
Fugl Meyerův odhad se používá k měření obnovy řízení motoru. Jedná se o 226 bodový bodovací systém, který zahrnuje následující sezení: rozsah pohybu, bolest, pocit, motorické funkce horních a dolních končetin, rovnováha, koordinace a rychlost. Aplikujeme pouze dvě sezení: motorická funkce horní končetiny a koordinace/rychlost, tato sezení celkem 66 bodů.
Sekundární výstupní měření Úroveň kortikální excitability bude hodnocena pomocí paradigmat transkraniální magnetické stimulace s jedním pulzem (Neurosoft, Rusko). Zpočátku bude prahová hodnota klidového motoru (RMT) určena nalezením nejnižšího výstupu stimulátoru, který vyvolává motor evokovaný potenciál (MEP) kolem 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Pro měření RMT se nad pravou primární motorickou kůru hemisféry s lézí a bez lézí (C3 a/nebo C4 - 10/20 systém) umístí cívka s číslicí osm připojená k magnetickému stimulátoru drženému ručně pod úhlem 45 stupňů od středové linie. . Poté bude evokovaný potenciál motoru vyhodnocen 20 pulzy se 120% RMT.
Další předem specifikovaná měření výsledku Změna od logu motorické aktivity - 30 (časový rámec: před a po 10 sezeních (10 dní)) MAL je psaný, strukturovaný rozhovor k měření skutečné funkce horních končetin. Byl vyvinut k měření účinků terapie na nejvíce postiženou paži po mrtvici. Skládá se z 30 činností každodenního života, jako je používání ručníku, čištění zubů a zvedání sklenice. Po určité časové období po cévní mozkové příhodě jsou pacienti dotázáni na rozsah výkonu aktivity a na to, jak dobře byla vykonávána nejpoškozenější paží. Stupnice odezvy o (nikdy nepoužito) až 5 (stejné jako před zdvihem). Průměrné skóre pro aktivitu zahrnuje škálu využití OS: průměr skóre toho, jak dobře byla aktivita provedena, zahrnuje kvalitu pohybu. V ideálním případě se získá hodnocení a také pečovatel.
Měření funkční nezávislosti je dotazník sloužící k hodnocení funkční schopnosti pacienta po onemocnění. Škála obsahuje 18 položek, rozdělených do dvou subškál: motorická a kognitivní. Mezi hodnocené aktivity patřilo jedení dresinků, koupání, přesun a další. Každá položka se pohybuje od 7 (úplná nezávislost) do 1 (celková závislost), vyšší skóre značí větší nezávislost.
EEG Pacienti provedou hodnocení mozkové aktivity prostřednictvím EEG. Zpočátku budou pacienti usazeni na židli ve vzdálenosti 90 cm před počítačem. Poté se zařízení sestaví, určí se body podle systému značení 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz a Pz.
Protokol bude sledovat sekvenci šesti po sobě jdoucích okamžiků (každý 1 minutu) pro monitorování mozkové aktivity pacienta prostřednictvím softwaru Neuro Spectrum:
- 1. minuta: ODPOČINEK: pacient bude uvolněný, v klidu, bez jakékoli komunikace as otevřenýma očima;
- 2. minuta: POZOROVAT - pacient bude sledovat video pohybu z ruky do úst;
- 3. minuta: PROVEDENÍ - pacient bude reprodukovat pohyb videa zdravou končetinou;
- 4. minuta: PŘEDSTAVIVOST - pacient si představí předchozí pohyb;
- 5. minuta: PROVEDENÍ - pacient bude reprodukovat pohyb videa paretickou končetinou;
- 6. minuta: PŘEDSTAVIVOST - pacient si představí předchozí pohyb; Změny na škále globálního dojmu změny pacienta – (časový rámec: před 10 sezeními, před 6 sezeními, po 10 sezeních (10 dní))
PGICS je jednorozměrné měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí své zlepšení spojené s intervencí na škále 7 položek v rozsahu od „1 = žádná změna“ po „7 = mnohem lepší“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo recidivující, ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
- Chronická mrtvice (> 3 měsíce)
- Senzomotorické následky na horní končetině v důsledku mrtvice
- Skóre ≥ 18 na Folstein Mini Mental State Examination
Kritéria vyloučení:
• Předchozí neurologická onemocnění
- Mnohočetné mozkové léze
- Kovový implantát v lebce a obličeji
- Kardiostimulátor
- Historie záchvatů
- Epilepsie
- Těhotenství
- Hemodynamická nestabilita
- Traumatická ortopedická poranění horní končetiny ohrožující funkci
- Změněné léky po dobu kratší než 3 měsíce nebo kteří podstoupili botulotoxin po dobu kratší než 6 měsíců
- Provádění fyzikální terapie jinde během období intervence
- Pacienti, kteří nemají RMT na zdravé hemisféře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS + fyzikální terapie
tDCS bude aplikován v trvání 20 minut, intenzitě 2 mA, kdy anodická elektroda bude na postižené hemisféře a katodická elektroda na kontralaterální supraorbitální oblasti.
Po tDCS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie.
Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně, aby bylo dokončeno 10 sezení
|
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě.
Vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává pro většinu lidí během aplikace nepostřehnutelná.
U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí.
V závislosti na polaritě může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu.
Anodální tDCS je schopen usnadnit depolarizaci neuronů – zvyšuje kortikální excitabilitu – zatímco na druhé straně katodální tDCS hyperpolarizuje klidový membránový potenciál, snižuje pálení neuronů a bude aplikován dotazník kortikální excitability
všichni pacienti budou podrobeni protokolu cvičení s různými úrovněmi podle principů motorického učení a neuroplasticity.
Všichni fyzioterapeuti byli před studií vyškoleni.
|
|
Experimentální: Katodální tDCS + fyzikální terapie
tDCS bude aplikováno v trvání 20 minut, intenzitě 2 mA, kde katodová elektroda bude na postižené hemisféře a anodická elektroda na kontralaterální supraorbitální oblasti.
Po tDCS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie.
Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně, aby bylo dokončeno 10 sezení
|
všichni pacienti budou podrobeni protokolu cvičení s různými úrovněmi podle principů motorického učení a neuroplasticity.
Všichni fyzioterapeuti byli před studií vyškoleni.
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě.
Vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává pro většinu lidí během aplikace nepostřehnutelná.
U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí.
V závislosti na polaritě může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu.
Anodální tDCS je schopen usnadnit depolarizaci neuronů – zvyšuje kortikální excitabilitu – zatímco na druhé straně katodální tDCS hyperpolarizuje klidový membránový potenciál, snižuje pálení neuronů a bude aplikován dotazník kortikální excitability
|
|
Falešný srovnávač: Falešná tDCS + fyzikální terapie
tDCS bude aplikován v trvání 20 minut, intenzitě 2 mA, kdy anodická elektroda bude na postižené hemisféře a katodická elektroda na kontralaterální supraorbitální oblasti.
Sham tDCS se bude provádět postupným zvyšováním průtoku proudu po dobu prvních 10 sekund stimulace, ale vypnutím stimulátoru po 30 sekundách Po tDCS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie.
Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně, aby bylo dokončeno 10 sezení
|
všichni pacienti budou podrobeni protokolu cvičení s různými úrovněmi podle principů motorického učení a neuroplasticity.
Všichni fyzioterapeuti byli před studií vyškoleni.
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě.
Vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává pro většinu lidí během aplikace nepostřehnutelná.
U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí.
V závislosti na polaritě může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu.
Anodální tDCS je schopen usnadnit depolarizaci neuronů – zvyšuje kortikální excitabilitu – zatímco na druhé straně katodální tDCS hyperpolarizuje klidový membránový potenciál, snižuje pálení neuronů a bude aplikován dotazník kortikální excitability
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl Meyerově hodnocení motorické funkce paretické horní končetiny
Časové okno: před 10 sezeními, před 6 sezeními a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
Fugl Meyerův odhad se používá k měření obnovy řízení motoru.
Jedná se o 226 bodový bodovací systém, který zahrnuje následující sezení: rozsah pohybu, bolest, pocit, motorické funkce horních a dolních končetin, rovnováha, koordinace a rychlost.
Aplikujeme pouze dvě sezení: motorická funkce horní končetiny a koordinace/rychlost, tato sezení celkem 66 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
před 10 sezeními, před 6 sezeními a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kortikální excitability
Časové okno: před a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
bude hodnocena pomocí paradigmat transkraniální magnetické stimulace s jedním pulzem (Neurosoft, Rusko).
Zpočátku bude prahová hodnota klidového motoru (RMT) určena nalezením nejnižšího výstupu stimulátoru, který vyvolává motor evokovaný potenciál (MEP) kolem 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA).
Pro měření RMT se nad pravou primární motorickou kůru hemisféry s lézí a bez lézí (C3 a/nebo C4 - 10/20 systém) umístí cívka s číslicí osm připojená k magnetickému stimulátoru drženému ručně pod úhlem 45 stupňů od středové linie. .
Poté bude evokovaný potenciál motoru vyhodnocen 20 pulzy se 120% RMT.
Vyšší hodnoty RMT ukazují na nízkou úroveň kortikální excitability.
|
před a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
|
Změna z deníku činnosti motoru - 30
Časové okno: před a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
MAL je skriptovaný, strukturovaný rozhovor pro měření skutečné funkce horních končetin.
Byl vyvinut k měření účinků terapie na nejvíce postiženou paži po mrtvici.
Skládá se z 30 činností každodenního života, jako je používání ručníku, čištění zubů a zvedání sklenice.
Po určité časové období po cévní mozkové příhodě jsou pacienti dotázáni na rozsah výkonu aktivity a na to, jak dobře byla vykonávána nejpoškozenější paží.
Stupnice odezvy o (nikdy nepoužito) až 5 (stejné jako před zdvihem).
Průměrné skóre pro aktivitu zahrnuje škálu využití OS: průměr skóre toho, jak dobře byla aktivita provedena, zahrnuje kvalitu pohybu.
V ideálním případě se získá hodnocení a také pečovatel.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
před a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
|
Změna z míry funkční nezávislosti
Časové okno: před a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
Měření funkční nezávislosti je dotazník sloužící k hodnocení funkční schopnosti pacienta po onemocnění.
Škála obsahuje 18 položek, rozdělených do dvou subškál: motorická a kognitivní.
Mezi hodnocené aktivity patřilo jedení dresinků, koupání, přesun a další.
Každá položka se pohybuje od 7 (úplná nezávislost) do 1 (celková závislost), vyšší skóre značí větší nezávislost.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
před a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
|
Elektroencefalografie
Časové okno: před a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
Pacienti provedou hodnocení mozkové aktivity prostřednictvím EEG.
Zpočátku budou pacienti usazeni na židli ve vzdálenosti 90 cm před počítačem.
Poté se zařízení sestaví, určí se body podle systému značení 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz a Pz.
|
před a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
|
Změny na škále globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: před 6 sezeními a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
PGICS je jednorozměrné měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí své zlepšení spojené s intervencí na škále 7 položek v rozsahu od „1 = žádná změna“ po „7 = mnohem lepší“. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
před 6 sezeními a po 10 sezeních - každé sezení znamená 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS_stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anodální tDCS
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborPoruchou autistického spektra | Autismus nebo autistické rysySpojené státy
-
Karthick BalasubramanianZatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemickáSaudská arábie
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion des... a další spolupracovníciStaženoJednostranné prostorové zanedbání
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University; New Jersey Institute of Technology a další spolupracovníciNáborNedostatek konvergenceSpojené státy
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaNáborMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠvýcarsko
-
Sheffield Hallam UniversityNeznámýModulace kognitivní flexibility transkraniální stimulací stejnosměrného proudu, podáváním tyrosinu a polymorfismy v genu COMTSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilDokončenoTranskraniální stimulace stejnosměrným proudemTchaj-wan
-
Dina Hatem ElhammadyNeznámý
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko