- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03446378
tDCS sulla riabilitazione motoria dei pazienti post-ictus
tDCS guidata dal livello di assimetria interemisferica nella riabilitazione degli arti superiori dei pazienti post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver dato il previo consenso informato, i volontari saranno classificati e randomizzati utilizzando un sito web (randomization.com) da un ricercatore non coinvolto. All'inizio dello studio, i volontari saranno valutati attraverso un questionario strutturato. Saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: (i) Scala Fugl-Meyer; (ii) Registro delle attività motorie - 30; (iii) misura di indipendenza funzionale; (iv) Scala globale dell'impressione di cambiamento del paziente.
tDCS - tDCS comporta l'applicazione di correnti continue di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. Produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante l'applicazione. In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi. A seconda della polarità, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria. La tDCS anodica è in grado di facilitare la depolarizzazione dei neuroni - aumentando l'eccitabilità corticale - mentre, d'altra parte, la tDCS catodica iperpolarizza il potenziale di membrana a riposo, riducendo l'attivazione neuronale e verrà applicato il questionario sull'eccitabilità corticale.
Misura dell'esito primario Variazione nella valutazione Fugl Meyer della funzione motoria dell'arto superiore paretico (intervallo di tempo: basale, prima della 6a sessione, dopo 10 sessioni (10 giorni).
La valutazione Fugl Meyer viene utilizzata per misurare il recupero del controllo motorio. È un sistema di punteggio di 226 punti che include le seguenti sessioni: gamma di movimento, dolore, sensazione, funzione motoria degli arti superiori e inferiori, equilibrio, coordinazione e velocità. Applicheremo solo due sessioni: funzione motoria dell'arto superiore e coordinazione/velocità, queste sessioni totalizzano 66 punti.
Misure di esito secondarie Il livello di eccitabilità corticale sarà valutato attraverso paradigmi di stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (Neurosoft, Russia). Inizialmente, la soglia motoria a riposo (RMT) sarà determinata trovando l'output più basso dello stimolatore che suscita potenziali evocati motori (MEP) intorno a 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Per la misurazione RMT, una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico tenuto manualmente a 45 gradi dalla linea mediana, verrà posizionata sopra la corteccia motoria primaria destra dell'emisfero lesionato e non lesionato (C3 e/o C4 - Sistema 10/20) . Successivamente, il potenziale evocato motorio sarà valutato mediante 20 impulsi attivati con il 120% di RMT.
Altre misure di esito prespecificate Variazione dal registro delle attività motorie - 30 (intervallo di tempo: prima e dopo 10 sessioni (10 giorni)) MAL è un'intervista scritta e strutturata per misurare la funzione reale degli arti superiori. È stato sviluppato per misurare gli effetti della terapia sul braccio più danneggiato dopo l'ictus. Consiste in 30 attività della vita quotidiana come usare un asciugamano, lavarsi il tè e prendere un bicchiere. Per un periodo di tempo specifico dopo l'ictus, ai pazienti viene chiesto l'entità della prestazione dell'attività e quanto bene è stata eseguita dal braccio più compromesso. Scala di risposta da o (mai usata) a 5 (come prima dell'ictus). La media dei punteggi per l'attività comprende la scala della quantità di utilizzo: la media dei punteggi di quanto bene è stata eseguita l'attività comprende la qualità del movimento. Idealmente, si ottengono valutazioni e così come badante.
La misura dell'indipendenza funzionale è un questionario utilizzato per valutare l'abilità funzionale del paziente dopo la malattia. La scala contiene 18 item, divisi in due sottoscale: motoria e cognitiva. Le attività valutate includevano mangiare condimenti, fare il bagno, trasferimenti e altro. Ogni item va da 7 (completa indipendenza) a 1 (totale dipendenza), punteggi più alti indicano maggiore indipendenza.
EEG I pazienti eseguiranno una valutazione dell'attività cerebrale attraverso l'EEG. Inizialmente, i pazienti verranno posizionati seduti su una sedia a 90 cm davanti a un computer. Quindi, l'attrezzatura verrà assemblata, verranno identificati i punti secondo il sistema di marcatura 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz e Pz.
Il protocollo seguirà la sequenza di sei momenti consecutivi (1 minuto ciascuno) per monitorare l'attività cerebrale del paziente attraverso il software Neuro Spectrum:
- 1° minuto: RIPOSO: il paziente sarà rilassato, a riposo, senza alcuna comunicazione e con gli occhi aperti;
- 2° minuto: OSSERVA - il paziente osserverà il video del movimento mano alla bocca;
- 3° minuto: ESECUZIONE - il paziente riprodurrà il movimento del video con l'arto sano;
- 4° minuto: IMMAGINAZIONE - il paziente immaginerà il movimento precedente;
- 5° minuto: ESECUZIONE - il paziente riprodurrà il movimento del video con un arto paretico;
- 6° minuto: IMMAGINAZIONE - il paziente immaginerà il movimento precedente; Variazioni sulla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente - (intervallo di tempo: prima di 10 sessioni, prima di 6 sessioni, dopo 10 sessioni (10 giorni))
Il PGICS è una misura unidimensionale in cui gli individui valutano il loro miglioramento associato all'intervento su una scala di 7 elementi che vanno da "1 = nessun cambiamento" a "7 = molto meglio".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus primario o ricorrente, ischemico o emorragico, confermato da tomografia computerizzata o risonanza magnetica
- Ictus cronico (> 3 mesi)
- Sequele sensomotorie in un arto superiore dovute a ictus
- Punteggio ≥ 18 al Folstein Mini Mental State Examination
Criteri di esclusione:
• Precedenti malattie neurologiche
- Molteplici lesioni cerebrali
- Impianto metallico nel cranio e nel viso
- Stimolatore cardiaco
- Storia delle convulsioni
- Epilessia
- Gravidanza
- Instabilità emodinamica
- Lesioni ortopediche traumatiche dell'arto superiore che ne compromettono la funzione
- Farmaco alterato per meno di 3 mesi o sottoposto a tossina botulinica per meno di 6 mesi
- Esecuzione di terapia fisica altrove durante il periodo di intervento
- Pazienti che non presentano RMT nell'emisfero sano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS anodica + fisioterapia
tDCS sarà applicato con una durata di 20 minuti, intensità di 2 mA dove l'elettrodo anodico sarà sull'emisfero interessato e l'elettrodo catodico, sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Dopo tDCS, i pazienti saranno sottoposti a 40 minuti di protocollo di terapia fisica.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute cinque volte a settimana per completare 10 sessioni
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tDCS comporta l'applicazione di correnti continue di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto.
Produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante l'applicazione.
In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi.
A seconda della polarità, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria.
La tDCS anodica è in grado di facilitare la depolarizzazione dei neuroni - aumentando l'eccitabilità corticale - mentre, d'altra parte, la tDCS catodica iperpolarizza il potenziale di membrana a riposo, riducendo l'attivazione neuronale e verrà applicato il questionario sull'eccitabilità corticale
tutti i pazienti saranno sottoposti ad un protocollo di esercizio a diversi livelli secondo i principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità.
Tutti i fisioterapisti sono stati formati prima dello studio.
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Sperimentale: TDC catodica + fisioterapia
tDCS sarà applicato con una durata di 20 minuti, intensità di 2 mA dove l'elettrodo catodico sarà sull'emisfero interessato e l'elettrodo anodico, sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Dopo tDCS, i pazienti saranno sottoposti a 40 minuti di protocollo di terapia fisica.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute cinque volte a settimana per completare 10 sessioni
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tutti i pazienti saranno sottoposti ad un protocollo di esercizio a diversi livelli secondo i principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità.
Tutti i fisioterapisti sono stati formati prima dello studio.
tDCS comporta l'applicazione di correnti continue di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto.
Produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante l'applicazione.
In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi.
A seconda della polarità, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria.
La tDCS anodica è in grado di facilitare la depolarizzazione dei neuroni - aumentando l'eccitabilità corticale - mentre, d'altra parte, la tDCS catodica iperpolarizza il potenziale di membrana a riposo, riducendo l'attivazione neuronale e verrà applicato il questionario sull'eccitabilità corticale
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Comparatore fittizio: Sham tDCS + fisioterapia
tDCS sarà applicato con una durata di 20 minuti, intensità di 2 mA dove l'elettrodo anodico sarà sull'emisfero interessato e l'elettrodo catodico, sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Sham tDCS verrà eseguito aumentando il flusso di corrente per i primi 10 secondi di stimolazione, ma spegnendo lo stimolatore dopo 30 secondi Dopo tDCS, i pazienti saranno sottoposti a 40 minuti di protocollo di terapia fisica.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute cinque volte a settimana per completare 10 sessioni
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tutti i pazienti saranno sottoposti ad un protocollo di esercizio a diversi livelli secondo i principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità.
Tutti i fisioterapisti sono stati formati prima dello studio.
tDCS comporta l'applicazione di correnti continue di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto.
Produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante l'applicazione.
In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi.
A seconda della polarità, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria.
La tDCS anodica è in grado di facilitare la depolarizzazione dei neuroni - aumentando l'eccitabilità corticale - mentre, d'altra parte, la tDCS catodica iperpolarizza il potenziale di membrana a riposo, riducendo l'attivazione neuronale e verrà applicato il questionario sull'eccitabilità corticale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione di Fugl Meyer della funzione motoria dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: prima di 10 sessioni, prima di 6 sessioni e dopo 10 sessioni - ogni sessione significa 1 giorno
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La valutazione Fugl Meyer viene utilizzata per misurare il recupero del controllo motorio.
È un sistema di punteggio di 226 punti che include le seguenti sessioni: gamma di movimento, dolore, sensazione, funzione motoria degli arti superiori e inferiori, equilibrio, coordinazione e velocità.
Applicheremo solo due sessioni: funzione motoria dell'arto superiore e coordinazione/velocità, queste sessioni totalizzano 66 punti.
Punteggi più alti indicano risultati migliori
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prima di 10 sessioni, prima di 6 sessioni e dopo 10 sessioni - ogni sessione significa 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di eccitabilità corticale
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sessioni - ogni sessione significa 1 giorno
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sarà valutata attraverso paradigmi di stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (Neurosoft, Russia).
Inizialmente, la soglia motoria a riposo (RMT) sarà determinata trovando l'output più basso dello stimolatore che suscita potenziali evocati motori (MEP) intorno a 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA).
Per la misurazione RMT, una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico tenuto manualmente a 45 gradi dalla linea mediana, verrà posizionata sopra la corteccia motoria primaria destra dell'emisfero lesionato e non lesionato (C3 e/o C4 - Sistema 10/20) .
Successivamente, il potenziale evocato motorio sarà valutato mediante 20 impulsi attivati con il 120% di RMT.
Valori più alti di RMT indicano un basso livello di eccitabilità corticale.
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prima e dopo 10 sessioni - ogni sessione significa 1 giorno
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Modifica dal registro delle attività motorie - 30
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sessioni - ogni sessione significa 1 giorno
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MAL è un'intervista scritta e strutturata per misurare la reale funzione degli arti superiori del mondo.
È stato sviluppato per misurare gli effetti della terapia sul braccio più danneggiato dopo l'ictus.
Consiste in 30 attività della vita quotidiana come usare un asciugamano, lavarsi il tè e prendere un bicchiere.
Per un periodo di tempo specifico dopo l'ictus, ai pazienti viene chiesto l'entità della prestazione dell'attività e quanto bene è stata eseguita dal braccio più compromesso.
Scala di risposta da o (mai usata) a 5 (come prima dell'ictus).
La media dei punteggi per l'attività comprende la scala della quantità di utilizzo: la media dei punteggi di quanto bene è stata eseguita l'attività comprende la qualità del movimento.
Idealmente, si ottengono valutazioni e così come badante.
Punteggi più alti indicano risultati migliori
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prima e dopo 10 sessioni - ogni sessione significa 1 giorno
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Modifica dalla misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sessioni - ogni sessione significa 1 giorno
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La misura dell'indipendenza funzionale è un questionario utilizzato per valutare l'abilità funzionale del paziente dopo la malattia.
La scala contiene 18 item, divisi in due sottoscale: motoria e cognitiva.
Le attività valutate includevano mangiare condimenti, fare il bagno, trasferimenti e altro.
Ogni item va da 7 (completa indipendenza) a 1 (totale dipendenza), punteggi più alti indicano maggiore indipendenza.
Punteggi più alti indicano risultati migliori
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prima e dopo 10 sessioni - ogni sessione significa 1 giorno
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sessioni - ogni sessione significa 1 giorno
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I pazienti eseguiranno una valutazione dell'attività cerebrale attraverso l'EEG.
Inizialmente, i pazienti verranno posizionati seduti su una sedia a 90 cm davanti a un computer.
Quindi, l'attrezzatura verrà assemblata, verranno identificati i punti secondo il sistema di marcatura 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz e Pz.
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prima e dopo 10 sessioni - ogni sessione significa 1 giorno
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Cambiamenti sulla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: prima della sessione 6 e dopo le sessioni 10 - ogni sessione significa 1 giorno
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Il PGICS è una misura unidimensionale in cui gli individui valutano il loro miglioramento associato all'intervento su una scala di 7 elementi che vanno da "1 = nessun cambiamento" a "7 = molto meglio". Punteggi più alti indicano risultati migliori
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prima della sessione 6 e dopo le sessioni 10 - ogni sessione significa 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS_stroke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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