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tDCS en la rehabilitación motora de pacientes después de un accidente cerebrovascular

4 de mayo de 2020 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

tDCS guiado por el nivel de asimetría interhemisférica en la rehabilitación de miembros superiores de pacientes con accidente cerebrovascular

En este estudio, se pregunta si el nivel de excitabilidad cortical podría predecir/dirigir el uso de la estimulación de corriente directa transcraneal combinada con la fisioterapia en la rehabilitación de las extremidades superiores de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. Además, el estudio tiene como objetivo correlacionar la recuperación motora con el nivel de excitabilidad cortical. Para ello, después de la evaluación basal, los pacientes serán clasificados según la función motora evaluada por Fugl Meyer en las siguientes categorías: (ii) moderada: más de 19 puntos en Fulg Meyer (ii) severa: menos de 19 puntos en Fulg Meyer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento informado previo, los voluntarios serán clasificados y aleatorizados utilizando un sitio web (randomization.com) por un investigador no involucrado. Al comienzo del estudio, los voluntarios serán evaluados a través de un cuestionario estructurado. Serán sometidos a las siguientes evaluaciones: (i) Escala Fugl-Meyer; (ii) Registro de actividad motora - 30; (iii) medida de independencia funcional; (iv) Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente.

tDCS: tDCS implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación. En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de la polaridad, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora. El tDCS anódico es capaz de facilitar la despolarización de las neuronas, aumentando la excitabilidad cortical, mientras que, por otro lado, el tDCS catódico hiperpolariza el potencial de membrana en reposo, reduciendo el disparo neuronal y se aplicará el cuestionario de excitabilidad cortical.

Medida de resultado primaria Cambio en la evaluación de Fugl Meyer de la función motora parética de las extremidades superiores (marco de tiempo: línea de base, antes de 6 sesiones, después de 10 sesiones (10 días).

La evaluación de Fugl Meyer se utiliza para medir la recuperación del control motor. Es un sistema de puntuación de 226 puntos que incluye las siguientes sesiones: rango de movimiento, dolor, sensación, función motora de miembros superiores e inferiores, equilibrio, coordinación y velocidad. Aplicaremos únicamente dos sesiones: motricidad de miembros superiores y coordinación/velocidad, estas sesiones suman 66 puntos.

Medidas de resultado secundarias El nivel de excitabilidad cortical se evaluará a través de paradigmas de estimulación magnética transcraneal de pulso único (Neurosoft, Rusia). Inicialmente, el umbral motor en reposo (RMT) se determinará encontrando la salida más baja del estimulador que provoca un potencial evocado motor (MEP) alrededor de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - EE. UU.). Para la medida de RMT, se colocará una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético sostenido manualmente a 45 grados desde la línea media, sobre la corteza motora primaria derecha del hemisferio lesionado y no lesionado (C3 y/o C4 - Sistema 10/20) . Posteriormente, los potenciales evocados motores serán evaluados mediante 20 pulsos disparados con 120% de RMT.

Otras medidas de resultado preespecificadas Cambio del registro de actividad motora - 30 (marco de tiempo: antes y después de 10 sesiones (10 días)) MAL es una entrevista escrita y estructurada para medir la función de las extremidades superiores en el mundo real. Fue desarrollado para medir los efectos de la terapia en el brazo más afectado después de un accidente cerebrovascular. Consta de 30 actividades de la vida diaria como usar una toalla, cepillarse los dientes y recoger un vaso. Para un período de tiempo específico posterior al accidente cerebrovascular, se pregunta a los pacientes sobre el grado de desempeño de la actividad y qué tan bien la realizó el brazo más afectado. Escala de respuesta de o (nunca se usa) a 5 (igual que antes del accidente cerebrovascular). El promedio de puntajes para la actividad comprende la escala de cantidad de uso: la media de puntajes de qué tan bien se realizó la actividad comprende la calidad del movimiento. Idealmente, se obtienen calificaciones y así como cuidador.

La medida de independencia funcional es un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad funcional del paciente después de la enfermedad. La escala contiene 18 ítems, divididos en dos subescalas: motora y cognitiva. Las actividades evaluadas incluyeron comer vestirse, bañarse, trasladarse y otras. Cada ítem va de 7 (completa independencia) a 1 (total dependencia), las puntuaciones más altas indican más independencia.

EEG Los pacientes realizarán una evaluación de la actividad cerebral a través del EEG. Inicialmente, los pacientes se colocarán sentados en una silla a 90 cm frente a una computadora. Luego, se ensamblará el equipo, se identificarán los puntos según el sistema de marcado 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz y Pz.

El protocolo seguirá la secuencia de seis momentos consecutivos (1 minuto cada uno) para monitorear la actividad cerebral del paciente a través del software Neuro Spectrum:

  1. 1er minuto: DESCANSO: el paciente estará relajado, en reposo, sin comunicación alguna y con los ojos abiertos;
  2. 2º minuto: OBSERVAR - el paciente observará el video del movimiento mano a boca;
  3. 3er minuto: EJECUCIÓN - el paciente reproducirá el movimiento del video con el miembro sano;
  4. 4º minuto: IMAGINACIÓN - el paciente imaginará el movimiento anterior;
  5. 5º minuto: EJECUCIÓN - el paciente reproducirá el movimiento del video con un miembro parético;
  6. 6º minuto: IMAGINACIÓN - el paciente imaginará el movimiento anterior; Cambios en la escala de impresión global del cambio del paciente - (marco de tiempo: antes de 10 sesiones, antes de 6 sesiones, después de 10 sesiones (10 días))

El PGICS es una medida unidimensional en la que las personas califican su mejora asociada con la intervención en una escala de 7 elementos que van desde "1 = sin cambios" hasta "7 = Mucho mejor".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ictus primario o recurrente, isquémico o hemorrágico, confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Ictus crónico (> 3 meses)
  • Secuelas sensoriomotoras en miembro superior por ictus
  • Puntuación ≥ 18 en el miniexamen del estado mental de Folstein

Criterio de exclusión:

  • • Enfermedades neurológicas previas

    • Múltiples lesiones cerebrales
    • Implante de metal en el cráneo y la cara
    • Marcapasos
    • Historial de convulsiones
    • Epilepsia
    • El embarazo
    • Inestabilidad hemodinámica
    • Lesiones traumáticas ortopédicas de miembro superior que comprometen la función
    • Medicación alterada por menos de 3 meses o que se sometieron a toxina botulínica por menos de 6 meses
    • Realizar fisioterapia en otro lugar durante el período de intervención.
    • Pacientes que no presenten RMT en el hemisferio sano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS anódica + fisioterapia
Se aplicará tDCS con duración de 20 minutos, intensidad de 2 mA donde el electrodo anódico estará en el hemisferio afectado y el electrodo catódico, en la región supraorbitaria contralateral. Después de tDCS, los pacientes serán sometidos a 40 minutos de protocolo de fisioterapia. Las sesiones experimentales se repetirán cinco veces por semana hasta completar 10 sesiones
tDCS implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación. En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de la polaridad, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora. El tDCS anódico es capaz de facilitar la despolarización de las neuronas, aumentando la excitabilidad cortical, mientras que, por otro lado, el tDCS catódico hiperpolariza el potencial de reposo de la membrana, lo que reduce el disparo neuronal y se aplicará el cuestionario de excitabilidad cortical.
todos los pacientes serán sometidos a un protocolo de ejercicio con diferentes niveles de acuerdo con principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad. Todos los fisioterapeutas fueron capacitados antes del estudio.
Experimental: TDCS catódico + fisioterapia
Se aplicará tDCS con duración de 20 minutos, intensidad de 2 mA donde el electrodo catódico estará en el hemisferio afectado y el electrodo anódico, en la región supraorbitaria contralateral. Después de tDCS, los pacientes serán sometidos a 40 minutos de protocolo de fisioterapia. Las sesiones experimentales se repetirán cinco veces por semana hasta completar 10 sesiones
todos los pacientes serán sometidos a un protocolo de ejercicio con diferentes niveles de acuerdo con principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad. Todos los fisioterapeutas fueron capacitados antes del estudio.
tDCS implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación. En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de la polaridad, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora. El tDCS anódico es capaz de facilitar la despolarización de las neuronas, aumentando la excitabilidad cortical, mientras que, por otro lado, el tDCS catódico hiperpolariza el potencial de reposo de la membrana, lo que reduce el disparo neuronal y se aplicará el cuestionario de excitabilidad cortical.
Comparador falso: TDCS simulado + fisioterapia
Se aplicará tDCS con duración de 20 minutos, intensidad de 2 mA donde el electrodo anódico estará en el hemisferio afectado y el electrodo catódico, en la región supraorbitaria contralateral. La tDCS simulada se realizará aumentando el flujo de corriente durante los primeros 10 segundos de estimulación, pero apagando el estimulador después de 30 segundos. Después de la tDCS, los pacientes se someterán a 40 minutos de protocolo de fisioterapia. Las sesiones experimentales se repetirán cinco veces por semana hasta completar 10 sesiones
todos los pacientes serán sometidos a un protocolo de ejercicio con diferentes niveles de acuerdo con principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad. Todos los fisioterapeutas fueron capacitados antes del estudio.
tDCS implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación. En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de la polaridad, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora. El tDCS anódico es capaz de facilitar la despolarización de las neuronas, aumentando la excitabilidad cortical, mientras que, por otro lado, el tDCS catódico hiperpolariza el potencial de reposo de la membrana, lo que reduce el disparo neuronal y se aplicará el cuestionario de excitabilidad cortical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de Fugl Meyer de la función motora parética del miembro superior
Periodo de tiempo: antes de 10 sesiones, antes de 6 sesiones y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día
La evaluación de Fugl Meyer se utiliza para medir la recuperación del control motor. Es un sistema de puntuación de 226 puntos que incluye las siguientes sesiones: rango de movimiento, dolor, sensación, función motora de miembros superiores e inferiores, equilibrio, coordinación y velocidad. Aplicaremos únicamente dos sesiones: motricidad de miembros superiores y coordinación/velocidad, estas sesiones suman 66 puntos. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
antes de 10 sesiones, antes de 6 sesiones y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día
se evaluará a través de paradigmas de estimulación magnética transcraneal de pulso único (Neurosoft, Rusia). Inicialmente, el umbral motor en reposo (RMT) se determinará encontrando la salida más baja del estimulador que provoca un potencial evocado motor (MEP) alrededor de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - EE. UU.). Para la medida de RMT, se colocará una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético sostenido manualmente a 45 grados desde la línea media, sobre la corteza motora primaria derecha del hemisferio lesionado y no lesionado (C3 y/o C4 - Sistema 10/20) . Posteriormente, los potenciales evocados motores serán evaluados mediante 20 pulsos disparados con 120% de RMT. Los valores más altos de RMT indican un bajo nivel de excitabilidad cortical.
antes y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día
Cambio de registro de actividad del motor - 30
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día
MAL es una entrevista escrita y estructurada para medir la función de las extremidades superiores en el mundo real. Fue desarrollado para medir los efectos de la terapia en el brazo más afectado después de un accidente cerebrovascular. Consta de 30 actividades de la vida diaria como usar una toalla, cepillarse los dientes y recoger un vaso. Para un período de tiempo específico posterior al accidente cerebrovascular, se pregunta a los pacientes sobre el grado de desempeño de la actividad y qué tan bien la realizó el brazo más afectado. Escala de respuesta de o (nunca se usa) a 5 (igual que antes del accidente cerebrovascular). El promedio de puntajes para la actividad comprende la escala de cantidad de uso: la media de puntajes de qué tan bien se realizó la actividad comprende la calidad del movimiento. Idealmente, se obtienen calificaciones y así como cuidador. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
antes y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día
Cambio de medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día
La medida de independencia funcional es un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad funcional del paciente después de la enfermedad. La escala contiene 18 ítems, divididos en dos subescalas: motora y cognitiva. Las actividades evaluadas incluyeron comer vestirse, bañarse, trasladarse y otras. Cada ítem va de 7 (completa independencia) a 1 (total dependencia), las puntuaciones más altas indican más independencia. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
antes y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día
Los pacientes realizarán una evaluación de la actividad cerebral a través del EEG. Inicialmente, los pacientes se colocarán sentados en una silla a 90 cm frente a una computadora. Luego, se ensamblará el equipo, se identificarán los puntos según el sistema de marcado 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz y Pz.
antes y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día
Cambios en la escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: antes de la 6 sesión y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día
El PGICS es una medida unidimensional en la que las personas califican su mejora asociada con la intervención en una escala de 7 elementos que van desde "1 = sin cambios" hasta "7 = Mucho mejor". Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
antes de la 6 sesión y después de 10 sesiones - cada sesión significa 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDCS anódico

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