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脳卒中後の患者の運動リハビリテーションに関する tDCS

2020年5月4日 更新者:Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco

脳卒中後の患者の上肢リハビリテーションにおける半球間同調レベルによって導かれるtDCS

この研究では、脳卒中後の患者の上肢リハビリテーションにおける理学療法と組み合わせた経頭蓋直流電流刺激の使用を皮質興奮性レベルが予測/指示できるかどうか疑問に思っています。 さらに、この研究は、運動回復と皮質興奮性レベルとを相関させることを目的としています。 この目的のために、基礎評価の後、患者はFugl Meyerによって評価された運動機能に従って次のカテゴリに分類されます:(ii)中等度:Fulg Meyerで19ポイント以上(ii)重度:Fulg Meyerで19ポイント未満。

調査の概要

詳細な説明

事前のインフォームド コンセントが与えられた後、ボランティアは、Web サイト (randomization.com) を使用して分類および無作為化されます。 関与していない研究者によって。 研究の開始時に、ボランティアは構造化されたアンケートを通じて評価されます。 それらは、次の評価に提出されます。(i) Fugl-Meyer 尺度。 (ii) 運動活動ログ - 30。 (iii) 機能的独立措置。 (iv) 患者全体の変化の印象スケール。

tDCS - tDCS には、表面頭皮電極を介した非常に低振幅の直流 (2 mA 以下) の適用が含まれます。 それは、アプリケーション中にほとんどの人が感知できないままである感覚以下のレベルの電気刺激を生成します. ごく一部の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす可能性がありますが、通常は数秒後に消えます. 極性に応じて、tDCS は皮質運動興奮性を増加または減少させることができます。 陽極 tDCS はニューロンの脱分極を促進することができます - 皮質の興奮性を高めます - 一方、陰極 tDCS は静止膜電位を過分極させ、ニューロンの発火を減らし、皮質の興奮性アンケートが適用されます。

一次評価項目 麻痺性上肢運動機能の Fugl Meyer 評価の変化 (時間枠: ベースライン、6 セッション前、10 セッション後 (10 日))。

Fugl Meyer 評価は、運動制御の回復を測定するために使用されます。 これは、次のセッションを含む 226 点の採点システムです: 可動域、痛み、感覚、上肢と下肢の運動機能、バランス、協調、速度。 上肢の運動機能と協調/速度の 2 つのセッションのみを適用します。これらのセッションの合計は 66 ポイントです。

副次的結果の測定 皮質興奮性レベルは、単一パルスの経頭蓋磁気刺激パラダイム (Neurosoft、ロシア) によって評価されます。 最初に、安静時運動閾値 (RMT) は、約 50 μV の運動誘発電位 (MEP) を誘発する最低の刺激出力を見つけることによって決定されます (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA)。 RMT測定では、正中線から45度で手動で保持された磁気刺激装置に接続された8の字コイルが、損傷半球および非損傷半球の右一次運動皮質の上に配置されます(C3および/またはC4 - 10/20システム) . その後、運動誘発電位は、RMT 120% で 20 パルス発射することによって評価されます。

その他の事前に指定されたアウトカム指標 運動活性ログからの変更 - 30 (時間枠: 10 セッション (10 日間) の前後) 脳卒中後の最も障害のある腕に対する治療の効果を測定するために開発されました。 タオルを使う、歯を磨く、コップを手に取るなど、日常生活の30の活動で構成されています。 脳卒中後の特定の期間、患者は活動パフォーマンスの程度と、最も障害のある腕でどれだけうまく実行されたかについて尋ねられます. レスポンス スケール形式 o (未使用) ~ 5 (プレ ストロークと同じ)。 アクティビティのスコア平均は、使用スケールの量を構成します。アクティビティがどれだけうまく実行されたかのスコアの平均は、動きの質を構成します。 理想的には、格付けと介護者が取得されます。

機能的独立性尺度は、疾患後の患者の機能的能力を評価するために使用される質問です。 スケールには 18 の項目があり、運動と認知の 2 つのサブスケールに分けられます。 評価された活動には、着替え、入浴、移動などが含まれます。 各項目の範囲は 7 (完全な独立) から 1 (完全な依存) で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。

EEG患者は、EEGを通じて脳活動の評価を行います。 最初は、患者はコンピューターの前 90 cm の椅子に座らせます。 次に、機器が組み立てられ、10-20 マーキング システムに従ってポイントが識別されます: Cz、C3、C4、F3、F4、P3、P4、Fz、および Pz。

プロトコルは、Neuro Spectrum ソフトウェアを介して患者の脳活動を監視するために、6 つの連続した瞬間 (各 1 分) のシーケンスに従います。

  1. 1 分目: 休息: 患者はリラックスして休息し、コミュニケーションをとらず、目を開けます。
  2. 2 分目: 観察 - 患者は手から口への動きのビデオを観察します。
  3. 3 分目: 実行 - 患者は健康な手足でビデオの動きを再現します。
  4. 4 分目: 想像 - 患者は前の動きを想像します。
  5. 5 分目: 実行 - 患者は麻痺した手足でビデオの動きを再現します。
  6. 6 分目: 想像 - 患者は前の動きを想像します。患者全体の変化の印象の変化スケール - (時間枠: 10 セッション前、6 セッション前、10 セッション後 (10 日))

PGICS は、「1 = 変化なし」から「7 = かなり良くなった」までの 7 項目の尺度で、個人が介入に関連する改善を評価する 1 次元の尺度です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認された、原発性または再発性、虚血性または出血性脳卒中
  • 慢性脳卒中 (> 3 ヶ月)
  • 脳卒中による上肢の感覚運動の後遺症
  • Folstein Mini Mental State Examination で 18 以上のスコアを獲得する

除外基準:

  • • 神経疾患の既往

    • 複数の脳病変
    • 頭蓋骨と顔面に金属インプラント
    • ペースメーカー
    • 発作の歴史
    • てんかん
    • 妊娠
    • 血行動態の不安定性
    • 機能を損なう上肢の外傷性整形外科的損傷
    • 3か月未満の薬の変更、または6か月未満のボツリヌス毒素を受けた人
    • 介入期間中に他の場所で理学療法を行う
    • 健康な半球にRMTを示さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽極tDCS + 理学療法
tDCS は、20 分間、2 mA の強度で適用され、陽極電極は影響を受ける半球に、陰極電極は反対側の眼窩上領域に適用されます。 tDCS の後、患者は 40 分間の理学療法プロトコルを受けます。 実験セッションは週に 5 回繰り返され、10 セッションを完了します。
tDCS には、表面頭皮電極を介した非常に低振幅の直流電流 (2 mA 以下) の適用が含まれます。 それは、アプリケーション中にほとんどの人が感知できないままである感覚以下のレベルの電気刺激を生成します. ごく一部の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす可能性がありますが、通常は数秒後に消えます. 極性に応じて、tDCS は皮質運動興奮性を増加または減少させることができます。 陽極 tDCS はニューロンの脱分極を促進することができます - 皮質の興奮性を高めます - 一方、陰極 tDCS は静止膜電位を過分極させ、ニューロンの発火を減らし、皮質の興奮性アンケートが適用されます
すべての患者は、運動学習と神経可塑性の原則に従って、さまざまなレベルの運動のプロトコルに提出されます。 すべての理学療法士は、研究前に訓練を受けていました。
実験的:陰極 tDCS + 理学療法
tDCS は、20 分間、2 mA の強度で適用され、陰極電極は影響を受ける半球に、陽極電極は反対側の眼窩上領域に適用されます。 tDCS の後、患者は 40 分間の理学療法プロトコルを受けます。 実験セッションは週に 5 回繰り返され、10 セッションを完了します。
すべての患者は、運動学習と神経可塑性の原則に従って、さまざまなレベルの運動のプロトコルに提出されます。 すべての理学療法士は、研究前に訓練を受けていました。
tDCS には、表面頭皮電極を介した非常に低振幅の直流電流 (2 mA 以下) の適用が含まれます。 それは、アプリケーション中にほとんどの人が感知できないままである感覚以下のレベルの電気刺激を生成します. ごく一部の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす可能性がありますが、通常は数秒後に消えます. 極性に応じて、tDCS は皮質運動興奮性を増加または減少させることができます。 陽極 tDCS はニューロンの脱分極を促進することができます - 皮質の興奮性を高めます - 一方、陰極 tDCS は静止膜電位を過分極させ、ニューロンの発火を減らし、皮質の興奮性アンケートが適用されます
偽コンパレータ:偽の tDCS + 理学療法
tDCS は、20 分間、2 mA の強度で適用され、陽極電極は影響を受ける半球に、陰極電極は反対側の眼窩上領域に適用されます。 偽tDCSは、刺激の最初の10秒間は電流の流れを傾斜させることによって実行されますが、30秒後に刺激装置をオフに切り替えます。tDCSの後、患者は40分間の理学療法プロトコルを受けます。 実験セッションは週に 5 回繰り返され、10 セッションを完了します。
すべての患者は、運動学習と神経可塑性の原則に従って、さまざまなレベルの運動のプロトコルに提出されます。 すべての理学療法士は、研究前に訓練を受けていました。
tDCS には、表面頭皮電極を介した非常に低振幅の直流電流 (2 mA 以下) の適用が含まれます。 それは、アプリケーション中にほとんどの人が感知できないままである感覚以下のレベルの電気刺激を生成します. ごく一部の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす可能性がありますが、通常は数秒後に消えます. 極性に応じて、tDCS は皮質運動興奮性を増加または減少させることができます。 陽極 tDCS はニューロンの脱分極を促進することができます - 皮質の興奮性を高めます - 一方、陰極 tDCS は静止膜電位を過分極させ、ニューロンの発火を減らし、皮質の興奮性アンケートが適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻痺性上肢運動機能のFugl Meyer評価の変化
時間枠:10セッション前、6セッション前、10セッション後 - 各セッションは1日を意味します
Fugl Meyer 評価は、運動制御の回復を測定するために使用されます。 これは、次のセッションを含む 226 点の採点システムです: 可動域、痛み、感覚、上肢と下肢の運動機能、バランス、協調、速度。 上肢の運動機能と協調/速度の 2 つのセッションのみを適用します。これらのセッションの合計は 66 ポイントです。 スコアが高いほど、より良い結果を示します
10セッション前、6セッション前、10セッション後 - 各セッションは1日を意味します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質興奮性レベル
時間枠:10セッションの前後 - 各セッションは1日を意味します
それは、シングル パルス経頭蓋磁気刺激パラダイム (Neurosoft、ロシア) によって評価されます。 最初に、安静時運動閾値 (RMT) は、約 50 μV の運動誘発電位 (MEP) を誘発する最低の刺激出力を見つけることによって決定されます (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA)。 RMT測定では、正中線から45度で手動で保持された磁気刺激装置に接続された8の字コイルが、損傷半球および非損傷半球の右一次運動皮質の上に配置されます(C3および/またはC4 - 10/20システム) . その後、運動誘発電位は、RMT 120% で 20 パルス発射することによって評価されます。 RMT の値が高いほど、皮質興奮性レベルが低いことを示します。
10セッションの前後 - 各セッションは1日を意味します
運動活動ログからの変化 - 30
時間枠:10セッションの前後 - 各セッションは1日を意味します
MAL は、実際の上肢機能を測定するためのスクリプト化された構造化されたインタビューです。 脳卒中後の最も障害のある腕に対する治療の効果を測定するために開発されました。 タオルを使う、歯を磨く、コップを手に取るなど、日常生活の30の活動で構成されています。 脳卒中後の特定の期間、患者は活動パフォーマンスの程度と、最も障害のある腕でどれだけうまく実行されたかについて尋ねられます. レスポンス スケール形式 o (未使用) ~ 5 (プレ ストロークと同じ)。 アクティビティのスコア平均は、使用スケールの量を構成します。アクティビティがどれだけうまく実行されたかのスコアの平均は、動きの質を構成します。 理想的には、格付けと介護者が取得されます。 スコアが高いほど、より良い結果を示します
10セッションの前後 - 各セッションは1日を意味します
機能的自立対策からの変更
時間枠:10セッションの前後 - 各セッションは1日を意味します
機能的独立性尺度は、疾患後の患者の機能的能力を評価するために使用される質問です。 スケールには 18 の項目があり、運動と認知の 2 つのサブスケールに分けられます。 評価された活動には、着替え、入浴、移動などが含まれます。 各項目の範囲は 7 (完全な独立) から 1 (完全な依存) で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。 スコアが高いほど、より良い結果を示します
10セッションの前後 - 各セッションは1日を意味します
脳波検査
時間枠:10セッションの前後 - 各セッションは1日を意味します
患者はEEGを通じて脳活動の評価を行います。 最初は、患者はコンピューターの前 90 cm の椅子に座らせます。 次に、機器が組み立てられ、10-20 マーキング システムに従ってポイントが識別されます: Cz、C3、C4、F3、F4、P3、P4、Fz、および Pz。
10セッションの前後 - 各セッションは1日を意味します
患者全体の変化の印象の変化スケール
時間枠:6セッション前と10セッション後 - 各セッションは1日を意味します
PGICS は、「1 = 変化なし」から「7 = かなり改善」までの 7 項目で、個人が介入に関連する改善を評価する 1 次元の尺度です。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
6セッション前と10セッション後 - 各セッションは1日を意味します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月3日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • tDCS_stroke

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陽極tDCSの臨床試験

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