- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03446378
tDCS op motorische revalidatie van patiënten na een beroerte
tDCS Geleid door interhemisferisch assimetrieniveau bij revalidatie van de bovenste ledematen van patiënten na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na voorafgaande geïnformeerde toestemming worden vrijwilligers geclassificeerd en gerandomiseerd met behulp van een website (randomization.com) door een niet-betrokken onderzoeker. Aan het begin van de studie zullen vrijwilligers worden geëvalueerd door middel van een gestructureerde vragenlijst. Ze zullen worden onderworpen aan de volgende evaluaties: (i) Fugl-Meyer-schaal; (ii) Logboek motorische activiteiten - 30; (iii) Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf; (iv) Patiënt Global Impression of Change Scale.
tDCS - tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak. Het produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat door de meeste mensen tijdens het aanbrengen onmerkbaar blijft. Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt. Afhankelijk van de polariteit kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen. Anodale tDCS is in staat de depolarisatie van neuronen te vergemakkelijken - waardoor de corticale exciteerbaarheid toeneemt - terwijl aan de andere kant kathodische tDCS de rustmembraanpotentiaal hyperpolariseert, waardoor het neuronale vuren en de corticale exciteerbaarheidsvragenlijst worden verminderd.
Primaire uitkomstmaat Verandering in beoordeling door Fugl Meyer van paretische motorische functie van bovenste ledematen (tijdsbestek: basislijn, vóór 6 sessies, na 10 sessies (10 dagen).
Fugl Meyer-analyse wordt gebruikt om het herstel van de motorische controle te meten. Het is een scoresysteem met 226 punten dat de volgende sessies omvat: bewegingsbereik, pijn, gevoel, motorische functie van de bovenste en onderste ledematen, balans, coördinatie en snelheid. We zullen slechts twee sessies toepassen: motorische functie van de bovenste ledematen en coördinatie/snelheid, deze sessies zijn in totaal 66 punten.
Secundaire uitkomstmaten Corticaal prikkelbaarheidsniveau zal worden geëvalueerd door middel van transcraniële magnetische stimulatieparadigma's met één puls (Neurosoft, Rusland). In eerste instantie wordt de rustmotordrempel (RMT) bepaald door de laagste stimulatoroutput te vinden die motor evoked potential (MEP) opwekt rond 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - VS). Voor RMT-meting wordt een spoel in de vorm van een acht verbonden met de magnetische stimulator die handmatig op 45 graden van de middellijn wordt gehouden, over de rechter primaire motorcortex van de beschadigde en niet-beschadigde hemisfeer geplaatst (C3 en/of C4 - 10/20-systeem) . Daarna wordt het door de motor opgewekte potentieel geëvalueerd door 20 pulsen die worden afgevuurd met 120% van de RMT.
Andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten Verandering van motorische activiteitenlogboek - 30 (tijdsbestek: voor en na 10 sessies (10 dagen)) MAL is een gescript, gestructureerd interview om de werkelijke functie van de bovenste extremiteit te meten. Het is ontwikkeld om de effecten van therapie te meten op de meest aangetaste arm na een beroerte. Bestaat uit 30 activiteiten van het dagelijks leven, zoals een handdoek gebruiken, tanden poetsen en een glas oppakken. Gedurende een specifieke periode na een beroerte wordt patiënten gevraagd naar de mate van activiteitsprestatie en hoe goed deze werd uitgevoerd door de meest gehandicapte arm. Responsschaal van o (nooit gebruikt) tot 5 (hetzelfde als voor een beroerte). Het gemiddelde van de scores voor activiteit omvat de mate van gebruik van de schaal: het gemiddelde van de scores van hoe goed de activiteit werd uitgevoerd, omvat de kwaliteit van de beweging. Idealy, beoordelingen worden verkregen en ook als verzorger.
Functionele onafhankelijkheidsmeting is een vragenlijst die wordt gebruikt om het functionele vermogen van de patiënt na de ziekte te evalueren. De schaal bevat 18 items, onderverdeeld in twee subschalen: motoriek en cognitie. De geëvalueerde activiteiten omvatten het eten van kleding, baden, transfers en andere. Elk item varieert van 7 (volledige onafhankelijkheid) tot 1 (totale afhankelijkheid), hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
EEG Patiënten zullen een beoordeling van de hersenactiviteit uitvoeren via het EEG. In eerste instantie worden patiënten op een stoel van 90 cm voor een computer geplaatst. Vervolgens wordt de apparatuur geassembleerd, de punten volgens het 10-20-markeringssysteem worden geïdentificeerd: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz en Pz.
Het protocol volgt de reeks van zes opeenvolgende momenten (elk 1 minuut) om de hersenactiviteit van de patiënt te bewaken via Neuro Spectrum-software:
- 1e minuut: RUST: de patiënt is ontspannen, in rust, zonder enige communicatie en met open ogen;
- 2e minuut: OBSERVEER - de patiënt observeert de video van de beweging van hand naar mond;
- 3e minuut: UITVOERING - de patiënt reproduceert de beweging van de video met een gezond ledemaat;
- 4e minuut: VERBEELDING - de patiënt zal zich de vorige beweging voorstellen;
- 5e minuut: UITVOERING - de patiënt reproduceert de beweging van de video met een paretische ledemaat;
- 6e minuut: VERBEELDING - de patiënt zal zich de vorige beweging voorstellen; Veranderingen op de schaal van de algemene indruk van verandering door de patiënt - (tijdsbestek: vóór 10 sessies, vóór 6 sessies, na 10 sessies (10 dagen))
De PGICS is een eendimensionale maatstaf waarin individuen hun verbetering in verband met interventie beoordelen op een schaal van 7 items variërend van "1 = geen verandering" tot "7 = Veel beter".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of recidiverende, ischemische of hemorragische beroerte, bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
- Chronische beroerte (> 3 maanden)
- Sensorimotorische gevolgen in een bovenste ledemaat als gevolg van een beroerte
- Score ≥ 18 bij Folstein Mini Mental State Examination
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere neurologische aandoeningen
- Meerdere hersenletsels
- Metalen implantaat in de schedel en het gezicht
- Pacemaker
- Geschiedenis van aanvallen
- Epilepsie
- Zwangerschap
- Hemodynamische instabiliteit
- Traumatische orthopedische letsels van de bovenste ledematen die de functie aantasten
- Veranderde medicatie voor minder dan 3 maanden of die botulinetoxine ondergingen voor minder dan 6 maanden
- Tijdens de ingreep elders fysiotherapie uitvoeren
- Patiënten die geen RMT vertonen in de gezonde hersenhelft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tDCS + fysiotherapie
tDCS zal worden toegepast met een duur van 20 minuten, een intensiteit van 2 mA waarbij de anodische elektrode zich op de aangedane hemisfeer zal bevinden en de kathodische elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied.
Na tDCS worden patiënten onderworpen aan een fysiotherapieprotocol van 40 minuten.
Experimentele sessies worden vijf keer per week herhaald om 10 sessies te voltooien
|
tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak.
Het produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat door de meeste mensen tijdens het aanbrengen onmerkbaar blijft.
Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt.
Afhankelijk van de polariteit kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
Anodale tDCS kan de depolarisatie van neuronen vergemakkelijken - waardoor de corticale prikkelbaarheid toeneemt - terwijl aan de andere kant kathodische tDCS het rustmembraanpotentieel hyperpolariseert, waardoor het neuronale vuren wordt verminderd en de corticale prikkelbaarheidsvragenlijst zal worden toegepast
alle patiënten zullen worden onderworpen aan een oefenprotocol met verschillende niveaus volgens de principes van motorisch leren en neuroplasticiteit.
Alle fysiotherapeuten zijn voorafgaand aan het onderzoek opgeleid.
|
|
Experimenteel: Kathodale tDCS + fysiotherapie
tDCS zal worden toegepast met een duur van 20 minuten, een intensiteit van 2 mA waarbij de kathodische elektrode zich op de aangedane hemisfeer zal bevinden en de anodische elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied.
Na tDCS worden patiënten onderworpen aan een fysiotherapieprotocol van 40 minuten.
Experimentele sessies worden vijf keer per week herhaald om 10 sessies te voltooien
|
alle patiënten zullen worden onderworpen aan een oefenprotocol met verschillende niveaus volgens de principes van motorisch leren en neuroplasticiteit.
Alle fysiotherapeuten zijn voorafgaand aan het onderzoek opgeleid.
tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak.
Het produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat door de meeste mensen tijdens het aanbrengen onmerkbaar blijft.
Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt.
Afhankelijk van de polariteit kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
Anodale tDCS kan de depolarisatie van neuronen vergemakkelijken - waardoor de corticale prikkelbaarheid toeneemt - terwijl aan de andere kant kathodische tDCS het rustmembraanpotentieel hyperpolariseert, waardoor het neuronale vuren wordt verminderd en de corticale prikkelbaarheidsvragenlijst zal worden toegepast
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS + fysiotherapie
tDCS zal worden toegepast met een duur van 20 minuten, een intensiteit van 2 mA waarbij de anodische elektrode zich op de aangedane hemisfeer zal bevinden en de kathodische elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied.
Sham tDCS zal worden uitgevoerd door de stroom gedurende de eerste 10 seconden van de stimulatie op te voeren, maar de stimulator na 30 seconden uit te schakelen.
Experimentele sessies worden vijf keer per week herhaald om 10 sessies te voltooien
|
alle patiënten zullen worden onderworpen aan een oefenprotocol met verschillende niveaus volgens de principes van motorisch leren en neuroplasticiteit.
Alle fysiotherapeuten zijn voorafgaand aan het onderzoek opgeleid.
tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak.
Het produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat door de meeste mensen tijdens het aanbrengen onmerkbaar blijft.
Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt.
Afhankelijk van de polariteit kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
Anodale tDCS kan de depolarisatie van neuronen vergemakkelijken - waardoor de corticale prikkelbaarheid toeneemt - terwijl aan de andere kant kathodische tDCS het rustmembraanpotentieel hyperpolariseert, waardoor het neuronale vuren wordt verminderd en de corticale prikkelbaarheidsvragenlijst zal worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl Meyer-beoordeling van paretische motorische functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: voor 10 sessies, voor 6 sessies en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
Fugl Meyer-analyse wordt gebruikt om het herstel van de motorische controle te meten.
Het is een scoresysteem met 226 punten dat de volgende sessies omvat: bewegingsbereik, pijn, gevoel, motorische functie van de bovenste en onderste ledematen, balans, coördinatie en snelheid.
We zullen slechts twee sessies toepassen: motorische functie van de bovenste ledematen en coördinatie/snelheid, deze sessies zijn in totaal 66 punten.
Hogere scores duiden op betere resultaten
|
voor 10 sessies, voor 6 sessies en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticaal prikkelbaarheidsniveau
Tijdsspanne: voor en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
het zal worden geëvalueerd door middel van transcraniële magnetische stimulatieparadigma's met één puls (Neurosoft, Rusland).
In eerste instantie wordt de rustmotordrempel (RMT) bepaald door de laagste stimulatoroutput te vinden die motor evoked potential (MEP) opwekt rond 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - VS).
Voor RMT-meting wordt een spoel in de vorm van een acht verbonden met de magnetische stimulator die handmatig op 45 graden van de middellijn wordt gehouden, over de rechter primaire motorcortex van de beschadigde en niet-beschadigde hemisfeer geplaatst (C3 en/of C4 - 10/20-systeem) .
Daarna wordt het door de motor opgewekte potentieel geëvalueerd door 20 pulsen die worden afgevuurd met 120% van de RMT.
Hogere waarden van RMT duiden op een laag niveau van corticale prikkelbaarheid.
|
voor en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
|
Verandering van motoractiviteitslogboek - 30
Tijdsspanne: voor en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
MAL is een gescript, gestructureerd interview om de werkelijke functie van de bovenste ledematen te meten.
Het is ontwikkeld om de effecten van therapie te meten op de meest aangetaste arm na een beroerte.
Bestaat uit 30 activiteiten van het dagelijks leven, zoals een handdoek gebruiken, tanden poetsen en een glas oppakken.
Gedurende een specifieke periode na een beroerte wordt patiënten gevraagd naar de mate van activiteitsprestatie en hoe goed deze werd uitgevoerd door de meest gehandicapte arm.
Responsschaal van o (nooit gebruikt) tot 5 (hetzelfde als voor een beroerte).
Het gemiddelde van de scores voor activiteit omvat de mate van gebruik van de schaal: het gemiddelde van de scores van hoe goed de activiteit werd uitgevoerd, omvat de kwaliteit van de beweging.
Idealy, beoordelingen worden verkregen en ook als verzorger.
Hogere scores duiden op betere resultaten
|
voor en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
|
Wijziging van Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: voor en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
Functionele onafhankelijkheidsmeting is een vragenlijst die wordt gebruikt om het functionele vermogen van de patiënt na de ziekte te evalueren.
De schaal bevat 18 items, onderverdeeld in twee subschalen: motoriek en cognitie.
De geëvalueerde activiteiten omvatten het eten van kleding, baden, transfers en andere.
Elk item varieert van 7 (volledige onafhankelijkheid) tot 1 (totale afhankelijkheid), hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
Hogere scores duiden op betere resultaten
|
voor en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: voor en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
Patiënten zullen een beoordeling van de hersenactiviteit uitvoeren via het EEG.
In eerste instantie worden patiënten op een stoel van 90 cm voor een computer geplaatst.
Vervolgens wordt de apparatuur geassembleerd, de punten volgens het 10-20-markeringssysteem worden geïdentificeerd: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz en Pz.
|
voor en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
|
Veranderingen op de algemene indruk van de patiënt op de schaal van verandering
Tijdsspanne: voor de 6 sessies en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
De PGICS is een eendimensionale maatstaf waarin individuen hun verbetering in verband met interventie beoordelen op een schaal van 7 items variërend van "1 = geen verandering" tot "7 = veel beter". Hogere scores duiden op betere resultaten
|
voor de 6 sessies en na 10 sessies - elke sessie betekent 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS_stroke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anodale tDCS
-
University of Bernki:elementsWervingVeroudering | Gezonde vrijwilliger | Depressieve stoornis, ernstige depressieve stoornisZwitserland
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University of ArizonaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalWerving
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooid
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid