tDCS 对卒中后患者运动康复的影响
tDCS 指导下脑卒中患者上肢康复的大脑纵裂水平
研究概览
详细说明
在获得事先知情同意后，将使用网站 (randomization.com) 对志愿者进行分类和随机分配 由一名未参与的研究人员。 在研究开始时，将通过结构化问卷对志愿者进行评估。 他们将接受以下评估：(i) Fugl-Meyer 量表； (ii) 机动活动日志 - 30； (iii) 职能独立性措施； (iv) 患者整体印象变化量表。
tDCS - tDCS 涉及通过表面头皮电极应用非常低振幅的直流电（2 mA 或更小）。 它产生亚感官水平的电刺激，大多数人在使用过程中感觉不到。 在一小部分患者中，它可能会引起轻微的刺痛感，这种不适感通常会在几秒钟后消失。 根据极性，tDCS 可以增加或减少皮质运动兴奋性。 阳极 tDCS 能够促进神经元去极化 - 增加皮质兴奋性 - 而另一方面，阴极 tDCS 使静息膜电位超极化，减少神经元放电，皮质兴奋性问卷将被应用。
主要结果指标 Fugl Meyer 评估麻痹性上肢运动功能的变化（时间范围：基线、第 6 节课前、第 10 节课后（10 天）。
Fugl Meyer 评估用于测量运动控制恢复。 它是一个 226 分的评分系统，包括以下部分：运动范围、疼痛、感觉、上下肢运动功能、平衡、协调和速度。 我们将只应用两个课程：上肢运动功能和协调/速度，这些课程总共 66 分。
次要结果测量皮质兴奋性水平，它将通过单脉冲经颅磁刺激范例（Neurosoft，俄罗斯）进行评估。 最初，静息运动阈值 (RMT) 将通过找到引起运动诱发电位 (MEP) 大约 50 μV 的最低刺激器输出来确定（TMS 运动阈值评估工具 -MTAT 2.0 - 美国）。 对于 RMT 测量，将连接到磁刺激器的 8 字形线圈手动保持在距中线 45 度的位置，将放置在受损和未受损半球（C3 和/或 C4 - 10/20 系统）的右侧初级运动皮层上. 之后，将通过以 120% RMT 发射 20 个脉冲来评估运动诱发电位。
其他预先指定的结果测量 运动活动日志的变化 - 30（时间范围：10 节课前后（10 天）） MAL 是一种脚本化、结构化的访谈，用于测量真实的上肢功能。 它的开发是为了衡量治疗对中风后受损最严重的手臂的影响。 包括 30 个日常生活活动，例如使用毛巾、刷牙和拿起杯子。 在中风后的特定时间段内，患者被问及活动表现的程度以及受损最严重的手臂的表现如何。 反应量表 o（从未使用过）到 5（与中风前相同）。 活动的平均得分包括使用量表的数量：活动进行得如何的平均得分包括运动的质量。 理想情况下，获得评级以及照顾者。
功能独立性测量是用于评价患者病后功能能力的问卷。 该量表包含 18 个项目，分为运动和认知两个分量表。 评估的活动包括进食、洗澡、转移等。 每个项目的范围从 7（完全独立）到 1（完全依赖），分数越高表示越独立。
脑电图 患者将通过脑电图对大脑活动进行评估。 最初，患者将坐在电脑前 90 厘米处的椅子上。 然后，组装设备，按照10-20标记系统确定点：Cz、C3、C4、F3、F4、P3、P4、Fz和Pz。
该协议将遵循连续六个时刻（每个时刻 1 分钟）的顺序，通过 Neuro Spectrum 软件监测患者的大脑活动：
- 第 1 分钟：休息：患者会放松，处于休息状态，无需任何交流，睁眼；
- 第 2 分钟：观察 - 患者将观察手到嘴的运动视频；
- 第 3 分钟：执行——患者将用健康的肢体重现视频中的动作；
- 第 4 分钟：想象——患者想象之前的动作；
- 第 5 分钟：执行——患者将用瘫痪的肢体重现视频中的动作；
- 第 6 分钟：想象——患者想象之前的动作；患者整体印象变化量表的变化 -（时间范围：10 次之前、6 次之前、10 次之后（10 天））
PGICS 是一种一维测量方法，其中个人根据从“1 = 无变化”到“7 = 好得多”的 7 个项目对他们与干预相关的改进进行评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性或复发性、缺血性或出血性中风，通过计算机断层扫描或磁共振成像证实
- 慢性中风（> 3 个月）
- 中风导致的上肢感觉运动后遗症
- Folstein 迷你精神状态检查得分 ≥ 18
排除标准：
• 既往神经系统疾病
- 多处脑部病变
- 头骨和面部的金属植入物
- 起搏器
- 癫痫发作史
- 癫痫
- 怀孕
- 血流动力学不稳定
- 影响功能的上肢外伤性骨科损伤
- 改变药物治疗少于 3 个月或接受肉毒杆菌毒素治疗少于 6 个月
- 干预期间在别处进行物理治疗
- 健康半球不存在 RMT 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阳极 tDCS + 物理治疗
将应用 tDCS，持续时间为 20 分钟，强度为 2 mA，其中阳极电极将位于受影响的半球，阴极电极位于对侧眶上区域。
tDCS 之后，患者将接受 40 分钟的物理治疗方案。
实验课程将每周重复五次以完成 10 个课程
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tDCS 涉及通过表面头皮电极应用非常低振幅的直流电（2 mA 或更小）。
它产生亚感官水平的电刺激，大多数人在使用过程中感觉不到。
在一小部分患者中，它可能会引起轻微的刺痛感，这种不适感通常会在几秒钟后消失。
根据极性，tDCS 可以增加或减少皮质运动兴奋性。
阳极 tDCS 能够促进神经元去极化 - 增加皮质兴奋性 - 而另一方面，阴极 tDCS 使静息膜电位超极化，减少神经元放电，将应用皮质兴奋性问卷
根据运动学习和神经可塑性原则，所有患者都将接受不同级别的运动方案。
所有物理治疗师在研究前都接受过培训。
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实验性的：阴极 tDCS + 物理治疗
将应用 tDCS，持续时间为 20 分钟，强度为 2 mA，其中阴极电极位于受影响的半球，阳极电极位于对侧眶上区域。
tDCS 之后，患者将接受 40 分钟的物理治疗方案。
实验课程将每周重复五次以完成 10 个课程
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根据运动学习和神经可塑性原则，所有患者都将接受不同级别的运动方案。
所有物理治疗师在研究前都接受过培训。
tDCS 涉及通过表面头皮电极应用非常低振幅的直流电（2 mA 或更小）。
它产生亚感官水平的电刺激，大多数人在使用过程中感觉不到。
在一小部分患者中，它可能会引起轻微的刺痛感，这种不适感通常会在几秒钟后消失。
根据极性，tDCS 可以增加或减少皮质运动兴奋性。
阳极 tDCS 能够促进神经元去极化 - 增加皮质兴奋性 - 而另一方面，阴极 tDCS 使静息膜电位超极化，减少神经元放电，将应用皮质兴奋性问卷
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假比较器：假 tDCS + 物理治疗
将应用 tDCS，持续时间为 20 分钟，强度为 2 mA，其中阳极电极将位于受影响的半球，阴极电极位于对侧眶上区域。
假 tDCS 将通过在刺激的前 10 秒内增加电流来执行，但在 30 秒后关闭刺激器 tDCS 后，患者将接受 40 分钟的物理治疗方案。
实验课程将每周重复五次以完成 10 个课程
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根据运动学习和神经可塑性原则，所有患者都将接受不同级别的运动方案。
所有物理治疗师在研究前都接受过培训。
tDCS 涉及通过表面头皮电极应用非常低振幅的直流电（2 mA 或更小）。
它产生亚感官水平的电刺激，大多数人在使用过程中感觉不到。
在一小部分患者中，它可能会引起轻微的刺痛感，这种不适感通常会在几秒钟后消失。
根据极性，tDCS 可以增加或减少皮质运动兴奋性。
阳极 tDCS 能够促进神经元去极化 - 增加皮质兴奋性 - 而另一方面，阴极 tDCS 使静息膜电位超极化，减少神经元放电，将应用皮质兴奋性问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻痹性上肢运动功能 Fugl Meyer 评估的变化
大体时间：10 节前、6 节前和 10 节后 - 每节为 1 天
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Fugl Meyer 评估用于测量运动控制恢复。
它是一个 226 分的评分系统，包括以下部分：运动范围、疼痛、感觉、上下肢运动功能、平衡、协调和速度。
我们将只应用两个课程：上肢运动功能和协调/速度，这些课程总共 66 分。
分数越高表示结果越好
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10 节前、6 节前和 10 节后 - 每节为 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮层兴奋性水平
大体时间：10 节前后 - 每节为 1 天
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它将通过单脉冲经颅磁刺激范式（Neurosoft，俄罗斯）进行评估。
最初，静息运动阈值 (RMT) 将通过找到引起运动诱发电位 (MEP) 大约 50 μV 的最低刺激器输出来确定（TMS 运动阈值评估工具 -MTAT 2.0 - 美国）。
对于 RMT 测量，将连接到磁刺激器的 8 字形线圈手动保持在距中线 45 度的位置，将放置在受损和未受损半球（C3 和/或 C4 - 10/20 系统）的右侧初级运动皮层上.
之后，将通过以 120% RMT 发射 20 个脉冲来评估运动诱发电位。
较高的 RMT 值表明皮质兴奋性水平较低。
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10 节前后 - 每节为 1 天
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运动活动日志的变化 - 30
大体时间：10 节前后 - 每节为 1 天
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MAL 是一种书面的、结构化的、用于测量真实世界上肢功能的访谈。
它的开发是为了衡量治疗对中风后受损最严重的手臂的影响。
包括 30 个日常生活活动，例如使用毛巾、刷牙和拿起杯子。
在中风后的特定时间段内，患者被问及活动表现的程度以及受损最严重的手臂的表现如何。
反应量表 o（从未使用过）到 5（与中风前相同）。
活动的平均得分包括使用量表的数量：活动进行得如何的平均得分包括运动的质量。
理想情况下，获得评级以及照顾者。
分数越高表示结果越好
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10 节前后 - 每节为 1 天
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功能独立性测量的变化
大体时间：10 节前后 - 每节为 1 天
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功能独立性测量是用于评价患者病后功能能力的问卷。
该量表包含 18 个项目，分为运动和认知两个分量表。
评估的活动包括进食、洗澡、转移等。
每个项目的范围从 7（完全独立）到 1（完全依赖），分数越高表示越独立。
分数越高表示结果越好
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10 节前后 - 每节为 1 天
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脑电图
大体时间：10 节前后 - 每节为 1 天
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患者将通过脑电图对大脑活动进行评估。
最初，患者将坐在电脑前 90 厘米处的椅子上。
然后，组装设备，按照10-20标记系统确定点：Cz、C3、C4、F3、F4、P3、P4、Fz和Pz。
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10 节前后 - 每节为 1 天
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患者总体印象变化量表的变化
大体时间：第 6 节课前和 10 节课后 - 每节课为 1 天
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PGICS 是一种一维测量方法，其中个人根据从“1 = 无变化”到“7 = 好得多”的 7 个项目对他们与干预相关的改进进行评分。分数越高表示结果越好
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第 6 节课前和 10 节课后 - 每节课为 1 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阳极 tDCS的临床试验
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST Santi Paolo... 和其他合作者完全的
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的