Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS om motorisk rehabilitering av pasienter etter slag

4. mai 2020 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

tDCS Veiledet av interhemisfærisk assimetrinivå på øvre lemmerrehabilitering av pasienter etter hjerneslag

I denne studien lurer det på om kortikalt eksitabilitetsnivå kan forutsi/styre bruken av transkraniell likestrømstimulering kombinert med fysioterapi på rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter etter slag. Videre har studien som mål å korrelere den motoriske utvinningen med kortikalt eksitabilitetsnivå. For dette formål, etter basal evaluering, vil pasienter bli klassifisert i henhold til motorisk funksjon evaluert av Fugl Meyer i følgende kategorier: (ii) moderat: mer enn 19 poeng på Fulg Meyer (ii) alvorlig: mindre enn 19 poeng på Fulg Meyer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter informert forhåndssamtykke vil frivillige bli klassifisert og randomisert ved å bruke et nettsted (randomization.com) av en ikke-involvert forsker. Ved studiestart vil frivillige bli evaluert gjennom et strukturert spørreskjema. De vil bli underkastet følgende evalueringer: (i) Fugl-Meyer-skala; (ii) Motorisk aktivitetslogg - 30; (iii) funksjonelt uavhengighetstiltak; (iv) Pasientens globale inntrykk av endringsskala.

tDCS - tDCS innebærer påføring av likestrøm med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring. Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet. Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, reduserer nevronavfyringen og spørreskjemaet om kortikal eksitabilitet vil bli brukt.

Primært utfallsmål Endring i Fugl Meyers vurdering av motorisk funksjon av paretisk øvre lemmer (tidsramme: baseline, før 6 økter, etter 10 økter (10 dager).

Fugl Meyer-vurdering brukes til å måle motorkontrollgjenvinning. Det er et 226 poeng poengsystem som inkluderer følgende økter: bevegelsesområde, smerte, følelse, motorisk funksjon av øvre og nedre lemmer, balanse, koordinasjon og hastighet. Vi vil bruke kun to økter: motorisk funksjon i øvre lemmer og koordinasjon/hastighet, disse øktene gir totalt 66 poeng.

Sekundære utfallsmål Kortikalt eksitabilitetsnivå vil bli evaluert gjennom enkeltpuls transkranielle magnetiske stimuleringsparadigmer (Neurosoft, Russland). Til å begynne med vil hvilemotorterskel (RMT) bli bestemt ved å finne den laveste stimulatorutgangen som fremkaller motorisk fremkalt potensial (MEP) rundt 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). For RMT-måling, vil en åtte-tallsspole koblet til den magnetiske stimulatoren som holdes manuelt i 45 grader fra midtlinjen, plasseres over høyre primærmotorisk cortex av skadet og ikke-skadd hemisfære (C3 og/eller C4 - 10/20 System) . Deretter vil motorfremkalt potensial bli evaluert av 20 pulser som avfyres med 120 % av RMT.

Andre forhåndsspesifiserte utfallsmål Endring fra motorisk aktivitetslogg - 30 (tidsramme: før og etter 10 økter (10 dager)) MAL er et skriptet, strukturert intervju for å måle virkelige ordl funksjon i øvre ekstremiteter. Den ble utviklet for å måle effekten av terapi på den mest svekkede armen etter hjerneslag. Består av 30 daglige aktiviteter som å bruke et håndkle, pusse tenner og ta et glass. For en spesifisert tidsperiode etter hjerneslag blir pasientene spurt om omfanget av aktivitetsytelse og hvor godt det ble utført av den mest svekkede armen. Svarskala fra o (aldri brukt) til 5 (samme som før slag). Gjennomsnittlig poengsum for aktivitet omfatter mengden på bruksskalaen: gjennomsnittet av poengsummen for hvor godt aktiviteten ble utført omfatter kvaliteten på bevegelsen. Ideaally, vurderinger er oppnådd og så vel som omsorgsperson.

Funksjonell uavhengighetsmål er et spørsmål som brukes til å evaluere funksjonsevnen til pasienten etter sykdommen. Skalaen inneholder 18 elementer, delt inn i to underskalaer: motorisk og kognsjon. De evaluerte aktivitetene inkluderte å spise dressins, bading, forflytning og andre. Hvert element varierer fra 7 (fullstendig uavhengig) til 1 (total avhengighet), høyere score indikerer mer uavhengighet.

EEG Pasienter vil utføre en vurdering av hjerneaktivitet gjennom EEG. I første omgang vil pasienter bli plassert i en stol 90 cm foran en datamaskin. Deretter vil utstyret bli satt sammen, punktene i henhold til 10-20-merkesystemet vil bli identifisert: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz og Pz.

Protokollen vil følge sekvensen av seks påfølgende øyeblikk (1 minutt hver) for å overvåke pasientens hjerneaktivitet gjennom Neuro Spectrum-programvaren:

  1. 1. minutt: HVILE: pasienten vil være avslappet, i ro, uten kommunikasjon og med åpne øyne;
  2. 2. minutt: OBSERVERE - pasienten vil observere videoen av bevegelsen fra hånd til munn;
  3. 3. minutt: UTFØRELSE - pasienten vil reprodusere bevegelsen til videoen med sunt lem;
  4. 4. minutt: IMAGINASJON - pasienten vil forestille seg den forrige bevegelsen;
  5. 5. minutt: UTFØRELSE - pasienten vil reprodusere bevegelsen til videoen med et paretisk lem;
  6. 6. minutt: IMAGINASJON - pasienten vil forestille seg den forrige bevegelsen; Endringer på pasientens globale inntrykk av endringsskala - (tidsramme: før 10 økter, før 6 økter, etter 10 økter (10 dager))

PGICS er et endimensjonalt mål der individer vurderer forbedringen assosiert med intervensjon på en skala på 7 elementer som strekker seg fra "1 = ingen endring" til "7 = mye bedre".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært eller tilbakevendende, iskemisk eller hemorragisk slag, bekreftet ved datatomografi eller magnetisk resonansavbildning
  • Kronisk hjerneslag (> 3 måneder)
  • Sensorimotoriske følgetilstander i en øvre lem på grunn av hjerneslag
  • Poeng ≥ 18 ved Folstein Mini Mental State Examination

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere nevrologiske sykdommer

    • Flere hjernelesjoner
    • Metallimplantat i hodeskallen og ansiktet
    • Pacemaker
    • Historie om anfall
    • Epilepsi
    • Svangerskap
    • Hemodynamisk ustabilitet
    • Traumatiske ortopediske skader i overekstremiteter som kompromitterer funksjonen
    • Endret medisinering i mindre enn 3 måneder eller som gjennomgikk botulinumtoksin i mindre enn 6 måneder
    • Utføre fysioterapi andre steder i intervensjonsperioden
    • Pasienter som ikke presenterer RMT i den friske halvkulen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal tDCS + fysioterapi
tDCS vil bli påført med en varighet på 20 minutter, intensitet på 2 mA der anodalelektrode vil være på den berørte halvkule og katodeelektroden, på den kontralaterale supraorbitale regionen. Etter tDCS vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll. Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter
tDCS innebærer påføring av likestrøm med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring. Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet. Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, reduserer nevronavfyringen og spørreskjemaet om kortikal eksitabilitet vil bli brukt
alle pasienter vil bli underkastet en treningsprotokoll med forskjellige nivåer i henhold til motorisk læring og nevroplastisitetsprinsipper. Alle fysioterapeuter ble opplært før studien.
Eksperimentell: Katodisk tDCS + fysioterapi
tDCS vil bli påført med en varighet på 20 minutter, intensitet på 2 mA der katodeelektroden vil være på den berørte halvkulen og den anodale elektroden, på den kontralaterale supraorbitale regionen. Etter tDCS vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll. Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter
alle pasienter vil bli underkastet en treningsprotokoll med forskjellige nivåer i henhold til motorisk læring og nevroplastisitetsprinsipper. Alle fysioterapeuter ble opplært før studien.
tDCS innebærer påføring av likestrøm med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring. Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet. Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, reduserer nevronavfyringen og spørreskjemaet om kortikal eksitabilitet vil bli brukt
Sham-komparator: Sham tDCS + fysioterapi
tDCS vil bli påført med en varighet på 20 minutter, intensitet på 2 mA der anodalelektrode vil være på den berørte halvkule og katodeelektroden, på den kontralaterale supraorbitale regionen. Sham tDCS vil bli utført ved å øke strømflyten de første 10 sekundene av stimulering, men slå av stimulatoren etter 30 sekunder. Etter tDCS vil pasientene bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll. Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter
alle pasienter vil bli underkastet en treningsprotokoll med forskjellige nivåer i henhold til motorisk læring og nevroplastisitetsprinsipper. Alle fysioterapeuter ble opplært før studien.
tDCS innebærer påføring av likestrøm med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring. Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet. Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, reduserer nevronavfyringen og spørreskjemaet om kortikal eksitabilitet vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl Meyers vurdering av paretisk motorisk funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: før 10 økter, før 6 økter og etter 10 økter – hver økt betyr 1 dag
Fugl Meyer-vurdering brukes til å måle motorkontrollgjenvinning. Det er et 226 poeng poengsystem som inkluderer følgende økter: bevegelsesområde, smerte, følelse, motorisk funksjon av øvre og nedre lemmer, balanse, koordinasjon og hastighet. Vi vil bruke kun to økter: motorisk funksjon i øvre lemmer og koordinasjon/hastighet, disse øktene gir totalt 66 poeng. Høyere score indikerer bedre resultater
før 10 økter, før 6 økter og etter 10 økter – hver økt betyr 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikalt eksitabilitetsnivå
Tidsramme: før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
det vil bli evaluert gjennom enkeltpuls transkranielle magnetiske stimuleringsparadigmer (Neurosoft, Russland). Til å begynne med vil hvilemotorterskel (RMT) bli bestemt ved å finne den laveste stimulatorutgangen som fremkaller motorisk fremkalt potensial (MEP) rundt 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). For RMT-måling, vil en åtte-tallsspole koblet til den magnetiske stimulatoren som holdes manuelt i 45 grader fra midtlinjen, plasseres over høyre primærmotorisk cortex av skadet og ikke-skadd hemisfære (C3 og/eller C4 - 10/20 System) . Deretter vil motorfremkalt potensial bli evaluert av 20 pulser som avfyres med 120 % av RMT. Høyere verdier av RMT indikerer lavt kortikalt eksitabilitetsnivå.
før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
Endring fra motoraktivitetslogg - 30
Tidsramme: før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
MAL er et skriptet, strukturert intervju for å måle virkelige ord/funksjoner i øvre ekstremiteter. Den ble utviklet for å måle effekten av terapi på den mest svekkede armen etter hjerneslag. Består av 30 daglige aktiviteter som å bruke et håndkle, pusse tenner og ta et glass. For en spesifisert tidsperiode etter hjerneslag blir pasientene spurt om omfanget av aktivitetsytelse og hvor godt det ble utført av den mest svekkede armen. Svarskala fra o (aldri brukt) til 5 (samme som før slag). Gjennomsnittlig poengsum for aktivitet omfatter mengden på bruksskalaen: gjennomsnittet av poengsummen for hvor godt aktiviteten ble utført omfatter kvaliteten på bevegelsen. Ideaally, vurderinger er oppnådd og så vel som omsorgsperson. Høyere score indikerer bedre resultater
før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
Endring fra Funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
Funksjonell uavhengighetsmål er et spørsmål som brukes til å evaluere funksjonsevnen til pasienten etter sykdommen. Skalaen inneholder 18 elementer, delt inn i to underskalaer: motorisk og kognsjon. De evaluerte aktivitetene inkluderte å spise dressins, bading, forflytning og andre. Hvert element varierer fra 7 (fullstendig uavhengig) til 1 (total avhengighet), høyere score indikerer mer uavhengighet. Høyere score indikerer bedre resultater
før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
Elektroencefalografi
Tidsramme: før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
Pasienter vil utføre en vurdering av hjerneaktivitet gjennom EEG. I første omgang vil pasienter bli plassert i en stol 90 cm foran en datamaskin. Deretter vil utstyret bli satt sammen, punktene i henhold til 10-20-merkesystemet vil bli identifisert: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz og Pz.
før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
Endringer på pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: før de 6 øktene og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
PGICS er et endimensjonalt mål der individer vurderer forbedringen assosiert med intervensjon på en skala på 7 elementer som strekker seg fra "1 = ingen endring" til "7 = mye bedre". Høyere poengsum indikerer bedre resultater
før de 6 øktene og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anodal tDCS

Abonnere