- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03446378
tDCS om motorisk rehabilitering av pasienter etter slag
tDCS Veiledet av interhemisfærisk assimetrinivå på øvre lemmerrehabilitering av pasienter etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert forhåndssamtykke vil frivillige bli klassifisert og randomisert ved å bruke et nettsted (randomization.com) av en ikke-involvert forsker. Ved studiestart vil frivillige bli evaluert gjennom et strukturert spørreskjema. De vil bli underkastet følgende evalueringer: (i) Fugl-Meyer-skala; (ii) Motorisk aktivitetslogg - 30; (iii) funksjonelt uavhengighetstiltak; (iv) Pasientens globale inntrykk av endringsskala.
tDCS - tDCS innebærer påføring av likestrøm med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring. Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet. Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, reduserer nevronavfyringen og spørreskjemaet om kortikal eksitabilitet vil bli brukt.
Primært utfallsmål Endring i Fugl Meyers vurdering av motorisk funksjon av paretisk øvre lemmer (tidsramme: baseline, før 6 økter, etter 10 økter (10 dager).
Fugl Meyer-vurdering brukes til å måle motorkontrollgjenvinning. Det er et 226 poeng poengsystem som inkluderer følgende økter: bevegelsesområde, smerte, følelse, motorisk funksjon av øvre og nedre lemmer, balanse, koordinasjon og hastighet. Vi vil bruke kun to økter: motorisk funksjon i øvre lemmer og koordinasjon/hastighet, disse øktene gir totalt 66 poeng.
Sekundære utfallsmål Kortikalt eksitabilitetsnivå vil bli evaluert gjennom enkeltpuls transkranielle magnetiske stimuleringsparadigmer (Neurosoft, Russland). Til å begynne med vil hvilemotorterskel (RMT) bli bestemt ved å finne den laveste stimulatorutgangen som fremkaller motorisk fremkalt potensial (MEP) rundt 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). For RMT-måling, vil en åtte-tallsspole koblet til den magnetiske stimulatoren som holdes manuelt i 45 grader fra midtlinjen, plasseres over høyre primærmotorisk cortex av skadet og ikke-skadd hemisfære (C3 og/eller C4 - 10/20 System) . Deretter vil motorfremkalt potensial bli evaluert av 20 pulser som avfyres med 120 % av RMT.
Andre forhåndsspesifiserte utfallsmål Endring fra motorisk aktivitetslogg - 30 (tidsramme: før og etter 10 økter (10 dager)) MAL er et skriptet, strukturert intervju for å måle virkelige ordl funksjon i øvre ekstremiteter. Den ble utviklet for å måle effekten av terapi på den mest svekkede armen etter hjerneslag. Består av 30 daglige aktiviteter som å bruke et håndkle, pusse tenner og ta et glass. For en spesifisert tidsperiode etter hjerneslag blir pasientene spurt om omfanget av aktivitetsytelse og hvor godt det ble utført av den mest svekkede armen. Svarskala fra o (aldri brukt) til 5 (samme som før slag). Gjennomsnittlig poengsum for aktivitet omfatter mengden på bruksskalaen: gjennomsnittet av poengsummen for hvor godt aktiviteten ble utført omfatter kvaliteten på bevegelsen. Ideaally, vurderinger er oppnådd og så vel som omsorgsperson.
Funksjonell uavhengighetsmål er et spørsmål som brukes til å evaluere funksjonsevnen til pasienten etter sykdommen. Skalaen inneholder 18 elementer, delt inn i to underskalaer: motorisk og kognsjon. De evaluerte aktivitetene inkluderte å spise dressins, bading, forflytning og andre. Hvert element varierer fra 7 (fullstendig uavhengig) til 1 (total avhengighet), høyere score indikerer mer uavhengighet.
EEG Pasienter vil utføre en vurdering av hjerneaktivitet gjennom EEG. I første omgang vil pasienter bli plassert i en stol 90 cm foran en datamaskin. Deretter vil utstyret bli satt sammen, punktene i henhold til 10-20-merkesystemet vil bli identifisert: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz og Pz.
Protokollen vil følge sekvensen av seks påfølgende øyeblikk (1 minutt hver) for å overvåke pasientens hjerneaktivitet gjennom Neuro Spectrum-programvaren:
- 1. minutt: HVILE: pasienten vil være avslappet, i ro, uten kommunikasjon og med åpne øyne;
- 2. minutt: OBSERVERE - pasienten vil observere videoen av bevegelsen fra hånd til munn;
- 3. minutt: UTFØRELSE - pasienten vil reprodusere bevegelsen til videoen med sunt lem;
- 4. minutt: IMAGINASJON - pasienten vil forestille seg den forrige bevegelsen;
- 5. minutt: UTFØRELSE - pasienten vil reprodusere bevegelsen til videoen med et paretisk lem;
- 6. minutt: IMAGINASJON - pasienten vil forestille seg den forrige bevegelsen; Endringer på pasientens globale inntrykk av endringsskala - (tidsramme: før 10 økter, før 6 økter, etter 10 økter (10 dager))
PGICS er et endimensjonalt mål der individer vurderer forbedringen assosiert med intervensjon på en skala på 7 elementer som strekker seg fra "1 = ingen endring" til "7 = mye bedre".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært eller tilbakevendende, iskemisk eller hemorragisk slag, bekreftet ved datatomografi eller magnetisk resonansavbildning
- Kronisk hjerneslag (> 3 måneder)
- Sensorimotoriske følgetilstander i en øvre lem på grunn av hjerneslag
- Poeng ≥ 18 ved Folstein Mini Mental State Examination
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere nevrologiske sykdommer
- Flere hjernelesjoner
- Metallimplantat i hodeskallen og ansiktet
- Pacemaker
- Historie om anfall
- Epilepsi
- Svangerskap
- Hemodynamisk ustabilitet
- Traumatiske ortopediske skader i overekstremiteter som kompromitterer funksjonen
- Endret medisinering i mindre enn 3 måneder eller som gjennomgikk botulinumtoksin i mindre enn 6 måneder
- Utføre fysioterapi andre steder i intervensjonsperioden
- Pasienter som ikke presenterer RMT i den friske halvkulen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS + fysioterapi
tDCS vil bli påført med en varighet på 20 minutter, intensitet på 2 mA der anodalelektrode vil være på den berørte halvkule og katodeelektroden, på den kontralaterale supraorbitale regionen.
Etter tDCS vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll.
Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter
|
tDCS innebærer påføring av likestrøm med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen.
Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring.
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet.
Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, reduserer nevronavfyringen og spørreskjemaet om kortikal eksitabilitet vil bli brukt
alle pasienter vil bli underkastet en treningsprotokoll med forskjellige nivåer i henhold til motorisk læring og nevroplastisitetsprinsipper.
Alle fysioterapeuter ble opplært før studien.
|
|
Eksperimentell: Katodisk tDCS + fysioterapi
tDCS vil bli påført med en varighet på 20 minutter, intensitet på 2 mA der katodeelektroden vil være på den berørte halvkulen og den anodale elektroden, på den kontralaterale supraorbitale regionen.
Etter tDCS vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll.
Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter
|
alle pasienter vil bli underkastet en treningsprotokoll med forskjellige nivåer i henhold til motorisk læring og nevroplastisitetsprinsipper.
Alle fysioterapeuter ble opplært før studien.
tDCS innebærer påføring av likestrøm med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen.
Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring.
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet.
Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, reduserer nevronavfyringen og spørreskjemaet om kortikal eksitabilitet vil bli brukt
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + fysioterapi
tDCS vil bli påført med en varighet på 20 minutter, intensitet på 2 mA der anodalelektrode vil være på den berørte halvkule og katodeelektroden, på den kontralaterale supraorbitale regionen.
Sham tDCS vil bli utført ved å øke strømflyten de første 10 sekundene av stimulering, men slå av stimulatoren etter 30 sekunder. Etter tDCS vil pasientene bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll.
Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter
|
alle pasienter vil bli underkastet en treningsprotokoll med forskjellige nivåer i henhold til motorisk læring og nevroplastisitetsprinsipper.
Alle fysioterapeuter ble opplært før studien.
tDCS innebærer påføring av likestrøm med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen.
Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring.
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet.
Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, reduserer nevronavfyringen og spørreskjemaet om kortikal eksitabilitet vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl Meyers vurdering av paretisk motorisk funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: før 10 økter, før 6 økter og etter 10 økter – hver økt betyr 1 dag
|
Fugl Meyer-vurdering brukes til å måle motorkontrollgjenvinning.
Det er et 226 poeng poengsystem som inkluderer følgende økter: bevegelsesområde, smerte, følelse, motorisk funksjon av øvre og nedre lemmer, balanse, koordinasjon og hastighet.
Vi vil bruke kun to økter: motorisk funksjon i øvre lemmer og koordinasjon/hastighet, disse øktene gir totalt 66 poeng.
Høyere score indikerer bedre resultater
|
før 10 økter, før 6 økter og etter 10 økter – hver økt betyr 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikalt eksitabilitetsnivå
Tidsramme: før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
|
det vil bli evaluert gjennom enkeltpuls transkranielle magnetiske stimuleringsparadigmer (Neurosoft, Russland).
Til å begynne med vil hvilemotorterskel (RMT) bli bestemt ved å finne den laveste stimulatorutgangen som fremkaller motorisk fremkalt potensial (MEP) rundt 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA).
For RMT-måling, vil en åtte-tallsspole koblet til den magnetiske stimulatoren som holdes manuelt i 45 grader fra midtlinjen, plasseres over høyre primærmotorisk cortex av skadet og ikke-skadd hemisfære (C3 og/eller C4 - 10/20 System) .
Deretter vil motorfremkalt potensial bli evaluert av 20 pulser som avfyres med 120 % av RMT.
Høyere verdier av RMT indikerer lavt kortikalt eksitabilitetsnivå.
|
før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
|
|
Endring fra motoraktivitetslogg - 30
Tidsramme: før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
|
MAL er et skriptet, strukturert intervju for å måle virkelige ord/funksjoner i øvre ekstremiteter.
Den ble utviklet for å måle effekten av terapi på den mest svekkede armen etter hjerneslag.
Består av 30 daglige aktiviteter som å bruke et håndkle, pusse tenner og ta et glass.
For en spesifisert tidsperiode etter hjerneslag blir pasientene spurt om omfanget av aktivitetsytelse og hvor godt det ble utført av den mest svekkede armen.
Svarskala fra o (aldri brukt) til 5 (samme som før slag).
Gjennomsnittlig poengsum for aktivitet omfatter mengden på bruksskalaen: gjennomsnittet av poengsummen for hvor godt aktiviteten ble utført omfatter kvaliteten på bevegelsen.
Ideaally, vurderinger er oppnådd og så vel som omsorgsperson.
Høyere score indikerer bedre resultater
|
før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
|
|
Endring fra Funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
|
Funksjonell uavhengighetsmål er et spørsmål som brukes til å evaluere funksjonsevnen til pasienten etter sykdommen.
Skalaen inneholder 18 elementer, delt inn i to underskalaer: motorisk og kognsjon.
De evaluerte aktivitetene inkluderte å spise dressins, bading, forflytning og andre.
Hvert element varierer fra 7 (fullstendig uavhengig) til 1 (total avhengighet), høyere score indikerer mer uavhengighet.
Høyere score indikerer bedre resultater
|
før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
|
Pasienter vil utføre en vurdering av hjerneaktivitet gjennom EEG.
I første omgang vil pasienter bli plassert i en stol 90 cm foran en datamaskin.
Deretter vil utstyret bli satt sammen, punktene i henhold til 10-20-merkesystemet vil bli identifisert: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz og Pz.
|
før og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
|
|
Endringer på pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: før de 6 øktene og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
|
PGICS er et endimensjonalt mål der individer vurderer forbedringen assosiert med intervensjon på en skala på 7 elementer som strekker seg fra "1 = ingen endring" til "7 = mye bedre". Høyere poengsum indikerer bedre resultater
|
før de 6 øktene og etter 10 økter - hver økt betyr 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS_stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anodal tDCS
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringMakuladegenerasjonHong Kong, Canada
-
Jingchu HuPåmelding etter invitasjon
-
New York UniversityRekruttering
-
University of CalgaryFullført
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trekkForente stater
-
Universita di VeronaAvsluttetAlzheimers sykdom (AD)Italia
-
Hospital Ernesto DornellesUkjent